醫用耗材安全使用體系的構建

陳郁韓

南通大學附屬醫院 設備科，江蘇南通 226001

醫用耗材安全使用體系的構建

陳郁韓

南通大學附屬醫院 設備科，江蘇南通 226001

本文介紹了醫用耗材管理的現狀和問題，從醫用耗材的制度建設、庫房建設、招標采購、驗收入庫、出庫發放、臨床使用、不良事件報告制度和廢棄物處置等多個方面對醫用耗材安全使用體系的構建進行了探索。

醫用耗材；安全使用；質量控制；不良事件

0 前言

隨著現代生物醫學工程技術產業的飛速發展，醫用耗材的數量、質量和復雜性都在日新月異地發展提高，醫用耗材在醫院的臨床檢測、疾病診斷與治療、病情監護、功能康復、教學科研等方面得到廣泛的使用。醫用耗材的可靠性、安全性與有效性不僅取決于醫用耗材本身質量，而且與醫用耗材的存儲、消毒滅菌和使用人員對醫用耗材的了解與熟悉程度等各種因素有關。醫用耗材安全使用與否直接關系到醫療工作的可靠性和有效性，關系到病人的健康狀況和生命安全，也關系到醫院的醫療質量、服務信譽和經濟效益及社會效益。構建醫用耗材安全使用體系的目的是使醫院在用醫用耗材符合規定的標準技術要求，處于安全、準確和有效的工作狀態，滿足臨床、教學和科研工作的需要。

醫用耗材分為一次性消耗材料和非一次性消耗材料，一次性消耗材料又分為低值消耗材料和高值消耗材料。醫用高值耗材一般屬于專科使用，主要包括心臟介入類、人工關節類、外周血管介入類、消化材料類、麻醉科類等醫用材料[1]。由于這類耗材大部分直接植入人體，所以對其安全性要求十分嚴格，因此醫用高值耗材如何安全、有效、及時、合理的使用，是目前醫院醫療器械耗材管理的難點，由于其價值高、風險大等特點，稍有不慎，就會造成嚴重后果[2]。

1 醫用耗材管理的現狀和問題

1.1 缺乏科學分類，編碼無法統一

我國的物品分類編碼標準起步較晚，國家先后頒布了《全國衛生行業醫療器械、儀器設備(商品、物資) 分類與代碼》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》等標準，這些分類標準雖然涵蓋了醫院在用的醫用耗材，且也已分類到三級，但由于醫用耗材的品種繁多、涉及面廣，同時這些分類目錄和代碼只針對固定資產，因此不太適用于醫用耗材的分類與編碼，至今還沒有一個科學的分類和統一的編碼。

1.2 高值植入性材料管理混亂，跟蹤不及時不到位

由于醫用高值植入性材料的品種繁多、材質多樣、規格型號復雜、專業性強, 因此給醫用耗材的采購管理也帶來了一定的困難，雖然2004 年衛生部委托海虹公司對心臟起搏器、心臟介入耗材和骨科耗材等三大類醫用高值植入性材料進行了八省市招標，但仍無法統一進貨渠道，特別是對高值植入性耗材的使用登記、產品質量的跟蹤管理等缺乏一個有效可行的制度。

1.3 缺少質量檢測標準，醫療安全無從保證

醫用耗材的質量標準是確保醫療安全的前提，但是由于大部分的醫用耗材是從國外進口的，對其質量安全的管理和檢測缺少統一的標準；而針對國產耗材而言，標準又太多，國標、部標、行標，還有省標、地標等等，標準一多就是沒有標準。同時精密的檢測儀器和專業知識人員的缺乏，也影響了醫用耗材的全安使用[3]。在保證醫用耗材應用質量的前提下,應樹立風險意識，構建科學的醫用耗材安全使用體系，減少人為錯誤和管理上的失誤，保障患者安全，努力將醫用耗材的安全風險降至最低。

2 醫用耗材安全使用體系

醫用耗材的系統安全性管理是由醫用耗材、醫護人員、病人和臨床醫學工程技術人員組成的一個復雜管理系統，遵循歸口管理、分級負責、責任到人的原則，要采用行政、技術、經濟等各項手段進行綜合管理[4]。醫用耗材安全使用體系的構建是一個系統工程，涉及到醫用耗材的制度建設、庫房建設、招標采購、驗收入庫、出庫發放、臨床使用、不良事件報告制度和廢棄物處置等多個方面。

2.1 醫用耗材的制度建設

要對醫用耗材進行安全管理，首先醫院必須遵守國家各級部門的法律、法規和制度，國家出臺的有關法律法規有《中華人民共和國招標投標法》、《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》、《醫療器械分類目錄》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、《關于重申加強一次性使用無菌醫療產品管理的通知》、《消毒管理辦法》、《消毒產品分類目錄》、《醫院感染管理規范（試行）》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》等[5]。根據這些法律法規，醫院建立和完善醫用耗材的各項管理制度：《醫用耗材申請制度》、《醫用耗材招標采購制度》、《醫用耗材驗收制度》、《醫用耗材庫房管理制度》、《醫用耗材臨床使用制度》、《醫用高值耗材全程跟蹤監管制度》、《醫療器械不良事件報告制度》等。醫用耗材的安全使用必須完善制度，制度必須適用，便于操作，便于管理，要求明確。沒有相關制度的保證，實際工作中就沒有行為規范，無章可循，醫用耗材的制度建設是構建醫用耗材安全使用體系的關鍵環節，是安全使用醫用耗材的前提。

2.2 醫用耗材的庫房建設

醫用耗材的庫房建設是構建醫用耗材安全使用體系的重要環節。為了規范醫用耗材倉庫的內部環境，依據醫院管理要求，將醫用耗材庫房和發放室嚴格分開。庫房貨架離地面20cm，離墻面5cm，物品分類存放于貨架上，并有物品名稱標識，庫房備有溫度計、濕度計、空氣消毒機、滅火器等設施。發放室劃分出清潔區和無菌區，由庫房入庫的大包裝物品，必須在清潔區內拆除大包裝后，以中、小包裝的形式按日期的先后順序擺放于發放室的貨架上。庫房保持潔凈，溫度保持在 (20±2)℃，濕度保持在 (60±10) %，每天空氣消毒一次，每次1h，并有空氣消毒記錄。每周用含氯消毒劑擦拭地面、桌面及貨架，保持室內清潔、干燥，避免醫用耗材在貯存、發放過程中造成的污染，有效地控制醫院感染。為了規范醫用耗材倉庫管理員的工作行為，按照《消毒技術規范》進行各項監測，工作人員必須樹立“質量第一”的服務意識，質量控制責任到人，誰主管誰負責把關，嚴格檢查產品的質量和有效期，加強工作責任感，自覺按制度開展工作[6]。

2.3 醫用耗材的招標采購

2.3.1 與醫用耗材的招標采購有關的證照。在醫療器械的采購過程中，首先要把握所購醫療器械的合法性，加強對各類證照的管理，可以有效避免不合法的采購[7]。與醫用耗材招標采購有關的證照主要有供應商企業的有關證照和供貨產品的有關證照。供應商證照包括企業法人營業執照、醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證、外國(地區) 企業常駐代表機構登記證、組織機構代碼證、稅務登記證、ISO9000 質量管理認證書、制造廠家授權代理銷售證明書等。供貨產品證照包括醫療器械注冊證、進口計量器具型式批準證書、國產制造計量器具許可證、特種設備制造許可證、強制性產品認證證書和FDA 、CE 證書等。在審核與醫用耗材的招標采購有關的證照應注意證照的真實性和有效性。證照的有效性包含兩層含義：①證照本身是否在有效期之內；②證照上批準的“經營范圍”或“型號規格”是否包含醫院所需采購的產品。

2.3.2 醫用耗材的采購申請。醫用耗材的采購申請包括庫房申請和科室申請。庫房申請是指庫房管理人員根據庫房內醫用耗材的存儲量、科室醫用耗材使用消耗情況和醫院各部門對醫用耗材的需求，定期制定醫用耗材的采購申請，大部分是對庫房內醫用耗材儲存量的補充，只需經醫學工程科主任根據醫院采購規定的要求批準，由采購人員進行正常的采購入庫。由于醫用耗材的需求具有復雜性、多樣性和靈活性，庫房管理人員也可根據使用科室的實際需求，申請臨時采購計劃，以保障對臨床一線科室的有效供給，實現計劃性與有效性的有機結合?？剖疑暾埖膶ο笫菍？剖褂玫?、在同種類型的醫用耗材中價值較高的、一般不宜在庫房存儲的醫用耗材，在需要使用時向醫學工程科提出采購申請。醫學工程科在收到科室提出的申請后，根據申請理由和醫院醫療器械采購管理規定提出意見，該意見必須對采購、暫緩采購、不予采購的結論做出較為理性化的、詳細的、充分的建議，報主管醫療器械的領導逐級審核批準后，由采購人員進行采購[8]。

2.3.3 醫用耗材的購置管理。加強醫用耗材的購置管理，可以從源頭上確保醫用耗材的安全使用。編寫購置計劃要明確重點、兼顧全局、擇優支持、合理配置，使計劃與目標保持一致、需要與可能緊密結合[9]。購置醫用耗材的有效途徑是購置認證產品，如國家產品質量認證、計量認證、歐共體產品質量認證、美國食品藥品監督局認證等。購置符合質量要求的醫用耗材產品應考慮如下因素：采購文件、合格的供應商、購置人員的資質要求、購置途徑等。首先，選擇對醫院有利的招標結果，如對衛生部、衛生廳和衛生局集中招標結果進行跟標。不能跟標的可按照耗材年度采購規模及市場情況分別實行招標、競爭性談判或協商議價。招標、競爭性談判一般為采購規模較大、選擇余地較多的耗材，在醫用耗材評審專家庫中抽取專家人員名單，組成評審小組，且邀請紀檢、監察、審計人員參加完成，簽訂采購意向書，納入醫用耗材供應目錄庫。協商議價一般針對采購量較小、隨機性大、未納入醫用耗材供應目錄庫的耗材。雖然協商議價具有簡便靈活、快捷的特點，但是操作上要求體現公開、公平、公正的原則。招標評分標準要客觀公正，綜合考慮醫用耗材及試劑材料的質量、價格、品牌、供應商的信譽、服務的優劣等因素，做出最佳的選擇。評分標準操作性強，可以避免人為差錯等主觀因素對評標結果的影響[10]。

2.4 醫用耗材的驗收入庫

醫用耗材的驗收入庫是醫用耗材投入正常使用確保安全的核心環節。醫用耗材的驗收入庫是授權技術人員依據相關法律文件（合同、投標書、招標書等）對購進的醫用耗材從外部包裝到內在質量進行檢查核對，確保醫療儀器設備達到設計的工作狀態，對醫用耗材進行性能、質量驗收，品種、數量清點核對，進行確認登記的流程。醫療器械供應商按要求供貨后，發票和貨物一同到達醫院庫房，此時庫房管理員根據發票上的信息，對到貨的醫用耗材進行驗收、清點數量、登記入庫，稱為醫用耗材按發票入庫。入庫登記一經確認，便不得再修改，因為入庫單的確認是直接關系到醫用耗材性能是否能夠滿足質量要求的關鍵，入庫后的修改可能會導致質量的失控和醫療器械不良事件的發生。入庫登記要實物對照， 認真核對，做好：看仔細、摸透徹、記清楚、對明白，分厘不差；通過查看有否破損、松懈、改包的痕跡，雨水是否淋過，中途運輸時間的長短，來判斷這批貨物的優劣等。必須嚴格按照計劃的數量進行核對，要嚴格庫房的管理規則，數量超出必須退掉，數量少了應補充，這也是對供貨商工作質量的一個控制。送貨人員提供正式的送貨清單和產品的合格證明，要與實物進行核對，一個項目不符都不能辦理驗收手續。在實物核對無誤的前提下，確認全部貨品沒有問題，可以簽收，簽收表示責任人正式驗收了這批貨物，并開始承擔相應責任[11]。

2.5 醫用耗材的出庫發放

醫用耗材出庫是從庫房將醫用耗材進行轉移的一種過程。庫房保管員要了解科室所需申請領取的醫用耗材信息和庫存情況，確定出庫的數量，并進行醫用耗材領用單（出庫單）登記。醫用耗材領用單一式兩份，使用科室和庫房保管員各一份，所有醫用耗材的出庫信息應即時進入醫用耗材庫房管理信息系統，完成醫用耗材出庫的整個流程[12]。實施成本管理的精細化管理，必須加強計算機信息系統的有力支持，建立高效的物流信息系統[13]。根據各臨床科室的床位數，在管理信息系統中設定各科室所需醫用耗材的固定基數，每天系統按基數消耗滾動生成物品，由配送中心人員按其生成的數量進行配貨，并下送至各臨床科室。為了保證醫用耗材的質量，在發放過程中堅持“一嚴、二定、三查、四對、五有”。一嚴：嚴格交接班制度；二定：定位放置、定時檢查；三查：放時查、存時查、發時查；四對：對科室、對品名、對數量、對規格；五有：有工作流程、有專人保管、有有效期檢查記錄、有出入庫登記、有質量反饋記錄。

2.6 醫用耗材的臨床使用

建立規范的操作規程，按照正確的方法和要求來使用醫用耗材是十分重要的，是醫用耗材安全使用的重要保證。在正式投入使用以前，應根據醫用耗材的使用操作說明書、國家規定的有關標準和臨床使用要求制訂好操作規程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。醫學工程部門應協助臨床科室一起制訂醫用耗材操作規程，操作規程制定后，應組織使用操作人員學習，掌握每項規程，操作使用人員必須嚴格按照操作規程操作。使用前、使用中的核對作為最后一道避免風險防線非常重要，在使用前的認真確認，往往也杜絕了很多差錯和事故。使用中還可以進一步核對，對型號、規格進行確認，以便調整。同時發現問題，應及時更換，甚至不惜停止工作，以減少和降低風險，確保醫用耗材的安全使用。臨床科室在使用過程中必須嚴格無菌操作，及時巡視、觀察患者，如有熱原反應、感染或其他異常情況必須保留樣品，及時反饋。使用后按要求進行詳細登記，按實際發生量進行記錄，加強耗材的質量跟蹤管理，建立醫用耗材的質量管理檔案，做好高值醫用耗材和植入性醫用耗材的使用記錄、售后服務記錄、質量跟蹤記錄等，對醫用耗材進行全過程的管理。

2.7 醫用耗材的不良事件監測

醫療器械不良事件的定義是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期效果無關的有害事件。醫院臨床醫學工程部門應負責收集醫療活動中發生的醫用耗材不良事件，發現可疑的醫用耗材不良事件應詳細記錄、按規定報告。在可疑不良事件發生原因未明確前，臨床醫學工程部門應建議醫院采取措施，根據不良事件的嚴重程度，責令使用科室對出現不良事件的醫用耗材的該批號或該型號的庫存產品暫緩放行和停用。不良事件報告工作我國剛剛起步，臨床醫學工程部門應將其作為醫用耗材安全使用管理的新內容。醫用耗材不良事件監測是對上市后醫用耗材的安全性監測和風險控制，是對其安全性和有效性進行再評價的重要手段。開展醫用耗材不良事件監測工作，能夠及時有效地發現嚴重事件和風險因素，通過采取科學的監督和控制措施，保障廣大公眾用械安全[14]。

2.8 醫用耗材廢棄物的處置

醫用耗材廢棄物的處置是構建醫用耗材安全使用體系的薄弱環節。根據衛生部《醫療廢棄物管理條例》的相關規定，嚴禁一次性使用的醫用耗材重復使用和回流市場，以免造成患者感染等不良狀況。準確、詳細地做好醫用耗材的發放、使用、回收記錄，發出多少，回收多少，對于回收的一次性醫用耗材任何使用部門和個人不得自行處理，一律由主管部門統一安排送專業公司進行無害化處理。建立了由法人為第一責任人，由業務院長、后勤院長、醫務科、護理部、醫學工程部、總務科、感染管理科及主要臨床、醫技科室主任組成的醫院醫療廢棄物管理領導小組，由后勤院長任組長，并制定醫院醫療廢物管理制度及實施細則。醫院感染管理科負責監督執行，總務后勤組織具體實施，在每項工作中有章可循，有據可查，切實履行職責。醫院將醫療廢物的管理列入醫院感染管理質控檢查范圍，感染管理科每天到有關科室監督檢查，及時發現問題，及時采取措施[15]。

3 結束語

醫用耗材安全使用體系的構建直接關系到醫療衛生工作的質量甚至人身安全，如何構建醫用耗材安全使用體系是國內外一直關注的重要課題。構建醫用耗材安全使用體系是確保診治質量、保證患者安全、避免醫療糾紛的前提條件。不具備可靠性及安全性的尖端技術同樣會給人類健康帶來災難。特別是國家公布醫療事故處理辦法及醫療器械不良反應的監督條例后，醫用耗材生產商、醫療監督部門和醫療衛生機構更加重視醫用耗材使用安全。構建醫用耗材安全使用體系已成為當代醫用耗材管理中的前沿和熱點問題，其發展必將日趨科學和完善。

[1] 韋美辰．淺談高值醫用耗材管理中的幾個問題[J]．中國醫用耗材,2008,23(10):76-77．

[2] 徐淑娟,劉吉祥．初探高值?？漆t用耗材的全程監控管理[J]．中華現代醫院管理雜志,2006,12 (7):12-13．

[3] 顧偉．醫用耗材的采購管理與跟蹤管理[J]．醫用耗材信息, 2006,21 (11):1-3．

[4] 楊虎,楊國忠,胡逸民．臨床醫學工程教程[M]．北京:人民衛生出版社,2007．

[5] 張錦,劉立明,李曉燕．淺談醫用耗材的安全管理[J]．中國醫療設備,2008,23(8):63-65．

[6] 張玲．加強醫用耗材質量管理的探討[J]．醫療設備信息, 2007,21(4):69．

[7] 蔣紅兵,萬隆,郭秀蘭,等．醫療器械采購證照管理[J]．醫療設備信息,2007,22(6):76-77．

[8] 湯黎明,戚仕濤．醫院醫用耗材(庫房)管理技術規范探討[J]．醫療衛生裝備,2009,30(7):94-96．

[9] 姜遠海,彭明辰．臨床醫學工程技術[M]．第2版．北京:科學出版社,2009．

[10] 胡艷波,黃鑫．一次性醫療用品采購流程管理[J]．中華醫院感染學雜志,2009,19(10):1252-1253．

[11] 楊國華,楊玲．醫用耗材采購與驗收安全風險控制要點分析[J]．中國醫療設備,2008,23(2): 61-63．

[12] 種銀保,趙瑪麗,李楠．醫用耗材應用現狀及其規范管理[J]．中國醫療器械雜志,2005,29(6):460-461

[13] 馬力．加強醫用材料管理 降低醫療服務成本[J]．中國醫院管理,2008(1):9-11．

[14] 余永強,鄭玉建．我國醫療器械不良事件監測現狀研究[J]．中國藥物警戒,2008,5(1):24-27．

[15] 謝紅．醫療廢物的管理措施[J]．吉林醫學,2007,18:95．

Construction of Medical Consumable Material Safety Using System

CHEN Yu-han
Equipment Department, Affiliated Hospital of Nantong University, Nantong Jiangsu 226001, China

Beginning with the present situation and the existing problems of medical consumable material, the paper focuses on the construction of medical consumable material safety using system from the aspects of system establishment,storeroom building-up,tender,checking in,checking out,clinical operation, adverse event and the disposition of medical waste material,etc.

medical consumable material；safety using；quality control；adverse event

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.04.002

1674-1633(2010)04-0004-04

2010-01-28

作者郵箱：cyhywf@yahoo．com．cn