藥械警戒快訊

藥械警戒快訊

美國FDA發布Centurion Medical Products公司的召回通告

召回發起日期：2010-01-26

信息發布日期：2010-03-15

召回公司：Centurion Medical Products.INC

召回產品：加注泵組合套裝DT10175

召回范圍：編碼為 911127、901218、908258,2008091590、2008111790、2009011290、2009062290、2009090790、2009100590、2009112390的產品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：供應商通知該公司召回他們供應的針頭，因為針頭標簽上標記為非空心（non-coring）實際卻有60%～72%可能是空心的。該公司正在進行加注泵的召回，因為該組合套裝內包含相關針頭。

召回措施：2010年1月26日通過掛號信向客戶發布“緊急醫療器械召回”通知。信中描述了產品的有關問題和客戶應該采取的行動。通知客戶不要使用這些產品、按照指示把所有受影響的產品返回至公司。同時，通知客戶向制造商報告在使用中遇到的不良事件和產品質量問題。撥打電話1-800-FDA-1088、傳真1-800-FDA-1078或寫信到MedWatch, HF-2,FDA,5600 Fishers Lane,Rockville,MD 20852-9787；也可以登陸MedWatch的網站http://www.fda.gov/medwatch。并通知客戶檢查庫存產品的批號，以確定是否存有受此召回影響的相關產品，若有，在填寫完客戶反饋表后通過傳真或電子郵件發送至公司。若有疑問可直接致電：Exel的國際客戶服務熱線727-827-1922，分機號0，周一至周五上午9：00至下午5：00（美國東部標準時間），E-mail:info@exelint.com。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=88803）

美國FDA發布波科(Boston Scientific)公司的召回通告

召回發起日期：2010-02-17

信息發布日期：2010-03-25

召回公司：波科（Boston Scientific）公司

召回產品：BLUEMAX”20球囊擴張導管

召回范圍：UPN為M 001125420(BMQ/7-4/5.8/40,12-542)、

M 001125630(BMQ/9-8/5.8/40,12-563)，編碼為：12936826、12936827、12936828、12938360的產品。

召回級別：Ⅱ級

召回原因：公司已確定，受影響產品的導管包裝（如：外包裝袋密封邊）中的無菌屏障可能被損壞。外包裝袋的無菌破壞未被檢出可能會造成產品污染。

召回措施：兩封“緊急醫療器械召回，要求立即采取行動”的信函于2010年2月17日和2010年2月18日發送至客戶。信中描述了采取的行動，受影響的產品和召回說明。客戶應立即停止使用此產品并從庫存中移除所有受影響的產品，隔離在安全區域待返回至波科公司，填寫完隨附的客戶回復確認追蹤表（即使沒有任何產品返回）后傳真至客服中心(866)213-1806，并且根據說明打包和運送召回產品。當地銷售代表可以答復關于此召回的任何問題。如有其他問題，請撥打(763)494-7971。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=88966）

美國FDA發布Cook Women’s Health公司的召回通告

召回發起日期：2010-01-08

信息發布日期：2010-03-15

召回公司：Cook Women’s Health

召回產品：帶清洗頭的改良型子宮角套管裝置

召回范圍：型號為 J-NCS-504070，編碼為 U1707021、U1716443、U1718282、U1718283、U1721655、U1739397、U1752842、U1755314、U1755769、U1834419、U1834420、U1834421、UF1748711、UF1758368和UF1758369的產品。

召回級別：Ⅱ級

召回原因：導管植入到患者體內時，末端的清洗頭可能會與導管脫離。

召回措施：Cook Women’s Health于2010年1月8日發出了緊急召回通知信，收件人按要求將產品返回至制造商。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=87912）

（來源：國家藥品不良反應監測中心，國家食品藥品監督管理局藥品評價中心