貝克曼LX-20生化分析儀的性能驗證

高光強，劉剛

哈爾濱醫科大學第一臨床醫院 醫學工程部，黑龍江 哈爾濱 150001

貝克曼LX-20生化分析儀的性能驗證

高光強，劉剛

哈爾濱醫科大學第一臨床醫院 醫學工程部，黑龍江 哈爾濱 150001

Abstract: Objective To demonstrate the main performance of LX-20 automatic biochemical analyzer.Methods To evaluate the precision, accuracy, carried contamination percentage ,reportable range of LX-20 automatic biochemistry analyzer by 4 items (ALT、BUN、GLU、K) according to the CLSI guidelines EP5- A,EP6-A,EP10-A. Results The results of within- run CV and total CV of each items in the precision evaluation experiments by using quality control serums were under the manufacture's claims criterions,the average bias of each items in the accuracy evaluation experiments were under 1/4CLIA＇88Tea,the carry contamination percentage of each item was under 0.5%,the reportable range of each item was close to the expected values.Conclusion The main performance of precision, accuracy, carried contamination percentage, reportable range of LX-20 automatic biochemical analyzer was eligible.

Key words: biochemical analyzer;performance checking;precision;accuracy

目的 評價美國 Beckman-coulter 公司LX-20生化分析儀檢測系統的主要性能。方法 按美國CLSI的儀器性能驗證文件EP5-A、EP6-A、 EP10-A的方法，選定4個項目（ALT、BUN、GLU、K），對LX-20生化分析儀的精密度、攜帶污染率、準確度和可報告范圍進行驗證。結果 LX-20全自動生化分析儀測定ALT、BUN、GLU、K各項目質控血清的批內不精密度、總不精密度測定、CV值均小于廠商聲明的CV%；準確度實驗結果偏倚，低于1/4CLIA＇88TEa；攜帶污染率<0.5%,可報告范圍試驗測定值結果與廠商聲明范圍接近。結論 Beckman-coulter 公司LX-20生化分析儀在精密度、準確度、攜帶污染率、可報告范圍四個方面性能驗證合格。

生化分析儀；性能驗證；精密度；準確度

血液生化分析儀是臨床檢驗工作中經常使用的儀器設備，設備的性能是否合格，對檢驗的結果起決定性的作用。因此我國的《醫療機構臨床實驗室管理辦法》和國際標準化組織針對醫學實驗室頒布的ISO15189-醫學實驗室質量和能力認可準則的國際標準中都要求，設備在臨床應用之前必須要進行性能驗證，以確定設備能達到所要求的性能指標。所以，我們參照美國臨床實驗室標準化委員會（The Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI原NCCLS）的儀器性能驗證方法，參照美國臨床實驗室改進修正法案(Clinical Laboratory Improvement Amendment88)簡稱CLIA＇88法案為評價標準，對Beckman-coulter 公司LX-20生化分析儀進行性能驗證。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

LX-20生化分析儀、原裝配套試劑、質控品均來自美國Beckman-coulter 公司。

1.2 標本

來自本院臨床患者和健康體檢者。

1.3 方法

1.3.1 精密度驗證。精密度驗證實驗按照CLSI的EP5- A[1]文件的要求，每天分2批測定標本，各批實驗至少間隔2h，每批測定2個濃度標本，每個標本重復測定2次，連續測定20d， 記錄每天的測定結果并計算批內不精密度和總不精密度的CV%和標準差，并與廠商提供的變異系數相比較，若實驗CV%小于廠商CV%，判定符合要求。

1.3.2 準確度評價。通過對定值的質控品的檢測，檢測結果與相關說明書提供的“靶值”和可接受范圍進行比對，計算偏倚（Bias），偏倚小于美國CLIA＇88 對檢驗項目分析質量要求的總容許誤差（TEA） 的1/4，則判定測定結果準確可靠。

1.3.3 攜帶污染率實驗。按CLSI EP10-A[2]文件要求，將低值樣本分三份（分別為L1、L2、L3）和一份高值樣本（H）,按L1、L2、H、L3順序排列進行測定。攜帶污染率計算公式（L3-L2）/H×100%。攜帶污染率小于0.5%為合格。

1.3.4 可報告范圍驗證。按CLSI EP6-A[3]文件的要求使用接近廠商提供檢測范圍高值和低值的定標品作為線性范圍驗證的高濃度（H：高于上限20%～30%）和低濃度（L：低于下限）樣品， 將H 和L 樣品按照：5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H 的關系進行配比， 形成系列評價樣品濃度。每個樣品做4次重復測定，綜合所有結果，以預測值對實測值作圖，并計算回歸方程Y=bX+a,以0.95

1.4 統計學處理

檢測所得的數據采用SPSS 13.0軟件進行統計學處理。

2 結果

2.1 精密度驗證結果

各項目的總不精密度和批內不精密度都小于廠商CV%（見表1）。

試驗分別設在甘州區黨寨鎮陳寨村中種集團張掖種業有限公司玉米制種基地，海拔1 509 m、東經101.12°、北緯38.6°；臨澤縣平川鎮三二村甘肅臨澤奧瑞金種業有限公司玉米制種基地，海拔1 369 m、東經99.85°、北緯39.4°。前茬作物均為制種玉米，供試土壤為灰灌漠土，地塊平整，肥力中等，灌溉設施配套齊全。

表 3 各項目攜帶污染率驗證結果

表 4 各項目可報告范圍驗證結果

表 1 各項目精密度驗證結果

表 2 各項目準確度驗證結果

2.2 準確度驗證結果

各項目的偏倚都小于1/4CLIA＇88Tea（見表2）。

2.3 攜帶污染率驗證結果

各項目的攜帶污染率均小于0.5%（見表3）。

2.4 可報告范圍驗證結果

各項目的回歸曲線方程的b值均在0.95

3 討論

衛生部頒布的《醫療機構臨床實驗室管理辦法》和國際標準化組織頒布的ISO15189-醫學實驗室質量和能力認可準則的國際標準中都要求臨床實驗室的設備在臨床應用之前，要對設備的主要性能進行驗證，確認是否符合廠商提供的評價資料的要求，對于一些已應用的檢測項目，若檢測系統有重大改變、儀器重要部件更換、或進行過有可能影響儀器性能維修的亦需對改變后的檢測系統的分析性能做詳細充分的評價[4,7]。設備的主要性能指精密度、準確度、攜帶污染率、測量范圍、臨床參考區間等，只有通過驗證實驗，證實檢測系統的基本分析性能符合臨床要求，或與廠商提供的資料一致，才可將檢測系統用于臨床工作。我們借鑒美國CLSI的方法，以美國CLIA,88法案為評價標準，對Beckman-coulter 公司LX-20生化分析儀進行性能驗證。

精密度指重復測定同一標本結果的一致性，是儀器性能評價的重要指標之一，代表著系統的隨機誤差，國際上推薦使用總不精密度。并且為了更好地檢出不穩定的誤差，已明確提出檢測系統的批內不精密度CV%小于允許誤差的1/4，達到這樣要求的檢測系統，可認為它的隨機誤差屬于可接受的水平[5,8]。我們根據EP5-A 提供的評價精密度的方法進行實驗，結果顯示，LX-20生化分析儀測定的4種項目的兩種濃度水平的批內不精密度和總不精密度均小于廠商聲明的CV% 和CLIA88指標的1/4，表明LX-20生化分析儀的精密度良好。

3.2 攜帶污染率

攜帶污染率是表示各標本之間交叉污染的指標。對于一些檢測范圍較寬的檢測項目，臨床上可能出現極高檢測值的標本，較小的攜帶污染也可對后面的低值標本產生較大的影響，攜帶污染率越小說明標本之間的影響越少。檢測表明LX-20生化分析儀的各項目的攜帶污染率都小于0.5%，說明儀器對加樣系統和反應系統沖洗的很干凈，幾乎沒有交叉污染。

3.3 準確度

準確度即分析檢驗項目的測定值與起“真值”之間的一致性，度量準確度亦以不準確度即偏倚來表示(Bise)。準確度可以通過對定值的質控品或定標品(該項目所用的定標品除外)的檢測，檢測結果與相關的說明書提供的“靶值”和可接受范圍進行比對，計算偏倚，偏倚小于美國CLIA＇88 對檢驗分析質量要求的總容許誤差(TEa)的1/4 則說明測定結果準確可靠。LX-20生化分析儀的各項檢測的偏倚均小于1/4CLIA88＇TEa， 說明LX-20生化分析儀測定結果準確度符合要求。

3.4 臨床可報告范圍

臨床可報告范圍是檢測方法所能準確定量分析測定物的檢測范圍，也可視為對檢測系統樣本濃度和底物活性之間呈線性關系的范圍，它允許對樣本進行稀釋、濃縮或其他預處理。按EP6- A文件的方法，對系統的線性進行驗證，若所有實驗點在坐標圖上呈線性趨勢，得直線回歸方程Y=bX+a。若b在0.95~1.05范圍內，a近于0，則可直接判斷該測定方法分析測量范圍在實驗低高限值濃度之間[6]。實驗表明，各項目的可報告范圍均與廠家聲明的一致。

綜上所述，Beckman-coulter公司LX-20生化分析儀的分析性能經初步驗證符合要求，可以用于臨床工作。我們也建議醫學工程部門應該在儀器設備驗收時和維修后，能夠嚴格按照相關要求，對設備的性能進行驗證，以保證臨床檢測的質量。

[1] NCCLS. Precision performance of clinical chemistry devices second edition:Tentative guide line[S]. EP5-A,1992.5.

[2] National Committee for Clinical Laboratory Standards．Preliminary evaluation of quantitative clinical laboratory methods,approved guideline[S].2nd ed.Wayne,PA EP10—A2.NCCLS,2002．

[3] National Committee for Clinical Laboratory standards．Evaluation of the Linearity of quantitative measurement procedures:a statistical approach Approved Guideline[S].Wayne,PA EP6-A,NCCLS.2003．

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Performance Checking of LX-20 Biochemical Analyzer

GAO Guang-qiang,LIU Gang
Medical Engineering Department,First Hospital of Harbin Medical University,Harbin Heilongjiang 150001,China

TH776

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.08.033

1674-1633(2010)08-0087-03

2009-12-08

作者郵箱：gao5027@yahoo.cn