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2010~2014年：美國醫改如走鋼索

高支出、低效率、欠公平是美國醫療體系的三大積弊。奧巴馬醫改的核心是實現“全覆蓋”和“低成本”。醫改法案的核心條款將于2014年正式啟動，從2014年起，美國“醫療保險救助計劃”的覆蓋人群將新增1500萬，增幅達25%。在美國經濟不景氣和預算赤字不斷走高的背景下，實現此目標著實不易。同時也從另一個側面表明，美國在醫療問題上也在加大政府的作用，以政府強勢介入的方式，實現醫保系統的“全覆蓋”，開始糾正以前一些市場化帶來的弊端。

實施心肺復蘇術需謹慎

1960年Kouwenhoven等人發表有關胸外心臟按壓的報告后，心肺復蘇技術的應用已挽救了眾多患者的生命。數十年的觀察研究顯示，在發生急性心臟疾病時，患者被施以及時的心肺復蘇術，比等待專業救護人員的救治更為有效，存活率更高。然而，最近有研究表明，心肺復蘇術可能存在反作用：首先，胸外按壓的中斷會導致冠狀動脈灌注壓降低以及心肌血流減少。其次，頻率增加的正壓通氣會降低生存率，這可能是由于在通氣時高胸內壓導致靜脈血回流至循環系統受阻所致。本文作者認為，正確的心肺復蘇術方法需要普及，例如心肺復蘇術一經開始，除非必需停頓等原因，切忌中斷10s以上。

（編譯：沈翀）http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1007991

ISO 62304全面規范醫療設備軟件

7月頒布并即將正式生效的醫療設備軟件管理規范ISO 62304，將對所有分類的醫療設備軟件進行全面管理，改變了以往該領域無管理參考的狀況。ISO 62304的設計制定，是為確保軟件系統的質量，使得醫用軟件的發展過程具有清晰明確和可控的特性。這就要求該標準必須包含一整套基于軟件安全分類的嚴格要求，如此才會發揮既定的作用。本文作者分析了ISO 62304對醫療設備制造商軟件開發過程的影響：ISO 62304有助于建立一個更為公平的競爭環境，使得不可控制的以及不規范的軟件開發流程將不再出現，從而大幅度、全面地提高軟件開發的品質。

回顧醫療器械包裝產業20年發展

《歐洲醫療器械技術》2010年第6期（雙月刊）

自1990年歐洲對骨科植入物的外包裝制定了全面的規范之后，醫療器械包裝產業不斷發展。1990年，多數包裝機使用機械凸輪、齒輪、鏈條、皮帶和齒狀滑輪來保持同步，溫度則由開關控制。這一切因步進控制技術、微處理機以及因特網而發生了改變。現在機械凸輪已被步進器取代，溫度控制增加了比例控制能力，從而能夠自動進行溫度補償。在世界范圍內，小型化的設計趨勢以及電子產品價格的下降使得醫療器械包裝技術發生了重大改變，增添了自動記錄設備參數，通過以太網電纜連接到任何方便的個人電腦進行監控等功能。

（編譯：沈翀）http://www.emdt.co.uk/article/developing-medical-device-software-iso-62304

KB500型X射線機

主要技術參數：

配置：控制器1臺、發生器1臺、球管2個、診斷床1臺、一體化攝影床1臺、高壓電纜4根。

電源條件：380V，50Hz，瞬時80A。電源允許調整范圍：380V±10%，容量不低于25kVA，電源電阻不超過0.3Ω。

技術規格：配備三個雙焦點旋轉陽極X線管，全波整流。

選調范圍：① 透視 ：0.5~5mA，45~100kV；② 攝影：100mA 小焦點：45~125kV；100mA大焦點：45~125kV；200mA大焦點：45~125kV；300mA大焦點：45~120kV；400mA大焦點：45~90kV；500mA大焦點：45~72kV。

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使用體會：KB500型X射線機由西南醫用設備有限公司生產，該設備為兩床三球管，功能比較齊全，可進行點片、透視、胃腸攝影、普通攝影、濾線器攝影、快速攝影、體層攝影，能夠滿足普放的臨床需求。

改進建議：該設備在我院使用以來，總體運行穩定，但透視床比較笨重，故障率較高。設備線路較繁瑣，

應該加以改進。

飛利浦BV Libra C型臂X射線機

主要技術參數：

X射線球管焦點：0.6/1.4mm。

陽極熱容量：50kHU。

陽極冷卻速率：30.6kHU/min。

高壓發生器功率：3.15kW。

C型臂開口：77cm。

C型臂弧深：63cm。

C型臂角轉：+90°/-25°。

C型臂旋轉：±180°。

低劑量透視：40~110kV，0.1~0.3mA。

高清晰度透視：40~110 kV，0.24~7.2 mA。

脈沖透視：40~110 kV，12.5幀/s，脈寬40ms。

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使用體會：飛利浦BV Libra C型臂X射線機采用脈沖透視技術和一體化的X射線球管和高壓發生器設計，獨特的頻譜濾片既保證了圖像品質又可有效減少醫生和病人X射線皮膚劑量。全平衡式C型臂，移動靈活，使用方便，圖像清晰，性能穩定。主要用于骨科術中定位、檢查、診斷，是一種理想的解決骨科常規手術問題的設備。該機在我院使用以來故障率較低，運行穩定，曾發生過開機系統不能啟動、移動轉向齒輪破裂不能移動轉向的故障，更換硬盤及數據線、轉向鏈條轉動齒輪后恢復正常。

改進建議：① C型臂控制轉向鏈條轉動齒輪為塑料材質，使用中如遇到地面不平等阻力會破裂，建議改為金屬齒輪。② 建議開放DICOM 3.0接口，適應現代化數字手術室需要，以便于保存患者術中影像資料。

③ 建議增加遙控透視曝光功能。

（以上用戶評價僅代表作者觀點）

GE Millennium VG5 SPECT

主要技術參數：

探頭視野：540mm×400mm。

晶體厚度：5/8英寸碘化鈉晶體。

光電倍增管數目：59個/探頭。

最大計數率：可達460kcps，靈敏度高。

固有能量分辨率：≤10%。

固有空間分辨率（CFOV）：FWHM≤5mm。

檢測原理：放射性藥物根據示蹤劑技術可特異性地到達臟器、組織或器官內，通過核醫學儀器可把探測到的射線的能量轉換成可記錄和定量的電能、光能等，測定放射性核素的活性、能量、分布，從而達到診斷疾病的目的。

檢測項目：心肌灌注顯像、全身骨掃描、親腫瘤顯像、甲狀腺顯像、腫瘤葡萄糖（FDG） 代謝顯像、腦血流功能成像等。

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GE Millennium VG5 SPECT除了能夠完成常規的低能（99Tcm）與高能（131I）顯像外，還能夠完成符合線路正電子采集。機架采用滑環技術，在同一機架上配備了CT定位裝置，這不僅能夠實現衰減校正技術，而且能夠對病灶組織進行準確的定位，所以也叫鷹眼（Hawkeye）。該儀器在我院使用以來，未出現過大的故障，機器整體可修性較強，出現最多的是PSD故障，這可能與我科室檢查項目多，經常更換準直器磨損有關，也跟設備配件老化有關，一般找到故障后即可排除。另外，工程師定期的認真保養對延長儀器使用壽

命尤為重要。

飛利浦MX-8000雙螺旋CT

主要技術參數：

掃描速度：0.5s，360°。

空間分辨率：24線對/cm。

薄層掃描厚度：0.5mm。

螺旋掃描：電磁驅動方式，可達0.75s/360°~0.5s/360°。

圖像重建速度：0.5s。

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使用體會：飛利浦MX-8000雙層螺旋CT采用磁懸浮驅動技術，達到0.5s，360°的掃描速度，克服了普通CT無法解決的生理運動偽影。高速（0.5s）圖像重建及全身大范圍螺旋掃描，使急診病人尤其是外傷病人得到迅速而順利的檢查。空間分辨率達到24線對/cm，可觀察細微的解剖結構。超高速主機和工作站分開，多頁面操作界面,強大的處理功能可迅速處理大量病人。病人批處理功能強大，安全性、穩定性較好。經過對功能軟件的開發，極大地拓展了檢查診斷水平。

改進建議：① 建議改進設備的軟件操作系統，使其更加簡潔、人性化。② 該設備采用水循環制冷，其維護、維修程序比較繁雜，而且維護成本高（制冷循環水最好用蒸餾水），建議設計成強制風冷式制冷。

（以上用戶評價僅代表作者觀點）