藥械警戒快訊

美國FDA發布美敦力（Medtronic）公司的召回通告

信息發布日期：2011-02-10

召回公司：美敦力（Medtronic）公司

召回產品：1）SynchroMed II植入式藥泵

2）SynchroMed植入式藥泵

3）SynchroMed EL植入式藥泵

召回范圍：1）型號為8637的產品；

2）型號為 8551、8555、8561、8562、8564、8565、8566的產品；

3）型號為8626、8627的產品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：在SynchroMed、SynchroMed II或SynchroMed EL植入式藥物泵再灌注程序中，可能會出現袋囊灌注，將全部或部分處方藥物不慎注射到患者的皮下組織內。

召回措施：美敦力公司在2011年1月向所有客戶發送了一封“緊急醫療器械糾正”信。隨信附寄了一封日期為2011年1月的“緊急醫療器械糾正：關于袋囊灌注的重要臨床信息”信，以及臨床再灌注參考卡、再灌注登記卡、醫師反饋卡、加蓋回復地址和郵票的信封。信中描述了產品、存在的問題和客戶應當采取的行動。通知客戶在整個程序中要始終檢查泵隔膜上指針的位置，以便成功完成再灌注；同時指出多種因素（已列出）可能導致泵再灌注的難度增加；根據所提供的使用說明，密切監護患者藥劑過量的跡象和癥狀。注：美敦力公司正在增補關于不恰當灌注的標簽，這些信息在信中都有涉及。如果您有任何疑問，請致電1-800-707-0933美敦力神經調節技術服務中心。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=96917 http：//www.accessdata.fda. gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=96918 http：//www. accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id= 96919）

美國FDA發布Arstasis公司的召回通告

召回發起日期：2010-10-19

信息發布日期：2011-02-04

召回公司：Arstasis公司

召回產品：Arstasls One接入系統

召回范圍：型號為AAD100、AAD101；編號為FG-02279、FG-03010；批號為09I10268、1OC26337、09J06281、10C12334的產品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：該器械在使用中可能發生斷裂和鞘脫離。

召回措施：Arstasis公司發起了產品撤市，并于2010年10月19日通過信件的方式向客戶發出通知。通知客戶公司正在實施一項產品改進行動，將用改進后的產品更換客戶貨架上的所有現有庫存。通知客戶與他們當地的Arstasis區域經理緊密合作以確保順利更換產品，并通過傳真1-877-688-8417將填好的產品更換表和產品退回表返回至Arstasis客服中心，或發送電子郵件至customerservice@arstasis.com。如果您有任何問題或疑問，請聯系客戶服務中心免費熱線1-877-594-4545。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=96420）

美國FDA發布邁柯唯 （MAQUET）公司的召回通告

信息發布日期：2011-02-01

召回公司：邁柯唯（MAQUET）公司

召回產品：Heartstring II近端吻合系統

召回范圍：批號為12895788，12946718，25002866，25004647，13029141，25005045，25005622的產品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：由于黏合不充分，伸展管在使用過程中可能脫離，這可能導致產品在操作中出現故障。

召回措施：邁柯唯公司于2010年5月5日通過聯邦快遞向所有客戶發出了一封“緊急器械移除要求立即行動”信。信中說明了召回產品、問題和可由客戶采取的行動。通知客戶立即檢查自己的庫存，以確定他們是否有任何受到影響的產品，如果有，停止發放（分銷）該批次，并填寫現場行動反饋表；如果是作為分銷商，立即聯系客戶，并填寫現場行動反饋表傳真至（美國）：1-888-899-2874以確認收到此通知以及告知是否有受影響的產品。如果您有任何其他問題，請聯系您當地的銷售代表或邁柯唯心血管醫療設備的客戶服務中心1-888-880-2874。

（原文鏈接：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=94744）

美國FDA發布麥瑞特（Merit）公司的召回通告

召回發起日期：2010-12-17

信息發布日期：2011-01-28

召回公司：麥瑞特（Merit）公司

召回產品：Prelude Short鞘導入器

召回范圍：編號為PSS-7F-4-038MT,批號為H179575的產品。召回級別：Ⅰ級

召回原因：導入器尖端在使用過程中可能分離和栓塞，或尖端使用的材料可能會引發血栓。

召回措施：麥瑞特醫療系統公司于2010年12月17日發出了“緊急產品召回通知”，并通過電子郵件、電話和/傳真聯系了所有客戶。該通知中介紹了召回產品、問題和客戶（銷售代表/分銷商）應采取的行動。通知客戶聯系他們所有的客戶，確認、隔離并返回所有未使用的庫存，并將范圍擴大到任何可能已經收到受到影響產品的客戶。客戶可以通過傳真1-801-208-3378填妥并返回制造商召回通知和產品回收表格并發送正本至：the Manager,Customer Service,Merit Medical Systems,Inc.,1600West Merit Parkway,South Jordan,UT 84095-2416。如有問題可直接聯系高級產品經理 801-208-4344或客服中心經理 801-208-4365。

（原文鏈接：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=96488）

英國MHRA發布羅氏（Roche）公司的警戒通告

信息發布日期：2011-02-07

行動發起日期：2011-02-21

警戒公司：羅氏（Roche）公司

警戒產品：Accu-Chek Inform和InformⅡ血糖儀（僅供專業人員/機構使用）

警戒范圍：所有產品（這些產品不適用于個人/家用）。警戒級別：立即采取行動

警戒原因：測量單位會從mmol/L變為mg/dL，這會導致測量者讀出的血糖值高于實際值。

警戒措施：1）Inform產品：如果血糖儀電池電量較低，請立即充電。在您使用血糖儀前，請檢查測量單位以確保儀器采用的是正確單位——mmol/L；

2）Inform II產品：在您使用血糖儀前，請檢查測量單位以確保儀器采用的是正確單位——mmol/L。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON108653）