化學發光免疫分析儀質量控制及殘留藥品再利用

蘇劍，石寧，由佳良

河北大學附屬醫院 核醫學科，河北保定 071000

化學發光免疫分析儀質量控制及殘留藥品再利用

蘇劍，石寧，由佳良

河北大學附屬醫院 核醫學科，河北保定 071000

本文論述了西門子CENTAUR CP全自動化學發光免疫分析儀的質量控制過程，并提出了殘留試劑再利用的合理方案,有助于進一步降低檢測成本。

化學發光免疫分析儀；質量控制；試劑殘留；檢測成本

0 前言

我院近年引進的CENTAUR CP是西門子公司推出的全自動化學發光免疫分析儀，具有精密度高、準確性好、測試速度快、配套試劑有效期長、人機對話操作方便等優點。可測定內分泌激素、腫瘤標志物、血藥濃度、傳染病和心血管疾病標志物、貧血及過敏原等項目[1]。自動化分析系統雖然有效降低了手工操作、反應條件等造成的誤差,但是影響檢測結果的因素是多方面的,必須進行嚴格的質量控制。根據多年實踐經驗就日常工作中如何保證檢測質量闡述如下。

1 標本的采集與保存

檢驗申請單中應包含患者詳細的信息，因這一階段影響因素比較復雜,其質量受到諸多方面的影響，如藥物、采集標本的時間，以及女性激素（E2、FSH、LH、P）等在不同時間段患者生理的變異等[2]。一般采血時間以早晨空腹為宜，需經常復檢者應盡量固定每次采血時間。具有晝夜節律性的激素應注明采血時間，如ACTH、PRL、睪酮等。

一般標本采血后置于室溫下待血清自然析出，或放水浴箱孵育10min后分離血清;有些血樣的采集需加入特殊抗凝劑。對于普通標本, 如果檢測在8h內不能完成，要密封并在2～8℃冷藏樣品。標本如果不在48h內檢測樣品，應該將樣品在-20℃以下冷凍保存。樣品只能冷凍一次，并在溶化后充分混合。

注意溶血標本對結果的影響。CENTAUR CP發光儀對樣本中溶血、高脂血及黃疸影響檢測結果<5%的最高限值分別為血紅蛋白：100mg/dL；甘油三酯：1000mg/dL；膽紅素：40mg/dL。

2 儀器維護與保養

檢測前每天清潔儀器表面及桌面,嚴格檢查儀器溫育環、試劑倉溫度狀態、酸堿液、比色杯等耗材是否符合要求,執行自動每日清潔及吸取氣泡檢測器校準。

每周按主屏程序執行自動每周清潔。做好儀器內部清潔工作,清潔樣品針、試劑探針外表面和溫育環蓋。

每月保養按主屏程序執行自動每月清潔。檢查試劑室快門、樣品室快門。按各室內清潔程度必要時使用清洗溶液進行清潔。

3 標準曲線的校正

以下情形需要校正標準曲線[2]：① 新批號試劑使用前必須進行定標。② 標準曲線過期或質控值超出控制范圍。各檢測項目試劑穩定性和檢測原理不同,標準曲線穩定性差異較大。標準曲線漂移是引起發光免疫分析系統誤差的重要原因之一。實際操作中可依據標準曲線的有效期來進行標準曲線的校正,或參照質控結果來決定是否需要校正標準曲線。③ 儀器相關部位經過較大維修、配件更換或升級。

標準曲線校準液配置需要嚴格遵照要求精確溶解制備。使用精密吸液器向校準液瓶加入去離子水，室溫（20～30℃）靜置15～20min。確保凍干粉材料完全溶解，輕晃校準液瓶直至混合均勻后上機校準。未使用完的校準液切勿倒回校準液瓶，避免因蒸發影響使用性能。

4 質控品及質控方法

室內質量控制是室間質量控制的基礎,是保證檢驗質量的關鍵之一。由于目前儀器檢測項目多,所以我們選擇商品多值質控血清,它具有質量好、操作簡便、質控值設置合理等優點,尤其以凍干品穩定性最好。將質控凍干品溶解后分裝置速凍室冷凍保存,在分析前取出充分解凍混勻,將低、中、高3種濃度值質控血清視為病人樣品進行檢測。

在確保質控品配制正常情況下，根據質控值繪制質控圖,對質控結果進行分析,以決定本次結果的有效性。當發現一個檢測項目的多次質控值在同一側偏離均值而出現系統誤差時,需要重新定標或更換標準品。

5 檢測結果分析

當檢驗結果與臨床表現不符或有違正常邏輯時，就要求檢驗人員憑實踐經驗對不符合規律的結果作出判斷，并對結果進行復核。同時需要加強與臨床的交流合作，了解具體病人情況，找出異常結果的原因。在互相信任的基礎上交流合作，一方面有利于檢驗人員重新審視操作過程，從中找出錯誤或不足的環節，改進方法，提高質量；另一方面，能促進臨床對疾病的深入了解，提高醫療水平。

6 殘留藥品利用

我們經過對CENTAUR CP的使用觀察研究，發現每瓶試劑盒在測試完成后, 有大約15%～20%左右的殘留試劑。若能好好的利用這部分的試劑，就可以大大的降低檢測成本[3]。

將同一項目同批號的多個殘留試劑盒內試劑先混勻，再用一次性吸頭吸到其中一個試劑盒的各對應瓶中（混勻時要防止產生氣泡和交叉污染）, 并盡量使合裝在一起的試劑量與新試劑盒內各瓶的量基本一致。

將合并后試劑盒條碼撕掉或遮擋加入儀器試劑室，手工輸入條碼信息。編碼規則前3位為識別項目的編號，4～6位為項目批號，7～9位為可測試數，其余可隨機輸入不與原試劑盒重復數字。即可得到“新”的試劑。經過定標及質控血清檢測，殘留試劑性能穩定，可常規使用。

全自動化學發光儀的應用雖然給臨床醫生帶來快速、準確的信息,方便患者，但是全自動化學發光儀的諸多不足之處必須重視。由于試劑成本太高,儀器自身也存在諸多問題,這就要求操作者在日常工作中掌握儀器的性能以及操作中的各種客觀因素,積累經驗,最大限度地降低成本,更好地為臨床提供有效快速、準確的診斷數據。

[1] 周強,張文,黃憲章.CENTAUR全自動化學發光免疫分析儀性能評價[J].實用醫學雜志,2005,21(13):1469-1470.

[2] 黃建榮,薛一峰,蔣華振.化學發光免疫分析室內質量控制的體會[J].標記免疫分析與臨床,2009,16(3):199-200.

[3] 張學平,陳曉萍,張萍,等.利用用空的試劑盒節約試劑的方法[J].實用醫技雜志,2008,15(24):3202-3203.

[4] 田艷兵,崔光照.化學發光免疫定量測量儀的系統設計[J].中國儀器儀表,2004,24(2):21-24.

[5] 李振甲,應希堂,馬世俊.化學發光免疫分析技術的研究現狀與展望[J].國際檢驗醫學雜志,2006,28(1):103-105.

[6] 趙利霞,李振甲,魏彥林,等.化學發光免疫分析[J].世界科技研究與發展,2004,26(4):28-37.

[7] 黃君美,余振東.ACS-180全自動化學發光免疫分析儀性能評價[J].華中醫學雜志,2003,39(1):25-26.

[8] 王栩,林金明.化學發光免疫分析技術新進展[J].分析試驗室,2007,26(6):116-127.

Quality Control and Reuse of Residual Drugs for Chemiluminescence Immunoassay Analyzer

SU Jian,SHI Ning,YOU Jia-liang
Nuclear Medicine Department,Affiliated Hospital of Hebei University,Baoding Hebei 071000,China

This paper discusses the quality control proces of Siemens CENTAUR CP automatic chemiluminescent immunoassay analyzer, and proposes a reasonable reuse solution of residual reagents, which will help furtherly reduce the testing costs.

chemiluminescence immunoassay analyzer;quality control; reagent residues; test cost

TH776；R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.05.041

1674-1633(2011)05-0128-02

2010-12-16

2011-05-04

作者郵箱：su76762004@yahoo.com.cn