對GB7544《天然膠乳橡膠避孕套技術要求和試驗方法》的幾點商榷和建議

【作 者】肖憶梅

中國藥品生物制品檢定所，北京，100050

國家食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心

GB7544-2004《天然膠乳橡膠避孕套技術要求和試驗方法》于2004年4月發布，2004年9月開始實施的。它作為GB7544.1～10-1999等標準的替代，等同采用了ISO4074:2002《天然膠乳橡膠避孕套——技術要求和試驗方法》（英文版）。與舊版標準相比，新標準統一了合格質量水平的產品級別，修訂了老化前后的爆破體積的合格指標，增加了包括穩定性和儲存期試驗在內的9項要求及試驗方法等。經過5年的實施，2009年12月發布了GB7544-2009《天然膠乳橡膠避孕套技術要求和試驗方法》新版標準，并將于2010年10月起實施。該標準對GB7544-2004《天然膠乳橡膠避孕套技術要求和試驗方法》進行了修訂，等同采用了ISO4074:2002《天然膠乳橡膠避孕套——技術要求和試驗方法》（英文版）和《天然膠乳橡膠避孕套要求和試驗方法 技術勘誤1》與《天然膠乳橡膠避孕套要求和試驗方法 技術勘誤2》。

GB7544-2004等同采用了國際標準，其實施對天然膠乳橡膠避孕套（以下簡稱橡膠避孕套）產品質量的提高起到了促進作用，但該標準只是“規定了由天然膠乳制造，提供消費者用于避孕目的和有助于防止性傳播疾病的避孕套的最低技術要求和試驗方法[1]”，而筆者在工作中發現大多數生產企業直接采用該標準為注冊產品標準，并沒有根據企業生產的實際情況制定高于國標的注冊產品標準。GB7544-2009在修訂的過程中并沒有根據我國生產企業的實際情況，對新標準的內容進行增補，因此針對我國的橡膠避孕套產品的生產情況，筆者對GB7544-2009標準部分內容提出商榷及建議。

1 現行標準（GB7544-2004）中存在的不足，但新標準（GB7544-2009）中未予補充

（1） 缺少對天然膠乳原料的要求

GB7544-2004標準的“引言”部分中提到：避孕套及任何潤滑劑、助劑、敷料、單包裝材料或涂粉，宜既不含有也不釋放足以產生危害的物質，以在正常貯存或使用條件下不會引起毒性、過敏、局部刺激或其他危害。這里對除天然膠乳外的其他原料給出了原則性的要求，但并沒有針對天然膠乳原料的要求。生產避孕套用的天然膠乳主要源自巴西三葉橡膠樹，天然膠乳的主要成分是聚異戊二烯，含量在90%以上[2]。國內生產避孕套用的天然膠乳原料主要來自于馬來西亞和泰國。天然膠乳原料因不同的產地和制造商而導致膠乳成分有所區別，這樣就會出現在相同的生產工藝條件下，由于原料膠乳成分的差別，可引起產品質量的不穩定。

（2）對橡膠避孕套產品安全性的要求不全面

在GB7544-2004標準的“引言”中對“避孕套的安全性，尤其是局部刺激與致敏風險的評價試驗方法宜參見GB/T16886、ISO13488。”標準中沒有對橡膠避孕套產品的毒性及其他可能出現的風險提出評價方法。最近的研究表明，眾多的天然膠乳避孕套中含有過量的強致癌物質——亞硝胺。雖然從避孕套釋放出的亞硝胺遠沒有達到致癌劑量[2]，但應考慮到橡膠避孕套使用的人群是正常的育齡男女，橡膠避孕套不僅用于有效避孕而且還用以防止STIs的傳播，以及一些特殊人群的使用頻率，仍有誘導腫瘤的風險。所以，對橡膠避孕套產品的安全性評價試驗項目及方法,應有明確嚴格的要求。

（3）缺少對橡膠避孕套產品的微生物控制要求

在標準的“引言”部分中說明：避孕套是非無菌醫療器械，制造商宜采取相應的措施使生產和包裝過程中微生物污染至最小。

橡膠避孕套產品作為非無菌醫療器械，是不妥當的，因為在使用中它接觸到的是人體的粘膜組織，是極易被細菌（包括真菌）感染的部位，如果不對其進行微生物控制，就可能會造成局部感染，使使用者受到身心傷害。

2 對現行標準及新標準的建議

（1）增加對天然膠乳原料的要求

鑒于天然膠乳原料對產品質量的重要性，筆者建議在GB7544-2009標準的正文“技術要求和試驗方法”中增加對天然膠乳原料的要求，包括主要控制項目等內容。這樣，無論是自定注冊產品標準還是直接采用GB7544-2009標準，生產企業就會相應增加對天然膠乳原料的要求，以確保原料膠乳成分的相對穩定。

（2）增加對橡膠避孕套產品安全性的要求

橡膠避孕套產品的安全性評價項目應嚴格按照醫療器械的生物學安全評價的要求，建議在“技術要求和試驗方法”中增加產品安全性試驗的項目及要求，試驗內容和方法可采用GB/T 16886的系列標準。

（3）增加對橡膠避孕套產品的微生物控制要求

對于橡膠避孕套產品，目前沒有更好的滅菌方法，那么應在產品生產過程中進行微生物控制，并在產品的質量檢驗中增加微生物的檢測項目，除常見的細菌檢測外，還應有真菌的檢測項目。在穩定性試驗檢測項目中，也應包括微生物檢測，以確保在有效期內產品不會受到微生物的污染。因此，建議在“技術要求和試驗方法”中增加“微生物控制”的技術要求和試驗方法。

（4）對包裝和標志的意見

GB7544-2004標準中對包裝和標志的要求已有很細致的描述，但筆者還是建議在產品使用說明書的要求中增加產品成分的內容，因為消費者有知情權。

3 對修訂GB7544-2009的一些思考

GB7544-2009等同采用標準ISO4074:2002《天然膠乳橡膠避孕套——技術要求和試驗方法》（英文版）和《天然膠乳橡膠避孕套要求和試驗方法 技術勘誤1》（ISO4074Technical Corrigendum1 2003.11.1）與《天然膠乳橡膠避孕套要求和試驗方法 技術勘誤2》（ISO4074Technical Corrigendum2 2008.4.15）。雖然國家鼓勵采用國際標準，以提高產品質量。但筆者認為，在轉化國際標準時應充分考慮到產品設計、生產、銷售和使用的實際情況以及標準的適用性，增加必要的內容，制定切實可行、符合我國監管需要的標準，以保障產品質量的安全性和有效性。

以上提出的幾點看法，僅是筆者在工作中的發現和總結，可能有不妥之處，但借此文提出與行業內專家討論，以期在標準修改時充分考慮這些問題，使標準具有更好的全面保證橡膠避孕套產品的質量和安全。

[1] GB7544-2004《天然膠乳橡膠避孕套技術要求和試驗方法》

[2] 陳國軍，楊全力. 避孕套材料的研究進展[J]. 中國計劃生育學雜志, 2009, 161(3) :190.