醫院中藥制劑服務模式轉化的思考和建議

胡勤學

(四川省宜賓市第二人民醫院藥劑科，四川 宜賓 644000)

醫院中藥制劑服務模式轉化的思考和建議

胡勤學

(四川省宜賓市第二人民醫院藥劑科，四川 宜賓 644000)

目的推動醫院中藥制劑的發展。方法分析當前醫院中藥制劑的現狀，探討推動醫院中藥制劑發展模式的建議。結果醫院制劑技術全面，做到“小、全、精”高標準，并從單純保障供應型向技術供應型和開發研究型的轉化是可行的;醫院制劑劑型多，品種更新快，具有適應多種需求的能力，常用制劑能滿足臨床需要，預防和治療均能達到預期目標。結論醫院中藥制劑滿足重大不良事件的應急能力，是制藥企業難以代替的。對于中醫藥事業的發展，加快中藥現代化，并實現傳統中醫藥標準國際化，醫院制劑的存在和發展都具有重要意義。

醫院;中藥制劑;服務模式;建議

醫院中藥制劑是醫院藥學工作的重要組成部分，它可以體現醫院醫療專科特色。醫院中藥制劑以其療效、價格及資源優勢，在臨床治療、預防疾病、彌補中藥商品制劑不足等方面發揮了重要作用。據不完全統計，一般醫院制劑中，中藥制劑約占一半[2]，而部分醫院可占醫院制劑總量的90%以上[3]。近年來，隨著我國中藥產業的發展，大量安全性高、療效好、質量穩定可控的中藥制劑，不斷涌入醫院，對醫院中藥制劑帶來不小沖擊。同時，伴隨制劑室的整頓，大量中小制劑室關停，醫院中藥制劑開發緩慢，醫院藥師工作重點也開始向臨床藥學轉型。醫院制劑人才青黃不接，嚴重影響了傳統中醫藥的繼承和發展。筆者通過對醫院中藥制劑室現狀的闡述，探索新形勢下醫院中藥制劑室如何實現從單純保障供應型向技術供應型和開發研究型服務模式轉化，并提出有關建議。

1 發展醫院特色專科，提高醫院中藥制劑療效

中小型醫院強有力的競爭方式之一是大力發展醫院特色專科。中西藥結合標本兼治的中藥特色制劑是廣大患者普遍認可的，因此發展醫院中醫特色專科和中藥特色制劑必然推動醫院中藥制劑的發展。醫療機構的制劑產值與制劑品種數量有關，尤其與“非標制劑”的品種數量顯著相關。因此，醫院中藥制劑的品種數量和單品種銷售可在一定程度上反映醫院專科特色的強弱。醫院專科特色突出才能更好地發展中藥制劑。一些品牌中醫診所大量協定處方的銷售，也印證了只有好的專科才有好的處方，才能開發出好的醫院中藥制劑品種。由此可見專科特色建設的重要性。

2 集中區域資源建中心制劑室，爭創國家級中藥制劑重點實驗室[4]

《醫療機構制劑配制監督管理辦法》規定，醫院中藥制劑可以委托配制。因此，集中區域資源提高醫院制劑的制備技術、質量控制水平，可避免在不同醫院的低水平大量重復建設造成的人力、物力、財力浪費。選擇其中規模較大、設備較好、條件較優越的醫院，集中區域資源建設符合規范要求的醫院中藥制劑生產基地，按規范委托加工。但這一思路也存在一些具體實施方面的問題:1)處方是臨床醫師多年經驗的總結，將其開發成醫院制劑，以及開發后的生產階段都涉及到保密問題，處方醫生顧慮較多，不易做到處方共享。因此，制劑研究人員應聯系處方醫生，并與各單位簽署保密協議，開發單位應出臺相關管理辦法，強化單位與單位間業務協作能力。2)當前醫院制劑室科研、生產能力與規范化要求還有較大距離，需要各級主管部門加強協調，在人力、財政、物資上給予更多關照，并從戰略高度認識醫院中藥制劑生產基地在促進醫院中藥制劑相關科研、教學實踐中的獨特作用。

3 教學科研并重，實現醫院中藥制劑服務模式轉型

醫院中藥制劑源于多年臨床經驗積累的協定處方、驗方、秘方等，制成成藥制劑后再應用于臨床，并經臨床長期檢驗，療效確切。如我院制劑咽炎合劑、鼻竇炎合劑等，受到了廣大患者的認同。將優良的協定處方、驗方、秘方通過制劑技術轉化成中藥制劑，是獲得前期臨床藥學科研工作的基礎，是挖掘整理中醫藥寶貴財產的有效手段，可為新藥開發奠定良好的基礎，從而推動祖國傳統醫藥健康發展。我們應挖掘傳統醫藥寶庫，加強中醫藥界的聯系;醫院內部要組織力量整理名老中醫的用藥經驗，在積極開展個體化給藥的基礎上找到共性部分，努力開發醫院制劑;還要充分發揮藥學技術力量的優勢，積極與科研院所合作，對療效好的中藥制劑進行現代化開發，使中醫藥協調發展，推動中醫藥事業的健康發展。科技部“十一五”計劃“中藥醫院制劑新藥研發”項目，重點圍繞臨床長期應用、具有獨特療效的醫院中藥制劑品種，進行新藥創制，充分體現了國家從戰略的高度重視醫院中藥制劑的臨床價值。

4 從實際出發，建立“小、全、精”的高標準制劑室

4.1 醫院制劑生產廠房、設備及管理

制劑室“小”，易協調，靈活機動，不浪費資源;制劑室品種“全”，才能滿足臨床和突發事件的需求;要按藥品生產質量管理規范“精”，才能保證質量。

4.2 允許配制協定處方，合理銜接醫師處方和醫院制劑

協定處方是藥劑科與臨床醫師根據日常用藥及制備需要，共同協商制訂的處方，這類處方適合大量配制和儲備，僅限于在本單位使用。協定處方不是固定的法定處方，醫院有權在經過定期考察后酌情調整。協定處方是“醫療機構制劑”的前期形式，是從醫師處方發展而來。但目前醫院中藥制劑的管理方式，在醫師處方和醫院制劑之間缺少臺階，協定處方往往被當作“醫療機構非法制劑”。醫院配制協定處方受法規的限制，不能充分發揮其中醫藥的治療特色，使醫院的業務不能很好開展，給患者用藥帶來了不便，還嚴重阻礙了臨床優良處方的開發利用。從理論上講，醫院制劑為固定處方，無法像協定處方那樣通過進一步驗證療效后適當調整處方，不能很好發揮中藥理論指導下形成的傳統中藥特色和繼承并保持“來源天然、用藥辨證、靈活加減”等傳統優勢。而中藥協定處方的推廣，配合濃縮顆粒使中藥遣方用藥更具有中醫特性，更適應現代藥學個體化給藥和中藥房管理，改變中藥調配時間長、配制麻煩、服用不方便的問題。

建議由國家衛生行政部門參照對古典方和傳統工藝的標準擬定中藥協定處方的管理辦法，并授權地區中藥專業委員會對中藥協定處方的安全性、工藝合理性、質量可控性等進行初步審定。通過審定的處方，進行藥品急性毒性試驗，在藥監部門備案后生產，并對生產規模、生產環境、工藝等嚴格控制，做好生產和用藥記錄。可參照臺灣省對中藥現行的管理辦法，凡藥味增減的數目超過了全方藥味總數的20%，則不視為原方的加減。20%以內只要合乎中藥遣方用藥原則，不含毒性中藥，沒有配伍禁忌，可允許醫院備案改變處方。藥監部門可通過對一定數量的患者了解該處方的有效性和安全性進行監管，并作為今后是否批準該協定處方申報醫院制劑的依據。醫院也可進一步按照新藥研發要求完善處方組合、進行工藝研究、提高質量標準后，申報醫院制劑成為固定處方，使醫師處方和醫院制劑能夠合理銜接，為新藥開發提供被選品種。

4.3 嚴把質量關，降低成本、促進發展

醫院制劑本質上是為方便患者用藥，品種多、批量少，如進行全檢，成本較高。因此筆者認為，嚴格把好購進飲片質量關，在有效期內增加批量，相對集中委托檢驗把好出口關，避免投入昂貴的檢驗設備，從而降低成本，有利于中藥制劑的發展。

[1]潘 勇，黃 平，丁惠萍.504篇關于醫院制劑的文獻分析[J].醫藥導報，2008，27(6):696 －697.

[2]薜秀清，蔡曉虹，黃光榮.我院住院患者醫院制劑應用調查分析[J].海峽藥學，2008，20(10):166 －168.

R288

A

1006－4931(2011)10－0056－02

2010－08－04;

2010－10－12)