105例香丹注射液致不良反應文獻分析

何慶夏

（浙江省永康市婦幼保健院，浙江 金華 321300）

香丹注射液為臨床常用的中藥注射液，是由中藥丹參和降香組成的滅菌水溶液，每1 mL相當于丹參、降香各1 g[1]，具有增加冠狀動脈血流量、改善心臟功能和心肌供血的作用，臨床多用于心絞痛、心肌梗死、腦缺氧、腦栓塞、神經衰弱等。然而，隨著臨床的廣泛應用，其藥物不良反應（ADR）報道也日益增多。筆者對國內2000—2009年文獻報道的105例香丹注射液所致ADR進行了歸納、分析，現報道如下。

1 資料與方法

以“香丹注射液”、“復方丹參注射液”和“不良反應”為主題詞，對2000—2009年《中國生物醫學知識庫》收錄的文獻進行檢索，并查閱原始文獻。除去部分資料不全的報道，共查閱文獻79篇，涉及患者105例。對105例患者的相關情況進行分類、統計與分析。

2 結果

2.1 性別與年齡

105例患者中，男50例，女55例；年齡最小5歲，最大95歲，平均 53.4歲，其中不大于 10歲 3例(2.86%)，11～20歲 3例(2.86%)，21～30歲 8例(7.62%)，31～40歲 11例(10.48%)，41～50歲 16例(15.24%)，51～60歲 24例(22.86%)，61～70歲26例(24.76%)，大于 70歲 14例(13.33%)。

2.2 ADR發生時間與給藥途徑

105例患者中，有99例在輸液過程中發生ADR，其中4例是在連續靜脈滴注的情況下，第4天出現ADR；有6例ADR發生在輸液完成之后。除2例患者給藥途徑是肌肉注射外，其他患者都是靜脈滴注。

2.3 給藥劑量和配伍

105例患者中，有7例用藥劑量大于20 mL，其余均小于20 mL；12例采用香丹注射液與低分子右旋糖酐配伍，其余均為香丹注射液與5%或10%葡萄糖注射液配伍。

2.4 ADR臨床表現

香丹注射液引發的ADR臨床表現主要有過敏性休克、藥物性皮疹、高熱、寒戰、頭痛、頭暈、胸悶、口唇紫紺、呼吸困難、支氣管哮喘等，有的同時有多種臨床表現。詳細情況見表1。

3 分析與討論

3.1 ADR相關因素

性別對香丹注射液ADR的發生沒有影響，但不同年齡段發生ADR的病例數則不同，50歲以上患者所占比例超過了60%。這是由于香丹注射液的適應證多見于該組人群，且該人群的代謝功能開始減退，藥物代謝速度減慢，易導致ADR發生。

所有ADR患者的給藥方式中，2例為肌肉注射，其余均為靜脈滴注；有7例患者給藥劑量超過了常用劑量20 mL，表明香丹注射液ADR的發生率與給藥途徑、給藥劑量無明顯關聯。103例靜脈滴注患者中，采用的溶劑主要是5%或10%的葡萄糖注射液，僅12例為500 mL的低分子右旋糖酐，但引發了嚴重ADR，還導致1例胎死宮內[2]。

表1 香丹注射液致ADR的臨床表現

105例ADR患者中，有3例為妊娠超過37周的孕婦，均因胎兒發育遲緩入院治療，醫囑給予香丹注射液靜脈滴注，用藥后都發生了過敏性休克。其中一孕婦經緊急治療后送往上級醫院，診斷為胎兒宮內窘迫，剖宮產一活男嬰，診斷為新生兒重度窒息、吸入性肺炎、缺血缺氧性腦病，治療無效死亡，產婦康復出院[3]。這可能是該孕婦靜脈滴注香丹注射液后引起遲發性藥物過敏反應，孕婦在過敏性反應時出現休克，導致子宮內血流量減少所致。

3.2 ADR轉歸

105例ADR患者中，除新生兒死亡、胎死宮內和因過敏性休克搶救無效死亡[4]各1例外，其余102例均搶救成功或停藥后痊愈。死亡患者系左小腿外傷、皮下淤血就診，醫囑予香丹注射液12 mL加入5%葡萄糖注射液250 mL中靜脈滴注，10 min后患者訴心慌、胸悶、口唇及指尖麻木，主診醫生考慮為輸液過快（75滴/min），將輸液速度調至35滴/min，15 min后患者昏迷，經搶救無效死亡。

3.3 建議

臨床醫生應用香丹注射液時，必須嚴格掌握適應證，避免盲目用藥。使用前還須詢問患者的藥物過敏史，對香丹注射液所含任何成分過敏的患者都應該禁止使用；使用時必須密切觀察患者在輸液過程中的生命體征變化，用藥過程中如果患者感到不適，應該果斷撤換輸液，采取切實有效的急救措施，以免釀成嚴重后果；對于特殊人群，如孕婦或有肝腎疾病史者應慎用該藥。確需使用時應加強用藥監護，藥品劑量不宜過大，同時控制滴速，避免輸液過快引發ADR。

香丹注射液是一種復方制劑，成分復雜，與其他藥物配伍時易發生物理、化學變化[5]。因此使用時盡量采用5%或10%葡萄糖注射液配伍，避免與其他藥物同時使用，尤其是低分子右旋糖酐[6]，確需聯合用藥的，可以采取分瓶滴注的辦法。在使用之前，對香丹注射液做皮膚過敏試驗，以確保安全用藥。

[1]陳新謙，金有豫，湯 光.新編藥物學[M].第16版.北京：人民衛生出版社，2007：382.

[2]李玉蓮，張玉萍，曾 平.孕婦靜脈滴注低分子右旋糖酐與復方丹參注射液致過敏性休克胎死宮內分析[J].中國中西醫結合雜志，2003，23(1):21.

[3]李 坤，宋彩云.過敏性休克致新生兒死亡1例[J].中國醫學創新，2008，5(33):121.

[4]麥泉云.靜脈滴注復方丹參注射液致過敏性休克死亡1例[J].疑難病雜志，2005，4(1):61.

[5]趙久榮，王永惠，馬祖文.復方丹參注射液的配伍變化與預防措施[J].醫藥導報，2005，24(10):958-959.

[6]劉碩然，陸 巖.右旋糖酐致過敏性休克130例臨床分析[J].中華急診醫學雜志，2004，13(10):709.