臨床體外循環安全:借鑒與關注

李 欣

自從 John Gibbon于1953年發明了垂屏式氧合器,開創了臨床體外循環事業,在隨后的幾十年中,臨床體外循環經歷了眾多的變革。體外循環設備的設計和制造水平的不斷提高,外科技術的不斷進步,灌注師教育和體外循環管理理念的日益更新使得臨床體外循環越來越安全。作為體外循環醫療行為的提供者,灌注(醫)師的責任是盡可能規避醫療行為本身對患者的風險。為了盡可能減少或部分消除醫療差錯的風險,我們必須研究醫療差錯如何被發現,為何發生,以及一旦發生后應該如何正確應對。現代體外循環安全的概念包括兩層意義[1]:一是患者相關的體外循環安全。患者安全不僅僅保證患者的存活,還要求在現有技術和設備條件下,患者治療結果的最優化;二是臨床體外循環必須保證體外循環灌注師的健康和職業安全。本文回顧國際體外循環安全調查結果,分析臨床體外循環安全影響因素,并介紹中國體外循環學會對于如何提高臨床體外循環安全已經進行的工作和未來構想。

1 臨床體外循環安全的重要性:來自國際體外循環安全調查的資料

為了探討如何保證臨床體外循環安全的問題,我們需要歸納可能在體外循環中發生的不良事件。有關體外循環安全調查的文獻報告中[2],提及最多的不良事件是氧合器失效、機械性故障、電源故障、大量進氣空氣栓塞。這些文獻報告的著眼點也不一樣,有的著眼于不良事件發生率調查,有的著眼于分析體外循環相關風險和危害,還有的著重探討體外循環安全裝置的合理應用。根據時間先后,我們選擇國際上三個有代表性的臨床體外循環安全性報告來說明。見表1[3-5]。

對上述三個研究進行比較有很大難度,因為各自調查時間不同,調查方式各異,問卷中問題的很多表述不同,造成調查結果也難以平行比較。例如問卷設計內容,如果詢問的問題越具體,報告事件/事故的發生率會越高。另外,對諸如凝血功能障礙的定義不同,造成結果也會不盡相同。但是拋開這些差異,從這三個報告中,我們仍能看出體外循環安全問題的整體趨勢。回顧因體外循環安全問題造成患者不良后果,包括永久性損傷、明顯延緩患者康復、延長住院時間與死亡的數據,可以發現體外循環相關不良后果發生率從 1980年的 1/1 000降低到2000年的 1/1 453。我們現在的體外循環比 1980年時還是更加安全。早期的不良事件主要是大量空氣栓塞,機械性/電源/氧合器故障,現在隨著膜肺普遍應用和設備性能進步,這些都已經不占據主要位置,目前,魚精蛋白反應和凝血功能障礙則成為主要的不良事件。這說明隨著體外循環學科整體進步和對體外循環安全的重視與各種安全措施,如動脈濾器、平面/氣泡報警與控制、ACT儀等的使用,已經使很多潛在事故隱患被積極的預防或避免。

除了上述體外循環安全裝置的應用以外,有關體外循環安全管理的規范相關調查結果也值得關注,在 1986年Kurusz的報告中[4],體外循環前檢查核對單的使用率為 77.5%,而到 2000年,Mejak的報告中提高到 95.5%[5]。Kurusz報告中[4],制定成文臨床規范的單位占 49%,而到 1994年,美國體外技術協會(AmSECT)調查中已提高到 78%[2]。

從這些調查中,我們可以歸納,以下因素幫助改善了臨床體外循環安全性,即設備和技術進步,各種體外循環安全監測和反饋控制裝置的應用增多,相關不良事件/事故調查結果對臨床專業人員的推動作用,設備耗材制造商也因應臨床要求設計和生產更安全的設備和更好的安全裝置。我們還應該看到在這些結果背后,歐美國家在體外循環教育培訓上的投入、規范化執業認證制度、各種體外循環檢查核對單、臨床常規制定成文和各種臨床指南的發布與不斷更新,對提高安全性的作用。

表1 體外循環臨床安全調查報告

2 提高臨床體外循環安全性:體外循環安全架構

保證一個系統運行的穩定和安全可以綜合采取以下四種措施[6]:①減少高風險操作的數量(降低風險);②降低每次操作時發生錯誤的可能(降低可能性);③應用多重錯誤探查措施(錯誤多重探查);④錯誤發生后,具有降低錯誤帶來損害的能力(損害控制)。臨床體外循環安全涉及設備和人兩大對象,同期應用上述四大措施,成為體外循環安全架構。

2.1 設備耗材安全和安全設備

2.1.1 設備耗材標準 關于臨床體外循環設備耗材設計與生產標準的制定與更新是為了滿足三方面需要[7]:①患者的安全與舒適;②醫療專業人員對產品的信心;③便于國際貿易和市場準入。在歐美國家,有關醫療臨床設備設計與生產標準的制定需要各臨床專業學術組織的大力協助。國家標準制定部門還往往把臨床專業組織作為制定具體標準的直接參與者。例如我們熟知的國際標準化組織(International Organization for Standardization,ISO)邀請 Am-SECT作為 ISO技術委員會(Technical Committee,TC)下第 2亞專業委員會(Sub-Committee,SC)“心血管植入物”,第 4工作組(Working Group,WG)內。代碼 ISO/TC150/SC2WG4。第 4工作組由體外循環耗材設備制造商,管理層(如美國食品和藥品管理局)和獨立專家(臨床醫生、研究者和灌注師)組成。正是由于學會和專業人員直接參與體外循環設備與耗材標準制定與更新過程,不但從專業角度促進了能滿足臨床需要的設備與耗材設計生產,還從標準制定層面保證臨床安全。

2.1.2 體外循環安全裝置使用多少種才能保證安全? 有關“多”與“夠”的平衡 體外循環工作最大的噩夢就是大量氣體進入體外循環灌注管路,其他如流量不足,血流方向不正確,壓力過高,體溫異常,紅細胞比容過高或過低,內環境失衡或凝血功能障礙也都會形成術中風險。除了常規平面/氣泡報警等安全裝置外,設備制造商努力提供更多的監測設備來幫助灌注師更準確、及時、動態了解患者的生理變化,這使得整個體外循環管路越來越復雜,監測指標越來越多。但從安全性角度考慮,各種并發癥風險并沒有因此降低到零。我們應該根據體外循環的難度不同和目的不同,對各種安全與監測裝置劃分為必須具備的基本安全裝置與監測和為了適應復雜高難度手術需要的監測手段。過度復雜的體外循環系統會帶來更高的價格,更長的產品研發時間,更長的使用學習時間。有個現象非常有趣,就是如果把安全措施提高到一個“過份”的高度,反而降低了整個系統的安全性。該現象在緊急情況下會表現更為突出。我們可以想象,由于過多安全與監測設備,在緊急情況下,我們需要更長的時間來準備整個管路。緊急情況下的種種非常規處置可能導致不同安全裝置報警或錯誤信息相互矛盾,而過多反饋控制更容易造成灌注師在緊張和壓力狀態下發生操作失誤。因此,我們一方面要保證安全裝置“夠”保證安全,又要避免不分目的和對象不同,一味監測手段越多越好的思維模式。在歐美國家,由于氣泡/平面/壓力/溫度等基本安全監測手段由于各個層面的教育與規定基本屬于強制性普遍使用,因此,目前對于“過多”的問題有所反思[1]。在我國由于各方面原因,眾多醫院尚沒有解決基礎監測“夠”的問題,同時又已經出現某些項目“過多”的追求傾向,客觀上更加影響了臨床安全。

2.2 灌注師人為因素對臨床體外循環安全的影響

對灌注師進行正規教育和培訓是保證臨床體外循環安全最重要的措施。歐美國家通過灌注學校教育、培訓基地認證,執業資格考試、灌注師資格再認證等措施來保證臨床灌注師培訓的規范性。由于篇幅所限,此處不進行討論,而簡要探討有關體外循環管理標準的制定,保證安全性的正確心理環境和有關責任與模擬訓練的問題。

2.2.1 體外循環管理標準的制定:保證臨床安全的最低標準 如前述關于設備安全性標準的制定一樣,歐美體外循環學會在制定臨床體外循環管理標準的問題上非常慎重,主要考慮到不同醫院的環境、條件、理念、常規等不盡相同,如果管理標準規定過細過死,一方面降低了所制定標準的權威性,另一方面也為臨床灌注師的工作帶來更多的困難。因此作為學會推薦的管理標準是基礎安全標準[1]。該標準應被業界廣泛認同,不受不同單位環境差異影響,也不會因此而耗費太多。1987年,美國心血管灌注學會(American Academy of Cardiovascu lar Pefusion,AACP)發布了首部體外循環管理標準,隨后經過了數次修訂,其中包含了體外循環記錄單、體外循環設備、專業人員要求和基本體外循環灌注指標管理要求,也包括了體外循環前檢查核對單。1990年Am-SECT發布了全面的體外循環前檢查核對單,隨后歐洲學會也發布內容相似的檢查核對單[7]。AmSECT最近還更新了其檢查核對單以適應臨床技術的發展和臨床情況的變化,將其分為最重要(如忽視可能造成對患者的損害,因此必須常規檢查)項目和一般性常規項目。這樣區分的主要目的是,適應在緊急情況下灌注師需要快速建立體外環路時的簡化但不可忽略的要求檢查的項目。之后還不斷推出了如體外循環緊急情況再次開始、終止體外循環檢查單和體外循環后檢查單,以及為心肺支持 ECMO、左心或右心轉流等特殊體外循環制定的檢查單。盡管制定體外循環標準非常耗時,但在同行間建立共識是成功建立和推廣標準的關鍵。我們應該牢記“如果你不參與,標準的制訂將與你無關”。

在我國,廣大灌注師對于檢查核對單的使用還不是自覺行為。即使制定了核對單,使用中也往往流于形式。我們應該認識到,檢查核對單是避免差錯與故障影響臨床體外循環安全的重要手段,即使再有經驗的灌注師,也不能保證個人不出錯,再優良的設備,也不能保證完全不發生故障。因此,我們需要認真對待。

2.2.2 體外循環灌注師關于臨床體外循環安全性的責任[8]誰對臨床體外循環安全負有直接責任?這對于體外循環設備耗材制造商和使用者都是一個重要問題。接受體外循環心臟手術的患者當然期望所有手術設備都是經過檢驗,證明是安全的。任何設備制造商也保證在正常使用狀態下能夠支持手術安全進行。但設備耗材制造商都無法保證設備不會發生偶然的故障,使用者的不正確使用或環境因素的影響也無法在研發過程中在實驗室中模擬。因此,實際上無法完全保證設備使用永遠安全。作為體外循環設備耗材的使用者,灌注師必須清楚了解所使用設備與耗材的性能與限制,同時必須承擔一旦發生設備或耗材故障時,能夠采取正確應對措施的責任。如同飛行員或宇航員會經常進行緊急情況處置的演習一樣,灌注師和整個手術組肩負著患者的生命安全責任,有必要定期進行模擬緊急情況的處置演練。我們應該明確,這些緊急情況可能發生率極低,但并不意味不會發生。出現設備耗材故障時的正確應對,是我們灌注師和手術團隊的責任。至于發生故障的原因查找和最終責任追究是之后下一步的工作。

2.2.3 發生不良事件/事故我們應該具備的心理環境:“非責備環境” 盡管我們都知道為了保護患者免于風險,不應該壓制對于同事的工作表現是否遵守常規和發生錯誤的公開評價。但實際上我們所處的醫療環境還是讓隱藏錯誤、抑制批評或評價成為普遍現象。我們個人也對于說教式的宣傳教育具有普遍的抵觸態度。為了從不良事件/事故/差錯中學習,同時仔細分析原因來糾正我們管理體系中的缺陷,我們必須創造一個“非責備”的環境。只有當大家公認某種情況下具有很高風險時才能使我們主動改變自己的行為方式和理念。責備一個犯錯的人很容易,責備環境的代價就是大家都努力掩飾自己的錯誤,如果同樣環境下不同的人犯同樣的錯誤就是管理上存在缺陷的表現。一旦錯誤被掩飾,使得管理缺陷無法表現出來,勢必形成更大的風險。管理缺陷對臨床體外循環安全的影響一般表現如下,由于管理或培訓的缺陷,形成犯錯的潛在風險,該風險在常規所謂“太平”狀態下不一定有機會表現出,在緊急情況下、非常規性操作或設備發生故障時發生幾率增高,加上操作者如需同時做幾件事情,分神或力所不能及的問題導致不能正確應對,使得錯誤發生并導致嚴重后果。為了創造一個“非責備環境”,我們平時就應該在工作中,在團隊內部保持一個開放透明的環境,建立團隊成員間的相互信任,從錯誤中學習而不是責備個人,這種心理環境才助于提高臨床安全和臨床質量。

3 提高我國體外循環安全性和整體質量:全國學會的工作

中國體外循環學會成立時間不長,為了提高我國體外循環整體質量和安全性,學會已經做了大量的工作。在學會的努力下,體外循環規范化教育逐漸成形,體外循環專科醫師培訓制度已進入國家專科醫師培訓體系中,以阜外醫院為龍頭的體外循環繼續教育體系逐步完善。每年的體外循環調查已經涵蓋了全國大部分開展心臟外科的醫院,體外循環技術認證體系已初步建立,并已經逐步在全國開始實施,國家體外循環培訓基地認證工作已經開始。各地方學會也有相應舉措,如上海體外循環學會受上海市胸心外科臨床質量控制中心委托于今年開始進行,定期對上海所有開展心臟外科的醫院進行臨床體外循環質量檢查。

根據我國的國情和體外循環專業在我國的實際情況,全國學會近期還計劃制定體外循環基本安全標準,體外循環灌注師技術資質再認證制度等。我們希望充分借鑒國際先進經驗,更好的保證我國體外循環的臨床安全性。臨床體外循環專業人員,應該對體外循環安全性把關,作為自己執業行為的最重要內容之一。

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