醫用耗材的采購審批管理

楊立，馬福紅，魏繼航

清華大學玉泉醫院 醫工設備辦公室，北京 100049

隨著生物醫學工程、組織工程、材料科學的迅速發展，醫用耗材新產品層出不窮，這一方面極大地推動了臨床醫學的迅速發展，另一方面也為醫院的采購管理提出了新的課題，本文主要探討醫用耗材采購審批管理的相關問題。

醫療器械的采購，包括采購審批、采購、驗收等一系列工作環節。對臨床使用多達萬種之多的醫用耗材，要保證其安全性和有效性，采購審批環節至關重要。采購審批還關系著醫院臨床業務的順利開展和技術進步，關系著醫院的經濟管理及患者的切身利益，對新產品的審批，還涉及到適應癥的掌握和風險評估，決定著采購工作的方向，因此，需要探索出一條科學的采購審批管理模式。

1 行政審批模式的局限性

醫用耗材的采購審批，包含著行政因素和技術因素。忽視審批中的技術因素，單純以行政的方式進行，存在較大的局限性，常見的問題有淡化審批、不審批新產品、責任分攤等。

淡化采購審批，常導致由個別人和供應商控制產品的使用，甚至每個科室、每個醫生都能隨時引進自己認可的產品。淡化審批的缺點是產品引進易受經濟利益的驅動，有時會忽視產品的適應癥或最佳適應癥，存在一定的安全隱患，也給醫療器械的使用管理和物價管理帶來一定的混亂。

另一種現象是只要有同類產品，就不審批新產品。這種方法管理簡單，但很容易忽視新產品技術進步給醫院和患者帶來的利益，也阻礙了臨床業務的發展。

有些醫院采用集體投票表決的方式選定某種產品，這在多數時候不失為一種可行的、公開、公正的辦法。但如果產品專業性較強，與評委業務不相關，或評委不太了解該產品，或評議時評委也不能了解到產品的詳細信息，單純以投票結果決定采購什么產品，就成了一種缺少科學性的形式主義，最多只是一種責任的分攤。

2 規范化審批模式探討

規范化的醫用耗材的采購管理，應該是采購審批、采購、驗收等環節職能分離。審批環節的任務是決定是否引進技術先進、安全適用、經濟上可接受的產品；是否淘汰技術落后、不適用或存在安全隱患的產品。采購環節的任務是按審批的要求，組織與供應商公開、公正地進行談判，按時完成采購任務。

規范化的采購審批，是審批人按照醫院采購管理工作制度和流程，結合其專業知識和業務經驗，對政策法規依據、產品質量證據、風險因素、業務發展需求、患者需求等判據進行客觀的、綜合的評估和判斷，進而對采購申請作出決策。規范化的采購審批，是行政決策權與專業知識和業務經驗的有機結合，能在很大程度上克服行政決策的局限。

采購審批，包括審核和批準兩個環節。審核環節更注重專業知識，尤其是對科室提交的新產品采購申請，要特別重視產品質量證據評估和風險評估等技術工作，對安全要求高的三類醫療器械，要盡可能提供適用性、有效性、安全性等方面的臨床對照信息或文獻檢索信息。批準環節則更側重業務管理，包括產品準入的法律法規、規章制度等。因此，審批人在審批過程中，要重視專業知識和業務知識，更要清楚個人知識和經驗的有限性，加強和臨床科室及醫學工程專業人員的信息溝通，這樣才能最大程度地避免采購審批中的草率、推諉和形式主義。

3 審批中的風險評估

一般來說，新產品是技術進步的結果，其臨床作用、效果要好于老的產品，但由于上市時間短，也可能存在潛在的風險，因此，在審批時，除了考慮臨床需求和患者的承受能力等因素外，一定要重視新產品的風險評估。

我國在醫療器械管理方面已逐步和國際接軌，對醫療器械管理實施的是再評價及淘汰制度，對醫療器械上市批準的原則是風險可接受、收益大于風險，因此，即使是經國家藥監局注冊上市的產品，也可能存在一定的風險。

產品的風險評估一般從以下幾個方面考慮：① 產品的固有風險因素，包括產品的設計、材料等；② 產品的功能、性能，故障或損壞的影響；③ 使用說明書、標簽是否過于簡單；④ 上市前的研究情況，包括產品的理化評價、生物學評價、臨床評價等。

除對產品進行風險評估外，還要對醫院的醫療技術風險進行評估，評估醫院是否具備開展該項目的能力、是否具有必要的經驗、相關保證和應急措施是否具備。

可以制定一個風險量化標準，對風險程度大的產品，要格外慎重。

4 產品質量證據評估

⑴ 質量證據評估內容 醫院內部溝通信息，特別是與臨床科室、醫務部、物價管理部溝通信息；采購申請報告；產品和供應商的資質證件（產品注冊證、生產（或經營）許可證等）；產品設計與質量信息資料，技術說明書；實際臨床效果及其他用戶使用情況等。

⑵ 評估的方法 采用什么樣的評估方法，也應根據具體問題做具體分析，既要嚴格執行規章制度，盡量做到周密細致，又要注意工作成本和時間效率。

作為一項技術性較強的審批工作，可以引入循證醫學的概念，對醫用耗材的質量、適應性和安全性實行循證管理。

目前可行的工作是按照循證醫學檢索方式收集產品證據信息，收集各國藥監部門和相關網站、廠家網站發布的產品信息，特別是產品使用和醫療器械不良事件信息；按照循證醫學的方法，對產品使用進行本院觀察、隨訪；聯合廠商和使用科室，做RCT實驗和匯總分析。

我們通過嘗試這種方法，在一定程度上，提高了審批工作的效率和準確性，例如，在審批免縫合手術拉鏈時，曾一度出現了不知所措的情況，按照這種方法，很快就做出了此產品可用的準確判斷。

醫用耗材的采購審批工作，和醫療設備管理部門的其他工作一樣，不僅是一種行政職能，更是一項以專業知識和業務經驗為基礎的技術工作，因此，審批人員應該注重在日常工作中，利用各種途徑進行知識、信息的積累。

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