實行醫療器械不良事件監測管理的探索與思考

張福勇，錢琳琳

泰安市中心醫院 a.院務部；b.設備科，山東 泰安 271000

實行醫療器械不良事件監測管理的探索與思考

張福勇a，錢琳琳b

泰安市中心醫院 a.院務部；b.設備科，山東 泰安 271000

本文介紹了如何在醫院內部建立醫療器械不良事件監測管理體系，以及該管理體系起到的巨大作用。

醫療器械不良事件監測；醫院管理；醫療器械臨床使用安全管理

本文系 “醫療器械臨床使用安全管理”主題征文大賽稿件。

隨著醫療器械不良事件被關注程度的提高，在醫院內部建立醫療器械不良事件監測管理體系、開展醫療器械不良事件監測工作逐漸成為醫院管理工作中的一項重要內容，對保障醫療器械的使用安全、有效，提高醫療質量，更好地服務于患者，確保醫院醫教研工作的順利開展均具有非常重要的意義。

1 醫療器械不良事件監測管理

醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。

根據要求，在醫院內部成立醫療器械不良事件監測管理委員會。主要職責是：

(1)組織全院職工認真學習有關醫療器械不良事件報告和監測文件并組織實施。

(2)承擔本院醫療器械不良事件報告的收集、反饋、評價、管理和上報工作。

(3)組織本院醫療器械不良事件宣傳、教育與培訓工作。

(4)制定相應的獎懲辦法。

(5)承擔省、市藥品監督管理部門委托的其他工作，并接受上級醫療器械不良事件報告和監測專業機構的檢查指導。

2 報告流程和要求

(1)醫療器械不良事件實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

臨床科室應當報告涉及其使用的醫療器械所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

(2)各臨床科室指定專人負責，本著可疑即報的原則，發現可能與使用醫療器械有關的不良事件，應及時處理并詳細記錄，填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，特別注意記錄生產廠家和批號，不良事件過程描述及處理情況盡量詳細，報告表及時交予醫療設備科。一般醫療器械不良事件，各臨床科室、醫療器械采購部門每月定期向醫療設備科遞交《可疑醫療器械不良事件報告表》；導致死亡的事件于發現或者知悉之日起1個工作日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內報告；發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立即向省級食品藥品監督管理部門、省級衛生管理部門和省級藥品不良反應監測中心報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

(3)不良事件原始報表由責任醫師、責任技師或者責任護士填寫，需臨床科室主任簽字，存檔備查。

(4)醫療設備科由專人負責醫療器械不良事件報告和監測具體工作。在接到臨床報告后，仔細核對報告表的真實性、完整性和準確性。一般醫療器械不良事件每月集中向市級食品藥品監督管理部門報告，新的和嚴重的不良事件按要求及時報告。

(5)醫療設備科在向市醫療器械不良事件監測技術機構報告的同時，醫療器械采購部門應當告知相關醫療器械生產企業。

(6)醫療設備科負責《可疑醫療器械不良事件報告表》的審核和歸檔管理，在每年1月底之前對上一年度的醫療器械不良事件監測工作進行總結，并保存備查。

(7)醫院醫療器械不良事件監測管理委員會要加強報告表真實性的審核，開展定期檢查和有因抽查。

(8)醫療設備科定期向全院醫護人員反饋院內醫療器械不良事件監測信息和國際、國內最新醫療器械不良事件監測情況，以供臨床參考。

3 醫療器械不良事件報告和監測工作的獎懲

(1)將醫療器械不良事件報告和監測工作納入科室工作成績考核制度中，對重視醫療器械不良事件報告和監測工作，發現醫療器械不良事件能按規定及時上報并做出一定成績的科室和個人予以表彰；表現突出的，年終給予一定獎勵。

(2)有下列情形之一者給予處罰：① 無專人負責本科室醫療器械不良事件報告和監測工作的；② 發現醫療器械不良事件應報告而未報告的；③ 出現嚴重醫療器械不良事件而未按規定報送或隱瞞醫療器械不良事件資料的；④ 年度零報告科室；⑤ 醫療設備科每季度公示醫院醫療器械不良事件監測的分析報告情況，分析結果報醫院醫療器械不良事件監測管理委員會和醫務部、護理部，由醫務部、護理部進行獎懲。

4 醫療器械不良事件報告和監測管理辦法執行中應注意的問題

(1)醫療器械不良事件報告的內容和統計資料是加強醫療器械監督管理、指導開展醫療器械再評價工作的依據，不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。對屬于醫療事故或者醫療器械質量問題的，應當按照相關法規的要求另行處理。

(2)未經國家食品藥品監督管理局公布的醫療器械不良事件報告和監測統計資料，各級醫療器械不良事件報告和監測機構和個人不得向國內外機構組織、學術團體或個人提供和引用。

5 醫療器械不良事件監測管理工作中存在的問題

就醫療器械不良事件監測工作而言，相關各方并未充分認識其重要性：醫院管理者尚未真正認識到不良事件監測是醫院管理的重要環節之一，在規則制定、資源配置方面不夠重視；醫護人員害怕由此引起醫療糾紛，不了解不良事件的概念、上報范圍和時限等等。這就需要醫院醫療器械管理部門明確各相關責任人，組織一個有效的工作網絡，進一步加強對有關人員的專業培訓，將不良事件監測納入正常的醫療活動之中，嚴格兌現獎懲；同時，及時掌握了解臨床科室出現的信息，做好收集匯總、分析評價和統計上報等工作，將醫療器械安全監測落到實處，

6 結束語

完整、準確、及時的報告對有效開展醫療器械早期預警工作非常重要。加強醫療器械不良事件監測管理，最大限度地控制醫療器械潛在風險，對保證醫療器械的安全有效使用、防止醫療事故的發生，具有非常重要的意義。

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Exploration and Thinking on the Implementation of Monitoring System of Medical Apparatus Adverse Events

ZHANG Fu-yonga,QIAN Lin-linb
a.Administration Office;b.Equipment Department, Taian City Central Hospital, Taian Shandong,271000,China

R197.323

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.10.039

1674-1633(2010)10-0097-02

2010-03-23

作者郵箱：tsldqll@163.com

Abstract:This article introduces how to build the monitoring system of medical apparatus adverse events in hospital and the great functions of this system.

Abstract:monitoring medical apparatus adverse events; hospital management; safety control of medical instruments for clinical use