面向區(qū)域協(xié)作的藥品安全預警系統(tǒng)的設(shè)計與實現(xiàn)

[摘 要]針對目前區(qū)域內(nèi)藥品安全事件頻發(fā)的現(xiàn)狀，本文首先從業(yè)務與功能角度對藥品安全預警系統(tǒng)進行了數(shù)據(jù)流程分析，然后結(jié)合藥品安全監(jiān)管業(yè)務的基本流程，提出了基于.NET框架和數(shù)據(jù)倉庫的藥品安全預警系統(tǒng)的架構(gòu)方案，并就基于特爾菲法和層次分析法的藥品安全指標體系的構(gòu)建方法以及基于Analysis Server的藥品安全數(shù)據(jù)倉庫的設(shè)計與實現(xiàn)過程進行了闡述，最后具體介紹了基于時間序列數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)的預測預警子系統(tǒng)的設(shè)計與實現(xiàn)過程。

[關(guān)鍵詞]藥品安全 預警系統(tǒng) 數(shù)據(jù)倉庫 .NET框架

一、引言

隨著社會主義市場經(jīng)濟的迅速發(fā)展，藥品安全問題變得日益突出，黑龍江齊二藥假藥案件、安徽華源“欣弗”注射液不良事件等一系列藥品安全重大事故相繼發(fā)生，給人民群眾身體健康和生命安全造成了嚴重危害。因此，在面對藥品安全突發(fā)事件頻頻發(fā)生的嚴峻形勢下，國家必須加快完善藥品安全監(jiān)管法規(guī)體系，整頓和規(guī)范藥品市場秩序，建立專門的藥品安全控制模式和完善的預警反應機制，并根據(jù)實際需要，不斷完善，為開展高效、科學的藥品安全監(jiān)管工作提供強有力的支持，從而將事后控制轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑邦A防，將危害減少到最低程度。

本系統(tǒng)的建設(shè)目標是立足于紹興地區(qū)藥品安全管理與運行體系的基本現(xiàn)狀，以國際上公認的藥品安全最佳控制模式為基本切入點，以實現(xiàn)“從藥廠到患者”整個藥品鏈的預防管理為突破口，通過計算機信息網(wǎng)絡平臺，以藥品安全監(jiān)測數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，構(gòu)建藥品安全數(shù)據(jù)倉庫，利用數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)分析監(jiān)測數(shù)據(jù)，找出數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)模型，對藥品安全趨勢做出預測和預警，為藥監(jiān)部門和應急反應機構(gòu)的科學決策提供支持，形成一個實時的藥品安全監(jiān)測網(wǎng)絡與預警管理系統(tǒng)，從而為區(qū)域內(nèi)藥品安全事件的預防與控制發(fā)揮積極的作用。

二、系統(tǒng)需求分析

面向區(qū)域的藥品安全預警系統(tǒng)是一種大型的數(shù)據(jù)分布式處理系統(tǒng)，涉及到對數(shù)據(jù)倉庫中大量數(shù)據(jù)的查找、分析和計算，比較適合用結(jié)構(gòu)化分析方法，因此本文采用多層數(shù)據(jù)流程圖(DFD)來描述系統(tǒng)的功能、輸入、輸出和數(shù)據(jù)存儲之間的邏輯關(guān)系。藥品安全預警系統(tǒng)第一層DFD圖如圖1所示。

三、系統(tǒng)總體架構(gòu)

1. 體系結(jié)構(gòu)設(shè)計

通過對目前主流體系結(jié)構(gòu)設(shè)計模式的比較分析，并結(jié)合預警系統(tǒng)的業(yè)務需求和自身特點，預警系統(tǒng)采用了C/S和B/S相混合的三層體系架構(gòu)。架構(gòu)以Windows XP為前臺操作平臺，以SQL Server 2005數(shù)據(jù)庫和Analysis Service數(shù)據(jù)倉庫為后臺服務平臺，以IIS6.0為Web服務器，以IE5.5以上版本為客戶瀏覽器;同時，在設(shè)計過程中充分考慮系統(tǒng)易用性、可靠性和靈活性的統(tǒng)一，確保系統(tǒng)具有穩(wěn)定、可靠、安全、易重構(gòu)的特點。面向區(qū)域的藥品安全預警系統(tǒng)的體系結(jié)構(gòu)如圖2所示。

2. 功能結(jié)構(gòu)設(shè)計

通過對藥監(jiān)部門和預警系統(tǒng)的需求分析，并參照SAS 軟件的部分模型，將整個系統(tǒng)分為前臺系統(tǒng)與后臺系統(tǒng)兩大部份。前臺系統(tǒng)是整個軟件系統(tǒng)的主體，也是實現(xiàn)用戶功能需求，完成用戶業(yè)務處理，達成用戶業(yè)務目標的的部分。系統(tǒng)用戶通過Internet/Intranet登錄進入系統(tǒng)，按后臺管理員所賦予其的角色權(quán)限，接受系統(tǒng)服務，進行業(yè)務功能的操作與處理，完成既定任務與目標。后臺系統(tǒng)是整個軟件系統(tǒng)的輔助支撐，也是系統(tǒng)管理員對系統(tǒng)進行控制與設(shè)置的功能界面。系統(tǒng)管理員通過客戶端應用程序連接后臺服務器，對用戶信息、配置參數(shù)和指標數(shù)據(jù)等進行系統(tǒng)的設(shè)置與管理，以保障系統(tǒng)的正常運行。預警系統(tǒng)的功能結(jié)構(gòu)如圖3所示。

四、系統(tǒng)總體設(shè)計

1.指標體系的設(shè)計

進行藥品安全綜合評價的關(guān)鍵是建立一套科學的、可行的評價指標體系。科學合理的評價指標體系是建立藥品安全突發(fā)事件預警系統(tǒng)的前提。

(1)指標體系的選取

根據(jù)完備性、最小性、重要性、協(xié)調(diào)性、可靠靈敏性和代表性的設(shè)計原則，以藥品抽樣檢驗和ADR監(jiān)測數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，結(jié)合預警相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜业难芯砍晒謩e建立了藥品質(zhì)量不安全指標、假劣藥品流通指標和藥品經(jīng)營不規(guī)范指標3個一級指標，以及藥品抽樣不合格率、ADR事件增長率和假劣藥品危害系數(shù)等10個二級指標。

(2)指標權(quán)重的確定

基于該指標體系中指標相關(guān)性系數(shù)較低的特點，系統(tǒng)主要從指標重要性角度出發(fā)用層次分析法(AHP)確定權(quán)重。在構(gòu)建的層次分析模型中，目標層為藥品安全突發(fā)事件預警指標，準則層為藥品經(jīng)營不規(guī)范指標、藥品質(zhì)量不安全指標、假劣藥品流通指標三類，指標層為準則層下面的10個指標。分別構(gòu)建準則層和指標層的判斷矩陣，運算得CR=0.009，CR1=0.009，CR2=0.009，CR3=0.019，均滿足一致性條件。

(3)預警警界區(qū)間的劃分

根據(jù)藥品市場安全狀態(tài)的變化規(guī)律結(jié)合藥監(jiān)部門的統(tǒng)計資料，將監(jiān)測預警的判斷區(qū)域劃分為無警、輕警、中警、重警和巨警五個區(qū)域，并分別用綠、藍、黃、橙和紅五種標識燈作為預警信號。同時為了不僅能從狀態(tài)上了解藥品市場的安全狀況，而且還能地從強度上去更好地理解分析，系統(tǒng)還給各個指標設(shè)計了相應的警度值。

2.數(shù)據(jù)倉庫的設(shè)計與實現(xiàn)

系統(tǒng)采用了基于WEB的數(shù)據(jù)倉庫體系結(jié)構(gòu)和基于“數(shù)據(jù)驅(qū)動”的螺旋式開發(fā)方法，以提高數(shù)據(jù)倉庫的健壯性，減少數(shù)據(jù)倉庫開發(fā)帶來的風險。

(1)主題的分析與選取

通過對決策分析的需求研究，確定了一個分析主題，即藥品監(jiān)測指標數(shù)據(jù)。通過藥品監(jiān)測指標分析能夠客觀了解并把握區(qū)域內(nèi)藥品安全的整體狀況，滿足決策者決策分析的需要。

(2)數(shù)據(jù)倉庫數(shù)據(jù)模型的設(shè)計

通過對時距和粒度的權(quán)衡設(shè)置，并依據(jù)星型模型和物理數(shù)據(jù)模型的轉(zhuǎn)換關(guān)系，系統(tǒng)建立了如圖4所示的物理數(shù)據(jù)模型。

(3)多維數(shù)據(jù)集的設(shè)計

采用MOLAP模式，并利用Microsoft Analysis Manager建立數(shù)據(jù)立方體和共享維度，以滿足多維查詢分析的需要。藥品監(jiān)測指標值立方體星型拓撲結(jié)構(gòu)如圖5所示。

3. 預測預警子系統(tǒng)的設(shè)計與實現(xiàn)

預測預警子系統(tǒng)是整個藥品安全突發(fā)事件預警系統(tǒng)的核心組件，其主要功能是完成對十個二級監(jiān)測指標和三個一級監(jiān)測指標的短期與中長期預測，并根據(jù)預測結(jié)果進行狀態(tài)評估，生成警情警報信息，供決策者參考分析。預測預警子系統(tǒng)主要有五個基本模塊組成，即數(shù)據(jù)瀏覽模塊、趨勢判斷模塊、預測分析模塊、狀態(tài)評估模塊和警情展現(xiàn)模塊。由于各模塊的設(shè)計與實現(xiàn)都相對復雜，限于篇幅，下面僅對預測分析核心模塊的設(shè)計與實現(xiàn)過程做一下介紹。

根據(jù)藥品監(jiān)測數(shù)據(jù)以月統(tǒng)計的特點，我們選用一次指數(shù)平滑算法對監(jiān)測指標進行短期預測(月)，選用二次指數(shù)平滑算法進行中期(季度)和長期(年)預測。

(1)預測模型的設(shè)計

根據(jù)指數(shù)平滑算法的功能及特點，我們將十三個監(jiān)測指標數(shù)據(jù)的時間數(shù)列作為輸入，將各個指標的最初三期的實際值平均數(shù)作為初始值(預測數(shù)組的零號元素)，平滑常數(shù)a為現(xiàn)有監(jiān)測數(shù)據(jù)的訓練結(jié)果值(MSE最小值)或?qū)＜医o出，預測時間 T 根據(jù)將要預測的類型確定，以此對未來某一時段的監(jiān)測指標值進行預測。指數(shù)平滑法預測模型如圖6所示。

(2)預測算法的實現(xiàn)

指數(shù)平滑算法的輸入?yún)?shù)有原始數(shù)據(jù)、平滑常數(shù)、預測時間、平滑次數(shù)，經(jīng)過平滑計算和趨勢調(diào)整后得到預測數(shù)據(jù)，指數(shù)平滑算法流程如圖7所示。

為了方便調(diào)用，上述預測算法系統(tǒng)用C#編寫成一個模型類(module)文件，在該模型類中定義了一個帶參數(shù)的公有靜態(tài)方法getPD(float a， int T， int R， int N， float p( ));同時為了實現(xiàn)在其它文件類中引用這個方法，系統(tǒng)把引用類設(shè)置同模型類一樣的namespace。

(3)預測子模塊的程序設(shè)計

預測子模塊的程序設(shè)計比較復雜，其程序流程主要包括四個步驟，即獲取預測參數(shù)、創(chuàng)建MDX語句、生成指標值數(shù)組和指數(shù)平滑計算，如圖8所示。

五、小結(jié)

面向區(qū)域協(xié)作的藥品安全預警系統(tǒng)是從紹興地區(qū)藥品生產(chǎn)、流通、銷售到處方整個管理流程的實際出發(fā)，在經(jīng)過廣泛調(diào)研基礎(chǔ)上進行精心設(shè)計開發(fā)的一套監(jiān)測預警管理系統(tǒng)，目前系統(tǒng)已經(jīng)通過測試驗收，并交付給藥監(jiān)部門使用。由于平臺技術(shù)先進、安全可靠、內(nèi)容實用、成本低廉，使用方便等特點，得到了藥品部門一線管理人員的認可，為現(xiàn)階段預防和減少區(qū)域內(nèi)藥品安全事件的發(fā)生，加強區(qū)域藥品安全的信息化管理等問題提供了寶貴的建設(shè)經(jīng)驗，具有較好的推廣價值。

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