WONCA 研究論文摘要匯編——阿利吉侖用于2 型糖尿病心腎終點試驗

背景 本研究旨在探討直接腎素抑制劑阿利吉侖用于2 型糖尿病合并慢性腎病、2 型糖尿病合并心血管疾病及2 型糖尿病合并慢性腎病和心血管疾病患者時，能否有效減少其心血管和腎臟事件的發生。方法 本研究為雙盲試驗，將8 561 例患者隨機分為阿利吉侖組和安慰劑組。兩組患者在服用某血管緊張素轉換酶抑制劑或某血管緊張素受體阻滯劑的基礎上分別服用阿利吉侖(300 mg/d)和安慰劑。主要終點包括心血管死亡或首次因心搏驟停進行心肺復蘇，非致命性心肌梗死，非致命性腦卒中，心力衰竭導致突然住院，終末期腎病、腎衰竭導致的死亡，急需腎移植術(但目前未或無法進行腎透析或移植)，血清肌酐是基線水平的2 倍。結果 在進行二期療效分析后研究提前終止。中位隨訪時間32.9 個月，阿利吉侖組783 例患者(18.3%)與安慰劑組732 (17.1%)到達主要終點〔危險比(HR) =1.08，95%CI (0.98，1.20)，P=0.12〕。與兩組到達次要終點時對腎臟作用相似。阿利吉侖組收縮壓和舒張壓較低(組間差值分別為1.3 mm Hg 和0.6 mm Hg);尿清蛋白/肌酐下降較多〔組間差值為14%，95%CI (11%，17%)〕;阿利吉侖組發生高鉀血癥 (血清鉀水平≥6 mmol/L)患者的比例明顯高于安慰劑組(11.2% vs. 7.2%)，低血壓的比例也明顯高于安慰劑組(12.1% vs. 8.3%)(P ＜0.001)。結論 在對患有2 型糖尿病且有心血管和腎臟事件高風險患者的治療中，不應該將阿利吉侖加入腎素-血管緊張素系統阻滯劑標準療法中。阿利吉侖的加入可能會對患者有害。

原文見:Parving HH，Brenner BM，McMurray JJV，et al. Cardiorenal end points in a trial of aliskiren for type 2 diabetes ［J］. N Engl J Med，2012，367 (23):2204 -2213. Published at http://www. nejm. org/doi/full/10.1056/NEJMoa1208799