藥械警戒快訊

藥械警戒快訊

美國(guó)FDA發(fā)布Physio Control公司的召回通告

信息發(fā)布日期：2010-04-21

召回公司：Physio Control公司

召回產(chǎn)品：LIFEPAK 15除顫器/監(jiān)護(hù)器

召回范圍：序列號(hào)為38243531,38243532,38243534,38243535, 38243536等的產(chǎn)品，具體詳見原文。

召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)

召回原因：器械可能關(guān)閉電源并自行啟動(dòng)，或自行關(guān)閉電源并要求操作者重新打開，或器械不能關(guān)閉。

召回措施：Physio Control公司于2010年3月向國(guó)內(nèi)收貨人發(fā)出了“緊急醫(yī)療器械糾正”的通知，國(guó)外收貨人由國(guó)外代表通知。建議收貨人繼續(xù)使用受影響器械并按照操作說明測(cè)試器械組件。公司進(jìn)一步建議，本地服務(wù)代表將在60天內(nèi)聯(lián)系并安排服務(wù)拜訪。如果他們不再擁有該器械，收貨人需要將此通知轉(zhuǎn)發(fā)給所有的接收地，并通知召回公司。如需進(jìn)一步信息，請(qǐng)聯(lián)系 Physio Control公司技術(shù)支持熱線1-800-442-1142按5，周一至周五上午6：00至下午4：00（太平洋時(shí)間）。

（原文鏈接：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=89398）

美國(guó)FDA發(fā)布Cardiac Science公司的召回通告

信息發(fā)布日期：2010-04-27

召回公司：Cardiac Science公司

召回產(chǎn)品：自動(dòng)體外除顫器

召回范圍：型號(hào)為Powerheart 9300A、9300C、9300D、9300E、9300P、9390A、9390E，CardioVive 92532、92533，NK 9200G、9231，Responder 2019198、2023440；生產(chǎn)日期為2003年10 月29日至2009年2月10日；序列號(hào)為4152084、4152259、4152324、4152359、4152364等的產(chǎn)品。

召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)召回原因：某些G3型號(hào)的自動(dòng)體外除顫器在出廠前沒有受到適當(dāng)?shù)碾娖靼踩詼y(cè)試。

召回措施：Cardiac Science公司于2009年10月發(fā)出“緊急-醫(yī)療器械糾正行動(dòng)”通知?？蛻粜璋粗甘咀R(shí)別受影響的產(chǎn)品并與公司聯(lián)系安排產(chǎn)品更換。如果可能，要求客戶提供終端用戶信息以便公司進(jìn)一步跟進(jìn)。如需更多信息，請(qǐng)與Cardiac Science公司聯(lián)系，電話1-877-402-4599或電郵至AED155@cardiacscience.com。

（原文鏈接：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86018）

英國(guó)MHRA發(fā)布Covidien公司的警戒通告

行動(dòng)發(fā)起日期：2010-04-27

信息發(fā)布日期：2010-04-20

警戒公司：Covidien公司

警戒產(chǎn)品：Shiley充氣式氣管切開插管

警戒范圍：產(chǎn)品編號(hào)為10DCT、10DFEN、10FEN、10LPC、4.0PDC、4DCT、4DFEN、4FEN、4LPC、5.0PLC、5.5PLC、6DCT、6DFEN、6FEN、6LPC、6PERC、8DCT、8DFEN、8FEN、8LPC、8PERC；批號(hào)為0810××××××至 0908××××××的產(chǎn)品。

警戒級(jí)別：立即采取行動(dòng)

警戒原因：氣囊放氣緩慢，導(dǎo)致吸氣或通風(fēng)不足。

警戒措施：

1）確認(rèn)所有受影響的Shiley帶囊氣管切開導(dǎo)管；

2）停止使用受影響器械，并聯(lián)系Covidien公司(020 3027 1757)安排產(chǎn)品更換；

3）對(duì)于已經(jīng)在使用中的受影響器械，請(qǐng)參照制造商的建議。

（原文鏈接：http：//www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON079105）

（來(lái)源：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心）