中國(guó)主要醫(yī)藥科研院所專利保護(hù)分析

陳鋒，楊俊，張靜，張小毅，彭上雨，閆福林，王大新，盧光洲，王靜成

21 世紀(jì)是知識(shí)經(jīng)濟(jì)的時(shí)代，隨著世界科技進(jìn)步日新月異、全球產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)轉(zhuǎn)移進(jìn)程加快，經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作迅速擴(kuò)大，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，知識(shí)產(chǎn)權(quán)已成為國(guó)家和企業(yè)的戰(zhàn)略性資源[1]。

我國(guó)自 1985 年《專利法》實(shí)施以來，專利事業(yè)蓬勃發(fā)展，特別是我國(guó)加入世界貿(mào)易組織之后，專利事業(yè)更是得到了前所未有的重視和發(fā)展[2]。在發(fā)達(dá)國(guó)家，知識(shí)產(chǎn)權(quán)已成為關(guān)乎醫(yī)藥企業(yè)命脈的主要因素[3]。有創(chuàng)新才能產(chǎn)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)，也才有可能獲得技術(shù)壟斷，從而為企業(yè)在市場(chǎng)中獲得高額利潤(rùn)創(chuàng)造條件。知識(shí)產(chǎn)權(quán)能產(chǎn)生巨大的市場(chǎng)效益，技術(shù)越發(fā)達(dá)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)越重要[4]。2008 年，中國(guó)發(fā)布了《國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》，把創(chuàng)造、運(yùn)用、保護(hù)和管理知識(shí)產(chǎn)權(quán)提升為國(guó)家戰(zhàn)略。醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)在我國(guó)專利總數(shù)中擁有相當(dāng)數(shù)量的成果，提高我國(guó)科研機(jī)構(gòu)的積極性和創(chuàng)造性，對(duì)保證我國(guó)在醫(yī)藥行業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，促使中國(guó)更快地走向創(chuàng)新型國(guó)家的道路，將有重要意義[5]。

本文收集了國(guó)內(nèi)九家最主要醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)（中國(guó)藥科大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、廣東藥學(xué)院、中科院上海藥物所、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、第二軍醫(yī)大學(xué)、第四軍醫(yī)大學(xué)）專利申請(qǐng)的數(shù)據(jù)，對(duì)其專利申請(qǐng)的時(shí)間、數(shù)量、分類及授權(quán)情況進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，旨在為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的制定提供參考。

1 研究方法

利用中外專利搜索引擎 http://www.soopat.com 專利數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)進(jìn)行檢索，檢索申請(qǐng)人為上述九家醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)，數(shù)據(jù)截止至專利申請(qǐng)公開或公告日為 2010 年 8月 20 日，按照國(guó)際專利分類法（international patent classification，IPC）A61K35 為中藥，A61K31 為化藥進(jìn)行專利分類。由于發(fā)明專利授權(quán)過程的時(shí)滯性，許多專利申請(qǐng)正在審查中，所以只能以已審結(jié)案件計(jì)算授權(quán)率，即：授權(quán)率 = 授權(quán)專利數(shù)/已審結(jié)專利申請(qǐng)總數(shù)。

2 九家醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)專利申請(qǐng)現(xiàn)狀

九家機(jī)構(gòu)共檢索到專利申請(qǐng)數(shù) 4456 項(xiàng)，專利申請(qǐng)數(shù)最多的是第二軍醫(yī)大學(xué)為 926 項(xiàng)（占 20.78%），最少的是廣東藥學(xué)院為 136 項(xiàng)（占 3.05%）。專利申請(qǐng)數(shù)在 500 件以上的有五家，500 件以下的有四家。九家醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)在1985 - 2010 年專利申請(qǐng)狀況如圖 1 ～ 2 所示。

2.1 專利申請(qǐng)年份比較

圖 1 專利申請(qǐng)數(shù)量增長(zhǎng)圖

圖 2 專利申請(qǐng)數(shù)量增長(zhǎng)圖

我國(guó)專利法于 1985 年實(shí)施，上述九家醫(yī)藥機(jī)構(gòu)專利申請(qǐng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)最早的從1985 年開始，由于發(fā)明專利申請(qǐng)到公開存在一定時(shí)限，從圖 1 中可以看出，從 1985 – 1999 年，此階段專利申請(qǐng)量較少，從 1999 年開始，申請(qǐng)量呈現(xiàn)逐漸上升的趨勢(shì)。2002 年以后醫(yī)藥專利申請(qǐng)出現(xiàn)了一個(gè)大的躍升，于 2008 年前后達(dá)到高峰期。最近兩年的專利申請(qǐng)的公開還有一個(gè)滯后過程，所以后兩年統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)不完整，估計(jì)今后一段時(shí)間的醫(yī)藥專利還有持續(xù)增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

2.2 專利申請(qǐng)分類及授權(quán)情況

九家醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)平均專利授權(quán)率為 50.76%，最高的是軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所，有 73.58%；最低的是沈陽(yáng)藥科大學(xué)，為 35.29%。具體數(shù)據(jù)見表 1。

從九家單位申請(qǐng)專利構(gòu)成來看，含金量最高的發(fā)明專利申請(qǐng)量所占的比重達(dá) 87.21%，外觀設(shè)計(jì)申請(qǐng)量所占的比重只有 0.36%，實(shí)用新型申請(qǐng)量占 12.43%，說明這些機(jī)構(gòu)的專利申請(qǐng)質(zhì)量高，具有很強(qiáng)的創(chuàng)新性，是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研究成果的主要來源之一，結(jié)果見圖 3。

表 1 醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)發(fā)明專利、實(shí)用新型與外觀專利申請(qǐng)數(shù)據(jù)表

圖 3 九家單位專利申請(qǐng)結(jié)構(gòu)

依照 IPC 分類系統(tǒng)和相關(guān)資料[6]，根據(jù)專利申請(qǐng)內(nèi)容不同，將醫(yī)藥的專利申請(qǐng)分為化學(xué)藥和中藥兩大類，再進(jìn)一步把化學(xué)藥和中藥細(xì)分為化合物或中藥及復(fù)方、用途方法、其他三類。化學(xué)藥專利申請(qǐng) 3527 項(xiàng)，占 79.15%，中藥專利申請(qǐng)只有 919 項(xiàng)，占 20.85%，具體數(shù)據(jù)見表 2。

3 主要建議

3.1 加強(qiáng)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

中藥是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥的寶貴財(cái)富，開發(fā)空間巨大，如何對(duì)中藥資源加以保護(hù)利用是實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化面臨的重要問題。中藥研發(fā)難度大、周期長(zhǎng)，中藥企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)迫切希望對(duì)中藥及其復(fù)方提供一個(gè)有效的保護(hù)政策。本文的九家醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)對(duì)中藥及復(fù)方的專利申請(qǐng)大大少于化學(xué)藥專利。近年來許多國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)在華申請(qǐng)的中藥專利不斷增加，關(guān)于中藥的 PCT 專利申請(qǐng)也不斷被其他國(guó)家提出，比如日本在美國(guó)申請(qǐng)的中藥相關(guān)專利遠(yuǎn)多于中國(guó)。因此，國(guó)家應(yīng)組織相關(guān)科研單位研究并建立以國(guó)產(chǎn)中藥材尤其是道地藥材有效成分指標(biāo)含量為主體內(nèi)容的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可有效保證中藥材的品質(zhì)[7]，制定中藥材特有的化學(xué)成分比例，建立特征指紋圖譜，從而通過知識(shí)產(chǎn)權(quán)對(duì)其加以保護(hù)；其次，我們應(yīng)當(dāng)把中藥的應(yīng)用與中醫(yī)體系的特征結(jié)合起來。在改進(jìn)工藝、提高藥效、提高產(chǎn)品質(zhì)量、減小毒副作用的同時(shí)，申請(qǐng)發(fā)明專利保護(hù)，不斷加強(qiáng) PCT 專利申請(qǐng)，實(shí)現(xiàn)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全方位保護(hù)[8]。

3.2 加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥的政策支持

進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新開發(fā)新藥，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的源頭活水。知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度為技術(shù)創(chuàng)新、為新藥開發(fā)提供了有利的法律環(huán)境。為了鼓勵(lì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物研發(fā)，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了一系列鼓勵(lì)和推動(dòng)創(chuàng)新藥物研發(fā)的政策，但具體操作的方案還有待完善[9]。首先要完善以專利為主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，國(guó)家藥品審評(píng)中心應(yīng)盡快細(xì)化創(chuàng)新藥物特殊審批資格認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)，建立與知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況的鏈接，可能出現(xiàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)入特殊審批程序。國(guó)家不僅應(yīng)對(duì)新藥開發(fā)予以支持，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的經(jīng)營(yíng)，促進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)業(yè)化也要提供政策支持[10-11]。我們要強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)努力研究、運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略，促進(jìn)創(chuàng)新活動(dòng)向更高層次發(fā)展。

表 2 醫(yī)藥科研院所化藥與中藥專利申請(qǐng)構(gòu)成表

3.3 加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)專業(yè)人才培養(yǎng)

《國(guó)家中長(zhǎng)期人才發(fā)展規(guī)劃綱要（2010 – 2020 年）》將“實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策”列為國(guó)家人才培養(yǎng)的重大政策。《人才規(guī)劃綱要》要求，實(shí)施國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略。制定職務(wù)技術(shù)成果條例，完善科技成果知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和利益分享機(jī)制，保護(hù)科技成果創(chuàng)造者的合法權(quán)益[12]。明確職務(wù)發(fā)明人權(quán)益，提高主要發(fā)明人受益比例。制定職務(wù)發(fā)明人流動(dòng)中的利益共享辦法。建立非職務(wù)發(fā)明評(píng)價(jià)體系，加強(qiáng)對(duì)非職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造的支持和管理。制定國(guó)家支持個(gè)人和中小企業(yè)發(fā)明創(chuàng)造的資助辦法，鼓勵(lì)創(chuàng)造知識(shí)財(cái)產(chǎn)。加強(qiáng)專利技術(shù)運(yùn)用轉(zhuǎn)化平臺(tái)建設(shè)。完善非物質(zhì)文化遺產(chǎn)傳承人知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)措施。完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作體系，加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)宣傳普及和執(zhí)法保護(hù)力度。建立健全有利于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的社會(huì)信用制度。營(yíng)造保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的法制、市場(chǎng)和文化氛圍，提升知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運(yùn)用、保護(hù)和管理能力，推進(jìn)國(guó)際合作交流。

3.4 將專利制度與標(biāo)準(zhǔn)化制度結(jié)合起來進(jìn)行保護(hù)

積極推行“技術(shù)專利化，專利標(biāo)準(zhǔn)化，標(biāo)準(zhǔn)許可化”的發(fā)展戰(zhàn)略，是促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥企業(yè)在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)有利位置的重要途徑。標(biāo)準(zhǔn)化是溝通國(guó)際貿(mào)易和國(guó)際技術(shù)合作的技術(shù)紐帶，旨在解決商品交換中的質(zhì)量、安全、可靠性和互換性配套等問題[13]。目前發(fā)達(dá)國(guó)家在傳統(tǒng)醫(yī)藥國(guó)際貿(mào)易中，以規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)體系為門檻，為我國(guó)民族醫(yī)藥出口設(shè)置最大的技術(shù)性貿(mào)易壁壘，造成我國(guó)民族醫(yī)藥企業(yè)在國(guó)際貿(mào)易的弱勢(shì)地位；與此同時(shí)，國(guó)際醫(yī)藥巨頭普遍實(shí)行全球技術(shù)許可戰(zhàn)略，當(dāng)其憑借資金和技術(shù)優(yōu)勢(shì)對(duì)我國(guó)民族醫(yī)藥進(jìn)行研發(fā)并以此在華成功申請(qǐng)專利后，如果再進(jìn)一步將其獨(dú)有的技術(shù)專利制定成生產(chǎn)該藥的國(guó)際通行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必將成為日后我國(guó)企業(yè)生產(chǎn)同類藥品專利的“地雷”。因此，必須加強(qiáng)對(duì)民族醫(yī)藥知識(shí)的全面保護(hù)，盡快建立國(guó)際通行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系；就民族醫(yī)藥企業(yè)而言，應(yīng)充分運(yùn)用現(xiàn)有專利制度，通過國(guó)際專利申請(qǐng)，將自主擁有的民族醫(yī)藥專利技術(shù)溶入到標(biāo)準(zhǔn)中，在建立標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)構(gòu)建專利許可框架，并在全球推廣專利許可實(shí)施，即通過標(biāo)準(zhǔn)的制定和專利技術(shù)的壟斷，實(shí)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略目標(biāo)。

4 結(jié)語(yǔ)

隨著知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代的到來，知識(shí)產(chǎn)權(quán)在醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)揮著越來越重要的作用。國(guó)家各級(jí)政府對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)意識(shí)逐步增強(qiáng)，我國(guó)醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)不斷加大科研投入的同時(shí)，在專利申請(qǐng)數(shù)量方面實(shí)現(xiàn)了大幅度的增長(zhǎng)。但核心技術(shù)專利少，重大新藥創(chuàng)制專利少，如何取得高質(zhì)量的核心有效專利是我國(guó)醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)面臨的重要課題，也是實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥物研發(fā)的必經(jīng)之路。

[1] Peng Y, Wang FB. China pharmaceutical enterprise's intellectual property strategy. Chin J New Drugs, 2007, 16(18):1431-1433. (in Chinese)彭艷, 王凡彬. 中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略. 中國(guó)新藥雜志, 2007,16(18):1431-1433.

[2] Wu J, Feng JB, Lei Y, et al. Protection of intellectual property on traditional Chinese medicine: status quo and countermeasure. China Pharm, 2009, 20(27):2081-2084. (in Chinese)吳杰，馮劍波，雷燕, 等. 中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的現(xiàn)狀及對(duì)策探討.中國(guó)藥房, 2009, 20(27):2081-2084.

[3] Li PL. Technological innovation and intellectual property protection.Sci Technol Manag Res, 2010(6):187-189, 216. (in Chinese)李培林. 論企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)研究. 科技管理研究,2010(6):187-189, 216.

[4] Zhang J, Wu GS, Peng X. The protecti on of intellectual property rights: the core strategy for global development of traditional Chinese medical industry in the 21st century. China Soft Sci, 2005, 10(5):35-41. (in Chinese)張軍，吳貴生，彭翔. 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù): 21世紀(jì)我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球化發(fā)展的核心戰(zhàn)略. 中國(guó)軟科學(xué), 2005, 10(5):35-41.

[5] Hanel P. Intellectual property rights business management practices: a survey of the literature. Technovation, 2006, 26:895-931.

[6] Pan L. The research about protection of medical and pharmaceutical intellectual property in China. Wuhan: Wuhan University of Technology, 2007. (in Chinese)潘律. 我國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)概況及對(duì)策研究. 武漢: 武漢理工大學(xué), 2007.

[7] Cao LR. Empirical analysis on current application of patent documents on biopharmaceutical and medicine in Shanghai. Chin J New Drugs, 2010, 19(12):1007-1012. (in Chinese)曹麗榮. 上海市生物醫(yī)藥專利申請(qǐng)狀況實(shí)證分析. 中國(guó)新藥雜志,2010, 19(12):1007-1012.

[8] Sun YL. Pharmaceutical companies patent information management and analysis. China Invention Patent, 2007(11):45-46.孫艷玲. 醫(yī)藥企業(yè)專利信息管理與分析利用. 中國(guó)發(fā)明與專利,2007(11):45-46.

[9] Yang D. The development of intellectual property in China. World Patent Inform, 2003(25):131-142.

[10] Liang QL, Luo GA, Zou JQ, et al. Strategy and technical support system for developing new TCM Drugs. World Sci Technol Mod Traditional Chin Med Mater Med, 2008, 10(3):1-7. (in Chinese)梁瓊麟, 羅國(guó)安, 鄒健強(qiáng), 等. 中藥復(fù)方新藥創(chuàng)制及技術(shù)支撐體系.世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化, 2008, 10(3):1-7.

[11] Zhou ZB. Development of new drugs should pay attention to intellectual property strategy. Chin J New Drugs, 2005, 14(11):1252-1254. (in Chinese)周志彬. 新藥開發(fā)應(yīng)重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略. 中國(guó)新藥雜志, 2005,14(11):1252-1254.

[12] State Intellectual Property Office of The People’ s Republic of China.National program for long-term talent development policy to promote intellectual property protection promulgated training. (2010-06-08)[2010-8-21]. http://www.sipo.gov.cn/sipo2008/yw/2010/201006/t20100607_521429.html.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局. 國(guó)家中長(zhǎng)期人才發(fā)展規(guī)劃綱要發(fā)布實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策推進(jìn)人才培養(yǎng). (2010-06-08)[2010-8-21]. http://www.sipo.gov.cn/sipo2008/yw/2010/201006/t20100607_521429.html.

[13] Tu PF, Jiang Y. New drug discovery and development of traditional Chinese medicines. Chin J Nat Med, 2007, 5(2):81-86. (in Chinese)屠鵬飛, 姜勇. 中藥創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)與研發(fā). 中國(guó)天然藥物, 2007,5(2):81-86.