藥監(jiān)局批準(zhǔn)國(guó)藥集團(tuán)手足口病滅活疫苗臨床研究

2010年12月24日，從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局傳來(lái)消息：由設(shè)在國(guó)藥集團(tuán)下屬中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)公司的新型疫苗國(guó)家工程中心研究開(kāi)發(fā)的 EV71 型滅活疫苗（手足口病腸病毒 71 型）滅活疫苗，獲得臨床研究批件，即將進(jìn)入臨床觀察階段。這是我國(guó)疫苗研究領(lǐng)域的一項(xiàng)重大突破，也是重組后新國(guó)藥集團(tuán)獲得的第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類(lèi)新藥臨床批件。目前全球范圍內(nèi)尚未見(jiàn)到有關(guān)這種疫苗臨床批準(zhǔn)的正式報(bào)道。

手足口病是一種本不被注意的病毒感染性疾病，在被列入法定傳染病兩年之后，即迅速成為丙類(lèi)傳染病發(fā)病數(shù)之首——手足口病，這種多發(fā)于 5 歲以下嬰幼兒的傳染病因近年來(lái)在各地的不斷暴發(fā)并導(dǎo)致死亡病例而引起廣泛關(guān)注。

2008年3月，發(fā)生在安徽阜陽(yáng)的手足口病暴發(fā)至少造成 23 名兒童死亡，從而引起政府及醫(yī)藥界的普遍重視。同年5月，衛(wèi)生部將其列入傳染病防治法規(guī)定的丙類(lèi)傳染病進(jìn)行管理。

中國(guó)疾病預(yù)防控制中心流行病學(xué)首席科學(xué)家曾光表示，在缺乏有效治療手段和疫苗尚未研制成功的情況下，未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)，手足口病還將處于高發(fā)態(tài)勢(shì)。隨著重癥病例數(shù)的攀升，一些地區(qū)衛(wèi)生局聯(lián)合市教委發(fā)出停課通知。

專(zhuān)家認(rèn)為，手足口重癥、死亡病例之所以增多，正是因?yàn)槿狈τ行У目共《舅幬铩ＥR床上，病程變化快和隱性病征是導(dǎo)致死亡的主要原因。

據(jù)了解，手足口病的潛伏期為2 至 7 天，傳染源包括患者和隱性感染者，主要通過(guò)消化道、呼吸道和密切接觸等途徑傳播。

2008年5月，在此疫情緊急關(guān)頭，國(guó)家科技部緊急立項(xiàng)，啟動(dòng)了“十一五”科技支撐計(jì)劃應(yīng)急項(xiàng)目“手足口病（EV71型）疫苗的研制”。該項(xiàng)目以國(guó)藥集團(tuán)所屬中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)公司的新型疫苗國(guó)家工程中心為牽頭單位，與中國(guó)藥品生物制品檢定研究院，CDC 病毒所等單位組成課題組，開(kāi)展了手足口病（EV71 型）疫苗的研制。

在科技部及中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心的大力支持下，課題組歷經(jīng)兩年半攻關(guān)，提前兩年完成了 EV71 型滅活疫苗的設(shè)計(jì)、中試、有效性試驗(yàn)、安全性評(píng)價(jià)、質(zhì)量控制等全部臨床前研究工作。臨床前研究結(jié)果初步證實(shí)，該疫苗標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)、質(zhì)量可控；現(xiàn)有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，該疫苗可以進(jìn)行臨床研究。2010年6月EV71 型滅活疫苗通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織的專(zhuān)家審評(píng)。12月24日，各項(xiàng)審批程序已完成，國(guó)藥集團(tuán)獲得由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的 EV71 滅活疫苗臨床研究批件。目前正在進(jìn)行臨床的準(zhǔn)備工作，不久將進(jìn)入臨床研究。這是國(guó)家應(yīng)對(duì)手足口病繼續(xù)高發(fā)的有力之舉。如此下來(lái)，全球第一支手足口病滅活疫苗將有望在中國(guó)率先上市。