醫(yī)療設(shè)備電氣安全特性的測試與評價

許迎新

(南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院 臨床醫(yī)學(xué)工程處，江蘇 南京 210029)

醫(yī)療設(shè)備電氣安全特性的測試與評價

許迎新

(南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院 臨床醫(yī)學(xué)工程處，江蘇 南京 210029)

電氣安全特性是醫(yī)療設(shè)備安全性的重要環(huán)節(jié)。本文指出漏電流引起的微電擊是醫(yī)療設(shè)備電氣安全事故產(chǎn)生的主要原因。根據(jù)GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，探討了醫(yī)療設(shè)備接地電阻和四種漏電流的測試方法，以及評價電氣安全特性的原則。

醫(yī)療設(shè)備；電氣安全；微電擊；接地電阻；漏電流

Abstract:Electrical safety is an important part of security of medical equipment.The main reason of security accident is that micro electrical shock by the leakage current is pointed out. According to national institute of standards—GB9706.1-2007, testing methods of earth resistance and four types of leakage current are discussed, as well as the evaluation principles of electrical safety in medical equipment.

Key words:medical equipment;electrical safety; micro electric shock;grounding resistance;leakage current

隨著科學(xué)技術(shù)的進步和發(fā)展，大量的醫(yī)療設(shè)備被應(yīng)用到臨床診斷與治療中，使得臨床醫(yī)療工作對設(shè)備的依賴程度變得越來越高?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，評價一臺醫(yī)療設(shè)備性能的好壞，不能僅評價其在臨床治療診斷過程中的有效性，還應(yīng)該對其操作的安全性進行評價。安全性主要涉及醫(yī)療設(shè)備的電氣安全特性、過量輻射危險的防護以及生物相容性等方面內(nèi)容。這里主要討論醫(yī)療設(shè)備的電氣安全特性。在臨床醫(yī)療工作中如何安全使用醫(yī)療設(shè)備，如何把電氣安全事故減少到最低程度，是一個值得高度重視的問題。2008年7月發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》對醫(yī)療設(shè)備的電氣安全做了嚴格的規(guī)定，目的就是為了確保醫(yī)療設(shè)備在使用過程中的安全。

1 醫(yī)療設(shè)備電氣安全事故產(chǎn)生的主要原因

醫(yī)療設(shè)備的電氣安全是指：采取相應(yīng)措施，避免由醫(yī)療設(shè)備自身缺陷或使用不當(dāng)?shù)纫蛩匾鸬摹υO(shè)備本身或使用人造成的電損傷[1]。醫(yī)療設(shè)備的運行大多數(shù)與電有關(guān)，如果使用和防護不當(dāng)，會給患者或操作人員帶來電擊的危險，造成人身危害。因此，電擊是醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)電氣安全事故的主要原因。

電擊分為宏電擊（也叫強電擊）和微電擊（也叫體內(nèi)電擊）。在醫(yī)療設(shè)備上比較常見的是微電擊。產(chǎn)生微電擊的主要原因是設(shè)備的漏電流。通常發(fā)生微電擊時電流都比較小，造成危險的電流強度大于10μA。這種微弱的電流有可能引起心臟纖顫尤其是心室纖顫，而心室纖顫是電擊致死的最主要原因。

2 電氣安全的主要指標(biāo)測試

醫(yī)療設(shè)備的安全指標(biāo)很多，其中最能體現(xiàn)出其安全性的參數(shù)是接地電阻和漏電流。我院采用美國Fluke公司生產(chǎn)的ESA601電氣安全分析儀對上述兩指標(biāo)進行測試。

2.1 接地阻抗測試（Earth-Resistance Test）

接地阻抗是在電源地線開路情況下，測量被測設(shè)備保護地與電源地線之間的電阻。測試方法：將電源地線S3開路，被測設(shè)備不加電，用一個1A的恒流源提供一個恒定的電流，測量設(shè)備外殼上的暴露部分（與設(shè)備內(nèi)部保護地相連）與電源保護地之間的電壓，即可計算出該設(shè)備的接地電阻，如圖1所示（注：圖1～圖5源自美國FLUKE公司 ESA601 Electrical Safety Analyzer操作手冊）。

圖 1 接地電阻測試圖

2.2 漏電流測試

國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007將醫(yī)用電氣設(shè)備的漏電流分為：對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流和患者輔助漏電流四種[2]。漏電流測試需分別在設(shè)備正常狀態(tài)和單一故障（如極性反向、零線斷路、地線斷路等）狀態(tài)下進行檢測。

2.2.1 對地漏電流測試（Earth Leakage Current Test）。對地漏電流是由網(wǎng)電部分穿過或跨過絕緣流入保護接地導(dǎo)線的電流[2]。測試方法：在電源地線S3開路的情況下，被測設(shè)備通電，通過調(diào)整零線開關(guān)S1和極性開關(guān)S2，分別測量該設(shè)備在零線斷路或極性反向時，內(nèi)部保護地到電源保護地之間的感應(yīng)電流，如圖2所示。

圖 2 對地漏電流測試圖

圖3 外殼漏電流測試圖

2.2.2 外殼漏電流測試（Enclosure Leakage Current Test）。外殼漏電流是指在正常使用時，從操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件（應(yīng)用部分除外），經(jīng)外部導(dǎo)電連接而不是保護接地導(dǎo)線流入大地或外殼其他部分的電流[2]。測試方法：將被測設(shè)備通電，通過調(diào)整零線開關(guān)S1、極性開關(guān)S2和地線開關(guān)S3，分別測量該設(shè)備在零線斷路、極性反向或地線斷路時，機殼上各暴露部分（一般與設(shè)備保護地導(dǎo)通）到電源保護地之間的感應(yīng)電流，如圖3所示。

2.2.3 患者漏電流（Patient Leakage Current）。患者漏電流是指從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的電流，或者是由于在患者身上出現(xiàn)一個來自外部電源的非預(yù)期電壓而從患者經(jīng)F型應(yīng)用部分流入地的電流[2]。測試方法：將被測設(shè)備通電，或?qū)⒆罡哳~定電源電壓值的110%的電壓加到地和任一信號輸入或輸出部分之間，通過調(diào)整零線開關(guān)S1、極性開關(guān)S2、地線開關(guān)S3以及應(yīng)用部分選擇開關(guān)S4，分別測量在零線斷路、極性反向或地線斷路時，該設(shè)備一個被選擇的應(yīng)用部件（如高頻電刀的電刀刀頭或電極板等）或所有應(yīng)用部件與電源保護地之間的感應(yīng)漏電流，如圖4所示。

圖 4 患者漏電流測試圖

圖 5 患者輔助漏電流測試圖

2.2.4 患者輔助漏電流（Patient Auxiliary Current）?；颊咻o助漏電流是指在正常使用時，流經(jīng)應(yīng)用部分部件之間的患者電流，此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)[2]。測試方法：在被測設(shè)備通電，通過調(diào)整零線開關(guān)S1、極性開關(guān)S2、地線開關(guān)S3，以及應(yīng)用部分選擇開關(guān)S4A，分別測量在零線斷路、極性反向或地線斷路時，該設(shè)備每個患者應(yīng)用部分之間的感應(yīng)漏電流，如圖5所示。

3 醫(yī)療設(shè)備電氣安全的評價

根據(jù)醫(yī)療設(shè)備不同的安全防護類型（I類、II類或內(nèi)部電源）和應(yīng)用部分不同的安全防護程度（B型、BF型或CF型），對醫(yī)療設(shè)備正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下的接地電阻和漏電流的測試只有能符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定容許值時，我們才能判定它是安全的設(shè)備，才可以正常使用。

3.1 接地電阻的容許值

接地電阻的作用相當(dāng)于在電路中與人體并聯(lián)的電阻。當(dāng)人體觸電時，接地電阻在電路中起到分流作用，避免人體發(fā)生觸電事故。因此，理論上接地電阻越小，漏電流越小，對人體越安全。GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定接地電阻不應(yīng)超過0.1Ω（不用電源軟電線的設(shè)備和具有電源輸入插口的設(shè)備）或0.2Ω（具有不可拆卸電源軟電線的設(shè)備）[2]。

3.2 漏電流的容許值

漏電流在電子儀器中普遍存在，它主要由電路中電容性的位移電流和電阻性的傳導(dǎo)電流組成。GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，不論何種波形和頻率，漏電流有效值不應(yīng)超過10mA，具體規(guī)定容許值見表1[2]。

表1 連續(xù)漏電流的容許值

4 結(jié)束語

在醫(yī)院的特殊環(huán)境里，醫(yī)療設(shè)備電氣安全關(guān)系到患者和操作人員的生命安全。因此，在排除使用環(huán)境的影響（如電源電壓的波動等）和使用人員操作失誤等情況[3]，定期對醫(yī)療設(shè)備進行電氣安全檢測可有效地防止電氣安全事故的發(fā)生，可以有效保證醫(yī)療設(shè)備發(fā)揮效能?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的實施，要求醫(yī)院切實有效地進行醫(yī)療設(shè)備電氣安全特性的檢測與評價，只有這樣才能確保醫(yī)療設(shè)備的安全性，才能有效降低醫(yī)療風(fēng)險。

[1] 管青華.淺談醫(yī)療設(shè)備電氣安全[J].醫(yī)療設(shè)備信息,2006,21(3): 76-77.

[2] GB9706.1-2007,醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求[S].

[3] 姜遠海,等.臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)[M].北京:科學(xué)出版社,2009.

[4] 鄧親凱.現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計原理[M].北京:科學(xué)出版社,2004.

[5] 馮國杰,陳衛(wèi)權(quán).醫(yī)療電子設(shè)備的接地系統(tǒng)[J].醫(yī)療裝備,2003 (12):23-24.

Electrical Safety Testing and Evaluation in Medical Equipment

XU Ying-xin
(Clinical Medical Engineering Department, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University,Nanjing Jiangsu 210029,China)

X934；TH772

B

1674-1633(2010)01-0053-02

2009-06-10

作者郵箱：newelcome@sina.com