豬繁殖與呼吸綜合征活疫苗（TJM-F92株）臨床安全性試驗報告

周新華，周清燕，周鐵燕，李建軍

（1.湖南省湘潭縣楊家橋鎮(zhèn)動物防疫站，湖南湘潭411223；2.湖南省湘潭縣畜牧水產(chǎn)局，湖南湘潭411228）

豬繁殖與呼吸綜合征活疫苗（TJM-F92株）臨床安全性試驗報告

周新華1，周清燕2，周鐵燕2，李建軍2

（1.湖南省湘潭縣楊家橋鎮(zhèn)動物防疫站，湖南湘潭411223；2.湖南省湘潭縣畜牧水產(chǎn)局，湖南湘潭411228）

為安全有效地控制高致病性豬藍耳病，由北京健翔和牧生物科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的豬繁殖與呼吸綜合征活疫苗（TJM-F92株），經(jīng)過小試，中試階段，效果良好。為確保疫苗的安全性，公司委托湖南省畜牧水產(chǎn)局組織實施的豬繁殖與呼吸綜合征活疫苗（TJM-F92株）臨床安全性試驗由我縣承擔，經(jīng)過長達一年時間的試驗，結(jié)果顯示，該疫苗有較強的保護率，有可靠的免疫效果。

豬繁殖與呼吸綜合征活疫苗；臨床安全性；免疫效果

2006年我國流行的高致病性豬藍耳病，是我國有史以來從未見過的，發(fā)病率高，死亡率高，各個品種，各種年齡的豬均能感染，是一種既無有效藥物治療，也無有效方法控制的豬病。近年全國各地常發(fā)生此病，自2006年高致病性豬藍耳病以來，全國各地常發(fā)生此病，其發(fā)病率、死亡率高，各品種、各年齡的豬均能感染，給廣大養(yǎng)豬戶造成了巨大的損失，同時給飼料、獸藥生產(chǎn)和銷售等相關(guān)行業(yè)帶來了很大影響。

為防控高致病性豬藍耳病，我國現(xiàn)已研制出豬藍耳病滅活疫苗，并在全國范圍內(nèi)廣泛應用。我縣也在使用滅活疫苗，但此病仍有發(fā)生。為了盡快控制消滅此病，北京健翔和牧生物科技有限公司生產(chǎn)了豬繁殖與呼吸綜合征活疫苗（TJM-F92株），為驗證該疫苗（TJM-F92株）的安全有效性，我縣承接了此次臨床安全性試驗任務?，F(xiàn)將有關(guān)試驗情況報告如下。

1 試驗材料

1.1 試驗疫苗及批號

本試驗用豬繁殖與呼吸綜合征活疫苗(TJM-F92株)為北京健翔和牧生物科技有限公司生產(chǎn) ， 批 號 為 200801、200802、200803、200804、200805；本制品制備過程中所采用的化學試劑無殘留，且通過實驗室使用證明本品安全，不存在其他不良反應。

1.2 稀釋液

疫苗用稀釋液為PBS液或注射用生理鹽水。

1.3 試驗動物

2009年6月至2009年10月，試驗在我縣姜佘鎮(zhèn)、云湖橋鎮(zhèn)、石潭鎮(zhèn)、楊家橋鎮(zhèn)的大中型養(yǎng)豬場及養(yǎng)豬戶中進行。試驗動物必須選擇未接種過針對同種疾病的其他單苗或聯(lián)苗的動物，試驗開始后，試驗動物禁止接種針對同種疾病的其他單苗或聯(lián)苗。試驗動物共計6 534頭。

2 試驗方法

2.1 試驗分組

試驗主要由我縣養(yǎng)豬密集的姜佘鎮(zhèn)、云湖橋鎮(zhèn)、石潭鎮(zhèn)、楊家橋鎮(zhèn)來完成。該試驗在我縣四個鄉(xiāng)鎮(zhèn)作5個批次的疫苗安全性試驗，即姜佘鎮(zhèn)200801批次（Ⅰ組）、云湖橋鎮(zhèn)200802批次（Ⅱ組）、石潭鎮(zhèn)200804批次（Ⅲ組）、楊家橋鎮(zhèn)200804批次（Ⅳ組）和200805批次（Ⅴ組），每個批次分別作“育肥仔豬單劑量安全性試驗”、“育肥仔豬單劑量重復安全性試驗”、“育肥豬超劑量（10倍量）安全性試驗”、“母豬安全性試驗”。

育肥仔豬單劑量安全性試驗每批次作730頭，共3 650頭，育肥仔豬單劑量重復安全性試驗，每批次作60頭，共300頭。育肥豬超劑量（10倍量）安全性試驗每批次作20頭，共100頭。母豬安全性試驗分懷孕母豬、空懷母豬兩部分，懷孕母豬試驗組每批次作15頭，共75頭，空懷母豬試驗組每批次作15頭，共75頭。

2.2 試驗指標

試驗要求試驗豬產(chǎn)生足夠抗體，體溫正常、精神狀態(tài)、呼吸、食欲、行為活動正常，無副反應，生產(chǎn)性能與非試驗組無異，健康存活；試驗豬產(chǎn)仔率與平常無異、斷奶仔豬成活率無異、初生仔豬血清抗體效價檢測合乎要求。

2.3 臨床觀察

疫苗接種后，連續(xù)14天觀察疫苗接種組和對照組仔豬的精神狀態(tài)、呼吸、食欲、行為活動、排便狀況、眼睛分泌物等。

2.4 局部及全身反應觀察

疫苗接種后，連續(xù)14天觀察疫苗注射部位吸收情況，及有無全身反應（包括過敏反應、應激反應等）或局部不良反應（包括紅、腫、硬結(jié)、疼痛、搔癢等）。

3 接種情況

3.1 育肥仔豬單劑量和單劑量重復接種

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3.2 育肥豬超劑量接種

試驗期間，Ⅰ組～Ⅴ組各挑選試驗豬10頭，分別進行疫苗超劑量免疫安全，同時各選擇10頭動物作為對照。5個批次疫苗均在各處進行。接種情況見表2。

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3.3 母豬安全性試驗

Ⅰ組～Ⅴ組各自挑選試驗母豬10頭，在配種前3周和母豬懷孕30～40日，分別進行超劑量免疫，同時每組以5頭母豬作為對照，不作任何免疫注射。

4 試驗結(jié)果

表3～表5中體溫、臨床觀察、全身反應、局部反應和尸體檢查情況等結(jié)果，體溫正常，精神狀態(tài)、呼吸、食欲正常，無全身反應，無局部紅腫硬結(jié)，無病理變化均以“-”表示；反之，異常反應則用“+”表示。

4.1 育肥仔豬安全性試驗

育肥仔豬單劑量重復試驗無任何反應表現(xiàn)，單劑量安全性試驗結(jié)果見表3。

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4.2 育肥豬超劑量安全性試驗

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從表4中可見，Ⅰ組、Ⅱ組中試驗豬有局部反應，其他情況無異常。

4.3 母豬安全性試驗

Ⅰ組和Ⅱ組在試驗中，各有一個死胎產(chǎn)出，經(jīng)尸體剖檢無病變。其他情況見表5。

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5 討論

該試驗在我縣共免疫了育肥仔豬、母豬、育肥豬6534頭，進行了育肥仔豬單劑量安全性試驗、育肥仔豬單劑量重復安全性試驗、育肥豬超劑量安全性試驗、母豬安全性試驗和育肥仔豬單劑量效力試驗。試驗期內(nèi)，疫苗接種豬體溫測定均正常，精神狀體、呼吸、食欲、行為活動等也都正常；觀察疫苗接種的動物均無全身反應；但見注射200801、200802、200804批次疫苗的有少數(shù)幾頭局部有紅、腫、硬結(jié)等；后來自行吸收消失。進行尸體解剖，觀察各臟器均無病變，肺的顏色，質(zhì)地均正常；試驗豬產(chǎn)仔率與平常無異、斷奶仔豬成活率無異、初生仔豬血請抗體效價檢測合乎要求。所有疫苗接種豬均健康存活。而且在進行免疫試驗的生豬養(yǎng)殖戶相臨的村組發(fā)生豬藍耳病時，接種了試驗疫苗的生豬養(yǎng)殖戶絲毫沒有影響，無一例發(fā)生豬藍耳病，證明生豬通過免疫產(chǎn)生了足夠抗體，疫苗有較強的保護率，有可靠的免疫效果。

S852.5+2

B

1006-4907(2011)03-0011-03

10.3969/j.issn.1006-4907.2011.03.005

2011-03-15