SYSMEX CA510全自動血凝儀總精密度評價

張 范

(昌江縣人民醫院檢驗科,海南 昌江 572700)

·檢驗與臨床·

SYSMEX CA510全自動血凝儀總精密度評價

張 范

(昌江縣人民醫院檢驗科,海南 昌江 572700)

目的 對 SYS MEX CA510全自動血凝儀總精密度進行評價。方法 根據美國臨床實驗室標準化委員會發布的 EP5-T2文件要求,在 SYS MEX CA510上測定正常(N)及異常(P)質控血漿 APTT,計算出批內精密度標準差(Swr)和總精密度標準差 (ST),然后與廠商提供的 Swr進行x2檢驗。結果 該儀器Swr(N、P)分別為 0.15、0.59;CV批內(%)(N、P)分別為 0.56%、1.29%;ST(N、P)分別為 0.44、1.21;CV總(%)(N、P)分別為 1.6%、2.6%;x2N、P0.05,兩者比較差異無統計學意義。結論 SYS MEX CA510全自動血凝儀具有良好的分析精密度,非常適應中小型臨床實驗室的工作需要。

全自動血凝儀;精密度評價

近年來隨著醫學科學和社會經濟的發展,全自動血凝儀逐步進入中小型的臨床實驗室。我院2009年 5月購進一臺 SYS MEX CA510全自動血凝儀,為了更好地了解儀器工作性能及工作狀態,我們根據美國臨床實驗室標準委員會 (NCCLS)EP5-T2[1]文件的要求,對儀器的總精密度進行了評價。

1 材料與方法

1.1 儀器 日本產 SYS MEX CA510全自動血凝儀。

1.2 試劑 使用希森美康生物科技(無錫)有限公司生產的活化的部分凝血活酶時間 (APTT)試劑,批號:R9002。

1.3 質控血清 由希森美康生物科技 (無錫)有限公司生產的凝血質控血漿,正常 (N)血漿批號:548163,異常(P)血漿批號:548204B。

1.4 方法 APTT測定采用免疫散射比濁法。

1.4.1 儀器和文件熟悉階段 熟悉儀器的日常操作、維護和保養并要了解評價的目的、方法、實驗步驟、數據的統計學處理和注意事項。在此階段結束前,進行批內初步精密度測定,取正常(N)和異常(P)血漿分別測定 20次,計算出、S和CV%。

1.4.2 實驗評價階段 每天作兩批實驗,兩批間隔至少 2h,每批測定正常 (N)和異常 (P)兩種血漿各兩次,連續測定 20d。如某批數據出現失控則作廢,尋找原因后增補試驗以獲得夠量數據。當雙份測定差值超出初步精密度標準差的 5.5倍,該對數據也將作為離群點棄去。

1.4.3 質控方法 用熟悉階段收集的數據計算中線、警戒線和失控線,并將實驗評價階段所測的數據畫在圖上,若出現失控,尋找原因后再重做實驗。每 5d用可接受的數據重新計算中心線和控制線。若原來可接受的數據變為不可接受,繼續實驗,直到獲得足夠的實驗天數,并保留舍棄的數據記錄。

1.4.4 數據的統計計算

(1)批內精密度標準差(Swr)

i=實驗總天數;j=一天內的批數 (1或 2);Xij1=第 i天第 j批的第 1個測定結果;Xij2=第 i天第 j批的第 2個測定結果。

(2)總密度標準差 (ST):先求出批均數的標準差 (A)和天均數標準差(B),再計算總精密度。

R=批內精密度自由度;σwr=制造商對儀器批內精密度要求的標準差。

2 結 果

20d實驗評價檢測中,第 7天和第 16天出現N質控血漿和P質控血漿的測定觀察值超出初步精密度標準差范圍,當作離群值剔除,重新補作實驗獲得數據。

初步精密度實驗結果見表 1。

表1初步精密度試驗結果

精密度評價實驗的數據整理及結果計算見表2、表 3。

表2APTT正常血漿實驗數據記錄

表3APTT正常血漿實驗結果的幾項計算

精密度評價的實驗結果見表 4。與試劑廠商提供的 Swr作比較,x2(N,P)0.05,

兩者差異無統計學意義。

表4精密度評價

3 討 論

近年來臨床檢驗設備全自動化的迅速發展,促進了中小型全自動血凝儀的廣泛普及,使很多中小型臨床實驗室從半自動時代跨入了全自動時代。不但提高了中小型臨床實驗室的工作效率,而且提高了檢測的準確性。而儀器的穩定工作性能及工作狀態就成了我們關心的問題,對儀器進行精密度評價也顯得日趨重要。精密度是儀器性能指標的重要組成之一,它代表隨機誤差的大小,是指對同一標本進行重復測定時,測定結果的一致程度。通常在精密度考察時,很多文獻上把重復性實驗分為批內、日內和日間三種[2-3]。但 EP5-T文件對批內精密度的定義是來自20個不同的工作日中每批兩次結果之差經統計學處理后的結果,該結果更能反映了“平均”的批內精密度,本文作者認為這樣的測定方法較通常測定批內精密度的方法(在一天內對一個標本作數批重復測定)更有代表性也更合理。總精密度實際上是批內、批間和日間精密度統計加權的結果,這樣能從總體上客觀和真實的對精密度進行評價,更好反映了儀器的實際工作狀態。

為了驗證實驗結果的可信度,我們將本次實驗的與廠商提供的進行了比較,做卡方檢驗,結果P>0.05,說明兩者差異無統計學意義。通過以上精密度評價實驗結果可以說明 SYS MEX CA510全自動血凝儀具有良好的分析精密度,也非常適應中小型臨床實驗室的工作需要。

[1] NCCLS(EP5-T2).Evaluation of Precision,Perfor mance of ClinicalChemistryDevices Second Edition,Tentative guideline[S]1992∶12.

[2] 萬臘根.現在檢驗人員基本素質與技能[M].南昌:江西科技出版社,2009∶315.

[3] 馮仁豐.臨床檢驗質量管理技術基礎[M].上海:上海科技文獻出版社,2007∶89.

R443+.8

A

1003—6350(2010)19—113—02

張 范(1957—),男,海南省樂東縣人,主管檢驗師。

2010-03-31)