臨床試驗藥物管理中記錄表的應用

凌云華，劉旭波，翟 青

（復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院藥劑科/復旦大學上海醫(yī)學院腫瘤學系，上海市 200032）

臨床試驗藥物管理中記錄表的應用

凌云華＊，劉旭波，翟 青

（復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院藥劑科/復旦大學上海醫(yī)學院腫瘤學系，上海市 200032）

目的：促進臨床試驗藥物管理中記錄表的規(guī)范應用。方法：按照我院臨床試驗藥物的管理流程闡述各環(huán)節(jié)記錄表的設計和應用體會。結果與結論：一套設計規(guī)范的記錄表能有效減少信息遺漏，能夠提高臨床試驗藥物管理中包括儲藏、溫/濕度、接收、發(fā)放/回收、退還等環(huán)節(jié)的記錄質量。

藥物；臨床試驗；記錄表

目前，就試驗藥物管理而言，成立臨床試驗藥房設專人集中管理在降低成本和提高管理質量上具有一定的優(yōu)勢，臨床試驗藥房可以制定規(guī)范統(tǒng)一的試驗藥物管理記錄系統(tǒng)。我院于2009年成立臨床試驗藥房（集中管理原先由臨床各專業(yè)自行管理的試驗藥物），以《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）為原則，通過1年來對80多個臨床試驗的管理，總結出一系列記錄表，包括儲藏、溫/濕度、接收、發(fā)放/回收、退還、收支統(tǒng)計等管理環(huán)節(jié)，在應用中能幫助加強《標準操作規(guī)程》（SOP）的執(zhí)行，現(xiàn)介紹如下。

1 試驗藥物的儲藏管理

試驗藥物儲存位置記錄表可以體現(xiàn)1個研究的藥物從進藥房開始到結束時的儲藏路徑，也相當于給每個藥物標上位碼，有利于藥物的正確發(fā)放，并且在研究結束時據此可以復印相應編號藥品柜和時間段的溫/濕度記錄表數據，以便存檔。關于試驗藥物儲藏中的近效期管理，可以在每個季度末的盤點中將有效期在3個月內的藥物集中整理成表貼出來進行管理。試驗藥物儲存位置記錄表如圖1所示。

圖1 試驗藥物儲存位置記錄表Fig1 Storage location record list of clinical trial drugs

2 試驗藥物的溫/濕度管理

試驗藥物的溫度管理非常重要，我院配備獨立的空調系統(tǒng)，每個藥品柜或冷柜配1個溫/濕度計（能顯示最高/最低值）。由于硬件到位，我們可全年控制房間溫度在15～25℃，并將需要低于20℃和2～8℃儲藏的藥物置于冷柜中。根據硬件情況設計溫/濕度記錄表，每頁A4紙右頁眉標上藥品柜編號記錄1個藥品柜的溫/濕度情況，考慮到書寫方便，每頁記3個月的數據。每個工作日記錄1次并將最高、最低值歸位，一般上班后即操作，有利于及時發(fā)現(xiàn)夜間可能發(fā)生的意外情況。所有藥品柜的記錄表格式統(tǒng)一，按編號集中用1個文件夾管理，并選用能方便單手操作的溫/濕度計，可以提高記錄效率。這些記錄數據集中保存并復印備份，當某個研究結束時，再結合儲存位置記錄表提供的信息復印相應數據，以便存檔。溫/濕度記錄表如圖2所示。

圖2 溫/濕度記錄表Fig2 Temperature and humidity record list

3 試驗藥物的接收管理

接收試驗藥物時應將基本信息完整記錄，按照試驗藥物接收記錄表設計的列項登記，可以避免信息遺漏，同時將藥廠的配送清單和物流單附在后面?zhèn)洳椋绕涫敲科慷加芯幪柕乃幬飻盗枯^多時，配送清單可以提高記錄效率。在實踐中，我們要求藥廠提供配送清單和質檢單復印件，并保障藥物在運輸過程中的溫度和包裝安全，客觀上也將部分管理制度輻射到那些對試驗藥物管理不夠重視的藥廠。試驗藥物接收記錄表如圖3所示。

圖3 試驗藥物接收記錄表Fig3 Reception record of clinical trial drugs

4 試驗藥物的發(fā)放/回收管理

試驗藥物的發(fā)放和回收在工作中占比最大，雖然不同的研究記錄要求也不同，但核心項目是一致的，據此可設計試驗藥物的發(fā)放/回收記錄表，該表能包含大多數研究的記錄要求。其特點是根據具體情況可取舍和增減部分列項，格式是根據受試者不同分開記錄，每個受試者再按藥物發(fā)放時間記錄。片劑的回收記錄在相應的一行，如果是注射劑被授權使用后銷毀的，科研護士可以在此表格上簽字確認，也可以另做表格記錄。我們在應用時設10行左右，處方貼在反面。當研究中1張?zhí)幏缴纤幬锲贩N超過5個時，則1張表格就記錄1張?zhí)幏健Ｄ承┭芯康拿课皇茉囌哂盟幹挥?個療程，則不必把受試者分開記錄，可以把“受試者編號/姓名縮寫”下拉到列項里。某些研究需要記錄注射劑的用量，則可以增加1個“用量”列項。在實踐中，也有部分申辦者通過增加中英文對照來應用這張表格。試驗藥物發(fā)放/回收記錄表如圖4所示。

圖4 試驗藥物發(fā)放/回收記錄表Fig4 Clinical trial drug dispensing/recycle record list

5 試驗藥物的退還管理

研究過程中和結束時的藥物退還信息，應包括未發(fā)放藥物和應用后回收的剩余藥物，將其分開記錄有利于結束時的收支統(tǒng)計。未發(fā)放藥物退還記錄表見圖5；應用后剩余藥物退還記錄表見圖6。這2張記錄表在應用時應將廠家的回收清單復印件以及有關銷毀的文件附在一起以便核查。

圖5 未發(fā)放藥物退還記錄表Fig5 Rejection record list of not dispended drug

圖6 剩余藥物退還記錄表Fig6 Rejection record list of residual drug

6 試驗藥物的收支總賬管理

醫(yī)院藥房一般都有藥品登記卡，用硬卡片制作，雙面印刷，用于登記試驗藥物的收支總賬非常實用，具有體積小、不易損壞和能夠及時記錄等優(yōu)點。應用時在卡片上方標上其研究編號，利用“收入”列前的空白列來記錄收入時的批號或支出時的受試者編號或其他情況。藥物退還申辦者時可在“收入”列以負數形式用紅筆記錄，受試者未用回收時可在“支出”列以負數形式用紅筆記錄，以利結束時的收支統(tǒng)計。這張卡片按日期記錄數量，與接收、發(fā)放及退還的記錄對應。每月底盤點賬物1次并在卡片上記錄很重要，不僅能及時有效地糾正漏記或錯記，而且可以在每個季度末的盤點中將有效期在3個月內的藥物整理成表格貼出來，從而實現(xiàn)有效期管理。不過卡片也有面積小的局限性，對于有藥包號的藥物，如果廠家要求有明細總表管理，我們會另外設計總表或采用廠家提供的表格。藥品登記卡如圖7所示。

7 試驗藥物結束時的收支統(tǒng)計

在一個研究結束時進行試驗藥物收支統(tǒng)計很有必要，不僅使數據一目了然，也相當于做1次質控檢查，此后再將資料移交給資料檔案室，在質量上比較放心。藥物收支統(tǒng)計表具體列項可根據情況增刪，在應用時，有一種情況是醫(yī)師領取藥物后由于某原因受試者未用退回時，有些研究規(guī)定不再使用，有些則允許繼續(xù)使用，此時應按申辦者的具體要求進行歸類統(tǒng)計。試驗藥物收支統(tǒng)計表如圖8所示。

圖7 藥品登記卡Fig7 Drug registration cards

圖8 試驗藥物收支統(tǒng)計表Fig8 Drug income and expenses record list

8 意外事件的管理及其他

發(fā)生意外事件的概率較低，而一旦發(fā)生，事先設計的記錄表對于提示應對措施和提高記錄質量有所幫助，比如溫度偏離記錄表、意外事件記錄表等。由于表格較大，這里沒有列出。其他還有設備登記表、資料簽收表等，因比較簡單，不再一一介紹。

9 討論

目前，國內藥物臨床研究基本還處于紙質記錄階段，要達到統(tǒng)一標準的電子化數據管理并與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）無縫對接[1]，還有待行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管者的決策[2]；而與國外醫(yī)院合作引進相關信息系統(tǒng)可能是一種捷徑。對于臨床試驗藥物的管理，規(guī)范的記錄表應既完整又不冗復。申辦者發(fā)起的研究一般會提供記錄表，但研究者發(fā)起的研究一般需要自行設計記錄表，因此除了使用記錄，臨床試驗藥房可以分擔藥物管理記錄表的設計[3]，實現(xiàn)機構層面下的各專業(yè)試驗藥物的規(guī)范統(tǒng)一管理[4]。本文中的系列表格是基于臨床試驗藥房集中管理的模式，基本體現(xiàn)了臨床試驗藥物管理的相關規(guī)定。我們在應用中將其作為SOP的附錄而賦之制度文件的效力，同時以備案的方式進行修改完善。通過實踐，這套記錄表能提高記錄效率，減少信息的遺漏，幫助我們加強SOP的執(zhí)行力度。今后如要實現(xiàn)電子化管理，這些表格的元素也是軟件設計所需要考慮的實際要素[5]。

[1] 孫亞林，賀 佳，曹 陽，等.臨床數據管理的電子化趨勢[J].中國新藥雜志，2005，14（4）：393.

[2] 袁 方.我國開展國際多中心臨床試驗的現(xiàn)狀及改進措施[J].醫(yī)藥導報，2007，26（1）：100.

[3] 陳志剛，甄健存.藥師在藥物臨床試驗中的實踐與機遇[J].中國藥房，2009，20（17）：1355.

[4] 周心娜，楊化兵，游偉程，等.腫瘤醫(yī)院規(guī)范化抗腫瘤藥物臨床試驗管理模式構建的探討[J].中國藥物應用與監(jiān)測，2009，6（5）：310.

[5] 謝 蓉，趙家驁.信息技術在新藥臨床試驗數據管理中的應用[J].醫(yī)學信息，2003，16（3）：119.

Applications of Record List in Drugs Management of Clinical Trial

LING Yun-hua，LIU Xu-bo，ZHAI Qing
（Dept.of Pharmacy，The Affiliated Cancer Hospital of Fudan University/Dept.of Oncology，Shanghai Medical College，F(xiàn)udan University，Shanghai 200032，China）

OBJECTIVE：To promote standard application of record list in drug management of clinical trial.METHODS：The design and experience of record list were introduced according to management process of drugs for clinical trials in our hospital.RESULTS&CONCLUSIONS：A set of standard record list is beneficial to reducing loss of data，and improving the quality of records about storage，temperature，reception，dispensing，recycle and rejection in drugs management of clinical trial.

Drug；Clinical trial；Record list

R952

C

1001-0408（2011）17-1572-02

＊主管藥師。研究方向：臨床試驗與藥房管理。電話：021-64175590-2107。E-mail：13641602597@163.com

2010-07-07

2010-12-01）