上海市 2010年體外循環專業質量督查回顧

李 欣,胡克儉,朱德明,王連才,王 偉,王 軍,王利民,王維俊,魏 來

為了規范上海市各醫院胸心外科體外循環操作流程,減少醫療差錯,預防醫療隱患,不斷提高上海市體外循環專業整體水平,2010年,根據上海市胸心外科臨床質量控制中心(以下簡稱質控中心)的委托和要求,上海市生物醫學工程學會體外循環專業委員會(以下簡稱上海學會)組織對上海市開展心臟外科的 20家醫院進行了體外循環專業質量督查。

1 資料與方法

1.1 體外循環專業質量督查準備

1.1.1 “上海市體外循環記錄單”制定 2009年10月,為了完善與統一上海市各醫院體外循環記錄內容,減少醫療差錯和糾紛發生,為下一步專業質量督查做準備,質控中心委托上海學會,制定“上海市體外循環記錄單”。涵蓋患者體外循環的基本信息、體外循環前檢查項目、體外循環方式、心腦保護信息、運轉記錄和停機后小結等。記錄單初稿經廣泛征求意見后,又增添了超濾與輸血反應相應內容等。最終該記錄單得到上海市衛生局醫政處的批準,要求全市各醫院體外循環專業從 2010年開始統一使用該標準記錄格式。該記錄單內容為記錄內容的最低要求,留有一定空白,各單位可根據需要增添項目,但不能刪減。

1.1.2 “上海市體外循環專業質量督查”標準制定上海學會組織全體委員討論制定了首次“上海市體外循環專業質量督查”標準,涵蓋了人員和資質、規章制度、儀器設備、實際操作和現場提問五大模塊,并設立了相應分值和打分標準,見圖1。標準制定后通過網絡下發給各醫院,并通過上海學會季度學術會議的形式對上海市全體灌注師進行了督查標準詳細解釋和答疑。

圖1 上海市體外循環質控督查表

1.1.3 質量督查專家選擇與培訓 上海學會全體委員和質控中心人員組成質量督查專家組,在實施督查前專門召開會議,學習標準打分規則,統一尺度。并將督查專家分成三組。

1.2 體外循環專業質量督查過程 三組督查專家分 2天對上海市 20家開展心臟外科的醫院進行了現場檢查。檢查結果當場報告給體外循環專業或心外科行政負責人,被檢查醫院醫務處(科)派人旁聽。正式報告,督查意見和評判分數匯總到質控中心,由全市性質控會議內部通報、質控簡訊內部公示、下發限期整改通知并及時復查等各種方式解決督查中發現的問題。

2 結 果

2.1 整體質量督查結果 所檢查 20家醫院中,三級醫院 18所,二級醫院 1所,未正式定級醫院 1所。醫院性質:地方綜合性醫院 12所,軍隊綜合性醫院3所,兒童醫院 3所,專科醫院 1所,民營專科醫院 1所。整體上,各醫院普遍達到督查標準要求的人員和資質標準,實際操作和現場提問均表現良好,多建立了不同程度成文的規章制度,但體外循環臨床常規成文不足,儀器設備與耗材管理問題表現略多。

2.2 質量督查出的問題 本次督查各單位都暴露出一定問題,主要表現在部分單位體外循環專業人員緊缺;規章制度有不完善之處;未完全按照“上海市體外循環記錄單”要求填寫,內容有漏項或抽檢記錄不完全;缺乏必要安全監測設備;缺乏設備維護;耗材儲存條件差等。具體見表1。

表1 質量督查暴露較突出問題

3 討 論

一直以來,作為體外循環學會組織考慮更多的是如何提高體外循環學術水平,對于體外循環基礎質量管理并沒有機會做更多工作。但是,體外循環安全性直接關系到患者的安危和廣大灌注(醫)師的執業安全,因此,有必要關注體外循環基礎質量管理。上海學會作為一個區域性學術團體,在質控中心的委托和要求下,承擔起臨床體外循環質量督查的工作,不僅僅是為了檢查而檢查,更多的是希望通過這樣一種形式,全面了解上海作為國內經濟發達地區和特大型醫療中心城市,在體外循環基礎管理方面整體的現狀,發現問題,從而能更好的推動問題的解決,提高上海市體外循環整體安全性。在這個共同目標下,上海學會承擔的首次質量督查工作得到了各醫院行政管理部門和臨床體外循環專業人員的大力支持。

進行質量督查必須要先統一標準。制定“上海市體外循環記錄單”是上海學會進行的第一步。作為醫療文書中客觀病史的內容,其內容設定必須非常慎重。我們可以參考的現有記錄單包括美國 Am-SECT推薦記錄單、英國推薦記錄內容[1]、北京阜外醫院記錄單、上海各大醫院多年使用的記錄單等。在研究討論過程中,上海學會取得一個共識,就是制定的統一記錄單所規定內容是必須要記錄的內容和基本格式,也就是最低標準[2]。記錄單中,除了長期以來各醫院一直普遍記錄的信息外,特別強調了體外循環安全相關內容,如參考歐美標準和國家植入性醫療器械管理的相關規定,將氧合器出廠序列號作為記錄內容。體外循環前檢查項目也進行了反復確認,體現了對體外循環基本設備、電 /氣/水安全性、管路安全性、抗凝安全性和運轉安全性的提醒自檢作用。記錄單草案發給各醫院的過程中,有醫院醫政部門反饋按照地方輸血管理規定,體外循環作為臨床用血部門需要記錄有無輸血反應的問題,學會及時進行了記錄單的相應修訂。

有關督查標準的制定,上海學會在討論過程中的共識就是作為保障體外循環臨床安全性的標準,必須考慮各醫院傳統不同,條件各異,心外科常規不同,因此,標準應該是滿足臨床安全的最低標準。所定標準五大模塊中,人員和資質標準的制定一方面與國家體外循環專業技術合格證書制度接軌,將持有“中國體外循環專業技術合格證書”的體外循環師數量和人工心肺機的比例作為考評指標;另一方面也希望通過此次檢查對部分單位人員緊缺的情況得到第一手數據,爭取在各醫院積極增加手術量的情況下,保證體外循環專業人員不至于過度疲勞,影響身心健康。因此將醫院年體外循環手術量和持有上述合格證書的體外循環師數量的比例(＜250：1)作為督查指標。督查結果發現各醫院在目前醫療大環境下對體外循環專業人員資質問題非常重視,但人員緊缺狀況是普遍存在的現象。

有關體外循環規章制度,本次督查作為學會首次檢查,要求是必須具備體外循環成文的規章制度,對內容暫不要求;必須按照上海統一記錄單設計各單位自己的記錄單,不得漏項;隨機抽查 6個月內記錄單 10份,檢查填寫質量。督查結果發現,盡管各醫院都有規章制度,但不少醫院,成文的體外循環規章制度不全或者過于簡單,只有少部分醫院開始制定詳細的各類體外循環常規并成文。部分單位由于各種原因沒有開始使用統一記錄單,隨機抽查記錄單錯/漏之處仍時有發現。從結果中可以發現,目前上海地區體外循環專業正處于從傳統經驗性向科學規范化轉型的過程中,對于記錄單文字和數據記錄的法律意義的認識還沒有普遍提到足夠高度,對記錄單錯/漏對個人職業安全的風險認識有待加強。質量督查的目的正是為了發現這些問題,以督促更好的解決,促進學科健康發展。

設備與耗材檢查項目中,本次督查特別強調了體外循環基本安全設備(平面、壓力、靜脈氧飽和度、溫度監測)的配置,血氣報告反應時間(要求 ＜15min),設備保養維護情況和一次性耗材儲存和使用情況。發現各單位血氣與 ACT檢測全部達標。一次性耗材重復使用問題被各單位高度重視,檢查中沒有發現重復使用問題,但個別單位儲存條件較差。設備保養維護記錄大部分較好,少數醫院表現不佳。問題較突出的是體外循環基本安全監測設備的不足,近半數醫院無或缺平面報警裝置,一部分醫院還未監測混合靜脈氧飽和度。分析原因,安全設備不足的原因有人為不重視因素,還有因設備較老,購置時未配(如平面報警),或損壞后未及時更新,也有因領導不重視原因未同意購置血氧飽和度儀的情況。本次質量督查將各醫院檢查情況直接反饋給被檢查醫院,并在醫院間內部公示,相信有助于推動各醫院對這些存在問題的重視。

實際操作督查重點是體外循環管路安裝的無菌操作、體外循環所用藥物的無菌抽取和開瓶藥物的時間標識,以及體外循環醫療廢棄物的處理。督查結果由于各醫院對基本醫療安全的高度重視,無菌操作、開瓶藥物管理、醫療廢棄物處理普遍非常規范。現場提問內容為體外循環基礎理論知識和所在醫院體外循環常規,各醫院灌注師的回答普遍滿意,反映各醫院對灌注師培訓的重視。

本次質量督查活動作為首次在質控中心和學會架構下進行的臨床體外循環質量督查獲得了較好的結果。在督查目的是為了提高體外循環安全性的共識下,對督查工作的充分準備和宣教使得各醫院體外循環專業人員對于此次督查普遍持歡迎態度,以開放和透明的姿態迎接檢查,希望通過同行的幫助來發現問題,提高各自體外循環安全性。由于上海市開展心外科的醫院基本都在上海中心城區內,相互檢查具有便利性,可操作性強。通過本次督查,我們可以發現對國家和地方強制要求的內容,如人員資質,醫療無菌與廢棄物等通行標準各醫院普遍執行力度很大,但對體外循環安全性的重視程度還存在差異。今后的質控督查將每半年一次,根據此次結果,將對下一步督查的內容進行調整,一方面要督查此次發現問題的解決情況,另一方面將對各醫院規章制度與臨床體外循環常規成文情況進行更詳細的督查,對已有共識的臨床指南等執行情況等將做進一步的工作。

[1]Mulholland JW.The Great Britain and Ireland perspective:current perfusion safety issues,preparing for the future[J].Perfusion,2005,20(4):217-225.

[2]Kurusz M.Standards update on perfusion equipment and practice[J].Perfusion,2005,20(4):205-208.