北京市藥品監督管理局關于開展基本藥物監管工作督察的通知

根據《北京市藥品監督管理局關于印發2010 年藥品安全監管和注冊管理工作要點的通知》（京藥監安〔2010〕16 號）和《北京市藥品監督管理局關于加強基本藥物生產管理有關工作的通知》（京藥監安[2010]20 號）文件精神，為進一步抓好基本藥物各項工作的推進，總結基本藥物監管工作經驗和查找監管過程中存在的風險，進一步強化基本藥物監管的有效落實，決定針對2010 年基本藥物監管工作情況開展督察。現將有關事宜通知如下：

一、督察時間

2010 年11 月

二、督察內容

（一）基本藥物生產企業監管文件的整體部署情況

針對《北京市藥品監督管理局關于加強基本藥物生產管理有關工作的通知》（京藥監安[2010]20 號）文件的轉發和落實情況，重點檢查對基本藥物生產企業的監督檢查情況、基本藥物生產企業基本信息掌握情況、基本藥物生產企業推進品種工藝驗證和產品質量回顧情況等。

（二）基本藥物生產企業質量受權人制度落實情況

針對《北京市藥品監督管理局關于印發北京市推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度工作意見的通知》（京藥監安〔2009〕79 號）和《北京市藥品監督管理局關于進一步推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度的通知》（京藥監安〔2010〕19 號）文件要求，重點檢查基本藥物生產企業受權人制度落實情況、受權人變更情況、受權人培訓情況等。

（三）基本藥物品種生產工藝和處方核查情況

針對《北京市藥品監督管理局關于基本藥物生產工藝和處方核查工作方案的通知》（京藥監安〔2010〕52 號）和《北京市藥品監督管理局關于加快實施國家基本藥物目錄品種生產工藝和處方核查工作的通知》（京藥監安〔2010〕62 號）文件要求，重點檢查基本藥物中標品種基本情況、工藝和處方核查推進和完成情況等。

（四）基本藥物生產企業GMP 跟蹤檢查情況

針對《北京市藥品監督管理局關于藥品生產企業2009 年GMP 跟蹤檢查工作的通知》（京藥監安〔2009〕20 號）文件要求，重點檢查整體藥品生產企業GMP 跟蹤檢查工作完成情況、基本藥物生產企業跟蹤檢查完成情況等。

（五）基本藥物生產企業電子監管實施推進情況

針對《北京市藥品監督管理局關于印發北京市基本藥物電子監管工作實施方案的通知》（京藥監辦〔2010〕71 號）文件要求，重點檢查基本藥物生產企業藥品追溯系統使用運行情況、國家基本藥物電子監管推進情況等。

（六）基層醫療機構基本藥物質量安全監督檢查情況

重點檢查有基本藥物使用的社區衛生服務中心和社區衛生服務站的監督檢查情況等。

（七）基本藥物不良反應監測工作落實情況

重點檢查基本藥物零售藥店不良反應培訓工作開展情況、基本藥物生產企業不良反應監測體系建設情況等。

三、督察方式

各分局依據督察內容，結合《北京市藥品監督管理局2010 年度藥品安全監管任務分解表》（京藥監安〔2010〕30號）要求，認真開展工作自查，填寫《基本藥物監管工作情況匯總表》（見附件），并提交基本藥物自查工作報告。自查報告和《基本藥物監管工作情況匯總表》（電子版和紙制版）請于2010 年11 月20 日前上交安監處。

市局將組織督察小組，選取部分分局進行現場督察。通過聽取匯報、查閱文件、企業檢查、多方座談等方式進行。督察工作從2010 年11 月4 日開始，市局將根據基本藥物工作整體情況隨機抽取分局開展現場督察，請各分局均做好現場督察準備。

附件：基本藥物監管工作情況匯總表

北京市藥品監督管理局

2010 年11 月4 日

附件 基本藥物監管工作情況匯總表