中藥炮制機械的現狀與發展方向

任玉珍

(中國藥材集團公司，北京 100195)

飲片炮制

*任玉珍，Tel：(010)89493406

中藥炮制機械的現狀與發展方向

任玉珍*

(中國藥材集團公司，北京100195)

中藥炮制機械是指對中藥材進行凈選、洗、潤、切、烘、炒、灸、粉碎及包裝等制備中藥飲片工序的機械，它是在中藥炮制原理指導下，結合具體炮制工藝和飲片生產特點，運用現代科技手段制造而成的機械設備。目前炮制機械有60多個品種，其中用于藥材形態加工的機械約占2/3，用于藥材性狀加工的機械占1/3。現在炮制機械的研究已成為中藥炮制的一門分支，它是沒有化學反應、純物理的單元加工過程所涉及的原理及裝備，是中藥飲片工業中不可少的部分，對中藥飲片工業的技術提升和產業化起著舉足輕重的作用。

1 中藥炮制機械的現狀

1.1炮制機械生產企業情況

由于歷史的原因，中藥炮制多年來一直停留在作坊式的手工操作階段，20世紀70年代，原中國藥材公司受國家委托分別在河南周口、上海、天津、吉林長春投資建立了4家中藥飲片機械廠，標志著我國中藥炮制機械進入了專業化、規模化的發展階段。在國家一系列促進中醫藥事業發展的政策的支撐下，尤其是“九五”的中藥現代化大行動中，又涌現了一批中藥炮制設備制造企業，為炮制設備的發展增添了新生力量。截止2008年底，全國專業生產炮制設備企業約15家。他們都為中國中藥飲片工業的發展，特別是為2008年1月1日前全國飲片生產企業必須在符合GMP條件下生產做出了貢獻。但由于大部分炮制機械生產企業規模小、技術力量薄弱、標準化程度低等原因，制約了中藥炮制機械的發展。

1.2中藥炮制機械的使用情況

根據中藥飲片生產企業調查，目前已通過GMP認識的400多家企業中，大部分基本上實現了炮制工序單元操作機械化，但不同企業各炮制環節的機械化程度存在較大差距。特別是中小型中藥飲片生產企業普遍存在著設備簡陋、種類不全、機械化程度低等問題。大多數機械化程度高的飲片生產企業，也存在著飲片加工設備的品種主要集中在藥材的“形態”加工方面，屬于飲片“性狀”的炮制設備僅有蒸煮、炒制、煅制等幾種，約占20%左右，而且其控制技術還不能體現中藥飲片炮制原理的內涵，炮制過程和飲片質量仍由人工經驗控制。

1.3中藥炮制機械研發情況

“十五”以來，特別“十一五”期間國家把中藥飲片工藝規范化研究與炮制機械同等立項研究，從政策導向和研究經費上為炮制機械與炮制工藝的結合給予了支撐，并根據中藥飲片的特點，鼓勵利用多學科聯合，開展飲片生產機械和相關設備研發，并給予專利保護。目前已有炮制機械產品行業標準12項，申請發明專利和實用新型專利21項。此外，炮制機械行業加強產、學、研聯合和交流，為炮制機械的研發邁出了重要一步，近年來研發了“智能化鼓式炒藥機CGY(Q-750Z)”、“可控式熱壓制霜機”、“水蓄冷高真空氣相置換式潤藥機”等新型可控式第一代炮制機械。

2 中藥炮制機械的發展方向

“十五”以來，很多學者和炮制機械研究人員發表論文對中藥炮制機械行業的發展和面臨的共性問題進行探討，從不同層面提出了建立中藥機械標準化、培養復合型人才、加強產學研結合、開發中藥飲片“性狀”炮制設備及單元設備聯動生產線的研發等建議，本文從3個方面進行敘述，與業界同仁探討。

2.1中藥炮制機械應為中藥炮制工藝服務

中藥多來源于自然界的植物、動物、礦物，不但帶有一些非藥用部位影響藥效，而且不同藥用部位藥效有異，這就需要炮制調整藥性，炮制的目的概括地說是降低毒副作用、擴大應用范圍，改變藥物效應和提高藥物藥效，增利除弊，以滿足中醫臨床治療用藥和中成藥、中藥提取生產的需要。2005版《中國藥典》中要求凈制的藥材品種有139種，要求凈制、炮制的藥材品種有106種，要求其他制法(如發芽)且需炮制的品種有3種。截至“十五”，國家進行了100種中藥飲片中藥炮制工藝規范化研究并已結題，中藥炮制機械應根據量化的炮制工藝參數如薄片為1～2mm，武火為180～220℃等要求，進行相應裝備的研發，為實現中藥飲片工藝規范化服務。

2.2中藥炮制機械要實現在線控制

在中藥炮制機械與炮制工藝結合的研究基礎上，通過工藝參數的量化和利用現代科技手段開發中藥炮制計算機在線控制系統，自動跟蹤和記錄炮制過程與工藝參數，并指令對炮制機械進行控制。采用在線紅外測量方式，實現動態連續非接觸式測量已在第一代“炒藥機”中應用，初步實現了數字化過程控制與管理，具備了中藥飲片炒制過程自動反饋控溫、恒溫等功能，并可批量導出數據到電腦中對溫度曲線分析，可顯示每種炒制品的工藝參數，也可追溯還原炒制品的生產操作過程從而達到在線控制。如果引入現代科技的“電子眼”、“電子鼻”、“電子舌”等技術與規范化炮制工藝參數和可編程控制器配套，為研發蒸煮、煅制及其他炮制機械在線控制產品和逐步實現炮制單元裝備智能化指出了方向。

2.3中藥炮制機械逐步向在線檢測方向發展

中藥飲片生產過程質量在線檢測與控制是中藥炮制和設備研究的前沿，是中藥飲片生產進入現代化和標準化時代的象征。

在線檢測與控制技術是中藥飲片質量控制與裝備結合的橋梁。中藥指紋圖譜技術的應用，對于提高中藥產品質量具有重大意義。但由于該技術需要對樣品進行預處理，而且檢測時間長，所以只能采用離線方式對生產過程中的原材料、中間產物和最終產品進行分析，這些數據的提供往往都滯后于生產過程，不能做到實時反饋，不適應未來中藥飲片生產過程連續化和裝備智能化的要求，也不能夠確保產品質量的穩定性和可靠性。

以化學計量學為基礎并結合自動化分析儀器的生產過程質量控制的方法——過程分析化學(ProcessAnalyticalChemistry,PAC)解決了在線控制這一難題。由于PAC采用了計算機和化學計量學等技術，實現了實時分析、數據處理、條件優化和過程反饋聯合操作，而使整個生產過程處于自動控制和調整之中，進而可使整個生產過程合理、生產成本降低、產品質量提高、環境污染減少。

在過程分析中，在線近紅外光譜分析技術，因其儀器較簡單、分析速度快、非破壞性和樣品制備量小、幾乎適合各類樣品(固體、液體、粘稠液、涂層、粉末)分析、多組分多通道同時測定等特點，成分在線為析技術中的一枝奇葩。

由于近紅外技術分析速度快，可以在幾秒鐘內得到待測參數，與反饋控制技術及炮制機械聯用后，可以實現生產過程的再線檢測和控制。在國外，近紅外光譜分析技術已成功應用于藥品生產過程的在線檢測。由于近紅外光譜主要反應樣品含H基團的多級倍頻、合頻振動，而中藥多數成分具有豐富的含H基團，因此，通過近紅外光譜檢測中藥中多種成分的含量在技術上完全可行并已被我國藥政部門認可。

2009-11-11)