醫用耗材采購的安全與質量控制

蔣紅兵，馬俊，郭秀蘭

南京醫科大學附屬南京第一醫院 采購中心，江蘇 南京 210006

資 訊

醫用耗材采購的安全與質量控制

蔣紅兵，馬俊，郭秀蘭

南京醫科大學附屬南京第一醫院 采購中心，江蘇 南京 210006

為加強對醫用耗材產品的安全和質量控制，本文結合我院的實際情況，對醫用耗材采購的合法性、安全性和有效性進行了全面、詳細的闡述。

醫用耗材；采購；安全與質量控制

專欄——醫用耗材的安全與質量控制

編者按：醫用耗材特別是植入性高值耗材在臨床的大量應用，一方面給廣大患者帶來了福音，另一方面也給我們的管理帶來新的挑戰，醫用耗材的安全與質量控制問題已經擺在了我們面前。本期特開辟專欄介紹這一課題，展示江蘇地區醫療單位在這方面所做的工作及取得的經驗，希望能給讀者有所啟發。第一篇文章介紹了醫用耗材采購過程中的安全與質量控制，從合法性、安全性、有效性等三個方面入手，把好醫用耗材采購關。后4篇文章分別從醫用耗材安全使用體系的構建、不良事件的監測、高值耗材的信息化管理、耗材的分類及編碼等方面進行了闡述。

欄目主編：蔣紅兵

南京醫科大學附屬南京第一醫院采購中心主任，研究員級高級工程師。衛生部醫院管理研究所臨床醫學工程研究基地首席專家，中華醫學會醫學工程學分會委員，江蘇省醫學會臨床醫學工程分會副主任委員，江蘇省生物醫學工程學會理事兼臨床醫學工程分會副主任委員，南京醫學會理事兼臨床醫學工程學分會主任委員，江蘇省計量測試學會醫學計量專業委員會設備管理委員兼南京分會秘書，南京醫院協會醫療設備管理專業委員會委員。《中國醫療設備》常務編委，《醫療衛生裝備》特約審稿專家。

0 前言

由于醫療耗材直接或間接作用于人體，因此，加強對醫療耗材在設計、生產、流通、應用等整個生命周期的安全與質量控制顯得非常重要。就醫用耗材的采購過程而言，審批、采購、驗收3個環節都需要加強安全與質量控制，控制什么，如何控制，值得我們去研究，去探索。結合我院的實際情況，從采購的合法性、安全性和有效性等3個方面，談一點我們的想法和做法。

1 醫用耗材采購的合法性

在醫用耗材的招標采購中，在進行比較和評價之前，要做好投標文件的資格性檢查：依據法律法規和招標文件的規定，對投標文件中的資格證明、投標保證金等進行審查，以確定投標供應商是否具備投標資格[1,2]。合法性是我們在整個采購活動中首先要考慮的，怎樣的產品和供應商是合法的呢？可以通過對相關證照資質的核查來控制[3-5]。

1.1 醫用耗材產品資質

1.1.1 醫療器械注冊證。包含“醫療器械產品登記表”。主要核查生產商名稱、產品名稱、規格型號、有效期、產品性能結構及組成、產品適用范圍，以及注冊號及有效期。

核查時要注意以下幾點：

⑴ 證件的真實性：通過查詢各級食品藥品監督管理局網站或中國醫療器械信息網進行核查，例如：中國醫療器械信息網的“國產注冊產品庫”和“進口注冊產品庫”。

⑵ 注冊號信息的解讀，如：

其中：①為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱；②為注冊形式：“準”字適用于境內醫療器械，“進”字適用于境外醫療器械，“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；③為批準注冊年份，即2009年注冊；④為產品管理類別，即該產品為三類醫療器械；⑤為產品品種編碼，即該產品為“6821 醫用電子儀器設備”，了解了這一信息，就可以與《醫療器械經營企業許可證》上的“經營范圍”對應上了；⑥為注冊流水號。

⑶在醫療器械注冊證書有效期內生產的醫療器械都視為有證產品。

⑷產品首次注冊“受理通知書”，不能作為注冊依據，產品為無證。

⑸《關于醫療器械注冊證書延期事宜的通知》中規定：“獲準注冊的境內第三類、境外和臺灣、香港、澳門地區醫療器械，凡我局已正式受理醫療器械重新注冊申請的，原醫療器械注冊證書在重新注冊審批期間可以繼續使用。”、“在重新注冊審批結果明確后，生產企業應當憑新核發的醫療器械注冊證書作為產品合法上市的批準證明文件。”如何核實重新注冊審批結果？可以查詢中國醫療器械信息網的“器械退審數據庫”，凡是企業申請重新注冊后，國家食品藥品監督管理局審核后不予重新注冊的，在該數據庫內都能查詢到。

1.1.2 強制性產品認證證書(3C認證)。根據國家質量監督檢驗檢疫總局和國家認證認可監督管理委員會發布的《第一批實施強制性產品認證的產品目錄》的規定，“對列入目錄內的商品，自2003年5月1日起，未獲得強制性產品認證證書和未加施中國強制性認證標志的產品不得出廠、出口、銷售。”

該目錄中第十七項即為醫療器械產品，共7個品種，其中包括了空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環管道、植入式心臟起搏器等醫用耗材。因此，在采購上述醫用耗材時，應當向供應商索取3C證書，同時在驗貨的時候要驗證3C認證標志。

1.1.3 消毒劑和消毒器械衛生許可批件。衛生部于2002年3月28日公布了新的《消毒管理辦法》，該辦法規定“生產消毒劑、消毒器械應當取得衛生部頒發的消毒劑、消毒器械衛生許可批件”，同時該辦法還規定：醫療衛生機構在采購消毒劑和消毒器械時，應當索取加蓋原件持有者印章的衛生許可批件復印件。

1.2 醫用耗材供應商資質

1.2.1 企業法人營業執照 。營業執照是每個供應商的必備證件，采購醫用耗材時，應注意核查以下內容：①“經營范圍”是否包含醫療器械；②“營業期限”是否在有效期之內；③“年度檢驗情況”欄中是否有當年度的年檢記錄；④“注冊資本”的多少，是衡量一個公司實力的一個指標。

1.2.2 醫療器械生產企業許可證。《醫療器械生產企業監督管理辦法》規定：“開辦第一類醫療器械生產企業，應當填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門書面告知。”“開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請，取得《醫療器械生產企業許可證》后，方可生產第二類、三類醫療器械。”當醫療器械生產企業直接向醫院銷售醫用耗材時，應當提供上述證件。同時要注意：持該證只能銷售該企業自產的列入該證“生產范圍”的醫療器械。該證主要核查的就是有效期和“生產范圍”欄的產品管理類別、醫療器械分類目錄類代號和名稱。

1.2.3 醫療器械經營企業許可證。《醫療器械經營企業許可證管理辦法》規定：“經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》”，當醫療器械經營企業向醫院銷售醫用耗材時，應當提供該許可證。該證上除了查驗“許可期限”外，特別要仔細檢查核對“經營范圍”欄目，該欄目列明了該企業許可經營的醫療器械的產品管理類別和醫療器械分類目錄類名稱，結合醫用耗材《醫療器械注冊證》上的注冊號，就可以判斷該企業是否屬于超范圍經營。

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》同時規定：“在流動過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。”目前公布的第1批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品包含7類13個產品，分別為：體溫計、血壓計(普通診察器械類)，磁療器具(物理治療設備類)，醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩(醫用衛生材料及敷料類)，家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(含早早孕檢測試紙)(臨床檢驗分析儀器類)，避孕套、避孕帽(醫用高分子材料及制品類)，輪椅(病房護理設備及器具類)，醫用無菌紗布(敷料類)。

1.2.4 衛生許可證。《消毒管理辦法》規定：“消毒劑、消毒器械、衛生用品和一次性使用醫療用品的生產企業應當取得所在地省級衛生行政部門發放的衛生許可證后，方可從事消毒產品的生產。”因此，在采購屬于上述范圍的醫用耗材時，應當向供應商索要衛生許可證。

1.2.5 制造廠家授權代理銷售證明書。有效的授權書是供貨渠道和售后服務等條款的保障，應驗明該授權書是否包含了所采購的醫用耗材，是否包含采購者所在的醫院，以及是否在有效期內。如果該供應商不是一級代理商，則需提供從制造廠家一直授權到該供應商的逐級授權書，同時，還必須提供該授權鏈上所有代理商的營業執照和經營許可證，并驗證這些代理商均具有經營該醫用耗材的一切合法證照，只要該授權鏈上的一個代理商的一項證照不符合要求，則該授權書就是不合法的。

1.3 合法性審核注意點

在審核各項合法性資質的時候，特別要注重資質真實性的審核，由于供應商提供給醫院的所有證件均為復印件，因此，首先要讓供應商在其提供的材料上加蓋公章，以示該復印件的來源；其次，應通過各種渠道核實證照的真實性，例如，可以通過上國家和地方的食品藥品監督管理局網站或中國醫療器械信息網等，核查注冊證、生產許可證和經營許可證等，當然，也可以讓企業帶證照的原件來核對[4]。

另外，為了即時監控各類證照的有效期問題，計算機數據庫成為必備的管理工具，在數據庫中設置日志提示功能，將已失效和即將失效的各類證照突出顯示出來，隨時提醒采購人員讓供應商補充相應的新的有效證照[4-6]。

2 醫用耗材采購的安全性

由于醫院的實際檢測能力有限，因此，醫用耗材的安全性主要通過查詢各類權威部門發布的抽檢結果和通告等來進行。

2.1 醫療器械抽檢通告

國家食品藥品監督管理局信息中心網站設有《器械抽檢數據庫》，對每一期的抽檢結果予以公布，采購人員可以核查其中抽檢不合格的產品，看是否有醫院所采購的產品，如果有，應立即停止進貨，同時對庫存產品予以封存，對已使用的產品應進行追蹤檢查，防止不良事件的發生。

2.2 醫療器械警戒/召回通告

國家藥品不良反應監測中心、國家食品藥品監督管理局藥品評價中心在其網站上定期發布《醫療器械警戒快訊》，公布美國FDA等發布產品召回通告和警戒通告，通告中詳細列明被召回產品的名稱、召回范圍(包括規格、型號、批號)、召回公司、召回級別、召回原因、召回措施，以及召回發起日期等，采購人員如發現本院使用該產品，則應詳細核對是否為該批號產品，如確屬于召回范圍，則應主動與供應商聯系辦理召回手續，即使不是該批號，也應加強管理和跟蹤。另外，《中國醫療設備》等雜志也定期公布該類信息。

3 醫用耗材采購的有效性

有效性問題，在醫用耗材采購的全過程都應時刻注意，包括：

3.1 采購前的試用管理

對于未使用過的新品種醫用耗材，應建立臨床試用制度。對該產品及其供應商的各項資質審核合格以后，應先在部分科室進行小范圍試用，試用后對其安全性、有效性等進行評價，同時還應與現用產品進行比較(包括性能、價格等)，填寫試用報告，提出初步建議，經醫用耗材管理小組討論通過后進入正式采購程序[7]。

3.2 采購中的驗收管理

無論是《醫院管理評價指南》，還是《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》，都對醫用耗材特別是植入性材料和介入器材的驗收有明確的規定。

醫用耗材的驗收應注意以下幾點：① 查驗：查驗產品及外包裝和各項標識(如條形碼[8])，同時查驗隨產品的合格證書、檢驗報告、商檢報告等資格文件，并注意核對產品與資格文件的批號一致性；② 登記：驗收后要立即登記，內容至少包括購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、 產品有效期等，以保證每件器材的可追溯性；③ 抽檢：包括細菌培養和熱原檢測等；④樣品庫：為防止不法供應商的以次充好，應建立醫用耗材樣品庫。

3.3 采購后的跟蹤管理

由于醫用耗材的入庫驗收只是一個初步的程序，主要著眼于外觀和資格文件的驗收，基本未涉及產品內在質量及其使用情況和長期效果，因此，入庫后的跟蹤管理顯得非常重要，包括采購人員和庫管人員定期到臨床科室的巡訪，臨床和管理科室對植入性材料(如心臟起搏器)的追蹤回訪，以及發生醫用耗材不良事件后的報告[9,10]等。

4 結論

醫用耗材的質量不僅關系到患者及醫護人員的生命安全，也直接影響到醫院的整體醫療質量和醫院的聲譽。在計劃、購買、驗收等整個采購過程中，通過對醫用耗材產品及其供應商的審核和質量控制，為患者提供安全、有效的服務。

[1] 蔣紅兵,吳書銘．ISO9001與醫療設備管理[J]．醫療設備信息, 2003,18(6):43-45．

[2] 蔣紅兵．醫療設備招標采購模式的探討[J]．醫療衛生裝備, 2008,29(11):97-99．

[3] 叢寧寧,丁江濤,王建峰．強化醫院醫療器械和一次性醫療滅菌物品的證照管理[J]．醫療設備信息,2006,21(2):55-56．

[4] 蔣紅兵,萬隆,郭秀蘭,等．醫療器械采購證照管理[J]．醫療設備信息,2007,22(6):76-77．

[5] 劉旻,丁暉,孫玉華,等．醫用耗材資質管理系統的設計與開發[J]．中國醫療設備,2009,24(11):73-74．

[6] 劉新平,王秀華．醫療器械管理系統在醫療器械合法性控制中的應用[J]．中國醫療設備,2009,24(11):64-65．

[7] 徐淑娟,劉吉祥．再論新增醫用耗材審批制度[J]．醫療衛生裝備,2009,30(1):103-104．

[8] 徐海林．醫院醫用耗材管理信息系統的設計和研究[J]．中國醫療器械雜志,2009,33(2):140-143．

[9] 湯黎明,吳敏,沈蘇靜,等．淺談醫院醫療器械不良事件監測與管理體制建立[J]．醫療設備信息,2006,21(2):41-42．

[10] 唐輝,商洪濤,劉文．醫療器械不良事件的初步探討[J]．醫療衛生裝備,2009,30(8):94．

Purchase Safety and Quality Control of Medical Consumables

JIANG Hong-bing, MA jun, GUO Xiu-lan
Purchasing Center, Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University, Nanjing Jiangsu 210006, China

In order to enhance the safety and quality control of medical consumables, this paper gave a comprehensive and detailed exposition on the legality, safety and effectiveness of procurement of medical consumables in our hospital.

medical consumable; purchase; safety and quality control

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.04.001

1674-1633(2010)04-0001-03

2010-01-28

作者郵箱：jiang_hongbing@yahoo．com．cn