婦康丸制備工藝研究

裴 勇

(河南中醫學院第一附屬醫院,河南鄭州 450000)

婦康丸是我院臨床治療乳腺增生病的有效驗方,由柴胡、乳香、沒藥、瓜蔞、貝母、香附、丹參、延胡索、穿山甲、鹿角霜、牡蠣、青皮、蒲公英、皂角刺等組成,具有疏肝理氣、活血化瘀、軟堅散結、消腫止痛之功效。臨床應用已證實,婦康丸可促進腫塊的吸收、消退,顯著改善疼痛、煩躁易怒、胸脅脹痛、月經不調等癥狀,能調節機體內分泌紊亂,使雌二醇(E2)降低,孕酮(P)回升。該方不僅療效肯定,且尚未發現明顯毒副作用。為了滿足臨床用藥的需求,本課題通過設計、實驗,制成濃縮丸,同時對制備過程中影響藥物有效成分的多種因素進行考察,優化工藝條件。

1 儀器與試藥

處方中藥品均購自河南省醫藥藥材公司,所用試劑均為分析純。

2 方法與結果

2.1 工藝路線的確定

根據本品處方中各藥所含化學成分理化性質及藥理作用,在工藝研究中,筆者設計了相應的提取方法。方中丹參[1]、瓜蔞、乳香、沒藥、牡蠣、蒲公英、皂角刺、天冬所含成分大都具水溶性,可采用水煎煮提取,減壓濃縮;穿山甲、延胡索、貝母、香附、鹿角霜、青皮等將其粉碎成細粉入藥。將以上兩部分用泛制法制成濃縮丸,并對丹參[2]等的水煎煮條件以及穿山甲等粉碎時的出粉率進行了考察,以篩選出最佳工藝條件。

2.2 煎煮條件的考察

采用正交試驗對煎煮時的煎煮時間、次數、加水量進行了考察,選用正丁醇提取物作為考察指標,以優選出最佳提取條件[3]。

2.3 因素水平表的設計

見表1。

表1 試驗因素水平表

2.4 實驗設計和方法

平行稱取藥材 9份,每份含丹參 60 g、瓜蔞90 g、牡蠣 60 g、蒲公英 120 g、乳香 60 g、沒藥 60 g,按表 2中正交試驗方法安排 9次試驗,合并煎液,濃縮,定容于 500m L量瓶中,制成 1～9號樣品液。精密量取1～9號樣品液各40m L,加水飽正丁醇提取5次,每次 30mL,合并正丁醇層,置已干燥至恒重的蒸發皿中,蒸干,置 105℃干燥 3 h,移至干燥器中,冷卻30min,迅速精密稱定重量,計算,即得。

表2 正交試驗設計及試驗結果

2.5 結果與方差分析

見表 3。由表 3可以看出,因素 A對正丁醇提取物結果有極顯著影響,因素 B有顯著性影響,因素C影響不明顯,而因素A、B的二、三水平都較接近,因此可將煎煮條件定為A2B2C1,即加6量水,煎煮2次,每次1.5 h。

表3 方差分析表

2.6 濃縮條件研究

為盡可能減少提取液中的有效成分被破壞,選擇減壓濃縮。將瓜蔞等藥材的提取液減壓濃縮(溫度45～55℃),濃縮成相對密度1.60(50℃)的溶液。

2.7 出粉率的考察

方中柴胡、浙貝母、延胡索、香附、鹿角霜、青皮、穿山甲粉碎細粉,采用 SF-180型粉碎機粉碎。出粉率見表4。

表4 出粉率考察結果

2.8 3批中試生產數據

在中試生產中,投料55.35 kg,試生產3批。有關中試數據見表 5。

表5 3批中試生產數據

3 小 結

乳腺病是青中年婦女的常見病、多發病,大約成年婦女每 20人在絕經前就有 1人可患此病,且約有2%～3%患者發生癌變[4],嚴重地影響患者的身心健康。筆者根據多年的臨床經驗,研制而成的婦康丸,經過優選工藝:即加 6倍量水,煎煮 2次,每次1.5 h;濃縮后與粉碎的藥混合均勻,制成濃縮丸。其質量可靠,操作簡便,且生產成本較低,穩定性好,療效佳。采用正交設計的實驗方法對提取工藝進行優化篩選,確定了婦康丸的最佳提取工藝,使其簡便、科學、符合生產要求。

[1]王玥,杜守穎.丹參藥材提取工藝的研究[J].北京中醫藥大學學報,2010,33(8):562-566.

[2]吳婉瑩,楊洲,侯晉軍,等.總丹參酮不同純化工藝的比較[J].中草藥,2008,39(12):1815-1818.

[3]于立芬,鄭世光.數理統計方法[M].上海:上海科學技術出版社,1985:160.

[4]鄭妍.乳消丸治療乳腺增生癥的臨床及實驗研究[J].浙江中西醫結合雜志,2000,10(8):459-461.