血站儀器設備的管理

付海忠，杜方安，李明輝

濰坊市紅十字中心血站 辦公室，山東濰坊 261000

血站的儀器設備對血液質量的影響至關重要，對設備如何進行有效的控制，使它們正常、可靠地工作，確保血液質量安全，成為各血站當前一項非常重要和緊迫的任務[1]。儀器設備管理作為后勤保障工作的重要一環，是血站資源管理的重要組成部分，在保證血液質量過程中起著重要的支撐作用。加強血液采集、制備、檢測、質控、貯存、運輸等環節的儀器設備的科學管理，對確保血液檢測的準確性和提高工作效率，具有重要的意義。現對血站儀器設備管理的相關內容介紹如下。

1 儀器設備管理的主要內容

按照“一法兩規”（《血站管理辦法》、《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》）和ISO9001 2008質量管理體系的要求，我們制定了設備采購、設備確認、設備培訓、設備管理、設備維修、設備檢定及校準、檔案管理、關鍵設備應急預案等8個程序文件和作業文件，并納入血站質量管理體系。

2 儀器設備管理的工作流程

2.1 設備采購

設備采購工作是一項具體的，涉及多種專業領域的技術管理工作。為提高有限資金的利用率，使儀器設備配置優化，確保所采購儀器設備的適用性、易用性和易維護性。目前，我站大型設備的采購方式，根據采購金額大小，主要有政府招標采購、自主招標采購、比質比價采購及預算審批采購等4種。

采購的流程:科室提報計劃-專家組考察論證-辦公會研究市場調研確定采購方式-設備采購設備驗收。其中，最關鍵的一環應是設備的前期市場調研，包括同類型設備市場占有率、其他血站的評價、性價比，以及易用性等，這是做好采購工作的前提與基礎。

2.2 設備確認

設備（特別是關鍵設備）在投入使用前及維修后都必須進行設備確認。設備確認流程：確認設備登記-編寫確認準則-確定設備-確認計劃和方法-使用科室確認-質量控制部門確認-設備管理科室評估-管理者代表審批。

設備確認的重點是確認標準和確認方法的編制，只有正確的確認標準和確認方法才能使設備得到正確的評估。

2.3 設備培訓

加強儀器設備使用人員的培訓，是充分發揮設備性能的保證。關鍵設備一般由設備供應方中具備資質的專業技術人員對使用者進行培訓。培訓應有培訓計劃、評估標準、培訓實施記錄、培訓評估結果和結論，同時做好各項培訓的記錄。

2.4 設備日常管理

做好設備日常管理工作能夠保障設備正常運轉，提高設備的正常利用率。設備日常管理主要有設備登記、設備維護保養、設備巡察等項。對驗收設備合格后進行登記，這是設備日常管理的基礎。對關鍵設備進行日常維保與特殊維保分類，常規維保在使用科室內進行，特殊維保由設備管理科室列入維保計劃，定期組織實施。設備巡察作為設備管理的手段，應建立制度并定期組織實施，通常為每月1次，最長不宜超過每季1次。大型和關鍵設備進行惟一性標簽標記，明確維護和校準的周期，其檔案實行專人管理。

2.5 設備維修

及時、高效的設備維修，對血站工作正常運轉起著有力的保障作用。設備維修流程一般為：科室提報維修確認-擺放故障停用標示-設備維修-維修驗收-維修效果確認-擺放正常運行標識-設備正常運行。

設備維修的重點是所有關鍵設備要均有應急預案和備用設備，并將備用設備與正常使用設備統一管理，使之不影響血站的正常工作和血液質量。

2.6 設備檢定及校驗

設備檢定與校驗一般可分為：質監局強制檢定、質監局校驗、廠家校驗、說明書校準、儀器檢定、室間質評和儀器比對。根據關鍵設備的種類、數量和科室使用情況按計劃進行設備校驗。

校驗流程一般為：提報設備校驗計劃（使用科室）-制定全站年度設備校驗計劃（根據關鍵設備檔案及科室設備校驗計劃）-校驗設備分類-設備檢定與校驗-粘貼校驗標識-完成校驗。

對檢驗科全自動樣本處理系統、酶免分析系統等關鍵設備，可委托廠家維修站專業工程師每年對設備進行檢測校準，并注意保存好測試校準報告；對酶標儀及其他常規計量設備應按照計量儀器要求由當地計量部門進行強制性周期檢定；屬于非強檢的加樣槍對實驗影響較大，應按強檢儀器進行檢定[2]。設備校驗的關鍵是完善關鍵設備檢定校驗目錄，保證關鍵設備的應檢必檢。另外，維修后設備的檢定與校驗易被忽視，須特別注意。

2.7 設備檔案管理

（1）建立臺帳。將所購設備列入設備臺帳，標明設備名稱、品牌及規格型號、設備編號、生產廠家、生產日期、投入使用日期、固定資產編號，以及是否需校驗等相關資料。

（2）做好安裝維修使用記錄。將設備安裝調試情況、使用情況與維修情況進行記錄，并定期歸檔。

（3）保存原始資料。設備購置的申請和驗收單、論證報告、設備培訓記錄和操作人員考核試卷、產品合格證、裝箱單等。

（4）技術資料。產品說明書、操作規程或中英文使用手冊、圖紙等。

（5）設備保養與校驗記錄。對設備保養和校驗情況進行記錄，并定期歸檔。

3 設備管理中存在的問題及對策

血站設備管理工作主要存在以下幾個問題[3-4]：

（1）政府招標設備有時不能完全滿足工作需求。政府招標一般采取高性價比優先的原則，但這樣往往忽略了血液質量的高標準和高要求，采購的設備在質量和性能上不能完全滿足血站要求。這就需要我們與政府招標采購部門進行充分溝通，把工作做實做細，避免發生此類問題。

（2）設備確認存在技術方面的瓶頸。血站質量管理規范中規定：設備安裝、設備維修及設備發生重大變動后都需要進行設備確認，以保證血液的質量。目前，血站使用的設備多為進口設備，當地的計量部門往往不具備相應的檢測能力，設備只能通過廠家進行校驗。受質控設備和技術條件的限制，對需要通過檢測血液產品的質量來反映設備性能的確認，還不完善，使確認工作存在一定的漏洞。通過加強對血站質控部門的設備和技術投入，不斷提高血站質控能力，提高我們的確認水平。

（3）對設備維修后的確認重視不夠。隨著血站設備數量的不斷增加，設備故障也在成倍增長，設備維修成為設備管理工作的重要內容。在實際工作中“重維修、輕確認”的現象較為普遍，主要原因：一是沒有認識到設備確認的重要性；二是設備確認培訓不足，能力欠缺，致工作畏難發愁，甚至有抵觸情緒。對策:加強設備管理人員對“一法兩規”的學習，對設備確認工作進行培訓，克服麻痹思想，保障設備的正常運行，讓關鍵設備處在良好的運行狀態，才能確保血液質量和血液安全。

[1]申喜,葉張瑤,嬋潘斌,等.血站設備使用和維修中存在的問題及對策分析[J]. 臨床輸血與檢驗,2006,8(2):150-151.

[2]李紅兵.試論血站醫用設備的管理[J].中國醫學裝備,2005,2(2):34.

[3]師玉紅.血站關鍵設備的科學化管理[J].中國醫藥導報,2010,31(19):2,221-222.

[4]申喜葉,張瑤嬋,潘斌.血站設備使用和維修中存在的問題及對策分析[J].臨床輸血與檢驗,2006,8(2):74-75.

[5]范鍇,張敏.淺談血站設備管理[J].中國衛生質量管理,2008,14(1):2,65-66.

[6]陳斌.對建立血站質量管理體系內部審核的探討[J].中國輸血雜志,2008,21(7):2,71-72.

[7]劉國英,崔麗霞.采供血機構質量管理體系建設要點分析[J].中國衛生質量管理,2010,16(1):2,84-85.