傳統藥物知識產權的國際保護協定與秘魯的實踐研究

趙琪 曹陽（中國藥科大學國際醫藥商學院，江蘇 南京211198）

傳統藥物知識產權的國際保護協定與秘魯的實踐研究

趙琪 曹陽（中國藥科大學國際醫藥商學院，江蘇 南京211198）

國際公約中沒有對傳統藥物進行單獨詳細的個別規定，但是對傳統藥物知識產權的保護卻體現在各類人權、生物多樣性或傳統知識等協議中。本文對幾項主要的對傳統藥物知識產權保護作用重大的國際保護協定進行總結，并將秘魯作為例子進行分析，希望能從中獲得對發展中國家傳統藥物知識產權保護的借鑒意義。

國際公約；傳統藥物；知識產權保護；世貿組織與貿易相關的知識產權問題；秘魯

1 研究背景及意義

進入21世紀，科學發展突飛猛進，經濟迅速發展，但是人們的身體健康每況愈下，出現了許多頑疾，而生化藥品在此時又不斷爆出毒副作用，這使得人們開始渴望回歸自然，天然藥物在國際市場上也不斷升溫。以傳統藥物為代表的傳統知識，長久以來影響著世界上許多發展中國家人民的生活，適應當地的文化和環境。在生化藥物走進困境的今天，也使得許多發達國家看到了新的經濟效益。但是原本擁有這些傳統知識的國家卻并沒有從這種種的好處中獲益。發達國家利用科技手段將傳統知識進行無償應用，雖然生產出了更好的產品，但其附加值卻往往超出了那些傳統知識來源地的人民的經濟承受能力，結果自己的知識換來的產品卻并不能為自己帶來好處，更不用提公平的利益分配問題了。所以現階段我們有必要對傳統藥物的國際保護實踐進行回顧，期望能找到適合發展中國家保護傳統藥物知識產權的方法。

談到國際上對保護傳統藥物知識產權所做的努力，從林林總總的國際公約中可見一斑。但是，眾多的國際公約、國際協議中并沒有對傳統藥物進行單獨的、詳細的個別規定，而是體現在各類人權、生物多樣性保護或傳統知識保護等協議中。

2 國際協議中涉及傳統藥物知識產權保護的規定

2.1 植物新品種保護聯盟（UPOV）、世界糧農組織（FAO）對藥用植物資源的保護

在保護傳統知識和資源商業利用中的知識產權的先驅是20世紀60年代成立的UPOV。當時南半球的豐富資源吸引了大批北半球的公司前去開發，當然這種開發完全是免費的，針對的都是當地傳統的藥用植物資源，無視資源所有國的權益。

這種不公平的狀況在20世紀70年代FAO的會議上引起了激烈的爭議。發展中國家認為國內的資源被發達國家無償占有，然后再以高價銷售給國內是不正當的。為此，FAO于1983年的22次會議上設立了植物基因資源委員會——一個永久的政府之間的論壇，及國際基因資源事務的法律框架。這形成了FAO全球范圍內的有關植物基因資源的對話機制。這個對話機制的目的是確保植物基因資源在現在和未來的可持續使用，它提出了一個靈活的利益和負擔分享構架。但是一些工業化的發達國家拒絕加入，他們認為已經經過改進的就不屬于人類的共同遺產。爭論最終在1989年結束，最后達成了幾項決議，植物培育者和農民的權利都得到了認可。

FAO原本設想這些權利的認可能夠確保農民和種植國家獲得相對公平的利益，希望以此促進植物基因資源的保護和可持續使用。為了鞏固農民的利益，FAO還設立了一個國際基因基金，但是由于并未受到發達國家的支持，基金最終陷入癱瘓，爭論仍在繼續。

2.2 生物多樣性公約（CBD）對傳統知識的保護

生物多樣性中包括所有品種的植物、動物、微生物及其所有種類，以及它們所屬的生態系統。與生物資源有關的傳統藥物知識本身就是一種無形資產。CBD是世界上唯一具有約束力的明確涉及傳統知識的國際協定。它的目的是促進生物多樣性的保護和使用基因資源所獲利益的公平分配。它明確了國家對于本國資源的主權，并對其使用具有決定權。這對于傳統藥物的知識產權保護顯得尤為重要。

CBD促使成員國開放合理使用的渠道，當然這種合理使用是建立在雙方協商同意、所有國知情同意的基礎之上。傳統藥物資源本身就是生物多樣性的一個方面，在CBD下，擁有這些傳統藥物知識的人有權決定如何使用。許多國家都認為CBD與自己的期望最符合，但是值得一提的是CBD從根本上缺少解決知識產權紛爭的機制。

2.3 《與貿易有關的知識產權協議》（TRIPS協議）對植物品種的保護

在第四屆世界貿易組織（WTO）部長會議上強調了傳統知識的重要性，并形成WTO與貿易相關的知識產權問題（TRIPS協議），來審查TRIPS協議與生物多樣性公約之間的關系，保護傳統知識與民間藝術。另外它還建立了貿易與環境委員會。TRIPS協議為知識產權的保護手段設定了一套基本標準：專利、商標和著作權，以此來保護工業生產中的知識產權。這些知識產權絕大多數掌握在發達國家手中。從另一方面看，發展中國家雖然擁有絕大多數的傳統知識，但是由于傳統知識的特性，例如共有性、口頭性等，很難通過TRIPS協議的要求獲得常規的保護，這就使得發展中國家與發達國家之間產生了極大的不平衡。

現在已經有越來越多的發展中國家要求修改TRIPS協議，使其能夠適應生物原料和傳統知識的保護需要，例如在申請專利的條件中加入：披露發明所涉及的生物資源和傳統知識的來源；提供相關國家和團體的知情同意證明；證明與相關國家和集體進行公平的利益分配。這樣一來，就能為生物資源和傳統知識提供防御性的保護。除此之外，建立公共傳統知識數據庫來輔助專利審查也能夠有效避免不當專利的產生。

TRIPS第27條（3）（b）規定所有成員國必須為植物品種提供保護，既可以采取專利手段，也可以采取有效的專門立法，或是二者相結合。這樣，每個成員國都可以建立自己的保護體系。

3 秘魯對土著居民共同知識保護的實踐

秘魯《土著居民生物資源共同知識保護法》是對土著居民共同傳統知識進行保護的典范。此法第1條明確說明“秘魯政府認可土著居民和集體對于共同知識的權力，對所擁有的共同知識具有適當的處置權”。建立此方案的目的主要有6點：①為了促進對土著居民共同知識的尊重、保護，促進共同知識的登記和發展；②促進利用共同知識所獲利益的公平公正的分配；③促進土著居民和人類能夠在知識使用中獲益；④確保知識的使用事先獲得了土著居民的知情同意；⑤促進和強化在此方案的條款下傳統機械使用的潛力；⑥避免專利審查過程中無視共同知識已失去了新穎性和創造性的事實，授予以共同知識為基礎的產品錯誤專利。

此法案在對共同知識的獲得渠道的規定中明確指出，開發者需要獲得共同知識所有人的土著居民代表機構的知情同意，而代表機構要盡可能多地通知到擁有此知識的土著居民，并在談判中考慮到土著居民的利益和關注的問題，特別是與他們的精神價值和宗教信仰相關的問題，并將所提供的知識的范圍作出限定，不得影響第三方的利益。

這項法案最重要和最具創新性的地方就是創立了“土著居民發展基金”。在這套法案中，第8條對土著居民發展基金的利益分享問題作出了規定，開發者應給予土著居民發展基金不少于稅前凈收入10%的收益回報，當然有關方面可以要求更高的回報。由于土著居民的共同知識在產品的研發和篩選過程中幫助節約了大量投資成本，此規定合情合理。在法案的第13條中規定：“為了達到此方案的目的，在公共領域中流通的共同知識，即不僅限于土著居民特有的共同知識，通過大眾傳媒手段已廣為人知的，只要是與生物資源的屬性、使用相關的，也應對稅前凈銷售收入的分享比例進行規定。”

值得我們注意的還有這部法案確立了傳統知識分類登記機構，按照此法規定，國家設立土著居民共同知識國家公共登記處（接受已經進入公共領域、廣為人知的共同知識的登記），土著居民共同知識國家機密登記處（在此登記的知識禁止第三方查詢），土著居民共同知識地方登記處（由土著居民組織建立，對知識進行收集整理，秘魯反不正當競爭和知識產權保護國家研究所（INDECOPI）提供技術支持）。登記時需明確申請土著居民的身份，代表的身份，指定所涉及的共同知識中所涉及的生物資源，相關的使用，詳細地對共同知識進行描述，給予土著居民登記證明。如果登記人無法提交樣品或對其特性進行描述，可以提交照片給INDECOPI，由其進行確定。這樣做不僅可以使登記的信息更加準確和完善，還在一定程度上減輕了申請登記的土著居民的負擔，促進了整個登記制度的推廣。INDECOPI還需將登記在國家公共登記處的信息告知世界上主要的專利局，將這些知識作為公共知識處理，不予專利。

為了保障土著居民權利的實現，本法在第25條規定.許可合同必須在INDECOPI登記。第26條規定土著居民的代表組織通過本國語言和西班牙語書寫的合同許可第三方使用更新周期為1～3年。合同中注明簽約方的身份，相關的共同知識，和土著居民獲得的補償（補償包括啟用資金和其他持續開發的費用，還有不低于總銷售額稅前5%的回報），開發活動的目的、風險和預測信息，并規定在開發和銷售過程中有義務告知土著居民進度和銷售情況。當然，申請許可的人也必須向INDECOPI提交許可申請，提供相關的信息，許可合同經過INDECOPI認可才能成立。這樣做可以有效地保障土著居民權利的實現。

4 對發展中國家傳統藥物知識產權保護的借鑒意義

雖然秘魯的實踐針對的是秘魯土著居民共同的傳統知識，但是我們可以從中得到對傳統藥物知識產權保護方面的啟示。

4.1 建立完善的登記制度

登記制度的建立是傳統藥物知識歸檔與可考的基礎建設。不僅是在秘魯，許多發展中國家都已經建立起有關自己國家傳統藥物知識的登記制度，但形式各不相同。在印度，傳統藥物知識收錄在傳統知識數字化圖書館（TKDL）中，而泰國則是將傳統泰藥配方分為國家、公共和私人三類進行注冊登記。完善的登記制度不僅要將傳統藥物知識的來源和歸屬登記清楚，之后第三方獲得利用渠道時便能夠明確知識的來源和利益的分配，更要大力倡導以政府為主導的降低門檻的主動收錄計劃，畢竟在登記的過程中要求一般的百姓提交藥物特性等全面的說明性信息是不現實的，由政府組織信息的收集則更為有效。完善的登記制度的建立將為傳統藥物知識的保存和可持續發展起到重大的作用。

4.2 建立有效的知情同意和合同審核程序

在保護傳統藥物知識產權獲得渠道方面，最重要的就是傳統藥物知識所有人知情同意權的保護問題。由于傳統知識具有一定的經驗性和相對的公開性，很容易遭到不法占用。在完善的登記制度建立之后，獲得渠道中知情同意的審核同樣需要政府部門進行監控。另外，在簽訂許可使用的合同中，發展中國家，特別是集體或個人對法律知識的相對缺乏，往往使得自己處于弱勢地位，由國家集中國內法律資源成立合同審核部門就可以主動的提供法律幫助，確保傳統藥物知識持有人獲得應有的經濟補償，充分實現其權益。

4.3 建立傳統藥物知識產權保護基金

傳統藥物的知識產權保護方面之廣，涉及植物品種保護、生物資源的保護、配方的保護等眾多方面，僅憑對個人或集體的權益的保護無法做到傳統藥物的可持續利用和發展。基金的建立不僅是對國家資源的一種回報，更是對傳統藥物資源的一種投資，為的是給后代帶來可繼承的回報。由基金來調配資源的利用和保護方向更具有宏觀性，在傳統藥物知識產權保護的方方面面起到指導作用。

[1]Mugabe J，Kameri-Mbote P，Mutta D.Traditional Know ledge，Genetic Resources and Intellectual Property Protection[EB/OL].http://www.ielrc.org/content/w0105.pdf.

[2]O’Connor B.Protecting Traditional Know ledge:An Overview of a Developing Area of Intellectual Property Law [EB/OL].http://www.oconnor.be.

[3]Lewis WH，Ramani V.Ethics and Practice in Ethnobiology:Analysis of the International Cooperative Biodiversity Group Project in Peru[EB/OL].http://law.wustl.edu/centeris/Papers/Biodiversity/PDFW rdDoc/lewisramani.pdf.

[4]Law Introducing a Protection Regime For the Collective Know ledge of Indigenous Peoples Derived from Biological Resources[J/OL].El Peruano，2002，8.http://www.w ipo.int/w ipolex/en/text.jsp?file_id=179597.

Research on the Traditional Medicine’s IPR Protection in the International Area and Peru’s Practice

Zhao Qi，Cao Yang（China Pharmaceutical University，Jiangsu Nanjing 211198，China）

The regulations about how to protect traditional medicines are not individually prescribed in the International Conventions，but the prescriptions on the protection of intellectual property of traditional medicines are embodied in some agreements such as the agreements for protection of human rights，biodiversity，and traditional know ledge，and so on.In this article，the author，taking Peru’s Practice as an example，summarized several international protective conventions which have played important roles in the protection of intellectual property rights of traditional medicines so that the great importance can be learned by the developing countries.

International Conventions；Traditional Medicine；Protection of Intellectual Property Rights；TRIPS；Peru

趙琪，女，碩士。研究方向：社會與管理藥學方向。E-mail：zhaoqi0445206@163.com

曹陽，女，副教授。主要從事醫藥產業政策與經濟的研究。通訊作者E-mail：caoyang6926@sina.com