金黃膏的制備及臨床應用

高靜華 袁 杰

上海市楊浦區中心醫院中藥制劑金黃膏，處方來源于中國藥典2005版一部如意金黃散[1]，劑型改成軟膏劑，具有消炎、散腫、解毒、止痛功能，用于癰疽、發背、疔癤及乳癰、流火、丹毒等癥。上海市楊浦區中心醫院應用該制劑多年，療效顯著。現將金黃膏的處方與制備及臨床觀察報道如下。

1 材 料

大黃素對照品（中國藥品生物制品檢定所，批號：110756-200110），鹽酸小檗堿對照品（中國藥品生物制品檢定所，批號：110713-200609）；金黃膏（本院制劑室自制，批準文號：滬藥制字Z04180752），處方所用其他原輔料均符合中國藥典2005年標準[1]，其余試劑均為分析純。

2 處方和制備

2.1 處方

姜黃25g、大黃25g、黃柏25g、蒼術（麩炒）10g、厚樸（制）10g、陳皮10g、甘草10g、生天南星10g、白芷25g、天花粉50g、麻油200g、黃凡士林加至1000g。

2.2 制法

以上十味，粉碎成細粉，過7號篩，混勻，加入麻油200g和加熱熔融的黃凡士林適量，攪拌至糊狀，再分次加入熔融的黃凡士林至1000g，邊加邊攪拌均勻，即得。

3 質量控制

3.1 性狀

本品為棕黃色軟膏。

3.2 鑒別

3.2.1 取本品約10g，加無水乙醇40mL，超聲處理20min，濾過，濾液蒸干，殘渣加水40mL使溶解，加鹽酸4mL，置水浴中加熱30min，立即冷卻，用乙醚振搖提取2次，每次20mL，合并乙醚液，蒸干，殘渣加無水乙醇1mL使溶解，作為供試品溶液。另取大黃素對照品適量，加無水乙醇制成每1mL含40mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2005年版，一部附錄Ⅵ B）試驗[1]，吸取上述兩種溶液各5mL，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）-醋酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的橙黃色熒光斑點；置氨蒸氣中熏后，日光下檢視，斑點變為紅色。

3.2.2 取本品約5g，加甲醇50mL，加熱回流2h，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2mL使溶解，作為供試品溶液。另取鹽酸小檗堿對照品適量，加甲醇制成每1mL含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2005年版，一部附錄Ⅵ B）試驗[1]，吸取上述兩種溶液各1mL，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7∶1∶2）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的黃色熒光斑點。

3.3 檢查

3.3.1 裝量

照最低裝量檢查法（《中國藥典》2005年版一部附錄Ⅻ C）檢查[1]，應符合規定。

3.3.2 微生物限度 照微生物限度檢查法（《中國藥典》2005年版一部附錄ⅩⅢC）檢查，應符合規定。

3.3.3 其他

應符合軟膏劑項下有關的各項規定（《中國藥典》2005年版，一部附錄ⅠR）[1]。

3.4 穩定性試驗

將批號為2008001、2008002、2008003的樣品在密閉、避光處放置，分別于1、3、6、12個月進行性狀、鑒別、檢查項目等測定，均符合所定質量標準規定。

3.5 刺激性試驗

取家兔6只，隨機分為完整皮膚組和破損皮膚組，每組3只，給受試物前24h將各組動物背部脊柱兩側對稱脫毛，每側各約50cm2，破損皮膚組用16號枕頭在兩側脫毛區皮膚劃“#”字形，以輕微滲血為度。第2天涂本品1.5mL于左側脫毛區，涂等量的黃凡士林于右側脫毛區作為陰性對照，油紙覆蓋后再用紗布和膠布固定6h，給藥24h后用溫水清洗涂藥處，肉眼觀察1、24、48和72h給藥部位有無紅斑、水腫等情況。結果涂藥刺激后，家兔的完整皮膚及破損皮膚用藥部位均未見紅斑、水腫等刺激性反應。

4 臨床應用

4.1 病例選擇

本組34例患者均來自本院門診，年齡18～65歲，其中男18例，女16例，病程1～5d。患者中癤11例，急性乳腺炎5例，靜脈炎5例，蜂窩組織炎3例，下頜淋巴結炎4例，帶狀皰疹6例，均為皮膚瘡瘍腫毒病例。

4.2 治療方法

取本品涂于紗布上貼患部，2～3次/d。治療3d，觀察效果。

4.3 療效標準

痊愈：癰腫消退，皮溫膚色正常；有效：癰腫創而破潰，有淡黃色滲出液，創周微腫高于周圍皮膚，色澤鮮紅，肉芽組織長出；無效：創面久治不愈，膿性滲出液增多，周圍膚色紫暗，必須切開引流。

4.4 治療結果

痊愈16例，有效15例，無效3例，總有效率為91.2%。

5 討 論

中醫認為皮膚瘡瘍腫毒是濕熱腫毒所致，紅而腫痛為實癥。實癥為外邪侵襲，內生火熱，痰郁氣滯形成，法以清熱解毒，降火消癰。金黃膏藥物組成及其功效正吻合其病理機制，方中大黃氣味俱厚，苦寒泄降，蕩滌陽明實熱，行淤血；天花粉人肺胃經，清熱生津，降火潤燥，排膿消腫；黃柏、生蒼術清熱燥濕；白芷為陽明主藥，可排膿生肌，行氣破瘀，通經止痛；姜黃下氣破血，除風熱消癰腫；厚樸、生天南星、陳皮行氣、化痰散郁結，生甘草緩急止痛，調和眾藥。現代醫學研究發現，以上諸藥有抗炎、抑制金黃色葡萄球菌的作用。金黃散制成軟膏劑后，消腫、鎮痛的療效更加顯著，因其具有一定的粘度，因此附著力好，使用更加方便。本制劑是個傳統經驗方，上海市楊浦區中心醫院對該制劑進行鑒別、檢查等的質量控制，使其質量更加穩定。

[1]國家藥典委員會編.中華人民共和國藥典(一部)[S].2005年版.北京:化學工業出版社,2005:456.