我國中醫藥知識產權保護的現狀及意義*

劉寨華，唐丹麗，張華敏

(1.中國中醫科學院中醫基礎理論研究所，北京 100700;2.中國中醫科學院醫學實驗中心，北京 100700;3.中國中醫科學院中醫藥信息研究所，北京 100700)

我國中醫藥知識產權保護的現狀及意義*

劉寨華1，唐丹麗2，張華敏3△

(1.中國中醫科學院中醫基礎理論研究所，北京 100700;2.中國中醫科學院醫學實驗中心，北京 100700;3.中國中醫科學院中醫藥信息研究所，北京 100700)

我國的中醫藥知識產權保護尚處于初級階段，盡管開展了眾多工作，并取得一定的成績，但是客觀來說，在中醫藥知識產權保護方面仍存在很多問題需要解決?，F對我國的中醫藥知識產權保護的現狀及其意義作以探討。

中醫藥;知識產權保護;現狀;意義

知識產權制度是人類社會文明和進步的產物，是為了保護智力成果和推動社會科技與經濟發展的客觀需要而誕生的法律制度。由于它具有廣泛的交換性和明顯的財產屬性，15世紀后各國政府開始逐步意識到這類產物的社會價值和經濟價值，開始通過頒布法令、法律，建立起各種保護性、鼓勵性制度，以確認智力創造者對其所創造的精神產物享有的權利，并逐步形成了知識產權法律制度體系［1］。知識產權制度是保持傳統醫學特色優勢，發揮其在人類衛生保健中作用的一個重要保障。目前我國對中醫藥知識產權尚不能實施全面有效的保護，遠遠不能適應中醫藥發展的需要。因此，開展中醫藥知識產權保護研究，是基于時代的要求、現實的緊迫性和中醫藥共同發展的需求。

我國的中醫藥知識產權保護尚處于初級階段，盡管開展了眾多工作并已取得一定的成績，但是客觀來說在中醫藥知識產權保護方面仍存在很多問題需要解決?，F對我國的中醫藥知識產權保護的現狀及其意義作一探討。

1 我國中醫藥知識產權保護取得的成績

1.1 中醫藥知識產權保護法律法規及其配套措施的確立

近年來，我國已經先后出臺了許多知識產權法律及配套法規，如《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國商標法》、《中華人民共和國藥品管理法》等，不僅擴大了中醫藥的知識產權保護范圍，而且通過行政、司法等途徑加速了中醫藥知識產權法制化、規范化的管理進程。

1.1.1 專利保護 我國自1985年4月1日起施行專利法，1992年第一次修訂了《專利法》，開始對藥品給予專利保護。1992年10月14日，國務院頒布了《中藥品種保護條例》。該條例保護在中國境內生產的、已經列入國家藥品標準的品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。作為《專利法》的補充和完善，《中藥品種保護條例》是法規層次的，由取得中藥品種保護資格的企業生產，不具有獨占性。

1.1.2 著作權保護 1991年6月1日，我國《著作權法》及其實施條例正式施行，并在2001年進行了修改。該法明確了對中醫圖書、中醫處方、中醫學術論文、中醫信息資料等版權的保護，并通過打擊盜版和侵權行為，有力地維護了著作權人和讀者的權益。以往相當部分的中醫藥文獻由于年代久遠，缺乏系統的整理保護，大量珍貴的醫藥知識進入公知領域，無法受到著作權的保護。現今對中醫藥古籍、文獻重新進行匯編和整理，可以重新得到著作權的保護。

1.1.3 商標保護 1983年3月施行的《商標法》，明確了關于藥品商標注冊的規定。經1993年和2001年2次修改，根據我國現行商標法實施細則第6條的規定，人用藥品必須使用注冊商標。這樣中成藥與其他藥品均被納入了強制進行商標注冊的軌道，商標管理由此成為藥品管理的一個有機組成部分［2］。近20多年來，我國一大批中藥商標得到了保護，這既是對傳統中藥本身的保護，又是對中醫治療效果的肯定［3］。截至 2005年我國的馳名商標673件，其中中藥馳名商標有同仁堂、云南白藥、太極、三金、九芝堂、麗珠、三九、神威、健民、養生堂等22 件［2］。

1.1.4 地理標志的運用 在我國，地理標志既可以作為商標使用而得到商標的保護，獲得商標的專有權，又可以作為原地域產品專用標志得到保護。中藥學的道地藥材特點恰恰與地理標志的含義不謀而合。因此，在道地中藥材的知識產權保護中引入原產地標記、地理標志和證明商標(或集體商標)的保護，將對中藥材的貿易起到規范和引導的積極作用，極大地增強我國中藥材在國際貿易的地位和競爭力。據不完全統計，目前已申請了原產地保護的道地中藥材有浙江省慈溪楊梅和余姚楊梅、河南省西峽山茱萸、云南省文山三七、河南省焦作市“四大懷藥”、四川省安岳檸檬、云南省昭通天麻、山東省東阿阿膠等。從1995年至2005年5月底，國家商標局共核準注冊地理標志證明商標或者集體商標110 件［3］。

1.1.5 政策法規保護 國務院于1992年通過和發布了《藥品行政保護條例》和《中藥品種保護條例》，作為對知識產權立法的補充，分別具體規定了中藥的行政保護期限，是對中藥知識產權保護的重要補充［4～5］。2001年制定的《中華人民共和國藥品管理法》明確將中醫藥納入管理范圍。該法第3條規定“國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材”。實踐證明，以上法律及法規的實施，都在一定程度上對我國的藥品開發和市場管理起到了積極的作用。

2006年4月，國務院發布了《中華人民共和國中醫藥條例》，這是我國第一部中醫藥行政法規。該《條例》對保護重大中醫藥科研成果，避免資源流失做出了明確規定，中醫藥等被納入了我國專利法保護的范圍，中醫藥的產品、方法、用途可以得到專利保護［2、6］。以上這些行政保護措施是中藥知識產權保護的重要補充，不僅有利于引進國外的新藥專利技術，更重要的是可以促進和保護我國藥物的自主研制與開發，有利于我國醫藥科技事業的發展。

1.2 開展中醫藥知識產權保護的相關研究

從20世紀90年代初，我國政府開始認識到傳統知識保護的重要性，陸續開展了相關課題研究工作。2002年“中醫藥現代化國際會議”指出，大力推進中醫藥的理論創新和技術創新，加快中醫藥現代化進程并采用正確的知識產權保護戰略，是中醫藥發展的必然趨勢［7］。2002年，科技部、國家經貿委、國家中醫藥管理局聯合發布《醫藥科學技術政策》，提出加強醫藥知識產權保護與管理是我國醫藥科學技術及產業發展的一項長期的重要任務［8］。2004年底，國家中醫藥管理局將中醫藥傳統知識保護作為重點課題立項研究［9］，課題組提出了關于保護中醫藥知識產權的14項對策。國家中醫藥管理重點專項《中醫現代化發展戰略研究》也設子課題開展了“中醫知識產權保護戰略研究”［10］。日前，國家中醫藥管理局還制定了《國家中醫藥管理局重點研究室建設項目管理暫行辦法》，《辦法》中要求加強知識產權保護機制，從管理機制和制度上促進中藥藥專利的產出，加強專利保護。

1.3 推進傳統知識信息化工程 完善的文獻和數據庫是建立中醫藥防御性保護體系必不可少的工具?！爸袊鴤鹘y中藥專利數據庫”已成功建起中文版本，收錄了自1985年4月中國專利法實施以來到2004年3月底公開涉及傳統中藥的中國專利25000余件，而數據庫包括4177份中藥配方的英文版本也在緊鑼密鼓地建設中，這對于我國中醫藥知識產權的保護具有積極意義［11］。

1.4 中醫藥的專利申請數量逐年增加 經過多年努力，我國的中醫藥自主創新能力有所增強，尤其是中藥產業已形成一定的產業規模，成功完成了艾滋病、心腦血管、腫瘤等一批新的中藥治療品種的開發并申請了國際專利。據國家知識產權局不完全統計，近年來我國中藥相關專利申請量連年增加，2003年為2929件，2004年已增至 4520件。近年來，隨著我國醫藥界知識產權保護意識的提高，國外醫藥企業來華投資和尋求保護的積極性空前高漲，從而導致與此相關的專利申請數量也逐年增長。

2 我國中醫藥知識產權保護存在的問題

2.1 中醫藥知識產權保護意識淡薄

目前，我國對中醫藥知識產權保護的意識比較淡薄，中醫藥知識產權絕大部分尚未進入保護狀態，這是造成資源流失、生物盜版的最主要原因。相當部分的中醫藥機構及人員知識產權保護意識薄弱，對知識產權的重要性認識不足，對其潛在效益缺乏了解，造成知識產權流失［3］。這種狀況極大地影響了我國中醫藥文化的原創性及專利成果的轉化和利益獲取。另外，由于歷史或人為的原因，許多少數民族的中醫藥知識流散于民間，未能進行及時的收集整理，流失嚴重。在專利申請領域，我國中醫藥的職務發明申請比例過小，反映我國醫藥企業和科研單位知識產權保護意識仍然比較淡薄，還沒有充分運用專利這一有力武器來保護自己的知識產權。

2.2 中醫藥知識產權保護制度有待完善

現有的專利保護制度不能完全適應中醫藥知識產權保護的要求，在一定程度上影響了中醫藥的發展。我國實施專利制度較晚，現行專利制度借鑒和沿襲了西方的專利制度，在藥品的專利保護上也就基本是參照國外西藥的保護模式，因此不能滿足完整保護中醫藥知識產權的需要。專利費用高，回報周期長且比較隱形，致使許多企業不愿意多投入，申請專利積極性不高，自動撤銷保護申請的案例增多［3］。傳統醫學書籍、藥物技術等由于歷史或技術原因無法采用版權或專利的方式加以保護，大量的中醫藥資源正被他人無償開發利用，因此加強中醫藥知識產權的保護已勢在必行。

2.3 政策法規保護具有相對的局限性

中藥品種保護是行政保護的主要手段，但其所保護的僅僅是中藥品種，對中藥技術開發前期研究活動中的技術秘密包括處方組成和工藝制法是無法加以保護的。首先，《中藥品種保護條例》是行政法規，在法律體系中地位過低;中藥品種保護屬于行政保護，采用的是行政救濟手段，當發生了侵權現象時，權利人只能請求相關主管部門調處，對于主管部門的調處結果，當事人只能提起行政復議、行政訴訟，缺乏必要的司法保護。其次，較之專利保護，中藥品種保護屬弱保護。由于中藥品種保護尚未與國際接軌，只在中國大陸范圍內有效，不具有域外效力。這不利于中醫藥產業的國際化發展，不利于國外先進技術的引進，在中藥產品走向國際市場的同時，有可能受到國外競爭者的侵害［12］。

2.4 專業組織機構與管理人員相對缺乏

民族醫藥知識產權保護和管理的專業人才缺乏，運用知識產權手段的能力還不高，傳統知識的保護仍然缺乏有效的措施［13］。在我國，中醫藥是中國特有的傳統知識，需要專業人員來組織、管理和研究。與發達國家比較來看，我國在對知識產權管理人員的培訓、制定相關的管理制度和有關機構的建設等方面還存在相當大的差距。所以加緊培養一部分通曉我國中醫藥知識產權保護規定，并且熟悉國內外專利及藥品注冊法規和國際知識產權保護規則的專門人才，將有利于我國中醫藥的開發、宣傳、專利申請等工作的開展。

缺乏相關的中醫藥知識產權保護組織與機構，這使知識產權保護的研究始終處于民間散發的狀態，難以形成更廣的共識和對國家有關政策的制訂發揮更大的參考作用，也缺乏為中醫藥企業提供知識產權保護的有力參考。不解決這些問題，中醫藥產品在進入國內國際市場的同時就難以保護自身權益，也將導致中醫藥生產程序的混亂與無序［14］。

3 小結

當今社會，無論在發展中國家還是發達國家，中醫藥都發揮著越來越重要的作用。中醫藥知識保護已成為許多國際論壇的主要議題:WHO 2003年5月28日召開第五十六屆世界衛生大會第10次會議，會議決議中規定了許多傳統醫學行醫者對醫藥配方和文本的知識產權保護，這些無疑為各國建立中醫藥特殊法律保護制度提供了強有力的國際依據。西方發達國家利用其先進的技術和資金手段不斷對發展中國家的各種傳統資源(特別是中醫藥知識)進行竊取、盜用或以低廉的價格優先占有。印度的“姜黃案”、南非的“仙人掌案”等一系列中醫藥知識保護代表事件的出現讓人們意識到，開展中醫藥知識產權保護已勢在必行。

就我國現實情況來看，隨著人類對疾病認識的不斷深入和健康理念的更新，講求“天人相應”、“整體平衡”的中醫藥在21世紀面臨極好的發展機遇。但現行制度對中醫藥知識產權保護的乏力，已經成為影響中醫藥事業健康發展的隱患。目前加強這些方面的研究，完善中醫藥知識產權制度的工作已經刻不容緩。知識產權法律制度的確立，為中醫藥知識成果的推廣應用，提供了可靠的法律保障。通過不斷推廣中醫藥知識成果，并被及時地應用于臨床，對提高臨床防病治病水平具有重要的積極作用。因此，加強中醫藥知識產權保護具有現實的緊迫性和重要的戰略意義。只有采取有力措施促進知識產權制度的改革、完善，才可能達到此目標，真正保證中醫藥健康、可持續地發展。

［1］王明旭，劉家全，秦正.醫藥知識產權戰略研究［M］.北京:軍事醫學科學出版社，2004.1.

［2］白玉金，劉潤蘭.中醫藥知識產權保護的現狀及存在問題［J］.山西中醫學院學報，2003，4(1):47-49.

［3］宋曉亭.保護中醫藥成為國際趨勢［J］.中國醫藥報，2007，(8):30.

［4］陳鳳霞.試析我國中醫藥知識產權保護問題與對策［J］.云南中醫學院學報，2006，29(2):4-7.

［5］現行知識產權制度在中醫藥領域中的運用［J］.http://www.plantextra.com/bbs/thread-3997-1-1.html.

［6］http://www.satcm.gov.cn/zwxx/flfg/xzfg/20060831/100023.shtml.

［7］張軍，吳貴生，彭翔.21世紀我國中醫藥產業知識產權保護戰略［J］.

［8］科技部、國家經貿委、國家中醫藥管理局聯合發布《醫藥科學技術政策》［J］.http://www.most.gov.cn/tpxw/200209/t20020918_10380.htm.

［9］國家中醫藥管理局啟動中醫藥傳統知識保護研究.［J］http://news.163.com/50108/0/19IMP3P20001124T.html.

［10］曹洪欣主編.中醫現代化發展戰略研究［M］.北京:科學出版社，2008.

［11］我國醫藥知識產權保護現狀及發展趨勢.國家知識產權略網［J］.http://www.nipso.cn/zywtyj/tdlyzscq/200805/t20080507_397530.html.

［12］黃玉燁.淺談中國中醫藥知識產權保護策略［J］.科技與法律，2005，(3).

［13］張雪梅，李祖倫.試論民族醫藥的知識產權保護［J］.http://www.studa.net/yaoxue/080522/17064336-2.html.

［14］中醫藥知識產權保護的現狀、問題與對策［J］.http://www.biox.cn/content/20050417/11004.htm.

D923.4

A

1006-3250(2010)10-0931-03

中國中醫科學院基本科研業務費自主選題項目(ZZ2006054)

2010-04-19

劉寨華(1976-)，女，醫學博士，助理研究員，中國中醫科學院中醫基礎理論研究所藏象學研究室工作，從事中醫基礎理論、軟科學研究及中醫臨床工作。

△通訊作者:張華敏(1974-)，女，醫學博士，副研究員，從事中醫藥治療心血管病的基礎研究和中醫藥情報學研究。