談生命倫理學在醫(yī)學人體試驗中應用的特殊性

陳 玲，劉 延，劉 珺，孫 瑋

空軍總醫(yī)院信息科，北京 100142

醫(yī)學中的人體試驗是指以開發(fā)、改善醫(yī)療技術及增進醫(yī)學新知而對人體進行醫(yī)療技術、藥品或醫(yī)療器材試驗研究的行為[1]。由于醫(yī)學人體試驗會產生可預見或不可預見的風險，給受試者健康帶來損害，甚至危害受試者的生命，因此在醫(yī)學人體試驗中遵循自主性原則，充分尊重受試者的自主權，由受試者自己做出決定是否參加試驗和隨時退出試驗就顯得尤為重要。然而，由于醫(yī)學人體試驗的特殊性，在某些情況下無法使受試者享有醫(yī)療中患者所享有的知情同意權，人體試驗的目的在于探索疾病的病因和發(fā)病機理，改善診斷和治療方法，提高醫(yī)療水平，維護和促進人類的健康，所以人體試驗又會給公眾帶來利益，促進社會的進步與發(fā)展。在研究生命倫理學的適用時，應充分考慮醫(yī)學人體試驗的這些特點，使所適用的倫理道德規(guī)范既能夠保障受試者的自主決定權，又有利于醫(yī)學人體試驗的進行，以促進醫(yī)學的進步和社會的發(fā)展。

1 醫(yī)學人體試驗中的自主性原則

1.1 自主性原則的概念

自主性（autonomy）原則在生命倫理學中占有重要的地位。在生命倫理學中，自主性原則的核心是人應該對自己的生命和健康具有決定權，而不是由別人來做出決定。主流觀點認為，在醫(yī)學人體試驗中，自主性原則包括自我決定權和知情權。自我決定權是指有行為能力的受試者在享有較充分的相關信息的基礎上，就人體試驗的相關事項獨立做出決定的權利；知情權是指受試者享有了解人體試驗中與自身利益密切相關的試驗信息的權利[2]。自我決定權與知情權緊密聯(lián)系，缺一不可，即受試者應在獲得充分信息的基礎上做出決定，從而享有知情同意權（informed consent）。目前，這一觀點在我國得到普遍認同。

1.2 西方自主性原則的觀點

自主是西方文化中的基本觀念。在西方文化中，對自主性的解釋可分為兩大觀點：一類為自由意志論（libertarian conception），另一類為自由主義論（liberal conception）[3]。自由意志論認為，通過脅迫或欺詐的方式來影響他人做出決定便構成對自主性的侵犯，除非該決定構成對他人權利的侵犯。自由主義論主張應在獲得相關信息的基礎上做出決定才是真正享有自主權，知情同意權便為自由主義論的產物。在醫(yī)學人體試驗中，要求受試者在充分享有相關信息的基礎上做出決定，符合自由主義論的觀點。與自由主義論不同，自由意志論也主張在醫(yī)學試驗中獲得受試者的同意，但只要是受試者在不受外界干擾的情況下做出的真實選擇就可以，并不要求一定要在了解所有相關信息的基礎上做出選擇。或者說，自由意志論更加主張自主性中的自主決定權而忽略知情權，如果說自由意志論也贊同知情同意的話，這種贊同也僅僅是出于防止欺詐性誘惑的考慮。

在西方的生命倫理學中，自由主義論的觀點占有主導地位。在 《論生物醫(yī)學倫理原則》一書中，美國的Tom Beauchamp和James Childress教授闡述到，“人的自主性最起碼應包括自主決定權，這一自主決定權不應受到其他人的控制性干預和諸如缺乏做出符合自己意向的決定所需的信息所造成的限制”[4]。美國人類健康服務部的規(guī)定要求，在進行醫(yī)學人體試驗時，必須獲得受試者或其合法代理人的知情同意，調查人只能在給應試者或其合法代理人充分的機會以考慮是否參加，并在盡可能地減少脅迫和過分影響的情況下獲得這種同意。以上的論述和規(guī)定代表了生命倫理學中的主流觀點，將自由主義論作為生命倫理學的基礎。

1.3 對醫(yī)學人體試驗中自主性的討論

在臨床盲試中（blind clinical trial），需對受試者進行一定的醫(yī)學治療，但不能告知受試者采取的是什么治療方式，更無法讓受試者做出愿意接受何種治療方式的決定，受試者甚至不被告知會產生何種不適或風險。這一做法顯然是沒有尊重受試者的知情同意權，但是否違反了自主性原則？醫(yī)學試驗是否應與醫(yī)療采取同樣的自主性原則？在醫(yī)療情況下，患者應享有知情同意權。這一權利應由兩部分組成，一部分是被告知充分信息的權利，另一部分是做出決定的權利，這兩部分構成一個完整的權利，缺一不可[5]。如果患者不被告知充分的信息，就無法做出決定，因此就喪失了所有自主決定權。而在醫(yī)學試驗情況下，受試者需以放棄知情同意權為條件來換取參與試驗的機會，研究者誠實的將這一前提告知了受試者，并不帶有任何欺詐意圖，受試者在得知這一信息后做出參與實驗的決定，可以說受試者的自主權得到了尊重。從自由主義論的角度看，在沒有獲得足夠信息的情況下做出自主決定，違反了自主性原則。但自由意志論者反對限制契約自由，主張所有的權利都可以被放棄，醫(yī)學試驗中的受試者有權利做出放棄知情同意權的決定。因此，自由主義論的觀點更適合于醫(yī)療情況下的自主性原則，而在醫(yī)學試驗中更應采用自由意志論所倡導的自主性原則。根據(jù)自由意志論的觀點，在臨床盲試中受試者放棄知情同意權不違反自主性原則。

2 醫(yī)學人體試驗中的社會利益

2.1 社會利益的重要性

醫(yī)學人體試驗有利于推動醫(yī)學的研究與發(fā)展，從而為社會及其成員帶來益處，這就是醫(yī)學人體試驗中的社會利益性。在醫(yī)學人體試驗中，社會利益的重要性應被充分考慮，不能完全將醫(yī)療中的倫理觀用于醫(yī)學人體試驗。即使根據(jù)主流觀點，知情同意的原則應在醫(yī)學倫理中占主導地位并應同樣適用于醫(yī)學試驗，對臨床盲試也應采取例外政策，允許其不采用知情同意的原則。在臨床盲試中，無法像醫(yī)療中那樣將所有的信息都告知受試者并征得同意后再進行實驗。如果不能告知所有信息就不能進行實驗，就會失去很多發(fā)展新技術或新藥物的機會，這對醫(yī)學的進步和社會的發(fā)展是非常不利的。Collins Doll和Peto教授給出了一個很有說服力的例子。他們比較了英美兩國在醫(yī)學試驗中的不同做法和產生的不同結果。英國法律對醫(yī)學試驗中的受試者是否必須享有知情同意權的要求較為寬松，而美國卻非常嚴格，在實驗程序上要求受試者必須填寫復雜的知情同意書，這一做法使得美國招募受試者的進程與英國相比非常緩慢，同一類實驗結果美國要遲于英國6個月以上，這6個月的時間里，大約會有10000人因沒有獲得新的醫(yī)療技術或藥物而死亡[3]。由此可見，醫(yī)學實驗的結果與社會利益之間有著直接的關系，一味地強調自主性原則，特別是將知情同意原則作為醫(yī)學試驗中不可動搖的基石，必將對社會利益造成損害。

2.2 自主性與社會利益的關系

對于自主性與社會利益在生命倫理學中的關系，學術界有不同的看法：一種觀點認為，自主性原則應是生命倫理學中最基本的價值觀，沒有自主性原則，生命倫理學就失去了基石，因此對社會利益的追求應服從于堅持自主性原則。第二種觀點認為，雖然自主性原則是生命倫理學的基礎，但堅持自主性原則不應是絕對的，有時對社會利益的追求應讓位于堅持自主性原則，而有時堅持自主性原則應讓位于對社會利益的追求。第三種觀點認為，自主性原則不應該被看作是生命倫理學的基礎，而應被視作為追求受試者利益低一個工具，知情同意權是防止受試者受到過度傷害的一種保護手段[6]。

從生命倫理學的角度看，自主性原則對醫(yī)學人體試驗至關重要，如果不尊重受試者的自主決定權，只考慮有利于社會利益的一面，甚至以損害受試者的利益為代價去追求社會利益，會導致沒有人愿意參與醫(yī)學人體試驗，最終也無法達到追求社會利益的目的。但醫(yī)學人體試驗的目的畢竟是為了提高醫(yī)療水平，維護和改善人類的健康，促進社會的進步與發(fā)展，最終給公眾帶來利益。如果在醫(yī)學人體試驗中過分地強調自主性原則，將自主性原則絕對化，會使許多醫(yī)學人體試驗無法進行，最終損害社會利益。因此，應該處理好醫(yī)學人體試驗中自主性原則與社會利益的關系。這是也是醫(yī)學人體試驗的性質所決定的。

3 結語

主流觀點認為，自主性原則是生命倫理學中不可動搖的基石，而自主性原則最重要的組成部分應是患者的知情同意權，自主性原則不但應適用于對患者的治療中，而且也應適用于醫(yī)學人體試驗中。然而，醫(yī)學人體試驗有其特殊性，不應完全照搬醫(yī)療中的自主性原則。如果說在醫(yī)療情況下更適用自由主義論的自主性原則，強調患者應該在獲得所有相關信息基礎上做出自主決定的話，醫(yī)學人體試驗中更應采用自由意志論的自主性原則，只要受試者沒有受到欺詐和威脅，是在不受外界干擾的情況下做出的真實選擇就可以，并不要求一定要在了解所有相關信息的基礎上做出決定。除此之外，醫(yī)學人體試驗是醫(yī)學發(fā)展中不可缺少的，關系到其他社會成員的健康，因此社會利益也應是醫(yī)學人體試驗倫理中應考慮的重要因素，要注意處理好醫(yī)學人體試驗中自主性原則與社會利益之間的關系。有些情況下自主性原則應該讓位于社會利益，有些情況下對社會利益的考慮應服從于自主性原則，自主性原則與社會利益的兼顧才真正符合醫(yī)學人體試驗的倫理道德。

[1]王丹,張廣森,強美英.論體試驗中知情同意的法律問題[J].醫(yī)學與社會,2010,23(4):74.

[2]聞素琴.論生命倫理學視閾下的受試者權利保護[J].中國醫(yī)學倫理學,2009,22(3):116-117.

[3]Stein MS,Savulescu J.Welfare versus autonomy in human subjects research[J].Florida State University Law Review,2011,28(2):308,311.

[4]TomLBeauchamp,James F.Childress,Principles of Biomedical Ethics[M].Oxford:Oxford University Press,2001:99.

[5]陳玲,韓紅星,張向陽.對患者知情同意權問題的探討[J].中國病案,2011,12(3):28.

[6]Rory Collins,Richard Doll,Richard Peto.Ethics of Clinical Trials,in Introducing New Treatments for Cancer[J].Clinical Research Curriculum,1992,54-55.