制藥企業(yè)GMP認(rèn)證中的計(jì)量保證

程 菲/上海新亞藥業(yè)有限公司

計(jì)量工作是一項(xiàng)科學(xué)技術(shù)性和法制性都很強(qiáng)的工作，是企業(yè)生產(chǎn)和管理的一項(xiàng)重要基礎(chǔ)工作。如今在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主要是靠市場(chǎng)調(diào)節(jié)和有關(guān)法律、法規(guī)的制約來(lái)進(jìn)行的，特別是我國(guó)加入了WTO，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，使得企業(yè)迫切要求采用先進(jìn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)以順應(yīng)這些變化和發(fā)展。1999年國(guó)家為了保證藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量，頒布并實(shí)施了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱GMP)，并列入強(qiáng)制性認(rèn)證的范圍。由此可見(jiàn)，GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的具體體現(xiàn)。

作為企業(yè)質(zhì)量管理的子系統(tǒng)，計(jì)量保證體系是GMP所有驗(yàn)證工作中不可缺少的重要環(huán)節(jié)，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定 “用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、器具和衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志.并定期校驗(yàn)。”對(duì)照GMP對(duì)計(jì)量的要求，這些年我們從軟件和硬件上逐步建立和完善了計(jì)量體系，使之有序而又有效。

1 完善制度，體系上的保證。

我們首先對(duì)照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局制定的《中小企業(yè)計(jì)量檢測(cè)保證規(guī)范》，制訂了GMP標(biāo)準(zhǔn)化文件（SOP）和計(jì)量管理制度，內(nèi)容涉及到：計(jì)量管理機(jī)構(gòu)和人員的崗位責(zé)任制；計(jì)量校準(zhǔn)人員和操作人員的培訓(xùn)教育方面；計(jì)量器具申購(gòu)流轉(zhuǎn)的管理；計(jì)量器具周期檢定（校準(zhǔn)）的SOP；計(jì)量器具的配備、使用、維護(hù)和保養(yǎng)的全程控制；計(jì)量器具的分類管理制度；……