常規生化檢驗的室內質量控制分析

賈利軍

室內質量控制系各實驗室為了監測和評價本室工作質量，以決定常規檢驗報告能否發出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規工作中批間和日間標本檢測的一致性。現將本室2004～2008年5年間共10次參加我市室間質量評價結果進行分析，從實驗方法、影響因素等方面總結一些經驗，以期對以后做好室內質量控制有所借鑒。

1 材料和方法

1.1 材料 省臨床檢驗中心發放的樣品，按要求在規定時間內同臨床標本一起測定。

1.2 測定項目及儀器 測定丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、天冬氨酸氨基轉移酶（AST）、Ca、P、尿素氮（BUN）、肌肝（CER）、尿酸（Ua）、葡萄糖（Glu）、總膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）、總膽紅素（TBil）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL2C）、總蛋白（TP）、血清K、Na、Cl。全自動分析儀用日立7020、電解質分析儀用上海迅達XD687。

1.3 質控方法 本科室每天做室內質控，每批新質控品每天隨常規標本一起測定1次，連續20d，求出均值x，標準差s，和變異系數CV，繪制x±s質控圖。

1.4 計算方法 質評結果用PT計分方式，≥80％為合格，否則為不合格。每個標本、每個項目在x±3s內為PT100％，否則計0分為不合格，每個項目PT％=（合格標本數/5）×100％，5年來各個項目合格率％=（合格次數/參加次數）×100％。

2 結果

Glu、AST、ALT、CER、Ua、Ca、P、TG、TC、TBil、HDL-C、K、Na、Cl、TP、ALB、BUN的總合格率分別為：100％、80％、100％、70％、90％、90％、80％、100％、100％、60％、90％、100％、80％、80％、80％、90％、80％。Glu、ALT、TG、TC、K全部合格，Ua、Ca、ALB、HDL-C合格率在90％以上，AST、P、BUN、Cl、TP合格率達到80％，CER、TBil不合格。各項目得分有隨年份增加而增加趨勢。見表1。

3 討論

生化檢驗的室內質控是實驗室質量保證體系的組成部分[1]，做好室內質控是一切質控工作的基礎，其主要目的是保證測定結果的精密度并滿足質量要求，提高常規測定工作的批間或批內標本檢測結果的一致性。本次統計結果，Glu、ALT、TG、TC、K全部合格，歷年結果均達到100％，說明這幾個項目比較穩定。Ua、Ca、ALB、HDL-C均有一次不合格，HDL-C2006年下半年出現1次失控，高于PT 上限,分析為儀器定標誤差。Cl2004年上半年出現失控，為試劑不穩定所致。CER、TBil不合格，是我室沒有好的校準液所致。各項目得分有隨年份增加而增加，說明我室加強室內質量控制效果是滿意的。總體來看，我室室內質量控制工作不錯，但某些項目還存在一些問題，如AST、P、BUN、Cl、TP合格率僅有80％，CER、TBil甚至不合格，只有70％、60％，說明這些項目還需要注意。根據我室的質控經驗，總結幾點經驗。

3.1 做好分析前、中、后的質量控制 分析前階段是指從醫師選擇檢測項目提出檢測申請單直至將檢測標本送至實驗室這一階段，是實驗室質量保證體系中十分關鍵的環節之一。分析前階段的質量控制是保證檢測結果準確、可靠的先決條件，這一階段除了檢驗人員外，還需醫師、護土、甚至患者的參與和配合，因此要采取必要的措施控制影響質量的因素。為保證檢測結果能真實客觀地反映患者當前病情，除了實驗室環境條件、儀器設備、實驗材料、檢查方法等因素外，還應注意患者的準備；標本的正確采集、保存和輸送過程的控制。這些分析前的影響因素產生的誤差可能比分析誤差更為嚴重，必須予以重視。我院曾經就該問題對醫師、護士進行專門培訓。分析后階段是指病人標本分析后檢測結果的發出直至臨床應用這一階段。分析后的質量控制包括檢測結果的正確發出，臨床咨詢服務，室內質控資料的管理，參加室間質評等內容。實驗室要有嚴格的報告單簽發、審核制度，在檢測報告單發出前，除操作人員簽字外，還應有科室負責人核查簽名。總之，發出的檢測報告必須保證“完整、正確、有效、及時”。

表1 不同年份PT得分情況

3.2 正確選擇質控品 質控品是保證做好質控工作的重要物質基礎，各實驗室應根據不同的檢測對象，選擇適當的質控品。本資料中Cl2004年上半年出現失控，為試劑不穩定所致，CER、TBil不合格，也是我室沒有好的校準液所致。質控品均值和標準差應建立在本實驗室常規方法對質控品重復測定的基礎上。即使使用定值血清做質控品，給予的定標定值只能作參考，均值和標準差必須由本實驗室作重復測定來確定[2]。

3.3 建立質控圖的均值和控制限 各實驗室應使用本室現行的測定方法，對新批號的質控品的各個測定項目自行確定均值和控制限。控制限通常用標準差的倍數來表示，臨床實驗室不同定量測定項目的控制限要根據其采用的控制規則來決定。目前最常用的是Levey-Jennings（L-J）質控圖[3]和Z-分數圖，大多數實驗室采用L-J質控圖。

3.4 掌握常規質控方法在常規條件下，同時測定2份定位質控血清，并要求質控血清所含測定物濃度最好分別為醫學決定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法測定范圍的上限和下限。將測定結果分別繪成2份不同濃度的x±s質控圖。如果沒有質控數據超過x±2s質控限，則判該批分析在控，可以報告該批患者檢測的結果。如果一個質控測定值超過x±2s，啟動警告規則，則由其他質控規則來進一步檢驗質控數據。如果沒有違背這些規則，則該批分析為在控。如果違背其中任何規則，則判該批分析為失控。

3.5 失控原因分析（處量方法[4]）①重新測定同一質控品，用以查明是否有人為誤差或偶然誤差，如重測的結果在允許范圍內（在控）即為偶然誤差。②新開一瓶質控品，重測失控項目。如果結果正常，說明原來那瓶質控血清可能過期變質或者被污染。③新開一批質控品，重測失控項目。如果結果在控，說明前一批質控血清可能都有問題，檢查有效期和儲存環境，以查明原因。④進行維護儀器，重測失控項目。檢查光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換。⑤檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。試劑不穩定所引起的失控是不可忽視的，掌握試劑的穩定時間能避免因試劑失效導致的失控[1]。⑥重新校準儀器，重測失控項目。用新的校難液校準儀器，排除校難液的問題。⑦請專家幫助。如果前六步都未能得到在控結果，則可能是儀器存在更復雜的故障，應與儀器廠家聯系，請求技術支援。

總之，影響實驗結果的原因來自多方面，要全面系統地進行分析并及時糾正，以保證臨床實驗結果的準確性。

[1]王丹丹,楊安嵐,冼雄偉.臨床生化室內質控失控情況及原因分析[J].中國熱帶醫學,2007,7（8）：1438-1439.

[2]王玉國,羅軍.臨床生化實驗室的室內質量控制[J].沈陽部隊醫藥, 2007,20（5）：355-356.

[3]王治國.臨床檢驗質量控制技術[M].北京：人民衛生出版社,2003：1721.

[4]李萍.生物化學檢驗[M].北京：人民衛生出版社,2001：521.