中醫藥領域循證醫學發展建議

王俊文 崔 蒙 趙英凱

(中國中醫科學院中醫藥信息研究所，北京市東直門內南小街 16號，100700)

循證醫學 (Evidence-based Medicine，EBM)產生只有十幾年的時間，但是已經風靡全球，并且給全世界的衛生工作帶來了巨大改變[1]。有著幾千年發展歷史的中醫學在上個世紀末開始接受和融合循證醫學。如何認識中醫循證醫學，如何開展中醫循證醫學研究，成為中醫藥學研究者需要面對和思考的問題。

1 循證醫學為中醫藥帶來的機遇

循證醫學意為“遵循科學證據的醫學”，Sackett將循證醫學定義為“慎重、準確和明智地應用所能獲得的最好研究依據來確定患者的治療措施”。其核心思想是醫務人員應該認真地、明智地、深思熟慮地運用在臨床研究中得到的最新、最好的科學研究信息來診治患者。循證醫學時代的到來，為中醫藥的發展提供了機遇。循證醫學著重于對臨床研究和臨床實踐的真實性與有效性的評價，用嚴謹的方法進行驗證與分析，做出客觀的評價。拋開醫學基本原理的探討，淡化醫學本身的學科歸屬，對各種醫學理論不做評價、改造或排斥，僅著眼于臨床療效的真實性和有效性。這對于中醫藥等傳統或補充替代醫學來說，實際是為其在世界醫學體系證明其醫學價值提供了舞臺。此外，將循證醫學引入中醫藥領域，用循證醫學的原則和方法指導中醫藥臨床研究，改善研究方法，加強臨床研究設計實施，建立中醫藥療效指標，提高臨床試驗研究質量，必將推動中醫藥學的發展[2]。

2 中醫藥領域循證醫學發展現狀及存在問題分析

中醫界希望通過循證醫學，為中醫藥找到受人認可的關于有效性的證據。循證醫學在中醫藥領域的具體應用有以下特點。

2.1 中醫藥領域系統評價情況 對中醫療法和中藥臨床 RCT進行系統評價，將療效確切的方藥進行推廣應用，對確無療效者應予以擯棄以避免重復試驗造成資源浪費。目前，中醫界以及中國循證醫學中心等機構都在進行這方面的工作。對現有的高質量的臨床試驗進行收集、整理，根據不同的療法和病種建立相應的療效數據庫，促進國際交流與傳播;采用循證醫學系統評價的方法對以往發表的臨床試驗尤其是 RCT進行薈萃分析(Meta-analysis)，為中醫藥走向世界提供確鑿的科學證據。目前，中醫藥系統評價的關注點多集中在有效性和安全性方面，研究疾病的病種上偏重于那些中醫治療具有優勢的病種進行臨床研究，如腫瘤化療中用中藥減少化療的副作用。此外，在現代中醫的治療體系中也納入了西藥的使用，或中西藥協同交替使用。很少研究對中醫藥治療進行費用 -效益的經濟學評價。

2.2 中醫界對循證醫學認識的不足 在胡氏等[3]進行的一項調查研究中，56.16%的被調查者認為中醫臨床應用循證醫學很有必要，但卻有 74.16%的認為其應用僅有一定的可行性，這反映出中醫臨床醫務人員將循證醫學應用于臨床仍有困難。同時，在臨床治療方法的選擇依據中，絕大多數人(87.18%)依據的仍然是臨床經驗，提示中醫臨床醫生對循證醫學強調實證的原則認識還不夠。因此我們應該重視和加強這方面的研究和推動工作。

2.3 循證醫學中醫藥領域的發展面臨兩大難題 循證醫學的學科和技術基礎是臨床流行病學、醫學(生物)統計學、信息技術、最佳證據信息源(數據庫)。循證醫學不是現代醫學專用，但源于現代醫學。將循證醫學應用于中醫藥實踐中時，還需特別注意中醫與現代醫學的不同。正是由于中西醫學間的差異，中醫學引入循證醫學理念必然會遇到一些問題。

中醫診斷技術難以掌握。中醫的“辨證論治”、個體化治療原則與循證醫學“從高準確性和精確性診斷試驗獲得檢查證據”結合患者的具體情況進行診治決策的原則是完全一致的。但是，由于中醫“證”及“癥候”的復雜性，且中醫診斷客觀指標較少，主觀經驗居多，因此“辨證論治”對醫師的要求極高，辨證受主觀影響較大，辨證結果的可重復性和一致性較低，也就是說，較難取得診斷最佳證據。殷鑫等認為，人們對“四診”傳統的認識是望、聞、問、切四種診斷疾病的方法，它的內涵歷史文獻記載都十分清楚，關于四診的外延，主要應當指患者進行相關實驗室及物理器械等檢查內容，這些檢查結果作為四診外延的具體內容應該是成立的，問題在于如何有效地利用相關性較好的實驗室或其他檢查依據，這是中醫界亟需解決的重大問題[4]。

缺少適合于中醫本身的臨床研究技術及最佳證據的評價方法。循證醫學一向強調“證據”，以其現有的技術來看，中醫雖有數千年積累的海量古籍，但其所載的醫師個案和經驗，難以納入到循證醫學最佳證據體系中;而近數十年也出現了一些較高質量的中藥臨床研究，但總體來說，中醫臨床對照試驗普遍存在選擇性偏倚、實施性偏倚和測量性偏倚;而且中醫傳統的療效評價也存在主觀性較強，定性指標多于定量指標的缺陷。這些因素致使中醫療效的最佳證據缺乏。

3 建議

3.1 發展中醫診斷之客觀化指標 使診斷過程儀器化，推進中醫診斷的物化、客觀化。通過將相關過程第三方訴諸于儀器從而實現物化、客觀化，是達到現代性，獲取公約化和公認性的必要條件。現代醫學將診斷過程儀器化，從而使自身得到了長足的發展。中醫學應努力創新，使望、聞、問、切過程盡量符合中醫藥理論，實現診斷的客觀化。目前這方面已有良好的開端，將現代醫學實驗診斷和影像診斷等技術和方法納入到中醫辨證論治體系中，使中醫的診法和證候更加客觀，是目前中醫發展的一個方向。為了解決這一問題，有人嘗試將系統評價的方法引入評價中醫學微觀辨證研究，即將中醫宏觀辨證作為金標準，將微觀指標作為待研究標準，進行描述性系統評價。

3.2 開展以循證醫學為指導的中醫藥研究 1)尋找及生產符合循證醫學要求的中醫藥有效性證據。首先應當在中醫藥研究中開展國際認可的、高質量的隨機安慰劑對照臨床試驗，評價療效的指標應有以疾病終末事件發生為標準。高質量的臨床研究報告是循證醫學的基礎。循證醫學強調臨床科研嚴格設計、衡量和評價。只有為數眾多的高質量臨床研究報告為基礎才可能抽提出最真實、最可靠、具有臨床價值的科學證據。其次要重視文獻研究及其方法。循證醫學重視文獻收集，應用嚴格標準對文獻進行分析，從選題、設計、指標、質量、效果、經濟等多角度進行評價，并做出系統評價和 Meta分析，從中獲得真實可靠并有臨床應用價值和推廣前景的最佳證據，指導臨床決策，服務于臨床。深入學習并實踐循證醫學對文獻分類、分析和評價的方法，將提高中醫文獻質量，促進文獻的開發利用，并開拓古代文獻研究挖掘的新途徑。2)以患者的主觀感受、癥狀、體征和生存質量為核心，建立符合中醫藥理論的中醫藥療效評定指標標準體系。循證醫學要求評價療效的指標應有以疾病終末事件發生為標準，如對高血壓治療的評估不僅觀察降血壓的療效，還應強調中風、心臟病及腎臟病變等終末事件的發生率和病死率的效果評價。同時循證醫學也日益重視原先曾被忽視的患者主觀感受、癥狀、體征和生存質量。在中醫藥領域，應當以患者的主觀感受、癥狀、體征和生存質量等為核心，建立符合中醫藥理論的中醫藥療效評定指標標準體系。在中醫研究中，利用大樣本、多中心的試驗，將患者的主觀感受與生存質量等充分設置進中醫藥療效量表中，獲取臨床數據，再利用現代統計學原理和方法對這些數據處理得出結論，然后再在臨床中進行驗證性試驗，以驗證這些經過篩選的療效判定指標的效度和信度。這些指標可能不是疾病的直接產物或致病因素，但它們是疾病過程的必然反應。

3.3 廣泛開展循證醫學教育 循證醫學是一種思維方法，其教育的開展，無疑能推動中醫循證醫學的發展。建議在臨床醫生及研究生當中進行臨床流行病學、醫學統計學、計算機文獻檢索以及循證醫學的方法學教育，并鼓勵他們進行本領域的循證醫學研究和實踐。

[1]王吉耀.循證醫學與臨床實踐[M].北京:科學出版社，2004.

[2]賴榮年，葉家豪.中醫界推動循證醫學種子教師現況.中醫臨床醫學雜志，2007，13(3):171-180.

[3]胡鏡清，謝雁鳴，劉保延，等.循證醫學在中醫藥界及其臨床應用認知的初步調查.中國循證醫學雜志，2004，4(10):737-739.

[4]殷鑫，王相東，劉曉燕.循證醫學對四診客觀化研究的啟示.中國中醫基礎醫學雜志，2006，12(4):299-230.