樂眠膠囊的制備及臨床應用

韓衛軍 孫桂荷 忻麗云

樂眠膠囊的制備及臨床應用

韓衛軍 孫桂荷 忻麗云

目的對樂眠膠囊的制備工藝和質量標準及臨床應用進行了研究。方法采用煎煮提取，霧化干燥等手段將處方中中藥的成份制成運宜裝膠囊的顆粒;采用化學的方法將患者分成治療組和對照組進行比較。結果利用設計的制備工藝可很好地將處方中藥制成膠囊制劑，并根據制定的質量標準有效地控制其主要成分的量，治療組136例，總有效率94.85%，對照組76例，總有效率88.15%。結論樂眠膠帶制備工藝合理，質量可控，方法簡便有效，對失眠有良好治療作用，且未發現不良反應。

樂眠膠囊;制備;質量控制;臨床應用

失眠可以單獨存在，也可與頭痛、眩暈、心悸、健忘等癥同時出現，慢性失眠癥臨床常見，病程長，危害大，治療效果差，嚴重影響日常生活及工作，常伴發抑郁，焦慮癥狀，也是抑郁癥，焦慮癥的高危因素［1］，慢性失眠患者常反復，多次求醫，應用各種鎮靜安眠藥，效果不理想，常造成藥物依賴，阿普唑侖作為臨床上常用抗焦慮及抗驚恐藥物。在臨床應用中，最麻煩的問題是阿普唑侖會產生依賴［2］，甚至在應用8周后就會在停藥時產生嚴重撤藥癥狀。此時除了焦慮外，還有不少軀體癥狀，如心動過速、心悸、出汗、呼吸急促、頭痛、震顫、乏力和頭昏等等，同時伴有血漿皮質醇深度增高，嚴重者甚至會出現澹妄及抽搐［3］，其他鎮靜催眠藥同樣存在著不良反應。因此，研制中藥治療失眠癥是非常必要的，樂眠膠囊是在中醫辨癥基礎上，對傳統的幾味中藥進行了遴選，然后用較先進的方法制成膠囊劑，并經臨床觀察有著很好的效果，現報告如下。

1 處方及制備

1.1 處方 酸棗仁300 g，川芎100 g，茯苓300 g，甘草100 g知母100 g，黨參300 g，麥冬150 g，五味子100 g，柏子仁300 g，夜交藤 300 g，共制成膠囊 1000 料，0.35 g/粒。

1.2 制備方法 精選以上10味藥，加水(為草藥重量的10倍左右)煎煮兩次，第一次1.5 h，第二次1 h，合并濾液;濾液濃縮到1:1，干燥后粉碎成細粉，

2 質量控制

2.1 性狀 內容物為棕褐色粉末，氣微香，味微苦。

2.2 檢查 應符合中國藥典臍囊劑［4］項下的有關規定。

2.3 穩定性試驗 本品在室溫下放置6個月，觀察外觀、色澤，進行鑒別和檢查，結果均符合規定。

3 臨床療效觀察

3.1 病例選擇 符合失眠主訴癥狀的門診患者212例，隨機分為兩組，治療組136例，對照組76例。治療前主訴入眠困難、多夢，年齡18～69歲。

3.2 治療方法 治療組給予樂眠膠囊，6粒/次，3次/d，對照組給予阿普唑侖，0.8 mg，每晚一次，兩組療程均為6 d。

3.3 療效評定標準［5］痊愈:主訴癥狀基本消失;顯效:主訴癥狀明顯減輕;有效:主要癥狀和次要癥狀及體癥有所改善;無效;用藥前后癥狀無明顯改善或加重。

3.4 治療組和對照組療效比較

表1 兩組療效比較結果(例，%)

4 討論

樂眠膠囊按照中醫辯證施治原則合理配方，是由酸棗仁湯和生脈散化裁而成，中藥復方酸棗仁湯一方源于東漢大醫家·張仲景所著的《金匱要略》卷上，名為“酸棗湯”，《醫門法律》卷六始名“酸棗湯”，原方由酸棗仁、茯苓。知母，川芎、甘草等5味中藥組成，臨床用于治療精神神經系統和心血管系統疾病，對頑固性失眠有顯著療效。酸棗仁湯中君藥酸棗仁鎮靜催眠的主要成分為酸棗皂苷A、B;臣藥知母中的總皂苷能明顯降低衰老小鼠腦β受體-CAMP系統的反應性［6］酸棗仁、夜交藤、養血安神、黨參、茯苓補氣健脾、寧神益智，方中生脈散出自李果《內處傷辯惑論》，主要用于氣陰兩虛之癥，現代藥理研究表明，生脈散能增加冠脈流量，降低血粘稠度，活躍微循環，具有明顯抗凝作用。方中黨參補肺氣，補腦安神，麥冬清肺氣，養陰清熱以生津，五味子斂心氣，安心神，三藥合用，一補、一清、一斂共為主藥，與酸棗仁湯合并共奏其催眠功效，經臨床觀察，樂眠膠囊療效肯定，且制備工藝合理，質量穩定可控，尚無明顯不良反應。

［1］Ford DE，Kamerow DB，Epidemiologic Study of sleep disturbances and psychiatric disorders，JAMA，1989，262.

［2］Rosenbaum JF.Am Jpsychiatry，1984，141:792-793.

［3］Mellman TA.Am Jpsychiatry，1986，143:1464-1466.

［4］中國藥典.一部.2000，附錄11，37.

［5］國家中醫藥管理局.中醫內科病癥診斷療效標準.南京大學出版社，1994，10.

［6］黃從善，陳婧，劉焱文.復方酸棗仁湯有效部位大鼠血清化學成分析.中國醫院藥學雜志，2006，26(5):523.

075000 河北省張家口市社會福利總院(韓衛軍);張家口市沙嶺子醫院(孫桂荷 忻麗云)