“中藥研發(fā)要遵循自身規(guī)律”
——訪名中醫(yī)、“芍倍注射液”發(fā)明人安阿玥

■本刊特約記者 劉燕玲

名人訪談

“中藥研發(fā)要遵循自身規(guī)律”
——訪名中醫(yī)、“芍倍注射液”發(fā)明人安阿玥

■本刊特約記者 劉燕玲

安阿玥教授是我國肛腸界首屈一指的專家，他所發(fā)明的“安氏療法”改寫了肛腸科的治療史，并處于國內外領先水平；他所研發(fā)的國家二類治痔新藥“芍倍注射液”，在中藥注射液問題層出不窮的當今，從未有過負面報道，問世十多年仍被認為是注射治療痔瘡最安全有效的藥物，“安氏療法”已被衛(wèi)生部納入“十年百項”計劃向全國推廣。來自醫(yī)療第一線的安阿玥教授是怎樣研制出如此優(yōu)秀的中藥注射液？他有哪些心得體會？又是如何看待現今新藥研發(fā)的現狀及政策？今后，他還有哪些中藥研發(fā)思路呢？

“手到痔除”與“芍倍注射液”

在中日友好醫(yī)院肛腸科安阿玥主任的辦公室里，記者看到了“手到痔除”四個懸掛在墻上的大字。這是原全國人大副委員長王光英親身經歷安氏療法后給安阿玥的題詞，也是廣大患者對安阿玥高超醫(yī)術的精煉總結。

俗話說“十人九痔”。在20世紀80年代初時，我國治療痔瘡的方法主要是以手術為主，病人術后痛苦大，恢復慢。安阿玥曾在發(fā)明著名的“消痔靈”注射療法的中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院掌握了這項獨特的肛腸技術。中藥消痔靈治療痔瘡與手術相比，具有見效快、療程短、病人痛苦少的優(yōu)點。但是，隨著時間的延長，病人的增多，作為硬化劑的消痔靈，其缺憾也逐漸顯現：只能用于輕中度痔瘡，對重度無效，少量病人注射后出現硬節(jié)、肛門狹窄，甚至壞死、大出血，而且這種出血很難止住。當時年僅32歲的安阿玥決心研制一種既安全、又有效的新中藥注射劑，而且還不能是注射療法常用的硬化劑或壞死劑。

安阿玥教授

“處處留心皆學問”。安阿玥的舅舅是做古董復制工作的，他說他有一種配方“能把針都熬化了，夏天多熱這種藥也不壞”。安阿玥靈機一動：這種藥一定能軟堅散結、防腐消炎！受到啟發(fā)的安阿玥結合中醫(yī)“酸可收斂，澀可固脫”的理論，從60多種中藥中篩選出3種中藥：能收斂的五倍子和烏梅，再加上能化瘀的赤芍。“收斂化瘀”，符合中醫(yī)理論！也體現了自己要找到兼具收斂和化瘀功能中藥的初衷。他先在自己腿上試，再喝，都沒事，再進實驗室。結果證明，這種藥可使痔核內原高度擴張的血管收縮或閉合，間質的炎癥和水腫發(fā)生蛋白凝固樣變，以后被吞噬細胞清除。在臨床上，病人注射10min后，即可見痔核明顯萎縮，3～7d后即可痊愈。術前術后無需禁食禁便，也不用服用止痛鎮(zhèn)靜等藥。

藥有了，安阿玥又總結出了“見痔進針、先小后大、退針給藥、飽滿為度”的“十六字方針”及“三步注射法”，使這項技術更加安全和完善，而且與消痔靈相比，擴大了適應癥，對各期內痔、靜脈曲張型混合痔的治愈率高達98%，也不會發(fā)生硬化、壞死、出血等后遺癥。“芍倍注射液”不僅能治療痔瘡，而且由于其源于“收斂化瘀”中醫(yī)理論，還能治療符合這一治則的其他肛腸科疾病，如肛門直腸狹窄、直腸脫垂、肛周瘙癢、腋臭。安阿玥為“芍倍注射液”申報了專利。

“作為醫(yī)生個人無力開發(fā)新藥”

2005年，“芍倍注射液”獲得了中華中醫(yī)藥學會科技進步二等獎，并以1 050萬的“天價”轉讓給某藥廠生產，創(chuàng)下了當時中醫(yī)藥科技轉讓費的最高紀錄。然而，這一多年來耗盡安阿玥心血、并為此自掏腰包交了多年專利費的“個人發(fā)明”，在獲得經濟效益后卻被他無償奉獻了。一張由中日友好醫(yī)院開具的證明上明白寫道：“安主任無償提供給醫(yī)院的安氏注射劑專利中藥，由藥廠開發(fā)新藥”。

很多人大惑不解，也有很多人深受感動。安阿玥發(fā)自內心地說：“藥是好藥，病人也歡迎，但作為醫(yī)生個人我沒錢也沒時間去開發(fā)，如果不能成為正式的國家新藥，就很難在臨床上大面積推廣，病人還是用不上，交給醫(yī)院就不同了，有人有力。不管怎樣，事辦成了，全國患者受益就是好事！經濟上我不計較。”

作為中藥現代制劑，芍倍注射液提取了3味中藥的有效成分：檸檬酸、沒食子酸和芍藥苷，其純度達到了98%。以有效成分入藥，不僅沒有降低療效，還在成分含量控制、藥物的刺激性及穩(wěn)定性等方面，實現了優(yōu)化和提高。同時，按照中醫(yī)理論，三藥一主一輔一佐，各司其職，相輔相成；拆方實驗證明，3種有效成分同樣遵循了原藥的配伍關系。更可貴的是，將該藥稀釋后，還可注射治療肛門直腸狹窄，對硬化劑和壞死劑治療后形成的硬結、瘢痕，還有明顯的軟化作用。現在，該藥已成為國家中藥保密品種并取得了二類新藥證書，在臨床廣為使用，十多年來，至今未發(fā)現有硬化劑和壞死劑使用后常出現的痔核壞死大出血、肛門直腸狹窄等后遺癥。

“中藥研究必須從臨床到實驗”

作為肛腸界的大牌專家，安阿玥仍然是一年365天全是工作日。他平均每個月親自做手術近百例，一年就是千余例，而且從未出過醫(yī)療差錯或事故。他常說：“我之所以能研發(fā)出芍倍注射液這樣的新藥，主要是由于有大量的臨床依據，知道哪味藥對什么樣的癥狀有效，應該如何搭配，用藥后有何反應。這都是第一手資料，比實驗室準確多了！”

談起目前的中藥新藥開發(fā)，安阿玥直搖頭。他認為，對于歷來中藥新藥研發(fā)的主體——中醫(yī)醫(yī)生來說，現行藥政政策有較大扭曲。最主要的是用研究化學藥的標準要求中藥，過分看重實驗室指標而輕視臨床療效。他說，一種好的中藥不是從實驗室里“攢”出來的，而是醫(yī)生在中醫(yī)理論指導下，從多年的治病救人中體驗和積累出來的。現在最突出的問題是，有實踐經驗和體會的臨床醫(yī)生沒有時間研發(fā)新藥，有時間專門研發(fā)新藥的人員又缺乏臨床經驗，甚至不懂中醫(yī)，造成中醫(yī)藥這門非常強調“醫(yī)”、“藥”結合的學問出現嚴重的臨床與研究脫節(jié)。安阿玥說：“有經驗的醫(yī)生醫(yī)療任務過重，病人永遠看不完，很難抽出時間去研究新藥。即便是有了臨床研究結果，也沒有財力、物力、時間和人際關系去報批新藥。我的芍倍注射液就是報上去一批批了7年！”

目前，安阿玥手中還有多種臨床應用多年、非常得心應手的“新藥”。如治療肛裂的專利產品、中藥1%AC注射液，具有可緩解痙攣、消炎和促進創(chuàng)口愈合作用，一般注射1次即可見療效；治療家族性大腸息肉的中藥內服及灌腸的協定處方，可消除膿血便，使部分或大部分息肉脫落；治療肛門尖銳濕疣的“安氏濕疣洗劑”，不僅可使疣體枯萎脫落，同時可殺滅病毒，具有治療和預防復發(fā)雙重作用；“安氏肛腸洗劑”適用于痔瘺等肛門疾病的預防和治療，有清熱解毒，止痛消腫，軟堅收斂作用，肛腸術后使用還能止痛消腫，促進創(chuàng)面愈合。僅此1種藥，即每年給醫(yī)院創(chuàng)造上百萬元的效益。但由于無力也無暇開發(fā)，至今他研究的這些好藥還僅在一家醫(yī)院使用，有些由于沒有報批醫(yī)院制劑，只能被束之高擱，白白閑置。

“那您今后還計劃將這些藥報批新藥或再研發(fā)新藥嗎？”記者問。“研究我還是要做，并且一直在做，但開發(fā)新藥在現行政策下，一個單槍匹馬的醫(yī)生恐怕是難了！”

如果說安阿玥教授改寫了肛腸科的治療史，那么，現在的新藥審批辦法就是改寫了中藥研發(fā)使用源于臨床實踐的千年史。

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安阿玥教授簡介