中醫病證結合療效評價方法的研究現狀與探討1)

王少麗,王承龍,史大卓

西醫辨病與中醫辨證結合是目前中醫臨床的主要診療模式[1],這種病證結合模式可使中西醫治療優勢互補。有學者認為,病證結合是中醫循證醫學實現的基礎[2]。但因中醫學與現代西方醫學在醫學模式、研究方法上存在的明顯差異,當前符合中醫自身規律,且能反映出中醫治療疾病特色和優勢的療效評價體系并不多[3]。本文從目前中醫療效評價的研究現狀入手,通過中醫病證結合療效評價中存在的問題,探討中醫療效評價研究的方向及模式,以期為今后探討中醫藥療效評價方法學研究提供參考。

1 中醫病證結合療效評價的研究現狀及存在的問題

中醫學的生命力在于其獨特的理論體系和確切的臨床療效[4]。西醫生物醫學模式下的辨病注重對解剖學、病理、生理等疾病局部及微觀水平的認知。傳統中醫藥則以整體觀為特點,辨證多側重對疾病宏觀現象及個體差異的把握,論治著重調整、改善人體臟腑、氣血功能,并以病人自身的主觀感受和生活質量的改善與提高作為臨床療效評價的一個重要方面。在西醫明確疾病診斷的前提下,結合中醫辨證論治,綜合考慮疾病因人、因地、因時等因素所表現出的不同證候來確立治法方藥,有利于實現個體化治療,提高臨床診療水平[5];同時,辨病有助于深入了解病因、辨別病位,解決中醫辨證過程中“無證可辨”的尷尬,并有助于更好地進行療效評價[6]。但即便目前中醫藥的療效評價突破了傳統中醫僅停留于個案報道的階段,部分研究也僅著重對中醫“證”的療效評價,即以疾病某些癥狀的改善、消失或者中醫證候的改善、轉歸等變化作為判定臨床療效的標準。有的研究則完全借鑒現代醫學“病”的療效評價方法,力求通過解剖學指標、病理損害指標、病因學指標、生化指標等的改變判斷療效[7]。“證”的療效評價由于觀察者本身主觀判斷的變異性較大,準確性和客觀性較差,并且缺乏量化指標和相應的規范,難以形成統一的客觀評價標準;“病”的療效評價則難以體現中醫特色。隨著醫學模式和疾病譜的轉變,現代醫學也逐漸重視對于人體功能活動和生存質量的整體評價,但中西醫理論體系的本質差異決定了在病證結合診療模式下完全按照傳統醫學“證”的療效評價或者完全照搬現代醫學“病”的療效評價都是有其不足的。

為此,另有研究在西醫“病”的評價方法基礎上,納入中醫“證”的評價指標進行療效評價。也就是對“證”的主要癥狀進行半定量化,以治療前后證候積分變化或主要癥狀積分變化作為療效評價指標進行評價。這種半定量化方法在一定程度上符合了現代醫學的重標準、重量化的要求,且包含了具有中醫學治療特色和優勢的療效評價指標,但由于量化的內容多為“證”的主要癥狀而沒有涵蓋整個證型,量化的內容未經信度、效度、反應度等科學性評價,其結果的可信性、客觀性仍需進一步研究[8]。

基于以上研究現狀與不足,目前已有學者正在通過現代醫學的研究方法與手段尋求能夠完全反映中醫證候本質的客觀化的指標,以求通過客觀化指標評價中醫“證”的療效。中醫“證”本質的研究是中醫藥現代化的關鍵環節,可以解決中醫證候療效評價時主觀變異性較大及可重復性較差的不足,實現療效評價的客觀化。但由于證候客觀化的評價指標與“證”的實質關系尚不清楚,將微觀指標作為“證”療效評價指標的靈敏度、特異度目前仍處于起步階段,中醫“證”本質的客觀化研究仍需要漫長而不懈的探索[9]。

2 中醫病證結合療效評價的研究模式

可以說,迄今中醫學缺乏符合中醫自身特點,能客觀評價中醫臨床療效的方法和標準,中醫學仍難以步入循證醫學之軌。其原因大致有二:其一,中醫臨床強調辨證論治、個體化治療和整體調節,這既是中醫藥的特色和優勢,又是導致臨床干預措施變異性大,難于得到重復驗證和廣泛認同的關鍵點,加大了中醫臨床療效評價的難度;其二,中醫亦強調證據,并以挽救生命作為療效的終點指標。這一點與循證醫學有著相同之處。但目前的中醫臨床試驗多缺乏嚴格的前瞻性試驗設計,樣本量少,觀察時間短,隨訪資料收集欠缺,很難達到循證醫學對于證據的嚴格評價標準,因此難以得到廣泛認可。

根據目前的中醫療效評價研究現狀,中醫療效評價研究正在延伸為兩種殊途同歸的研究模式。其中一種模式以目前中醫“證”、西醫“病”療效評價研究為代表,由于其療效評價指標為中醫證候、西醫微觀指標,評價指標較為明確,目前的關鍵突破口是通過何種評價手段或方法以客觀的、準確的、可重復的、量化的評價中醫藥的臨床療效。采用循證醫學的基本原理,借鑒現代科學的技術與方法,多學科技術交叉應用將有望成為創新中醫藥療效評價方法的主要途徑。目前已有學者們嘗試采用了綜合評價量表法[10]、模糊數學法[11]、層次結構分析法[12]、數據挖掘法[13]、結構方程模型[14]等不同的復雜的、綜合的療效評價方法,不僅創新了中醫藥療效評價研究,更為未來的研究方向提供了參考。另一種模式是以目前中醫證候客觀化研究為代表,由于該類研究側重于尋求能夠替代中醫證候的客觀化指標,如何選擇具有代表性、確定性、有區別能力的、量化的、互相獨立的療效評價指標是其研究的關鍵所在。以冠心病血瘀證為例,目前學者們研究已發現血液流變學、微循環、抗凝、纖溶系統、血小板功能、內皮功能等與冠心病血瘀證存在著密切關聯[15],為中醫證候的客觀化、量化提供了循證醫學證據,促進了中醫藥的現代化。但由于中醫強調整體觀及辨證論治,今后證候客觀化的研究重點除應遵循中醫學的理論特點和臨床治療宗旨,尋求代表中醫不同證候的多層次、多領域、全面的客觀指標外,更應立足于驗證這類客觀化指標的靈敏度和特異度,以及這類指標間的相互獨立性和代表性權重關系,以求更為客觀的代表中醫證候的療效評價標準。

3 小 結

中醫藥臨床療效評價是一項復雜的系統工程,需要建立具有自身特色、公認的評價體系。療效評價的結局指標不應從單純的生物醫學模式出發,而應根據各病種的具體特點從整體水平上選擇能夠體現中醫自身治療特色與療效優勢,且具有代表性、確定性、有區別能力、量化的療效評價指標,以構建既體現中醫自身治療特色與優勢,又與現代診療模式相適應的,包含多層次、多領域的具有針對疾病和證候的綜合的中西醫結合臨床療效評價指標體系[16]。療效評價方法也不應只滿足于多指標單一統計方法結果的疊加,對于結構復雜、又相互關聯的療效評價指標,應在考慮各層次之間、內部的相互作用大小及對總體的影響后,運用綜合療效評價方法進行綜合評價。

目前,如何在吸收當今臨床評價研究的各個方面的基礎上,選擇適合評價中醫療效的評價標準,運用和創新科學的方法和工具以建立適合中醫生存和發展并能夠被國內外認可的療效評價方法來證明中醫藥的療效,是中醫學者們亟待完成的艱巨任務,也是中醫藥能否融入國際主流醫學的關鍵所在。其關鍵環節在于:如何將現代醫學評價內容與中醫證候療效評價有機結合,并將中醫“望、聞、問、切”四診信息有效量化[17];如何構建中醫軟指標的療效評價模式[18];對于有學者提出生存質量的實質內容與中醫學的辨證論治和整體觀念有極大的相似性的觀點,在療效評價中,若將多維生存質量量表作為中醫證候療效評價指標,量表各維度間的權重如何確定,如何證明生存質量維度得分與中醫證候的相關性;采用何種綜合評價方法評價干預措施的動態、遠期療效,并體現中醫藥的療效優勢。

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