問題疫苗的制造者

劉炎迅

從2009年初國家藥監局發現江蘇延申問題狂犬疫苗至今,先是這家藥企股權易手,繼而是來自藥監局管理層一系列人事任免,種種跡象表明,疫苗行業或許到了一個不得不整肅的轉折點

位于長江之濱的武漢生物研究所最近門庭若市。因為他們是全國唯一的狂犬疫苗鑒定中心。最近一陣子,很多外地人跑來這里檢測,甚至有人坐飛機來,他們擔心自己曾經注射的狂犬疫苗是不是“存在問題”。

對于狂犬疫苗“存在的問題”的恐慌,最初來自于網絡和媒體的報道。后來,國家藥監局承認,2009年年底,江蘇延申和河北福爾兩家企業的部分疫苗存在質量問題。

于是,真正的恐慌方才開始,由點及面,從河北和江蘇兩家疫苗生產企業生產的7個批次的問題狂犬疫苗,實際銷售了21萬多份,流向21個省市。這背后是我國每年2000萬的接種者。

就在人們對問題狂犬疫苗恐慌不斷增加的同時,《中國經營報》的記者葉文添發現,整個事件的風暴中心,位于江蘇常州的問題狂犬疫苗生產藥企——江蘇延申,似乎有復工的跡象。

位于常州市高新技術開發區的延申生物科技股份有限公司(簡稱延申),最近沒閑著,廠內的職工依靠空閑的日子,搞起了運動會。由于沒了業務,此前的市場部經理,擔起了公司新聞發言人的角色。新聞發言人姓馬,30多歲,老成干練。

“現在的公司和以前的不一樣了,延申的領導層現在基本上都不在了,現在我們是南京先聲藥業控股,從上到下,都是先聲的人?！彼嬖V《中國新聞周刊》記者,廠子還在停產整頓,但是他每天還是要上班的。

先聲藥業總部位于南京,成立于1995年,是一家集生產、研發、銷售為一體,擁有員工3000多人的新型藥業集團。2009年,先聲藥業通過兩次股權變更,實現對江蘇延申的控股。而與此同時,延申的問題狂犬疫苗也遭暴露。國家食品藥品監督管理局在2009年3月就已發現,江蘇延申和河北福爾兩家企業的部分批次疫苗出現問題。隨后,中國藥品生物制品檢定所分別停止了這兩家企業人用狂犬病疫苗的“批簽發”。

很顯然江蘇延申股權更迭的時候,這家企業正處于問題疫苗的困擾中。二者是否存在著必然的聯系尚不好說,但江蘇延申的締造者韓剛君,此后得以從這家麻煩上身的企業暫時脫身。

外界都將焦點聚集在江蘇延申的董事長韓剛君身上。延申公司發言人說,“韓剛君此前只是出資方,現在股權變更,董事長也不是他了,沒有聽說他受到調查。”而來自常州市人民檢察院的消息也證實,延申公司涉嫌刑事犯罪的部分管理人員已經被批捕,但韓剛君目前還是“自由的”。

在《中國新聞周刊》采訪之前,韓剛君一直還是媒體報道中的“江蘇延申董事長”,這位1962年出生的男人,曾經是一名“優秀企業家”,而他掌舵下的江蘇延申,多次被評為常州市“明星企業”。

在媒體的密集報道聲中,南京先聲藥業也在自己的公司官方網站上發布消息,表示要追究江蘇延申前管理層的法律責任。而巧合的是,在2009年10月,隨著先聲藥業的控股,江蘇延申原有管理層也發生了更迭,“除了公司總經理換人以外,還對生產、質量、工程等一些關鍵崗位的管理人員進行調整?！毕嚷曀帢I的總裁辦負責人邢建偉對《中國新聞周刊》說。

疫苗之慌

按照國家藥監局提供的數據,江蘇延申和河北福爾生產的問題疫苗實際銷售了215833人份。前者銷往21個省107個疾控中心,后者銷往20個省255個疾控中心。其中江蘇延申涉及的問題產品總計179952人份。

江蘇延申的狂犬疫苗是vero細胞培養的疫苗。與前一代的地鼠腎細胞狂犬疫苗不同,vero細胞狂犬疫苗安全性高,副作用更小,是WHO(世衛組織)推薦的疫苗,也是目前國內主要的狂犬疫苗品種。

國內vero細胞狂犬疫苗主要由遼寧依生、遼寧成大、長春長生等東北企業生產,另外也有少量進口,全部是法國賽諾菲·巴斯德公司生產。江蘇延申和中生集團的武漢所是生產該疫苗為數不多的南方企業。

2009年7月,在國家藥監局正式公布信息前,這兩家企業實際已經意識到問題,他們采取了召回措施。但是隨即他們發現,這不可能了,因為那些問題疫苗幾乎都被使用了。

恐慌在不斷擴散,很多人紛紛在網上發帖,希望知道自己“受了怎樣的侵害”。目前看來,要想獲得答案,需要來自藥監局漫長的調查。醫學知識顯示,如果被狗或其他動物傷害,24小時之內必須注射狂犬疫苗,如果沒有在規定時間注射疫苗或者疫苗不起作用,將有可能患上狂犬病。狂犬病的潛伏期少則十幾天、幾十天,多則幾十年,死亡率很高。

此前有媒體報道說,此次問題疫苗可能摻入不良物質,但很快被藥檢方面否定。2009年3月大連金港安迪生物制品公司(簡稱大連金迪)在生產的狂犬病疫苗中添加了聚肌胞注射液。這是一種未能證明對人體免疫有效的疫苗佐劑,隨后這家公司被藥監局勒令關閉。當時有媒體說,這一造假手法跟在奶粉中添加三聚氰胺異曲同工。

正是大連金迪的違規操作引起了國家藥監局在全國范圍內的徹查,在這一輪徹查中,江蘇延申和河北福爾的違規問題暴露了出來。

疫苗資本

在常州,生物醫藥被視為這個城市經濟的三大支柱之一。江蘇延申更一直作為名片之一。2006年和2007年,江蘇延申連續獲得常州市明星企業的稱號,2008年,在常州市工業企業利潤百強榜中,江蘇延申位列77位,而在高科技企業林立的高新區利稅排名中,江蘇延申也在前50位。

在2009年的1月8日,常州市中國銀行、交通銀行聯合組成銀團,與江蘇延申簽訂了一億元“疫苗產業化基地項目”銀團貸款。在當時的常州市官方媒體的報道中,這是“今年我市首筆銀團貸款誕生,也是本市銀團貸款首次涉足民營企業領域”。

“疫苗產業化基地項目”是江蘇延申生物科技股份有限公司疫苗生產和研發基地異地擴建項目三大子項目之一,重點研制狂犬病及甲肝疫苗,屬于國家鼓勵發展產業。

江蘇延申雖然掛著“江蘇”的帽子,其實一出生就是常州的孩子。

1995年,常州儲運總公司、常藥股份、上海常青生物和上?？圃飞锕餐l起成立了常州延申公司,這便是日后江蘇延申的前身。1996年10月取得藥品生產許可證。2001年,它又拿到了狂犬疫苗的生產批文,次年,公司所產狂犬疫苗僅銷售了48.95%,但并不理想,這一年年底,廠子虧損額高達1289萬元,資產負債率已經高達92.27%。不久之后,上海常青生物和上海科苑生物便撤出。

這一時間,民營藥企大量發展,競爭激烈,中國本土企業如華北制藥、長生科技、大連高新等企業迅速壯大,相比之下,彼時的常州延申一無經驗二無核心技術三無雄厚資金,自然發展緩慢,舉步維艱。

2003年4月,深圳瑞盟鑫投資有限公司(簡稱深圳瑞盟)及深圳盟源投資有限公司以增資重組的方式,取得了延申公司 90%的股權。深圳瑞盟的老板正是韓剛君,他當時實際上是以拯救者的面貌出現的。

那一年,是常州延申生死攸關的一年。當時國家藥監局正在推行GMP認證,即“藥品生產質量管理規范”,這被認為是中國醫藥企業跨越國際門檻的時刻。GMP認證需要大筆的資金,而作為資本大亨的韓剛君,正在四處尋找風投機會。雙方一拍即合,重組后,常州藥業延申公司改名為江蘇延申。之后連續三年保持100%以上的銷售增長速度,凈利潤增長率更是達到170%。

韓剛君在重組公司股權的同時,隨即投資引進了流感疫苗技術,使之成為狂犬疫苗之外最主要的收入來源。2003年非典,國人對流感日益重視,這成為江蘇延申快速發展的一個原因。不久,隨著連續幾年產能的擴充,成為國內狂犬疫苗的領軍企業之一。

截至2008年,江蘇延申實現銷售收入18848萬元,凈利潤4100萬元,凈資產收益率高達21.51%。在全國狂犬疫苗批簽發數據排名中,江蘇延申居第四位,總批簽發量為2086274人份,占全國總數的11%。主要銷往中西部的二線城市。

近幾年,疫苗市場風起云涌,在全國范圍內有多起疫苗藥企并購案發生,疫苗生產成為資本有利可圖的領域。

2009年6月到11月期間,南京先聲之所以兩次收購江蘇延申股份,并實現絕對控股,也是看到了疫苗市場有利可圖,在控股延申之后先聲藥業總裁任晉生曾表示:“疫苗產業的市場潛力巨大,對江蘇延申的投資符合公司中長期戰略。”然而就在先聲控股后不到一個月,江蘇延申就東窗事發,被迫全線停產。

如今調查仍未結束,2010年3月29日,事情似乎有了一些眉目,這天國家藥監局發布通知,國家藥監局藥品注冊司生物制品處原調研員衛良涉嫌受賄,被批捕。

公開消息顯示,衛良主要承擔生物制品批簽發管理的指導和監督。而在2009年7月8日,衛良曾對江蘇延申的甲型H1N1流感疫苗研制生產情況進行了視察。

如今看來,江蘇延申問題疫苗的暴露與衛良的被捕之間的聯系,值得玩味。

另有消息稱,與衛良一起被雙規的還有國家藥監局藥品認證管理中心孔繁忠,中國藥品生物制品檢定所祁自柏、白堅石、陳繼廷等人員。

而自去年12月初以來,國家藥監局大有風雨欲來之勢,已有16起人事任免,涉及到食品安全監管司、藥品安全監管司、稽查局、藥監局辦公室以及各直屬中心等職能部門和機構。除部分是退休離任之外,大部分司局級、處級干部在過去幾個月之內完成了變動。

種種跡象標明,整個疫苗行業,從市場到監管或許被現實逼到了一個不得不整肅的轉折點。