國家發展改革委辦公廳 國家中醫藥管理局辦公室關于組織實施現代中藥產業發展專項的通知

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政策法規

國家發展改革委辦公廳 國家中醫藥管理局辦公室關于組織實施現代中藥產業發展專項的通知

發改辦高技[2009]2615號

為貫徹落實《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》，根據《生物產業發展“十一五”規劃》和《中醫藥事業發展“十一五”規劃》，為不斷滿足人民健康對中藥日益增長的需求，推動中藥產業結構優化升級和提高中藥產業競爭力，保障中藥產業的可持續發展，國家發展改革委與國家中醫藥管理局決定于2009～2011年聯合組織實施現代中藥高技術產業發展專項。現將有關事項通知如下：

一、專項實施的目標

(一)充分發揮中醫藥的治療優勢與特色，推動具有我國自主知識產權、技術先進、成熟度高的中藥成果產業化，使更多的療效確切、可供臨床選擇的中藥新產品走向市場，項目完成后，形成若干個年產值1億元的中藥新品種，為中藥產品的結構優化與名藥、名廠培育奠定基礎。

(二)針對當前緊缺、用量大、且有較好種養基礎的野生藥材品種，推動其家種、家養進程，項目完成后，每種藥材新增野生變家種生產基地3000畝以上或相當養殖規模，使其對野生資源的依賴度下降20%以上，有效緩解由于野生藥材資源緊缺導致用藥價格升高的問題，逐步降低對野生藥材資源的依賴，滿足中藥產品快速增長的需求，保障中藥產業的可持續發展。同時，引導中藥大企業以其優勢產品為核心，建立栽培或養殖原料藥材規范化生產(GAP)基地，面積達10000畝/種以上或相當養殖規模，促進中藥產業鏈的協調、健康發展。

(三)圍繞中藥產品安全、有效、質量可控等關鍵環節，推動一批飲片、成藥的生產過程質量控制關鍵技術應用，為形成中藥生產過程控制技術標準和規范體系奠定基礎，為整體提升中藥產業的技術水平和技術含量提供示范，以保障飲片、成藥的質量達到穩定可控，保障用藥的安全、有效。

(四)引導形成一批合作關系清晰、合作實體明確、合作任務落實的產學研合作項目，充分發揮我國已有的中藥研究公共技術平臺的技術創新優勢，推動建立技術開發合作機制，促進中藥產業技術聯盟的形成。

二、專項支持的主要內容

根據臨床用藥需求和中藥產業自身特點，針對影響行業可持續發展的瓶頸問題，本專項重點支持治療常見病、重大疾病的創新藥物品種的產業化，優質原料藥材生產基地的建設和中藥制藥過程質量控制先進技術的綜合示范應用。具體內容包括：

(一)創新藥物品種的產業化。支持治療腫瘤、心腦血管病、代謝性疾病(糖尿病、高脂血癥等)、肝病、病毒性感冒(流感)、婦科慢性疾病及胃腸道疾病，具有自主知識產權、療效確切、制造技術先進且成熟、市場潛力大的創新中成藥產品的產業化。

(二)優質原料藥材生產基地的建設。擇優支持15種左右以野生撫育技術、人工繁育技術等為支撐的緊缺、用量大的珍稀瀕危、高附加值野生藥材規模化野生變家種家養、撫育基地建設。擇優支持10種左右為中成藥大品種配套的主要栽培或養殖原料藥材規范化基地的建設。

(三)中藥制藥過程質量控制先進技術的綜合示范應用。擇優支持5種左右以高新技術和傳統技術相結合的優質特色中藥飲片的規范化生產和過程控制技術應用示范。擇優支持10家左右企業以其相關產品為載體，集成應用先進制造技術、在線檢測與控制技術等，進行中成藥生產過程質量控制的技術示范。

三、申報項目的具體條件

(一)所有申報項目，需符合國家發展改革委頒布的《國家高技術產業發展項目管理暫行辦法》(國家發展改革委令第43號)和本文的有關要求，且已完成項目開工建設的相關準備工作或已開工建設。

(二)所有申報項目，若屬涉及行業準入管理的，要提供有關部門出具的相關許可文件。

(三)項目實施單位應具備較強的發展潛力和相應的技術開發、經營管理、資金籌集能力，應按照資金申請報告的要求提供相關附件。

(四)申請創新藥物品種的產業化的項目。需具有2007年1月1日后獲得的國家藥品新藥證書(I類新藥獲得新藥證書的年限可延長至2005年1月1日)；應有自主知識產權；應開展了IV期臨床評價及臨床研究總結；應具有較高、成熟的生產技術和質量控制水平，具有獨特的治療學優勢和良好的市場發展前景。

(五)申報優質原料藥材生產基地的建設的項目。野生變家種家養或撫育藥材基地的建設項目，需有較好的前期工作基礎，已有中試實驗田1000畝以上或相當的養殖規模，并提供可進行大規模人工種植、養殖或撫育的技術資料及相關證明材料。中成藥大品種(2008年銷售收入達到5億元以上)的栽培原料藥材應具有5000畝以上栽培面積或相當養殖規模，并具有主營中藥材栽培或養殖的企業資質等證明材料，相關栽培和養殖關鍵技術應具有自主知識產權，已獲得國家食品藥品監督管理局GAP認證受理通知書者優先。

(六)申報中藥制藥過程質量控制先進技術綜合示范應用的項目。其中：優質特色飲片的規范化生產和過程控制項目，申報企業應具有GMP證書，2008年銷售收入達到1億元以上；中成藥生產過程質量控制技術產業化示范項目，申報企業近3年的年銷售收入應不少于5億元，所用質量控制關鍵技術成熟完善，具有自主知識產權，技術水平在國內處于領先地位，其作為技術載體的中成藥產品應具有新藥證書和生產批文。

四、專項申報程序和要求

(一)本專項由國家發展改革委和國家中醫藥管理局聯合組織實施。

(二)各地方發改委在征求當地中醫藥管理部門意見后，向國家發展改革委提出項目申請，國務院相關部門和直屬機構、中央企業可直接向國家發展改革委提出項目申請。

(三)專項申報的截止日期為2010年3月10日，項目主管部門應在此前將所推薦的項目資金申請報告(具體要求見附件)和初步審查意見、項目簡介和有關附件等材料一式三份報送國家發展改革委，并同時完成國家高技術產業化項目網上申報填報。所有項目單位要對所報項目進行認真核實。

(四)在項目主管部門申報的基礎上，國家發展改革委和國家中醫藥管理局將按照相關管理辦法規定的程序，在專項申報截止日期之后，對符合國家高技術產業發展項目管理辦法和本公告基本要求的項目組織專家評審，專家評審的具體時間另行通知。

(五)經國家發展改革委和國家中醫藥管理局聯合批復的專項項目，若在批準后的一年內項目建設沒有實質性進展，所批文件將自動失效，項目單位應歸還國家所下達的全部資金。

特此通知。

附件(略)

國家發展改革委辦公廳

國家中醫藥管理局辦公室

二〇〇九年十二月十日