北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)意見的通知

為了貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，順利開展全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）組織有關(guān)單位進(jìn)行了認(rèn)真研究，現(xiàn)將有關(guān)實施意見通知如下：

一、關(guān)于職責(zé)劃分

（一）市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施的組織、協(xié)調(diào)工作，負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查人員培訓(xùn)，負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的復(fù)查工作。

（二）北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱市器審中心）受市藥監(jiān)局委托，負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施的具體工作，包括制訂工作程序、組織和實施現(xiàn)場檢查、建立和保持檢查信息電子數(shù)據(jù)庫、檢查人員管理、檔案管理等。

（三）各分局負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的日常監(jiān)督管理工作，參加市藥監(jiān)局和市器審中心組織的現(xiàn)場檢查工作。

二、關(guān)于質(zhì)量管理體系檢查工作

（一）自2011 年1 月1 日起，對申請無菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查的，市器審中心應(yīng)按照《規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》（以下簡稱《無菌產(chǎn)品實施細(xì)則》）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》（以下簡稱《植入性產(chǎn)品實施細(xì)則》）的要求組織檢查。

對于申請心臟起博器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械等6 類高風(fēng)險產(chǎn)品（以下簡稱6類高風(fēng)險產(chǎn)品）質(zhì)量體系檢查的，市器審中心應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行形式審查，并在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》上簽署審查意見、加蓋“北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評專用章”（以下簡稱技術(shù)審評專用章）后轉(zhuǎn)寄國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。

對于其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量體系檢查工作，應(yīng)按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。

（二）自2011 年7 月1 日起，對于申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊的，企業(yè)應(yīng)按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》（以下簡稱《結(jié)果通知書》）。

（三）自2010 年10 月18 日起，對申請無菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查的，企業(yè)可自愿申請按照《無菌產(chǎn)品實施細(xì)則》和《植入性產(chǎn)品實施細(xì)則》的要求進(jìn)行檢查。

（四）申請無菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查的基本條件：

1.企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行至少3 個月以上；

2.通過試運(yùn)行，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗證、確認(rèn)工作；

3.已完成產(chǎn)品設(shè)計驗證，并取得由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具備承檢能力的檢測機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告（對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書均沒有發(fā)生變化的除外）；

4.已對照有關(guān)要求完成自查、整改。

（五）質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查實行檢查組長負(fù)責(zé)制，市器審中心負(fù)責(zé)從檢查員庫中抽調(diào)人員組成檢查組，原則上由市器審中心人員擔(dān)任檢查組長，申請企業(yè)所在轄區(qū)分局應(yīng)派檢查員或觀察員。

（六）對于在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情形的，檢查組應(yīng)中止檢查，及時報告市藥監(jiān)局，按照有關(guān)規(guī)定處理。

（七）市器審中心負(fù)責(zé)出具《結(jié)果通知書》，并加蓋“北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評專用章”。

（八）對于未通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)在6 個月后可按照申請程序重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。

（九）檢查人員應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)合格證書。檢查人員由市器審中心統(tǒng)一管理和調(diào)配。

三、關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（以下簡稱《生產(chǎn)許可證》）檢查工作

（一）《生產(chǎn)許可證》的受理、審查、審批工作仍由各分局負(fù)責(zé)。

（二）自2011 年1 月1 日起，對申請生產(chǎn)無菌和植入性醫(yī)療器械《生產(chǎn)許可證》開辦、變更生產(chǎn)場地、生產(chǎn)范圍和換證的，《生產(chǎn)許可證》的現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)結(jié)合《無菌產(chǎn)品實施細(xì)則》和《植入性產(chǎn)品實施細(xì)則》中有關(guān)生產(chǎn)和檢驗條件、生產(chǎn)和檢驗環(huán)境、生產(chǎn)和檢驗設(shè)備等方面的要求執(zhí)行。

四、關(guān)于復(fù)查工作

對于首次獲準(zhǔn)注冊的無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，在其取得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證書后，應(yīng)及時將取證情況報告所在轄區(qū)分局。對于第三類醫(yī)療器械，分局應(yīng)及時將企業(yè)取證情況報告市藥監(jiān)局。市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)在企業(yè)取得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證書6 個月內(nèi)，組織對該企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查。檢查人員應(yīng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見》。

五、關(guān)于監(jiān)督檢查工作

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查工作是醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作的重要內(nèi)容。各分局在制訂年度監(jiān)督檢查計劃時，應(yīng)結(jié)合實際情況，按照有關(guān)規(guī)定統(tǒng)籌考慮、統(tǒng)一部署。監(jiān)督檢查的有關(guān)要求應(yīng)按照《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細(xì)則》（京藥監(jiān)械〔2008〕19 號）的規(guī)定執(zhí)行。

六、對于在復(fù)查中、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)嚴(yán)重違反《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的，檢查人員應(yīng)當(dāng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)整改或停產(chǎn)整頓，發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的，按有關(guān)法規(guī)和規(guī)定處理。

七、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的申請、檢查程序由市藥監(jiān)局另行組織制訂，并在北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布。

特此通知。