新型干細(xì)胞治療：科學(xué)和政策

王東梅 郭子寬

·述評·

新型干細(xì)胞治療：科學(xué)和政策

王東梅 郭子寬

以胚胎干細(xì)胞、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞、間充質(zhì)干細(xì)胞和神經(jīng)干細(xì)胞為代表的新型干細(xì)胞治療，已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗階段。然而，對干細(xì)胞本身的了解，干細(xì)胞治療機(jī)制的闡明，干細(xì)胞安全性和有效性的保障，倫理規(guī)范的制定和干細(xì)胞治療實施的管理政策等，亟待深入研究探討。本文就新型干細(xì)胞治療的上述問題進(jìn)行了綜述。

干細(xì)胞治療胚胎干細(xì)胞成體干細(xì)胞臨床試驗政策倫理

1 干細(xì)胞及新型干細(xì)胞治療

干細(xì)胞是一類具有自我復(fù)制能力的多潛能細(xì)胞，在一定條件下，它可以分化成多種功能細(xì)胞，具有再生各種組織器官乃至一個生物個體的潛在能力。依據(jù)干細(xì)胞級系，正常生理發(fā)育過程中出現(xiàn)的干細(xì)胞包括胚胎干細(xì)胞（Embryonic stem cell，ES細(xì)胞）和成體干細(xì)胞（Somatic stem cell）兩種類型。根據(jù)干細(xì)胞的分化潛能，有可分為全能、多能和單能干細(xì)胞。真正意義上的全能干細(xì)胞，只包括受精卵至桑葚胚發(fā)育階段的細(xì)胞。嚴(yán)格意義上講，ES細(xì)胞屬于多能干細(xì)胞。近年來的研究發(fā)現(xiàn)，利用病毒載體將四個轉(zhuǎn)錄因子（Oct4，Sox2，Klf4和c-Myc）的組合，轉(zhuǎn)入小鼠或人皮膚成纖維細(xì)胞，經(jīng)克隆篩選后即可獲得功能類似于ES細(xì)胞的細(xì)胞系[1－2]，即誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（Induced pluripotent stem cells，iPS細(xì)胞）。

除造血干細(xì)胞外，新型成體干細(xì)胞不斷被人們發(fā)現(xiàn)并認(rèn)知，這些干細(xì)胞包括間充質(zhì)干細(xì)胞（Mesenchymal stem cells， MSC）、神經(jīng)干細(xì)胞（Neural stem cells，NSC）、角膜緣干細(xì)胞、肝臟干細(xì)胞、肌肉衛(wèi)星細(xì)胞、骨骼肌干細(xì)胞、心肌干細(xì)胞、血管內(nèi)皮祖細(xì)胞、胰島干細(xì)胞和成血-血管原始細(xì)胞等[3]。

ES細(xì)胞是一種高度未分化的干細(xì)胞，具有分化為除胎盤和臍帶外，幾乎機(jī)體全部細(xì)胞和組織，并最終發(fā)育為器官的能力。目前，人們已經(jīng)建立了多個人ES細(xì)胞系；截止今年3月份，于NIH登記且可利用NIH基金進(jìn)行研究的人胚胎干細(xì)胞系有91株[4]。因此，從細(xì)胞功能和技術(shù)角度考慮，利用ES細(xì)胞的分化多能性，依據(jù)疾病缺陷特點，針對性地誘導(dǎo)ES定向分化，是干細(xì)胞治療策略中最理想的途徑。然而，由于人類ES細(xì)胞研究觸及生命的倫理和道德，在很多國家被法律禁止，相關(guān)研究也處于進(jìn)退兩難的境地[5-7]。然而，隨著ES制備技術(shù)的成熟，由單囊胚細(xì)胞建立穩(wěn)定的ES細(xì)胞系成為可能，從而在技術(shù)層面保證了胚胎的“生命”存在，廣受爭議的倫理問題得以部分解決，ES細(xì)胞臨床應(yīng)用似乎又獲得了新的希望[8]。

近年來人們發(fā)明的iPS細(xì)胞是一種人為構(gòu)建的多能干細(xì)胞，通過基因轉(zhuǎn)移手段，使原癌基因和維持細(xì)胞“干性”（Stemness）的基因，在成熟細(xì)胞中高表達(dá)，從而使普通體細(xì)胞“初始化”。因此，iPS細(xì)胞可能比ES細(xì)胞具有更強(qiáng)的致瘤性。近兩年，小分子物質(zhì)對維系細(xì)胞干性的發(fā)現(xiàn)，使利用瞬間表達(dá)載體及OCT-4單個轉(zhuǎn)錄因子轉(zhuǎn)移構(gòu)建iPS細(xì)胞成為可能[9]，從而有可能減低了細(xì)胞致瘤性的發(fā)生率。iPS細(xì)胞繞開了胚胎干細(xì)胞研究一直面臨的倫理和法律等諸多障礙，在生物和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景，有望成為實施再生醫(yī)學(xué)和細(xì)胞治療的重要細(xì)胞來源。

基于干細(xì)胞的特殊功能和大量實驗室研究的巨大進(jìn)展，包括MSC、ES和iPS在內(nèi)的干細(xì)胞，已經(jīng)成為繼造血干細(xì)胞移植后的新型干細(xì)胞治療的主體，分別進(jìn)入Ⅰ～Ⅲ期臨床試驗，用于治療免疫性疾病和退行性病變相關(guān)疾病，促進(jìn)組織和器官損傷的修復(fù)，或構(gòu)建疾病特異性的多能干細(xì)胞[10]。其中，MSC治療移植物抗宿主病和克羅恩氏病（Crohn’s disease），已經(jīng)完成了Ⅲ期臨床試驗，有望成為第一個進(jìn)入臨床應(yīng)用階段的干細(xì)胞藥物。

干細(xì)胞治療（Stem cell therapy）的機(jī)制包括：干細(xì)胞移植、旁分泌作用或者兩者兼有[11]。干細(xì)胞移植泛指將各種來源的成體干細(xì)胞、ES細(xì)胞和iPS細(xì)胞，通過靜脈、動脈或其它注射方式，移植到受損傷部位，以替代或補(bǔ)充原有的病變干細(xì)胞，從而恢復(fù)病變組織或器官功能的治療技術(shù)。狹義地講，干細(xì)胞移植特指造血干細(xì)胞移植，細(xì)胞來源可為自體或異體骨髓、動員的外周血或者臍帶血。MSC和NSC在修復(fù)骨/軟骨及神經(jīng)系統(tǒng)損傷性疾病時，部分移植細(xì)胞可在宿主體內(nèi)長期存活，并可形成新生組織，也應(yīng)屬于干細(xì)胞移植范疇[12-14]。然而，對目前開展的多數(shù)干細(xì)胞治療而言，如MSC治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心肌梗死和移植物抗宿主病等，并沒有細(xì)胞在體內(nèi)長期存活并實施神經(jīng)元和心肌細(xì)胞功能的確切證據(jù)，細(xì)胞治療功能更多體現(xiàn)在移植細(xì)胞的旁分泌作用[15-17]。闡明某一種具體的細(xì)胞治療機(jī)制，尤其是移植細(xì)胞體內(nèi)動力學(xué)規(guī)律的探討，不但可使人們推測治療的有效性及持續(xù)時間，對治療安全性的判斷，更具有重要的指導(dǎo)意義。

2 干細(xì)胞治療的安全性問題

干細(xì)胞是一種未分化成熟的細(xì)胞，其細(xì)胞表面的MHC抗原表達(dá)相對較弱，受者免疫系統(tǒng)對這種未分化細(xì)胞的識別能力較低。因此，免疫排斥反應(yīng)及過敏反應(yīng)等也較低，使同種異體干細(xì)胞治療相對安全。然而，作為一種新型治療手段，干細(xì)胞治療潛在風(fēng)險必須予以重視。從培養(yǎng)體系的安全性來講，干細(xì)胞在體外培養(yǎng)過程中,與培養(yǎng)皿、分離液、血清、細(xì)胞因子等開放接觸,易于受到各種微生物和有害物質(zhì)（如熱原和內(nèi)毒素）的污染，有造成受體醫(yī)源性感染等不良反應(yīng)的風(fēng)險。更為重要的是，傳代培養(yǎng)是獲得足夠干細(xì)胞數(shù)量的常用方法。但是，干細(xì)胞多次傳代將使干細(xì)胞的生物學(xué)特性將發(fā)生變化，出現(xiàn)老化、多向分化潛能的退變、分泌能力的降低乃至獲得永生化或者癌變能力。造血干細(xì)胞移植后供者源白血病復(fù)發(fā)現(xiàn)象，已經(jīng)得到臨床血液學(xué)家的重視[18]。這種未經(jīng)體外培養(yǎng)的造血干細(xì)胞，移植后惡變成為白血病細(xì)胞，根本原因可能在于受者固有的造血微環(huán)境異常，移植前大劑量放/化療造成的機(jī)體損傷和基因組的不穩(wěn)定性，以及移植后免疫重建遲緩和免疫抑制劑的使用，使機(jī)體免疫監(jiān)視功能下降。共濟(jì)失調(diào)性毛細(xì)血管擴(kuò)張癥也具有染色體不穩(wěn)定性和原發(fā)性免疫缺陷兩個特點。Amariglio等[14]首次報道一例共濟(jì)失調(diào)性毛細(xì)血管擴(kuò)張癥患兒，通過腦內(nèi)注射和鞘內(nèi)注射的方式，接受擴(kuò)增的神經(jīng)干細(xì)胞移植四年后，腦和脊髓組織出現(xiàn)供者源的神經(jīng)膠質(zhì)瘤，而且，腫瘤來源于至少兩個供者。事實上，MSC體外培養(yǎng)連續(xù)傳代超過20次后，雖然細(xì)胞不具備裸鼠致瘤性，但其原癌基因和抑癌基因表達(dá)特征，與Ewing肉瘤相似[19－20]。因此，設(shè)定干細(xì)胞治療準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)時，必須考慮受試者的疾病狀態(tài)，對于特殊人群，尤其免疫功能低下的人群，應(yīng)該列為禁忌癥范圍。此外，限制細(xì)胞傳代次數(shù)，并建立嚴(yán)格的細(xì)胞質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，乃至分子生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，也是安全性保障的必備措施。

隨著干細(xì)胞臨床試驗范圍的逐步擴(kuò)大,有關(guān)不良反應(yīng)的報道也相應(yīng)增多。Menasche等[21]報道10例心肌梗死患者，接受衛(wèi)星細(xì)胞移植后4例出現(xiàn)持續(xù)性心律失常。另有學(xué)者報道,冠狀動脈內(nèi)注射造血干細(xì)胞,有加速冠狀動脈粥樣硬化并發(fā)生血栓的可能[22]。

安全性是衡量與決定干細(xì)胞移植治療能否應(yīng)用于臨床的最重要指標(biāo)。當(dāng)然，作為一種全新的治療手段，出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，甚至危及生命的嚴(yán)重不良反應(yīng)的個案是難免的，但是，醫(yī)生與病人在面對這種治療手段時，不可盲目嘗試新技術(shù)，應(yīng)當(dāng)慎重對待，仔細(xì)考慮可能出現(xiàn)的風(fēng)險及應(yīng)對措施，并權(quán)衡利弊后再作出抉擇。

3 倫理性問題

干細(xì)胞和再生干細(xì)胞技術(shù)在帶給人們無限希望的同時，也帶來了一系列的倫理問題。關(guān)于胚胎干細(xì)胞研究的倫理之爭，是當(dāng)前生命倫理學(xué)爭論最激烈、最突出的一個問題。最突出的問題在于，人胚胎干細(xì)胞的來源是否合乎法律及道德？人類早期胚胎是否具有生命的尊嚴(yán)?如是，那么為了獲取一些有用的細(xì)胞而毀滅一個生命顯然是不合倫理道德的。另外，生殖性克隆技術(shù)制造的人胚胎，使人類像機(jī)器一樣被人為設(shè)計、被制造和被操縱。因此，人胚胎干細(xì)胞研究涉及了倫理、社會、法律、醫(yī)學(xué)、神學(xué)和道德等諸多問題。

在國際爭論的背景下，我國科學(xué)家在積極開展人類基因組與干細(xì)胞研究的同時，也密切關(guān)注其所伴隨的倫理、法律和社會問題。2002年，國家人類基因組南方研究中心提出了“人類胚胎干細(xì)胞研究的倫理準(zhǔn)則(建議稿)”[6]，確定了胚胎干細(xì)胞研究的倫理原則：行善和救人；尊重和自主；人類胚胎干細(xì)胞可從早期人類胚胎中提取。我國科技部與衛(wèi)生部于2003年頒發(fā)了《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》[7]，明確禁止進(jìn)行生殖性克隆人的任何研究，還對人胚胎干細(xì)胞的獲取途徑、研究的行為規(guī)范進(jìn)行了明確說明。2007年衛(wèi)生部再次修訂《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》。這一切都為我國人胚胎干細(xì)胞的研究和發(fā)展提供了積極、寬松的環(huán)境。

由于iPS細(xì)胞所涉及的倫理問題相對較少，各國對這iPS細(xì)胞的研究限制比較少。但值得注意的是，iPS及胚胎干細(xì)胞均能分化為精子，這意味著女性來源的細(xì)胞也可以產(chǎn)生人造精子，未來單性生殖孕育后代將成為可能，這是否已超越了人類道德的底線？又將引發(fā)什么樣的倫理與法律的爭論？這些問題值得思考。

4 國內(nèi)成體干細(xì)胞治療：臨床試驗中的科學(xué)和政策問題

成體干細(xì)胞的臨床試驗和臨床應(yīng)用較少引起爭議，但是，作為一種新型的醫(yī)療技術(shù)，嚴(yán)格的管理十分必要。目前，國內(nèi)多家醫(yī)院開展了干細(xì)胞治療，涉及細(xì)胞包括MSC、NSC、神經(jīng)髓鞘細(xì)胞、角膜緣干細(xì)胞、臍帶血單個核細(xì)胞、骨髓細(xì)胞和G-CSF動員的外周血單個核細(xì)胞等，治療病種幾乎涵蓋所有難治性疾病，包括遺傳性疾病、組織損傷性疾病和免疫性疾病等。但是，符合臨床試驗基本標(biāo)準(zhǔn)的前瞻性對照試驗，并未見相應(yīng)數(shù)量的報告。從某種程度上講，商業(yè)的過分介入必將帶來了嚴(yán)重的問題。有些干細(xì)胞治療措施并沒有任何客觀評價的療效[23]；將干細(xì)胞作為一種商品的做法，更受到國內(nèi)外同行的質(zhì)疑[24]。

為規(guī)范國內(nèi)干細(xì)胞治療，國家衛(wèi)生部于2009年頒布了新的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，對醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行分類、分級管理，對干細(xì)胞治療等有爭議的醫(yī)療技術(shù)頒發(fā)許可，并采取措施停止未經(jīng)證明的、有倫理爭議的醫(yī)療行為。在這一管理辦法中，將涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證的醫(yī)療技術(shù)，如克隆治療技術(shù)、自體干細(xì)胞和免疫細(xì)胞治療技術(shù)、基因治療技術(shù)、異基因干細(xì)胞移植技術(shù)、異種器官移植技術(shù)等歸入第三類醫(yī)療技術(shù)，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理。然而，現(xiàn)行政策并未具體實施，將干細(xì)胞治療作為一種技術(shù)，未得到相關(guān)領(lǐng)域科學(xué)家和醫(yī)療管理者的廣泛認(rèn)同。

我們認(rèn)為，無論將干細(xì)胞作為一種藥物，或者將干細(xì)胞治療作為一種技術(shù)，實施的具體對象是干細(xì)胞。將干細(xì)胞作為一種制劑，必須有統(tǒng)一而可操作的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；作為一種治療，必須具備安全性和有效性。這些都需要在臨床試驗中得以檢驗，在試驗中完善細(xì)胞質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，確定或淘汰某些治療措施。如果某一種干細(xì)胞可規(guī)模化制備，有實踐基礎(chǔ)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有廣泛而非個體化應(yīng)用的臨床價值，則可納入生物藥物管理范疇。相應(yīng)地，對療效和安全性確定的個體化干細(xì)胞治療，則像造血干細(xì)胞移植一樣，可視之為一種臨床新技術(shù)，在分級管理的基礎(chǔ)上，在有條件的醫(yī)院開展。在HLA半相合造血干細(xì)胞移植臨床研究方面，我國一直處于國際領(lǐng)先水平[25-30]，自然與我國充足的病源和特殊的計劃生育政策有關(guān)，造血干細(xì)胞移植分級制度，使該項技術(shù)具有可控性，也起到了關(guān)鍵的作用。國際成體干細(xì)胞治療已經(jīng)完成了III期臨床試驗，也開展了ES細(xì)胞的臨床試驗研究。我國在造血干細(xì)胞移植實施過程中的成功經(jīng)驗，值得在制定新型干細(xì)胞治療政策時借鑒。

干細(xì)胞的研究為人類的醫(yī)學(xué)發(fā)展、疾病治療、器官移植帶來了革命性的突破,應(yīng)給予充分地支持；但在干細(xì)胞進(jìn)入臨床之前，要充分評估其在人體移植的安全性和有效性;同時，遵循干細(xì)胞研究的倫理準(zhǔn)則和管理規(guī)范，加快干細(xì)胞研究及克隆的立法進(jìn)程，讓干細(xì)胞技術(shù)健康、有序地發(fā)展，造福于人類。

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《組織工程與重建外科》雜志2011年征稿、征訂通知

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本刊由中國工程院院士張滌生教授擔(dān)任名譽(yù)主編，中華醫(yī)學(xué)會整形外科分會主任委員、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會組織工程分會主任委員曹誼林教授擔(dān)任主編。本刊是組織工程學(xué)和整形重建外科的專業(yè)學(xué)術(shù)期刊，報道組織工程及其相關(guān)領(lǐng)域、美容外科、顱面外科、眼科、口腔頜面外科、四肢顯微外科、骨科的臨床及基礎(chǔ)研究成果，并及時介紹整形重建外科重大進(jìn)展、新技術(shù)和新動態(tài)，力求科學(xué)性、實用性。本編輯部誠征上述相關(guān)研究領(lǐng)域文章，歡迎各位專家、學(xué)者賜稿。歡迎廣大醫(yī)務(wù)人員、科研工作者、相關(guān)研究院所、醫(yī)院圖書館、高等院校圖書館訂閱。

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本刊雙月刊，大16開，60頁，銅版紙彩色印刷。每期定價：8.00元，全年6冊48.00元。訂閱可向本刊編輯部辦理（請通過郵局匯款）。聯(lián)系方式：上海第九人民醫(yī)院《組織工程與重建外科雜志》編輯部；地址：上海市制造局路639號1號樓1913室；郵政編碼：200011；電話：（021）23271699—5602；傳真：（021）53078025；E-mail：zzgccjwk@yahoo.com.cn。

《組織工程與重建外科》雜志編輯部

Scientific and Policy Issues on Clinical Application of Novel Stem Cell Therapy

WANG Dongmei1,GUO ZiKuan2.1 Beijing University of Chemical Technology,Beijing 100029,China;2 Department of Experimental Hematology,Beijing Institute of Radiation Medicine,Academy of Military Medicine,Beijing 100850,China.Corresponding author:GUO Zikuan (Email：guozk@nic.bmi.ac.cn).

Stem cell therapy;Embryonic stem cells;Adult stem cells;Clinical trials;Policy;Ethics

Q813

B

1673－0364（2011）02－0061－04

2010年2月23日；

2011年3月11日）

10.3969/j.issn.1673-0364.2011.02.001

國家自然科學(xué)基金（30871018和30971068）。

100029北京市北京化工大學(xué)（王東梅）；100850北京市軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所實驗血液學(xué)研究室（郭子寬）。

郭子寬（E-mail:guozk@nic.bmi.ac.cn）。

【Summary】Novel stem cell therapy represented by embryonic,induced pluripotent,mesenchymal and neural stem cells has been approved for clinical trials.However,a variety of issues including the understanding of stem cells themselves,the underlying mechanisms of stem cell therapy,measures to ensure the safety and efficacy,formulation of ethical norms and administrative guidelines,still appeal further detailed investigations.Here,all these questions are briefly discussed in this review.