微生物檢驗的全方位質量管理體系

劉鵬

微生物檢驗是疾控系統檢驗工作的重要部分，由于微生物種類繁多，體積微小，培養困難，加之取材和檢查方法等問題，使得微生物檢驗質量的波動很大，為了保證微生物檢驗結果的準確性和可靠性，必需充分考慮到影響檢驗結果的各種因素并加以控制。現就全方位質量管理體系談一下個人體會。

1 設施和環境條件

實驗室應布局合理，并采取有效措施，防止相鄰工作區域的不利影響;實驗室外窗不宜采用有色玻璃，以免在實驗時造成色覺判斷誤差。對有避光要求的實驗室應另行采取物理屏障措施。為防止檢測過程中斷電，一般采用雙路供電，不具備的，應設置自備電源。微生物實驗室根據需要設置無菌實驗室、凈化實驗室、生物安全實驗室等，基本形式是-更衣室、緩沖間、實驗間。實驗室內溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內環境參數應符合工作要求和衛生等相關要求，應配紫外線消毒裝置，在使用前后都應用紫外線燈照射消毒，并定期進行紫外線強度和實驗區域空氣質量監測［1］。

2 檢驗人員

微生物檢驗多依靠形態學和生理學的生化反應，每一步驟均需要有較強的判斷能力。檢驗質量的優劣很大程度取決于其科室人員的責任心與技術水平，檢驗人員的基礎知識、個人經驗顯得更為重要。實驗室必需定期對檢驗人員進行專業知識培訓和技術的更新，提高個人理論水平和改進操作技術。一個受過充分培訓的工作人員，能夠對各種實驗結果進行嚴謹地分析，對檢測過程中的不確定因素提出質疑，及時糾正，從而保證結果的準確可靠。

3 培養基與試劑

檢測過程中培養基和試劑會對檢測質量產生重要影響，實驗室應完善供應品管理，保證其可溯源性，建立供應商檔案，確定其資質，并定期對供應商進行評價，選擇產品質量好、企業信譽高的供應商。對采購的培養基試劑需經驗收后方可投入使用。驗收應包括外觀、批號、pH值、滅菌要求、選擇性等，培養基還要做無菌試驗和陽性對照菌株質控，按照培養基和試劑標簽說明的貯藏條件保存，自配的染液每周需做質控。標準菌株定期進行傳代，并做好確認試驗。

4 儀器設備

實驗室應建立儀器設備檔案，按照規定將需檢定的儀器設備送法定計量機構進行檢定，保證量值的可溯源性。在無法溯源到國家計量基準的情況下，可通過設備比對、能力驗證結果等提供儀器設備性能滿意的證據。實驗室根據儀器特性制定期間核查計劃，保證儀器設備在受控狀態。主要儀器設備要有使用與維護記錄，培養箱、水浴箱、冰箱等應經常檢查其性能，要有溫控記錄。

5 樣品的采集、保存與運送

注意選擇采樣的時間，一般選擇疾病的早期、急性期或癥狀典型時或用藥前采集，食物中毒的標本應及時采集可疑食物;對抽樣的樣品，應確保抽樣程序科學公正，所取樣品應具有代表性、有效性并保持完整。采樣時必須無菌操作，避免雜菌污染。保證標本在傳送過程中的安全性，特別是對高致病性病原微生物的標本，應嚴密包裝，防止污染、傳播和自身感染。并貼有標簽，注明采樣時間、采樣來源及編號。采取的樣品應使用必要的保存條件在規定的時間內送到實驗室，并有專人負責接收。［2］

6 檢驗方法

檢驗方法直接影響檢出率的高低和結果的準確性。微生物檢驗方法應優先采用國家規定的標準檢驗方法或國際標準、行業標準、地方標準規定的檢驗方法，并定期查新，以保證所使用標準現行有效。因實際需要偏離標準方法的，要獲得例外許可并做可靠性論證。實驗室制訂自己的操作手冊，并在檢測工作中嚴格執行，在檢驗過程中還要注意做平行樣和空白對照，對陽性結果還要做標準菌株做對照試驗，以保證結果的可比性、可靠性。

7 室內質控與室間質評

質控是保證檢驗質量的重中之重，實驗室所有檢測項目都要有室內質控記錄，將質控菌株與常規工作一起進行，不能為質控菌株設計單獨操作程序，更不能專人專做。當質控標準菌株的內在敏感性發生改變時要更換新的菌種。室間質量評價是利用實驗室間的對比來確定實驗室能力的活動，它也是為確保實驗室維持較高的檢驗水平，而對其能力進行考核、監督和確認的一種驗證活動。微生物實驗室應設計合適的質控頻率，充分發揮室內質控與室間質評應有的作用［3］。

8 生物安全

建立健全實驗室生物安全的操作規程、管理制度及應急預案，為實驗室工作人員免遭生物危害提供保障。加強培訓，提高生物安全防范意識，提高職業防護能力，確保自身、實驗室、環境安全［4］。

9 質量體系文件

實驗室應建立完善的質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業指導書及相關支持性記錄。質量體系文件的價值在于溝通意圖、統一行動。實驗室所有活動應嚴格按照有關規程進行，避免人為誤差。

總之，全面質量管理是獲得準確實驗結果的重要保證。其中任何一環出現問題，都會最最終影響到整個檢驗結果。因此，必須建立全方位質量控制體系，在日常工作中嚴格執行，并不斷探索，微生物檢驗質量才會不斷提高。

［1］GB 50346-2004生物安全實驗室建筑技術規范北京:中國標準出版社，2004.

［2］齊春華，王文平.微生物實驗室的質量控制管理.中國衛生檢驗雜志，2007，17(4):717.

［3］周小明.微生物實驗室的質量控制和質量保證.職業與健康，2009，15:105-106.

［4］GB 19489-2008實驗室生物安全通用要求北京:中國標準出版社，2008.