試論維修工程師向臨床工程師的轉變

余立君

襄樊市鐵路中心醫院 設備科，湖北襄樊，441003

隨著醫療衛生事業的快速發展，大量先進的醫療器械應用于疾病的預防、診斷和治療當中，為保障臨床上在用醫療器械的安全性、可靠性，實現其合理使用并充分發揮其效能，臨床工程應運而生。臨床工程（Clinical Engineering，CE）是應用工程理論、技術和醫工結合的方法研究并解決醫院中有關醫療器械（包括設備和耗材）、應用軟件的技術管理與應用，給予工程技術支持和安全有效的質量保證，與臨床共同開展應用研究等方面的新興的交叉學科。簡而言之，臨床工程的三大任務是實現醫療器械的科學管理、質量控制和科研開發[1]。臨床工程已經與醫療、護理、臨床藥學并列為現代醫院的四大支柱，是醫療質量、安全和效率的必要技術保障[2]。

相應的，醫院醫學工程科（醫療設備科）的職能應由傳統的物資設備供應和維修保障向質量保證、安全監管、技術保障轉變，以搞好安全監測、風險評估和性能持續改進工作。當代臨床醫學工程師的職責與任務貫穿于從醫療器械（設備）引進前的選型論證、標書書寫、招標采購到引進后的安裝驗收和使用過程中的質量控制、管理、維修、維護，并直到最后的報廢處理等[3]。因而，設備的日常維修和保養只是工程師的基本職責，更高層次的工作則是醫療器械（設備）的質控,也就是保證醫療器械（設備）在使用中的醫療質量安全[4]。我們應把工作重點逐步轉到為臨床提供醫療器械的全面保障服務上來，實現維修工程師向臨床工程師的轉變。

1 維修工程師向臨床工程師的轉變的必要性

當前，絕大多數醫院對設備存在的潛在風險和安全問題認識不足，忽視了醫療器械的維護與質量管理。世界衛生組織指出，發展中國家的醫療器械至少有50%是不安全的。英國是世界上較早開展醫療器械不良事件監測工作的國家之一，但對英國2002～2004年醫療器械不良事件監測結果分析，屬于設備故障和維護管理問題的約占30%，狀況也不容樂觀。在所有醫療器械不良事件中，因設備運行環境，性能退化和故障損壞等問題造成的不良事件約占20%～30%；臨床維護管理不善、使用不當或錯誤造成的不良事件占50%～60%；因產品本身缺陷造成的僅占10%～20%[5]。加強醫療器械臨床使用安全監管工作，需要有效地研究不良事件的類型、發生頻率和臨床環境。降低在用醫療器械臨床使用風險，必須加強質量控制和定期維護工作。如果對這些風險疏于防范和控制，就會導致設備相關醫療責任糾紛。

《醫療事故處理條例》和醫患糾紛處理舉證責任倒置政策的出臺，要求醫院加大醫療器械使用的質量管理力度，減少醫療器械原因導致的醫療糾紛。《中華人民共和國侵權責任法》第五十九條規定：因醫療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產者請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。這意味著醫院將不得不正視醫療設備的設計缺陷和安全使用問題。臨床工程師的質量控制和定期維護工作，能降低醫療器械臨床使用風險，降低維護和維修成本，提高醫療設備的使用壽命，提高其使用有效性。臨床工程師工作的業務水平將直接關系到醫院運行效率、技術發展和經濟利益。

2 維修工程師向臨床工程師的轉變的緊迫性

2.1 改變設備管理現狀的緊迫性

按照《醫院管理評價指南（2008版）》對設備管理的要求：醫院要有適宜的醫療儀器設備管理保障組織、規章制度與人員崗位職責；要有保障設備處于完好狀態的制度與規范，急救生命支持系統儀器設備應保持待用狀態，要建立全院應急調配機制。但現實是許多醫院的醫學工程科（醫療設備科）的人員、技術力量和資源不足，管理水平參差不齊，尚未開展以預防為主的質量控制和技術保障相關工作，醫療器械的安全性、可靠性、有效性可想而知。第一屆中國醫院院長設備管理高峰論壇的數據表明：17%的醫療事故是和醫療器械相關的；在醫療器械相關醫療責任事故中，約有60%～70%由于使用不當造成的；12種2300多臺/套高風險醫療器械檢測的平均合格率僅為70%；醫療器械“帶病上崗”、“超期服役”現象比較普遍。

衛生部新近頒布實施的《醫療器械臨床使用安全管理規范》（以下簡稱《規范》）對加強醫療器械管理，防范臨床醫療風險進行了系統、全面的規范。《規范》從臨床使用前的評估管理、臨床安全使用管理、臨床保障管理、監督等方面將醫療器械納入到了全要素、全周期的管理之中。也就是說要將質量控制貫穿于醫療器械采購、安裝、使用的整個周期中；建立包括臨床工程師團隊建設的醫療器械質量控制體系，實施包括醫療器械用前檢查、質量檢測和計量檢定等臨床質量控制標準，將質量目標、技術支撐、檢驗檢測、控制措施等落實到臨床使用過程中，及時發現醫療器械存在的安全隱患，確保醫療器械臨床使用的規范化、專業化、科學化。

《規范》必將引發醫療機構現有的組織結構和人力資源的變化。參照《醫院工作制度人員崗位職責（修訂稿）》，三級以上醫療機構和有條件的二級醫療機構的臨床醫學工程部門應逐步建立臨床工程師制度，培養醫工結合的研究型臨床工程師隊伍，積極參與適宜醫學技術的選擇、臨床應用效果和風險評估，開展科研與教學工作。維修工程師向臨床（醫學）工程師方向的轉變是大勢所需，臨床（醫學）工程師在醫院中的作用越來越重要，機遇與挑戰共存。

2005年以來，北京、上海、浙江、內蒙古等地開展了區域性的醫療器械質量控制指導、培訓和督查等管理工作，促進了醫療器械臨床使用水平的提高。

2.2 改變醫學工程技術隊伍現狀的緊迫性

隨著醫療器械技術的快速發展，我們對臨床醫療器械的安全有效使用與功能開發的要求大大提高，醫療器械的科學管理、質量控制和功能開發的難度也大大增加；加上我國醫務人員準入制度不包括醫學工程技術人員，又沒有全國統一的培訓、考核要求，業務管理無章可循，造成國內臨床（醫學）工程技術高端人才匱乏和流失，甚至大部分三甲醫院也沒有臨床工程師對醫療設備進行有效的監管和維護，普遍存在著儀器設備引進購置與應用開發、效益評估脫節的情況。如CT等儀器的功能開發率只達到30%，資源嚴重浪費[6]，改變醫學工程技術隊伍現狀尤為緊迫。

由于跨國公司的技術壟斷，對售后服務設置種種障礙，如隨機密碼、備件壟斷、不提供維修技術資料等，設備損壞后由醫院工程技術人員自行維修的幾率越來越小了；再則部分領導認為，維修要社會化發展，加之部分醫學工程技術團隊學歷和業務水平偏低，跟不上新技術和設備發展的需要，無所作為，話語權薄弱，加劇了自身萎縮和邊緣化的危險。20世紀90年代末期以來，地、市級以上醫院醫學工程科（醫療設備科）生物醫學工程專業本科和研究生學歷人員占30%左右，雖然情況比以前有些改善，但仍遠低于發達國家的水平。部分維修工程師由從事的機械、電子等相近專業轉行而來，缺乏必須的醫學基礎知識，不能發揮醫工結合的應有作用。在這種窘況下，開展醫療器械的質量控制是醫學工程人員自我發展的必然要求，醫學工程人員能否完成這個使命、如何完成這個使命, 將決定著醫學工程人員在醫院中的地位和作用[8]。

3 維修工程師向臨床工程師的轉變的途徑和過程

（1）維修工程師向臨床工程師的轉變首先要轉變工作作風和工作模式。

精益求精的思想作風，密切服務臨床的工作態度，良好的工作協調能力和團隊協作精神,是完成轉變的職業道德基礎。工程師應圍繞著醫療器械的安全和質量、成本和效益兩個焦點實現轉型，由資產管理向“以患者為中心、提高醫療質量為核心”的技術管理轉變[7]；由“事后型”、“被動型”和“無序型”向“事前型”、“主動型”和“計劃型”轉變，密切與臨床的關系；通過學習培訓，了解設備技術進展，掌握維護維修技術，熟悉質量控制和計量檢測技術，提高應急能力，提升教育培訓的技巧，提高主動為臨床服務的能力；發揮醫工結合優勢，臨床工程師應經常指導臨床醫護人員正確操作及合理應用，使設備更好地發揮其功效[9]；對于高風險醫療器械，更需要針對性地進行安全教育（包括生物安全、電氣安全、輻射安全、激光安全、防電擊安全）、有效的使用培訓和全壽命維護指導。這種技術支持和培訓，既提升醫療器械臨床應用的水平，又將贏得醫護人員的尊重，無形中提升了臨床醫學工程師的地位。

（2）建立有效的進修培訓機制，培養醫工結合的復合型人才。

醫療器械的數字化、信息化發展,對臨床醫學工程師的要求越來越高，所以臨床醫學工程師必須接受終身的再教育。臨床工程師必須具有醫學和工程學兩方面的理論知識和技能;必須能適應生物醫學工程新技術的發展,不斷了解和掌握新技術成就;必須能適應具有對醫療儀器設備質量和安全性的監督和管理能力[10]。

我們要不斷地加強人才隊伍的建設，鼓勵臨床工程師參加各種形式的在職教育（包括研究生教育）和職稱認證，促使其努力提高專業理論、實踐能力以及外語水平。組織技術人員充分利用書刊雜志、期刊數據庫和網絡開展業務學習；參加專項培訓、學術會議和脫產進修，促進臨床工程技術理論的學習和消化，結合維修、質控工作實際，提高分析、解決實際問題的能力；鼓勵工程師結合實際工作和研究項目，撰寫學術論文，在為臨床的診治提供優質的技術支持和服務的同時，提高自身的業務水平；鼓勵工程師科技創新，對醫療器械進行改造、革新，開展臨床科研課題研究；做好新技術建設，提高隊伍的科研水平；建立實習基地，通過承辦、協辦學術會議，增強區域性同行的合作和交流；從醫療器械法規、經濟管理、學科建設的角度開展高年資工程師和科主任的培養和發展。

（3）在實踐中落實臨床醫學工程技術人員的技術培訓與考核。

《規范》要求醫療機構應當對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓、考核制度。將質量控制、計量監測、不良事件管理、預防性維護、應急計劃與演練、操作培訓和標準化操作流程的建立作為工程師技術培訓與考核重點。

當務之急是要將醫療器械使用質量納入醫療質量管理，建立與醫療器械相關的“三基”培訓制度，將醫療器械的操作技能、質量控制、院感控制納入醫療、護理操作常規，提高臨床應用水平。由臨床醫學工程部門和設備使用科室根據醫療設備使用操作說明書、維修手冊、國家規定的有關標準和臨床應用要求制定好操作規程,明確基本操作步驟和正確使用方法。根據各類醫療器械的通用操作技術規范、指南或手冊，對醫療設備操作人員實行培訓、建立考核與認證制度，設備使用人員持證上崗。對于不同類型的醫療設備應分別制定各自使用前檢查技術規范及相應的程序化文件。開展醫療器械三級質量確認制度，即用前檢查制度、定期檢測校準制度和周期計量檢定制度。當前，可將維修與質控、計量、培訓、使用等模塊有機結合，同時在各個環節的細節上體現監督與落實。

（4）建立醫療器械的風險評估管理制度，通過開展預防性維修，保證醫療器械應用的安全、有效。

風險評估分析應根據不同設備、不同條件，充分考慮到醫療器械在使用過程中可能出現的安全風險因素，做相應措施。預防性維修保養需要在掌握設備特點、故障與磨損規律的基礎上，合理地指定設備檢查、維護保養與修理的周期和作業內容。針對每類設備的特點，科學制定預防性維護計劃和程序，并做好數據記錄，必要時對預防性維護后的設備進行重新校準，降低設備故障發生的概率。通過對在用設備類醫療器械的預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，保證醫療器械處于完好與待用狀態。對于生命支持和功能支持的醫療器械（呼吸機、心臟除顫儀、高頻電刀、內窺鏡、體外循環設備、X線診斷設備等）要制定巡診計劃，根據反饋的情況，及時整改，并制訂應急備用方案。

（5）系統性規范臨床工程師工作，建立跨部門按產品負責制的專業化管理模式。

大量高新醫療技術的臨床應用，醫療設施的智能化、現代化、數字化的發展趨勢，必將導致臨床醫學工程的專業延伸和保障內涵延伸[11]。醫療器械種類繁多，原理各不相同，如果不像臨床那樣細分專業的話，工程師不易對集成的醫療器械和系統進行深入研究，結果只能成為“萬金油”。建議按以下6個專業類別或片組對臨床工程師進行分工：手術室、急診室、重癥監護室類；放射、放療類；臨床檢驗生化和腎透析類；超聲、心電、光學類；醫學信息與IT產品類；醫用氣體與空調制冷類。醫工結合的專修共管的平臺模式，有利于對工程師工作質量的考核評估，也有利于臨床工程師業務素質的提高和隊伍階梯結構的優化。

[1]尹建東,郭啟勇,沙憲政.臨床工程師在現代化醫院發展中的作用[J].北京生物醫學工程,2008,27(3):309-310.

[2]姜遠海,彭明辰.臨床醫學工程技術[M].第2版.北京:科學出版社,2009.

[3]陳為國.淺談臨床醫學工程師的培養[J].中國醫療設備,2009,24(4):69-70.

[4]陳亞慧.揭秘內蒙實力[EB/OL].中國醫院院長,(2010-05-27 )http://www.h-ceo.com/html/2010/05/2010052716493400032 106.shtml.

[5]陳亞慧.維修黑洞[EB/OL].中國醫院院長,(2010-5-27)http://www.h-ceo.com/html/2010/05/2010052716573800032111.shtml.

[6]星島環球網.器械功能開發率30% 缺臨床工程師[EB/OL].(2007-05-25)http://www.stnn.cc/finnace_news/200705/t20070525_544117.html.

[7]彭明辰.臨床醫學工程學科建設之我見[J].中國醫療設備,2009,24(1):1-2.

[8]戚仕濤,湯黎明,朱興喜. 醫院醫療設備質量控制體制建立的必要性[J].中國醫療設備,2008,23(9):70-71.

[9]張坤毅.生物醫學工程人員工作職能轉變的探討[J].醫療衛生裝備,2009,30 (1):117-118.

[10]趙獻坤,鄭軍.由醫療設備維修技術人員向“臨床工程師”轉化嘗試[J].醫療設備信息,2004,19(7):33-34.

[11]周丹.我國臨床醫學工程學科發展的明天[J].中國醫療設備,2009,24(9):133-134.