預防接種糾紛的法理思考

王慶文，張 敏

（昆明醫學院第一附屬醫院，云南 昆明 650032）

預防接種是將疫苗接種到人體，使之對某種傳染病產生特異免疫力，以提高人群免疫水平，阻斷傳染病傳播，是預防和控制疫苗針對性傳染病最簡便、經濟、有效的措施和手段。隨著疫苗種類不斷增多，新的生物制劑不斷涌現，衛生知識不斷普及，國家的法制建設不斷發展和健全，受種方維權意識不斷增強，由預防接種帶來的糾紛也在不斷增加。近期，甲型H1N1流感疫苗異常反應、山西疫苗事件、江蘇河南假狂犬疫苗事件接連發生，有關預防接種的不良事件從兒童發展到成人，影響不斷擴大，預防接種糾紛逐步進入公眾視野。

1 基本概念

1.1 預防接種糾紛

兒童或成人在接種疫苗后，接種效果不理想，甚至發生人身損害后果，受種者與接種單位對是否存在過失、如何賠償等問題產生分歧，由此發生糾紛，預防接種異常反應和非異常反應均可引發預防接種糾紛。

1.2 預防接種異常反應

合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。

1.3 非異常反應

非異常反應一共有六種情形：（1）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；（2）因疫苗質量不合格給受種者造成的損害；（3）因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；（4）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發病；（5）受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發或者病情加重；（6）因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應。

2 預防接種糾紛的技術鑒定

2.1 預防接種異常反應的鑒定

在《疫苗流通和預防接種管理條例》出臺3年之后，衛生部制定了《預防接種異常反應鑒定辦法》，從部門規章的層面規范了預防接種異常反應鑒定工作。該辦法的正式施行，終結了我國沒有預防接種糾紛技術鑒定法律的歷史，具有非常重大的意義。

但是，《預防接種異常反應鑒定辦法》仍然規定“因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案等原因給受種者造成損害,需要進行醫療事故技術鑒定的,按照醫療事故技術鑒定辦法辦理”，這在衛生法學界一直存有爭議。

預防接種行為中，接種第一類疫苗是履行政府職能，即公共服務職能，是一種單務法律行為；接種第二類疫苗是服務行為，即防病服務，是一種雙務法律行為。預防接種行為上述特征和性質，特別是接種第一類疫苗的公共服務職能，顯著區別于一般意義上的醫療行為。現行立法和實踐中，把本屬于政府行為的預防接種行為引起的法律糾紛，按照或參照醫療糾紛來處理，在法理上是存在爭議的[1]。醫療服務是患者自愿要求和接受的，而預防接種則是國家法定的、接種單位和受種者必須履行的強制義務，兩者的法律特性具有一定差異。

2.2 非異常反應的鑒定問題

《疫苗流通和預防接種管理條例》和《預防接種異常反應鑒定辦法》中均未提及不屬于預防接種異常反應的六種情況的鑒定，僅規定了因接種單位過錯和疫苗質量問題產生的損害分別依照《醫療事故處理條例》和《中華人民共和國藥品管理法》有關規定處理，其余四種情況則未作規定。在實踐中，非異常反應由于情況復雜、法出多頭、缺乏救濟，是預防接種糾紛的爭議重點，而這部分內容卻沒有相對完善的法律依據，易造成糾紛的調解工作混亂和司法量裁不一。

3 補償問題

3.1 第一類疫苗

《疫苗流通和預防接種管理條例》第四十六條規定：因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。在這種情況下由國家承擔補償責任，筆者認為并不符合法理。首先，《中華人民共和國國家賠償法》規定，國家賠償是指對國家機關和國家機關工作人員違法行使職權侵犯公民、法人和其他組織的合法權益造成的損害所給予的賠償。而預防接種不良反應是無過錯或過失行為，不存在國家機關及其工作人員的違法行為，賠償主體明確規定為國家賠償顯然是矛盾的[2]。其次，預防接種是國家基于醫療的特殊性和對國民生命和身體健康的維護，在法律上賦予疾病控制機構或醫療機構以強制接種權力和公眾強制接種義務的特殊法律關系。接種單位行使了公法的強制接種義務，卻要承擔私法的民事責任，顯得過于苛刻。由于預防接種是一項國家的強制行為，《疫苗流通和預防接種管理條例》回避了國家賠償問題，換用了補償的概念，明確規定發生由第一類疫苗引起的預防接種異常反應確需補償的由國家補償，這一規定使接種單位避免承擔“無過錯賠償”責任，是預防接種管理和立法上的一大進步，終結了過去在此種情況下無法可依、判決量裁不一的歷史。

3.2 第二類疫苗

《疫苗流通和預防接種管理條例》第四十六條還做了相關規定：因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。在這種情況下，疫苗生產企業生產的疫苗是合格的，并未違反《藥品管理法》，在無過錯的情況下由企業承擔補償義務，顯失公平。但是根據以往的個案判決結果來看，該項規定又具有明確的法律基礎，《民法通則》第132條規定：當事人對造成損害都沒有過錯，可以根據實際情況，由當事人分擔民事責任。《疫苗流通和預防接種管理條例》的這一規定，明確了疫苗生產企業的補償責任，有利于健全法律體制，避免司法實踐中法律依據的混亂。但是該條例在保護受種者權益的同時，損害了疫苗生產企業研發新產品的積極性，在實際應用中也有其消極的一面。

3.3 非異常反應

《疫苗流通和預防接種管理條例》規定了屬于預防接種非異常反應的6種情況，因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關規定處理；因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫療事故處理條例》的有關規定處理。現行預防接種法律制度中，預防接種事故由接種單位承擔民事賠償責任，筆者認為這一規定沒有充分考慮到預防接種行為與一般意義上的醫療行為的顯著區別與特征，沒有考慮到接種單位與醫療單位性質的不同，增大了預防接種單位的責任風險。預防接種行為具有社會公益性，即預防接種受益的不僅僅是個體，而是整個社會群體，加之接種單位責任大、收益少，由接種單位承擔預防接種事故的全部賠償責任顯然過于苛刻，也不利于預防接種工作的健康發展。

其它4種非異常反應相關各方均無過錯，受種方無權索取任何補償。雖然法律規定明確，但實踐工作往往異常復雜，在法制建設和社會保障尚不完善的情況下，一旦產生不良后果，極易發生受種方與接種單位之間的沖突，特別是耦合發病、心理因素等結論是受種方難以接受的，如果受種方經濟困難，糾紛則更難處理。

4 建議

預防接種糾紛具有獨立的特征和法律特點，盡管我國關于預防接種的立法正逐步完善，但仍滿足不了實踐的需要。根據風險經濟學原理，要避免預防接種糾紛，只能減少預防接種行為數量或轉移風險。減少預防接種行為顯然有悖于法律精神和職業道德，是不可取的。因此，轉移風險是防范預防接種糾紛最有效的方法，我國亟待建立符合國情的救濟機制。國際上對預防接種不良反應補償救濟已有成功先例，如日本的《藥品受害救濟、研究開發、產品評審組織法》，確立藥品研究開發和藥害事件救濟基金制度，向生產和經營企業征收捐款成立基金會，對藥品不良反應者進行經濟補償，在辦理不良反應救濟的同時，也減輕了生產企業的負擔，促進了新產品的研發；美國的《國家兒童疫苗傷害法》確立了疫苗安全及被接種人基金補償形式；瑞典實行集團保險制度解決藥品不良反應救濟；我國臺灣地區實行預防接種受害救濟基金補償制度。我國可以借鑒日本、我國臺灣地區的做法，進一步完善現行法律，并設立“預防接種不良反應研發和救濟基金”，既保護受種者的合法權益，又扶持新產品的研發，轉移預防接種風險，使預防接種糾紛得以合理、有序解決。

[1]楊明全.關于預防接種行為的思考[J].中國衛生監督雜志,2006,13(2):145-147.

[2]李振偉,董愛鳳.預防接種不良反應處理的法律思考[J].中國公共衛生管理,2007,23(6):511-512.