藥械警戒快訊

美國FDA發布邁柯唯（Maquet）公司的召回通告

召回發起日期：2011-03-16

信息發布日期：2011-06-13

召回公司：邁柯唯（Maquet）公司

召回產品：主動脈內球囊反搏泵

召回范圍：①型號為System 98系統，編號為0998-00-0446-xx、0998-UC-0446-xx的產品；

②型號為System98XT，編號為0998-00-0479-xx、0998-UC-0479-xx的產品；

③型號為CS100i，編號為0998-UC-0446Hxx、0998-UC-0479Hxx的產品；

④型號為CS100，編號為 0998-00-3013-xx、0998-UC-3013-xx的產品；

⑤型號為CS300，編號為0998-00-3023-xx、0998-UC-3023-xx的產品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：主動脈內球囊反搏泵的幾個型號被召回，其原因是由于風扇裝配存在潛在問題，該問題可能導致電源供應檢測到過熱問題而關閉。

召回措施：邁柯唯公司于2011年3月16日向所有客戶發送了一封緊急產品現場糾正信。信中確定了受影響的產品，存在的問題及可由客戶采取的行動。信中建議客戶要注意主動脈內球囊反搏泵操作指令中的警告。客戶可以參考主動脈內球囊的使用說明D部分（手動充氣或導管放氣）。該使用說明的D部分重申主動脈內球囊的不活動期不能超過30分鐘，該部分還提供了關于如何在主動脈內球囊泵失效后保持主動脈內球囊正常活動的詳細指示。信中告知客戶，他們的服務代理將安排替換給他們的產品，其中包含有新的電扇裝備。當完成對電源的更換后，客戶們需要要簽署一份修理服務單，以核實完成工作的滿意程度。如果有技術問題請聯系技術支持部1-800-777-4222并按鍵4。如需現場服務代理的調度服務訪問，請聯系美國公司呼叫中心1-800-777-4222并按鍵3。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=99835）

美國FDA發布泰爾茂(Terumo)公司的召回通告

召回發起日期：2011-05-16

信息發布日期：2011-06-14

召回公司：泰爾茂（Terumo）公司

召回產品：冠狀動脈孔插管召回范圍：①編號為804159，批號為0520498、0528975、0567050、0582503、0617088、0624866的產品；

②編號為804117，批號為0520484、0528974、0555870、0565140、0569078、0584967、0613859、0618949、0621707、0626263、0633299的產品；

③編號為804115，批號為0520497、0528973、0569610、0606841的產品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：插管末梢尖端內存在黏合劑或塑料材料的切片，這可能導致微粒和降低內部直徑。塑料切片可能分離并進入病人的冠狀動脈，引起栓塞。由于內部尖端直徑降低的潛在風險導致心臟停搏傳送不當或過程延長。

召回措施：公司于2011年5月16日向所有受影響的客戶發送了一封緊急醫療器械移除通知。通知中確認了受影響的產品，存在的問題及應采取的措施。這封信描述了該問題，潛在的危害及收貨人應采取的措施，建議收貨人停止使用該產品并將其返回至泰爾茂公司。信中提供了一個替換產品的清單以供代替召回產品。收貨人如果存在問題請于星期一到星期五上午8點到下午6點致電1-800-521-2818。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=100268

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res. cfm?id=100267

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res. cfm?id=100266）

英國MHRA發布美敦力（Medtronic）公司的警戒通告

信息發布日期：2011-06-02

行動發起日期：2011-06-16

警戒公司：美敦力（Medtronic）公司

警戒產品：雙腔心臟起搏器

警戒范圍：①型號為Kappa 600、700、800、900，EnPulse，Adapta，Versa，Sensia，Relia的美敦力系列產品；

②型號為E50A1、E60A1和G70A1的Vitatron系列產品。警戒級別：采取行動

警戒原因：生產商發布了一則現場安全通告（FSN）——美敦力參考號：FA507，日期為2011年4月4日，但并未充分確認使用者已接收到信息并采取了相應措施。

FSN副本在此封警戒信的附錄中，同樣也可從MHRA的網站中獲得。

警戒措施：根據生產商發布的FSN中的內容采取相應措施，包括返還所有確認回執。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safety-warnings/MedicalDeviceAlerts/CON120218）

英國MHRA發布通用（GE）公司的警戒通告

信息發布日期：2011-06-06

行動發起日期：2011-06-13

警戒公司：通用（GE）公司

警戒產品：脈搏血氧計電源

警戒范圍：型號為TR9CE1250LRDP-Y-MED、TR9CE1250LR 2P-Y-MED的產品。

警戒級別：采取行動

警戒原因：由于GETruSat脈搏血氧計外部電源的塑料殼可能會破裂并暴露出帶電部分，或產生過熱與變形的情況，這會給使用者帶來觸電或燒傷的風險。

警戒措施：確認受影響的TruSat脈搏血氧計及其電源。參考附錄中的鑒定方法。

聯系GE公司，將電源返還并獲取免費的替代產品。

請勿使用受影響的已有電源的TruSat脈搏血氧計產品。如果沒有可供替換的設備，請按照生產商發布的現場安全通告中的指導檢查損壞與繼續使用的相關內容。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON120221）

英國MHRA發布Hospira公司的警戒通告

信息發布日期：2011-06-08

行動發起日期：2011-06-15

警戒公司：Hospira公司

警戒產品：Plum A+輸液泵警戒范圍：具體產品如下：

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警戒級別：采取行動

警戒原因：有延誤或中斷治療的風險。

列表中所有產品的聲音報警器可能會失效。

可視化報警器未受影響。但是，如果使用者未注意到可視化報警器，他們可能無法察覺輸液泵已發生中斷。例如：輸液管內有空氣或發生阻塞。

警戒措施：確認受影響的泵。

如果無法察覺輸液泵發生中斷會對病人的安全造成威脅，考慮使用替代品。

如果沒有替代品，按照生產商發布的現場安全通告（日期2011年3月2日）在產品使用前進行檢查。但應注意某些產品的聲音報警在檢查正常后仍會出現故障。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON120282）

英國MHRA發布無針靜脈連接器的警戒通告

信息發布日期：2011-06-15

行動發起日期：2011-06-29

警戒公司：所有生產商

警戒產品：無針靜脈連接管

警戒范圍：所有型號

警戒級別：采取行動

警戒原因：某些預充式玻璃注射器與多種無針連接頭不相容。

若在使用后，轉接器仍與無針連接管相連，可能會使病人感染或產生空氣栓塞。

警戒措施：確保采用正確程序，以確定無針式連接頭與緊急藥盒內的預充式注射器能夠相容。參考使用說明書中的相容性警告及魯爾接口大小限制。

產品特點總結中同樣也包含相容性警告。

若無法匹配，請遵守本警戒第二頁中提出的建議。

為避免無針連接器使用后，轉接器仍與之相連，必須確保檢查程序正確。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceA lerts/CON120328）

加拿大衛生部發布Airox公司的召回通告

召回發起日期：2011-05-17

信息發布日期：2011-06-13

召回公司：Airox公司

召回產品：Legendair呼吸機

召回范圍：型號或類別為4095700、4095705、4095905的產品。

具體批號或序列號請聯系制造商。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：Covidien公司通知，Legendair呼吸機功率損耗時，輔助聲音報警器可能失效。

召回措施：聯系制造商

（原文鏈接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-con form/ recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）