藥械警戒快訊

藥械警戒快訊

美國FDA發布Physio Control公司的召回通告

召回發起日期：2010-05-26

信息發布日期：2010-07-01

召回公司：Physio Control公司

召回產品：LIFEPAK 20除顫器/監護儀

召回范圍：編號為3202487-xxx、3202488-xxx、U3202487-000、3202488-015、U3202488-000的產品。具體批號或序列號詳見原文。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：供電裝置的失效會導致出現“無直流電源”或“無直流或交流電源”。如果直流（電池）電源失效會導致除顫治療的延遲，如果沒有交流電，儀器將無法工作。

召回措施：2010年5月26日，該公司針對儀器的供電裝置故障向受影響的客戶郵寄了一封緊急醫療器械糾正通告。所有受影響的電源供應器將會更新。這將通過兩個階段完成：第一階段，將會更新風險較高的儀器；第二階段，隨后將會把余下風險較低的進行更新。當安排了服務更新計劃后，公司建議客戶繼續使用除顫器，并按照推薦的每日操作員檢查步驟進行操作。客戶如有任何問題可聯系公司，聯系方式：800-442-1142，每天上午6點至下午4點（太平洋時間），周一至周五。

（原 文 鏈 接 ：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=92049）

美國FDA發布Cepheid公司的召回通告

召回發起日期：2010-04-05

信息發布日期：2010-07-01

召回公司：Cepheid公司

召回產品：Cepheid Xpert MRSA/SA血液培養測試盒

召回范圍：編號為GXMRSA/SA-BC-10，批號00601、00602、00603、00701、00801、00901、00902,、00903、00904、01001、01101、01102、01301、01302；以及編號為GXMRSA/SA-BCCE-10，批號為01001、01101、01301的產品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：公司收到了有關該產品測試結果不正確的報告，這會導致重病患者的護理延遲。

召回措施：Cepheid公司于2010年4月5日向客戶發布了一則技術公告，并于2010年4月9日作了更新，指導他們對于任何最初確定為有SA的血液培養需再進行一次反身重復測試。如需進一步信息，請聯系您的Cepheid銷售代表，聯系方式1-888-336-2743或www.cepheid.com。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=91508）

美國FDA發布Hospira公司的召回通告

召回發起日期：2010-06-11

信息發布日期：2010-07-02

召回公司：Hospira公司

召回產品：①Hospira牌Symbiq單通道輸液泵

②Hospira牌Symbiq雙通道輸液泵

召回范圍：①清單編號為16026-04-01/03/04,51/52,53/54, 79/80,81/82,83/84,87/88和89/90；16026-27-89/90；16026-13 -25/26,53/54的所有產品；

②清單編號為 16027-04-01/03/04,51/52,53/54,79/80, 81/82,83/84,87/88和89/90；16027-27-89/90；16027-13-25/26, 53/54的所有產品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：Hospira公司收到大量關于Symbiq輸液泵在操作過程中無法檢測通路中空氣情況的顧客投訴。

召回措施：2010年6月11日，Hospira公司發布了一則“緊急醫療器械召回通告”，更新了先前發布的一則臨床公告。公司告知了客戶產品問題并指導客戶用適當的緩解措施來進一步避免受影響產品問題的發生。公司要求收件人能夠完成并返還回復表。如需更多信息，請聯系Hospira公司技術支持，聯系號碼為：1-800-332-4002，上午6點至下午4點（太平洋標準時間），周一至周五。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs /cfRES/res.cfm?id=92057；http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=92510）

美國FDA發布Multi-Med公司的召回通告

召回發起日期：2010-05-26

信息發布日期：2010-07-02

召回公司：Multi-Med公司

召回產品：①22ga×1"Huber直角針

②22ga×1"Huber直線針

召回范圍：①型號為10600219，批號為9B017M的產品；

②型號為10600218，批號為9B020M的產品。召回級別：Ⅰ級

召回原因：FDA的抽樣證明此針會使植入式套管隔膜去心。召回措施：2010年5月26日，Multi-Med公司通過郵件和帶簽名通告的連夜快遞給他們唯一的收件人Navilyst公司發出了一封“緊急醫療器械召回”信。該信描述了產品信息、產品問題以及客戶需要采取的措施。公司指導客戶立即檢查他們的存貨清單并隔離屬于召回的產品，如果產品已分發至其他客戶手中，立即確認并告知他們，包括此封召回公告信。由于FDA的抽樣分析表明，這些針可能會使植入式套管隔膜去心，因此召回已經開始。如有任何問題，請聯系Sue Starkey，聯系方式：603-357-8733，或通過郵件astarkey@multimedinc.com。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/ cfRES/res.cfm?id=91967；http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=91966）

美國FDA發布愛爾康（Alcon）公司的召回通告

召回發起日期：2010-07-02

信息發布日期：2010-07-13

召回公司：愛爾康（Alcon）公司

召回產品：Constellation眼科治療系統

召回范圍：具體產品如表1。

表1 愛爾康公司召回產品

召回級別：Ⅰ級

召回原因：愛爾康公司確認系統性能與儀器設置可能會影響CONSTELLATION眼科治療系統的灌注性能。

召回措施：2010年7月2日，愛爾康公司連同培訓材料向客戶郵寄了一封“緊急醫療器械召回”信。該信告知了客戶器械問題，并指出愛爾康外科銷售代表將會于近期聯系他們，以便對培訓材料進行隨訪并解答客戶的疑問。愛爾康公司告知客戶，這一行動無需將CONSTELLATION眼科治療系統從設備中移出。該信還告知客戶，當公司被授權為客戶提供軟件與硬件的升級后，愛爾康技術客戶服務代表將會聯系他們。公司告知客戶如需協助或有任何關于CONSTELLATION眼科治療系統的問題，可聯系愛爾康外科銷售代表或愛爾康技術客戶事務部門，聯系方式為：1-800-561-6466，選擇 8。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/ cfRES/res.cfm?id=91447；http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=91452；http://www.accessdata. fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=91443；http://ww w.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=914 44；http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/rescfm?id=91445；http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/c-fdocs/cfRES/res.cfm?id=91446；http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=91453；http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=91448；http ://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=91449；http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cf-RES/res.cfm?id=91450；http://www.accessdata.fda.gov/scripts/ cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=91451）

（來源：國家藥品不良反應監測中心，國家食品藥品監督管理局藥品評價中心）