醫療設備管理的相關法律法規應用探討

吳秀杰

（杭州師范大學附屬醫院 設備科，浙江 杭州 310015）

1 醫療設備在現代醫學中的重要作用

古語有“工欲善其事，必先利其器”， 現代科技的發展日新月異，新技術不斷應用于臨床，新型醫療設備不斷涌現，極大地促進了醫學技術的發展。大批先進醫療設備的應用不僅改變了傳統醫學的面貌和診療模式，也使疾病的早期診斷、治療以及危重病人救治的成功率大幅提高。醫療設備是醫學科學能力的一部分，也是醫療質量的重要保障和環節。預防、診斷和治療疾病，不僅依賴醫學科學工作者的知識經驗和思維判斷，在很大程度上依賴于實驗手段和設備條件，如果現代醫學離開了醫療設備精密的檢查、診斷、治療和研究手段，會變得無法想象。

2 醫療設備的特殊性、風險性——依法管理的重要性

醫療設備是救死扶傷、防病治病的特殊產品。醫療器械的確切定義，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其作用旨在達到以下預期目的：① 對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；② 對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；③ 對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；④ 妊娠控制。

隨著生物醫學工程技術的蓬勃發展，越來越多的先進醫療設備與技術應用到臨床，成為推動醫學進步的強大引擎。然而也存在一個不可回避的事實，那就是醫療行為是具有一定風險的，而在整個醫療過程中起著非常重要作用的醫療器械也具有一定的應用風險。

任何醫療器械都或多或少地存在著設計、生產本身的缺陷，這些醫療器械在設計生產過程中，由于受技術條件、認知水平等因素限制，不同程度地存在著設計與臨床實際不匹配、應用定位模糊等問題，造成難以回避的設計缺陷。此外，醫療器械上市前研究驗證的局限性以及醫療器械在應用中的一些風險，都是我們需要各相關方協同努力，通過依法管理、規范化管理和科學管理，努力降低其風險，將其控制在可接受的范圍內。

3 醫療設備管理相關法律法規概述

我國有關醫療器械管理法規在法律層面的主要有：《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國招標投標法》、《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》、《中華人民共和國環境保護法》、《中華人民共和國審計法》、《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《中華人民共和國刑法》等。部門規章和管理條例主要有：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《大型醫療設備配置與使用管理辦法》、《放射防護器材與含放射性產品衛生管理辦法》、《鍋爐壓力容器安全監察暫行條例》、《中華人民共和國海關進出口貨物減免稅管理辦法》、《中華人民共和國計算機信息系統安全保護條例》、《醫院管理評價指南》、《醫療服務價格》等。歸口的管理部門多，主要涉及衛生管理部門、藥品食品管理監督部門、財政商務部門、計量部門、勞動部門、進出口檢驗檢疫部門、工商部門、環保部門、物價管理部門、審計部門、公安司法部門、海關等。因此，醫院醫療器械管理人員應努力學習，熟悉相關法律法規，嚴格依法管理醫院醫療器械。

4 各類法律法規與醫療設備管理重點相關部分

醫療設備管理應該是貫穿于醫療設備整個生命周期的全過程管理，包括計劃論證、采購、安裝驗收、使用、維護維修、應用質量管理、報廢各個階段。上述各項法律法規自始至終滲透于醫療設備生命周期全過程管理，下面就其與醫療設備管理各階段重點相關部分展開論述。

4.1 計劃論證階段

作為醫療設備管理者，必須熟知《大型醫療設備配置與使用管理辦法》，明確大型醫療設備含義，即大型醫療設備是指列入國務院衛生行政部門管理品目的醫療設備，以及雖尚未列入管理品目但在省級區域內首次配置且整套單價在500萬元人民幣以上的醫療設備。應明確甲、乙類大型醫療設備品目、配置審批程序。應充分了解《醫院管理評價指南》和其他相關法律法規，以科學、合理、經濟為原則，協助臨床和領導做好醫療設備引進的計劃論證關。

4.2 采購階段

我們要意識到醫療設備采購過程隱藏著許多風險因素，把好采購關是確保進入醫院使用的醫療設備質量關的重要工作，意義深遠。采購人員除了要有豐富的產品、商務操作經驗外，還要熟知與醫療設備采購過程相關的各類法規。

⑴《中華人民共和國政府采購法》 首先要明確政府采購的含義，即各級國家機關、事業單位和團體組織使用財政性資金采購依法制定的集中采購目錄以內的或者采購限額標準以上的貨物、工程和服務的行為。政府采購實行集中采購和分散采購相結合，屬于中央預算的政府采購項目，其集中采購目錄由國務院確定并公布；屬于地方預算的政府采購項目，其集中采購目錄由省、自治區、直轄市人民政府或者其授權的機構確定并公布。納入集中采購目錄的政府采購項目，應當實行集中采購。政府采購采用公開招標、邀請招標、競爭性談判、單一來源采購、詢價、國務院政府采購監督管理部門認定的其他采購方式，其中公開招標作為政府采購的主要采購方式。采購人不得將應當以公開招標方式采購的貨物或者服務化整為零或者以其他任何方式規避公開招標采購。

⑵《中華人民共和國招標投標法》 需特別注意第十八條：招標人可以根據招標項目本身的要求，在招標公告或者投標邀請書中，要求潛在投標人提供有關資質證明文件和業績情況，并對潛在投標人進行資格審查；國家對投標人的資格條件有規定的，依照其規定。招標人不得以不合理的條件限制或者排斥潛在投標人，不得對潛在投標人實行歧視待遇；第十九條：招標人應當根據招標項目的特點和需要編制招標文件。招標文件應當包括招標項目的技術要求、對投標人資格審查的標準、投標報價要求和評標標準等所有實質性要求和條件以及擬簽訂合同的主要條款；第二十條：招標文件不得要求或者標明特定的生產供應者以及含有傾向或者排斥潛在投標人的其他內容。

⑶《醫療器械監督管理條例》 要明確醫療器械實行分類管理：第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。要明確醫療機構采購醫療器械時的驗證內容，即應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明相應醫療器械產品注冊證（不作為醫療器械管理的產品除外）。醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

⑷《中華人民共和國海關進出口貨物減免稅管理辦法》首先要了解《國內投資項目不予免稅的進口商品目錄》，對于可享受減免稅優惠政策的醫療器械要了解減免稅審批手續，了解到貨使用后減免稅設備的管理和處置規定。

⑸《合同法》 商務購銷合同是醫院利益的重要保障，在與醫療器械供應商簽訂購銷合同時，應對購銷合同進行仔細的研究，對其中不恰當的商務條款進行修改，注意避免某些供應廠商的合同陷阱，以保證醫院的利益不受損失。可根據醫院具體情況使用標準形式商務購銷合同，這樣不僅規范了醫院的醫療器械采購工作，同時也使醫院的利益得到了更好的保證。需要強調的幾點是：① 在簽訂商務購銷合同時注意供應廠商的交貨日期，盡量要求其在醫院規定的日期內到貨，如果未能在購銷合同規定期限內到貨，醫院應及時按照雙方協定的索賠條款索賠。② 注意付款方式及付款日期，一般情況下，國內貿易的商務購銷合同應以到貨驗收合格后付款為宜，這種付款方式使醫院的采購風險有效降低，既保證了醫院的利益，又可節省醫院的流動資金，甚至可以避免一些諸如供貨方攜款潛逃等特殊事件的發生。③ 重視索賠條款，在簽訂商務合同時，索賠條款常常被院方忽視，如果沒有合理的索賠條款，那么在供應商違反商務購銷合同條款的情況下，醫院的切身利益就可能受到損害。索賠條款的簽訂一般是由醫院設備采購部門與供應廠商協商完成，采購人員應在簽訂索賠條款時為院方爭取盡可能大的權益。

⑹《反商業賄賂法》 商業賄賂的界定：商業賄賂是指經營者為爭取交易機會，給予交易對方有關人員和能夠影響交易的其他相關人員以財物或其他好處的行為，其行為要點是：行為的主體是經營者和受經營者指使的人(包括其職工)；行為的目的是爭取市場交易機會；有私下暗中給予他人財物和其他好處的行為，且達到一定數額；該行為由行賄與受賄兩方面構成。在商業賄賂面前，醫院醫療器械管理的相關工作人員和醫務人員要時刻提高警惕、潔身自好、警鐘長鳴。

4.3 安裝驗收階段

應由設備管理部門、使用科室、廠家三方共同對醫療器械的數量和質量進行驗收。大型設備還需省醫療設備質量控制中心或相應管理部門認可的檢測機構進行檢測并出具報告。對于列入強制檢驗進出口商品目錄的醫療器械，必須依照《中華人民共和國進出口商品檢驗法》，由商檢機構實施檢驗并出具證明，對于未列入法定檢驗目錄的進口醫療器械，發現質量不合格或者殘損短缺，需要由商檢機構出證索賠的，也應當向商檢機構申請檢驗出證。另外，根據《中華人民共和國環境保護法》和《放射防護器材與含放射性產品衛生管理辦法》，對于放射類設備，放射機房必須經環境保護行政主管部門驗收合格后，方可投入使用。此外，醫院使用的壓力容器設備如供應室滅菌設備，根據《鍋爐壓力容器安全監察暫行條例》第九條規定，必須向當地鍋爐壓力容器安全監察機構登記，取得使用證。可見，醫療設備驗收涉及方方面面，要嚴謹審慎。如果說采購環節的制度依法、流程規范，是在醫療設備入院前源頭上的第一道關卡，那么，依法驗收、嚴格驗收是設備投入使用后減小風險的第二道屏障。

4.4 設備投入使用后

為保障設備安全有效，減小應用風險，應用質量管理非常重要。從依法管理角度講，計量管理已成為醫療質量保證體系中不可缺少的組成部分，醫院在認真貫徹執行《中華人民共和國強制檢定的工作器具檢定管理辦法》的同時，應建立健全計量管理組織，在醫院成立計量管理小組，設專職計量員，同時選拔使用科室的工作人員為兼職計量員，組織建立計算機網絡、計量臺賬，積極協助計量檢測部門做好相關醫療設備的計量檢定工作，杜絕計量檢定不合格產品的臨床應用，以客觀、準確的計量數據服務于醫療、教學、科研活動，維護醫療器械的合法性。計量管理的內容有： ① 計量器具建賬建卡；② 依法定期送檢計量器具；③ 定期自檢；④ 儀器維修后自檢或送檢；⑤ 完整的計量技術檔案。對計量檢定不合格的設備應嚴禁使用，對陳舊老化、超過使用年限、經計量檢定不合格的設備應進行報廢處理；對超過使用年限，但計量技術指標仍然合格的設備應縮短計量檢定周期，確保使用設備的良好運行。

在醫療器械使用過程中，必須重視不良事件監測和報告。根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，首先要明確不良事件的含義，即醫療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。應建立相應工作制度，發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告，其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。在向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告的同時，應當告知相關醫療器械生產企業。

應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫院管理評價指南》、《醫療器械臨床使用質量安全管理辦法（征求意見稿）》等，建立在用醫療設備質控、預防性維護制度，以“安全、有效、經濟”為原則，主動進行技術干預，確保醫療設備的正常運轉。

此外，目前我國大多數醫院是差額撥款的事業單位，根據《中華人民共和國審計法》，審計部門有權對醫院進行審計，審計醫院預算執行情況，審計醫院資產賬務相符情況，設備管理部門要配合財務部門做好設備年度預算并嚴格按預算執行，同時做好設備資產在用和報廢管理。

5 小結

醫療器械管理的各個環節都是有法可依、有章可循的。任何一個環節的違規都有可能為日后埋下隱患，給患者和醫院的利益帶來損失，許多看似偶然的與醫療器械相關的醫患糾紛或是合同糾紛，背后都存在著某個環節管理缺位或違規操作導致的必然性。作為設備管理部門，作為臨床科室的服務部門，在堅持依法管理和規范管理的同時，可能有時存在著程序和效率無法兼顧的困惑，但無論如何，我們必須清醒地認識到，管理是運行在法制化軌道上的，效率必須建立在符合規范的基礎上。

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