醫療設備質量控制管理的探討

許迎新

南京醫科大學第一附屬醫院 臨床醫學工程處， 江蘇 南京 210029

0 前言

隨著現代醫學技術和生物醫學工程技術的發展，臨床醫療的診斷與治療設備不斷推陳出新；同時，隨著我國醫院現代化建設的推進，先進的醫療技術和現代化的醫療設備被大量引進各級醫院。其質量的優劣直接關系到患者的生命與健康；也關系到醫院的醫療質量、服務信譽和經濟效益[1]。

由于醫療儀器設備與人的生命和健康息息相關，評價其質量的唯一標準是診斷和治療的安全性與有效性。這不僅取決于設備自身的質量，而且和醫療環境、醫務人員使用水平以及技術人員維護保障水平密切相關。這就要求醫院醫學工程部門必需認真考慮醫療設備質量控制的途徑。

1 醫院醫療設備質量控制存在的問題

目前，醫院醫學工程部門對醫療設備的質量控制管理大都僅限于采購前簡單論證和設備損壞后的被動維修。大多數醫院進行論證只注重儀器設備所能實現的功能及價格，而對設備是否有質量保證，是否經過計量論證等方面考慮的較少[2]。同時，大多數醫院只在臨床使用部門提出設備維護需求，醫院工程部門才對設備進行維護；也就是說，出了問題才想到解決問題，至于問題出了多久，對臨床醫療工作已經帶來多大的影響，卻不清楚。另外，設備維修后可以正常工作了，但是對于醫療設備測量值是否準確、治療設備的治療結果是否有效、電氣安全特性是否達標，也不十分了解。這使得醫療設備在醫院使用過程中存在大量安全隱患。醫院必須通過加強在用醫療儀器設備的過程控制管理來消除隱患。

2 醫療設備質量控制的途徑

醫療設備的質量控制管理主要在購置前論證，使用過程中定期維護和維修后質量檢測三個方面進行。

2.1 購置前論證

首先，設備采購前的論證選型是指對臨床科室提出的需求的先進性、實用性、經濟合理性等進行討論與審核，特別是作為新技術、新項目引進的大型醫療設備，顯得尤為重要。這樣可以避免設備采購的盲目性和隨意性，從源頭杜絕不合格的醫療設備流入醫院。

采購行為不能僅僅是一種交易活動，而應該是一項戰略選擇[3]。我們事先應進行詳細的產品性能比較和選擇合適的供應商。否則采購回來的設備要么不能適合醫院的實際情況，無法開展工作；要么設備發生故障以后聯系不到供應商，無法維修。我院在采購前調研工作中對備選設備的選擇通過給供應商發通知函（見圖1）的方式收集資料。主要包括：設備的醫療器械注冊證（SFDA）、3C認證、計量認證和衛生許可證等國家資質證書；進口醫療設備有無FDA或CE認證等；以及該設備同類型單位的認知程度情況（客戶名單）。同時，應該選擇合格的供貨商，比如選擇國際或國內知名的生產企業，資信良好的代理商等，這是保證購置設備質量合格的前提[4,7]。采購工作中應盡量避免與二級以下代理商進行貿易活動，大型設備原則上只從生產廠家直接購買，中小型設備最多只和一級代理商簽署合同。這樣可以減少因過多的中間環節帶來的成本增加；同時這些公司一般財務狀況良好，不會經常更換銷售的產品，有利于未來售后服務承諾的兌現。

圖1 通知函模板

其次，醫療設備安裝后的驗收是檢驗或確認其性能是否能滿足技術參數要求的必要手段。它包括兩方面內容：① 設備開箱驗收（包括：包裝是否是原包裝、外表是否完好無損、訂購設備附件是否齊全、使用手冊、維修手冊等相關資料是否齊全等）；② 交付使用前驗收（包括通電測試工作是否正常、是否進行操作培訓等）。我院通過填寫驗收報告（見圖2）的方式對這兩方面進行設備驗收，可以有效的避免不合格的和功能不全的設備進入臨床使用。

圖2 驗收報告

2.2 使用過程中定期維護

在設備使用過程中，加強設備的定期維護，加強對使用科室人員維護、保養知識培訓是非常有必要的[5,8]。即使是合格的設備在使用一段時間后，由于使用環境，操作人員不同的使用習慣，以及設備內部元器件的自然老化等會給設備帶來一些安全隱患，定期的維護保養可以及早發現這些問題。如測量值不準確、電氣安全不合格、急救設備后備電池不工作等情況。這樣可以做到防患于未然，將設備故障帶來的損失減少到最小。同時，定期的維護應該有詳細的保養設備清單和保養項目范圍的要求，不能因維護人員不同而不同。保養設備應首選除顫儀、呼吸機、麻醉機、血透機、人工心肺機、輸液泵等生命支持設備，然后是常規檢查和治療設備。維護的項目應以計量檢測項目(有效性)為出發點，結合電氣安全性的要求（安全性）制定質量檢測記錄表，檢測的次數應考慮設備的使用頻率，一般一年2次，特殊設備可適當增加。這樣可以發現一些潛在問題，有效避免臨床事故的發生。

2.3 設備維修后質量檢測

目前國內醫療設備維修主要存在的問題是如何合理的維修，“設備維修完成”后是否達到原廠技術指標要求。如果設備維修保養不當，會導致醫療設備使用過程中出現安全隱患，甚至縮短設備使用壽命。目前設備維修存在兩個問題：① 大量易損配件被價格低廉的其它品牌產品替代使用（如監護儀的導聯線、脈氧探頭等），這樣的替代使用是否影響設備測量的準確性，一般不被測試；② 設備進行電路板維修后，是否能達到原產品的性能指標、電氣安全性合格，一般不做測試。因此設備維修后的質量檢測應被重視起來。我們不能因不合理維修造成設備電氣安全事故或使得設備過早報廢。

3 結束語

醫療設備的質量水平影響醫療服務的質量水平，同時也影響醫院的經濟效益。因此，醫院的設備管理部門應加快從以“維修為中心”到以“設備安全質量管理為中心”的轉變[6]。盡管衛生部正著手開展醫療設備質量控制的工作，但是正式的質量檢測規范尚未出臺。我們從上述幾個方面加強醫療設備質量控制管理，可以較為有效的控制醫療設備的質量，降低醫療風險，滿足臨床診斷治療的需要。

[1]湯黎明,吳敏,于春華.醫療設備質量控制體系建立的探討[J].解放軍醫院管理,2008,15(1):31-33.

[2]吳正煜,王哲,崔玉海.試論醫療設備購置管理中的問題與對策[J].解放軍醫院管理, 2001,8(1):63-64.

[3]周丹,盧光澤,張洪鵬.醫療設備的采購風險管理[J].醫療衛生裝備,2008,29(3):71-73.

[4]吳正煜,王學明,田樹喜,等.對醫院醫療設備質量控制的探討[J].中國醫院管理, 2005,21(4):272-273.

[5]高虹,紀玲.對醫院醫療設備維修流程控制的探討[J].中國醫療設備,2008,23(1):82-83.

[6]周丹.醫院醫療設備質控體系的建立和實施[J].中國數字醫學,2007(2):18-25.

[7]魏海龍,張長虹.軍隊醫院醫療設備質量控制探討[J].中國醫學裝備,2007(11):53-55.

[8]郭倉田.醫療設備質量管理與控制探討[J].亞太傳統醫藥,2007(10):95-96.