激辯中的百米沖刺

楊正蓮

圍繞《保健食品監管條例》的各方較量還在持續,協調不同利益訴求并非易事

“當前,業內的企業對這些法規變化都非常焦急,希望國家能夠考慮到這些企業合法生存的機會。”一份落款日期為2009年9月28日的聯名意見書中,保健食品相關行業企業對于正在修訂中的《保健食品監督管理條例》的緊張心態表露無遺。

歷時3年、歷經全國人大常委會4次審議的《食品安全法》,已于6月1日正式實施。作為該法重要的配套法規,《保健食品監管條例》(下稱“《條例》”)也由衛生部于早些時候報送國務院法制辦公室,并由國務院法制辦在5月31日公布,征求社會各界意見。

眼下,第二次征求意見稿已經由國務院法制辦于9月初發布,并向國務院各部委及地方主管部門、行業協會征求意見。

這部試圖規范中國保健食品行業生態的條例,或將重構相關各方的利益格局,包括保健食品生產商、經銷商、行業協會、政府主管部門,以及消費者。

歸位

此前,保健食品險成“黑戶”。2008年4月20日,《食品安全法(草案)》(下稱“《草案》”)在全國人大官方網站上公開征集意見,人們發現保健食品相關內容被刪除。隨后,安利等11家企業聯名上書全國人大,要求增加保健食品。2008年5月11日,中國保健食品協會緊急召開理事會,反對取消保健食品。行業上下各顯神通,為保健食品歸位奔走。

奇跡開始出現。2008年8月26日,十一屆全國人大常委會第四次會議審議《草案》,全國人大副委員長韓啟德明確表示:“不應將保健食品視作一般食品管理。本修改稿沒有專門關于保健食品方面的內容,將保健食品視作一般食品管理,不能不說是一個明顯的缺陷。”2008年11月14日,全國人大召開“增加保健食品”研討會。

業界終于如愿。2009年兩會,全國人大常委會委員長吳邦國在全國人大總結報告上,第一次明確指示國務院,盡快出臺保健食品監管條例、進一步加強對這個行業的監管。

合法身份失而復得,保健食品行業又該何去何從?2009年4月1日,由衛生部牽頭,工商總局、質檢總局和國家食品藥品監督管理局一起召開了立法協調會,形成了保健食品立法的思路。

2009年4月14日的全國食品藥品監管系統電視電話會議上,國家食品藥品監督管理局(下稱國家藥監局)局長邵明立稱,該局正在組織力量研究起草《保健食品監督管理條例》,“力爭與《食品安全法》同時實施”。

準入

然而,條例沒能在兩個月內足夠成熟。就在6月1日《食品安全法》正式實施的前一天,《保健食品監管條例(送審稿)》(下稱“送審稿”)才開始面向社會各界征求意見。

一經公布,“送審稿”就牽動了保健食品行業的神經。

據中國保健市場網消息,6月4日下午,由無限極(中國)公司、廣州理和、安利、康富來、和黃健寶、惠氏、達能、天獅、合生元、加多寶、完美、東阿等30余家骨干企業與中國保健協會市場工作委員會在北京召開企業座談會。與會者針對“送審稿”中的27項條款提出了80余條意見和建議,會后又有未到會的10余家企業以書面方式提交了反饋意見。

《中國新聞周刊》記者獲得的一份包括上述大部分企業在內的32家企業聯名意見書中,就保健食品的定義、功能聲稱與調整原則、原料增補、注冊與再注冊、生產經營許可、廣告審批,到扶持保健食品行業發展的建議等環節,均給出具體的修改建議。

這份落款日期為6月19日的聯名意見書聲稱,聯合簽名的32家企業的市場占有率超過市場規模的50%,寄望于“確立嚴格監管和鼓勵發展并重的管理理念,通過促進產業升級實現市場秩序根本好轉的管理目標,促進我國保健食品行業健康有序發展。”

“強化審批、嚴格監管”是聯名意見書的核心。例如,意見書的第一條就指出,《送審稿》將保健食品定義為“聲稱并經依法批準具有特定保健功能的食品”,容易被誤解為“若聲稱功能但未經依法批準的是另一類(并不違法的)產品”。

意見書稱,這類產品在市場中大量存在,而且其質量和經營行為難于監控,成為破壞保健食品市場秩序的主要因素。聯名企業認為,應該將保健食品限定為“申請并依法批準聲稱具有特定保健功能的食品”。這就意味著,能否“聲稱為保健食品”必須要經過批準。

然而,業界另有人認為,應該改革保健食品審批制度,由當前的重審批、輕監管改為開放準入、有效監管。美國NBTY、中山奧德美、中山安仕、廣州富諾、四川維奧、四川恒泰、上海祥源、神州科技、紅孩子等30多家從事保健食品生產和銷售的企業,在一份遞交給國務院法制辦和國家藥監局的意見書中,直陳當前產品審批制度的弊端,并建議監管部門逐步放開常用的成分和功能明確的產品審批。

根據現行法規,保健食品應當依法通過審批并取得產品注冊證,使用規定的保健食品“小藍帽”標志,即使是同樣配方不同含量或貼不同品牌的產品,也要分別經過漫長而復雜的試驗程序,并提交大量資料。

“每個產品注冊的花費在15萬～50萬元之間,每個公司都有兩三個人的法律政策部專門研究注冊審批”,全球最大的營養功能食品生產商及經銷商美國NBTY公司中國區總經理夏俊波告訴《中國新聞周刊》,即使是花了大量的時間和金錢也不一定能夠拿到批號。

目前,中國已經有1萬個保健食品拿到批號。而有業內人士認為,市場上沒拿到批號但也以保健品名義銷售的產品不下5萬種。

保健食品的定義直接關系到條例的調整范圍,也將決定上述各方如何切割“蛋糕”。“至少還有8000億元的市場空間。” 中國保健協會市場工作委員會一位不愿透露姓名的人士告訴《中國新聞周刊》,中國保健食品產值已經接近2000億元,尚有很大的發展空間。

2009年8月初,國務院法制辦、國家食品藥品監督管理局聯合組織調研組分赴廣東、湖北等地進行立法調研,其中關于保健食品的定義位列三項重點議題之首。

《中國新聞周刊》獲得的《保健食品監督管理條例(草案)》(第二次征求意見稿)顯示,只要聲稱具有特定保健功能的食品均為保健食品,這與《食品安全法》第五十一條規定一致。

不僅如此,“第二次征求意見稿”還認為應該對保健食品進行分類管理:“國家對保健食品實行注冊管理;但是,對保健食品及其原料的安全性和功能可以通過通用指標進行評價的保健食品,實行備案管理。”

沖刺

《食品安全法》正式實施5個月了,配套法規《保健食品監管條例》尚無具體出臺日期。“我現在聽到的消息是年底之前這個條例會出來。”一位關注條例進展、并積極建言獻策的業內人士告訴《中國新聞周刊》:“這個非常好,說明國家花時間在消化這些東西,我們很害怕草率地做出決定。”

但這同時也意味著,圍繞這一法規的各方較量還會持續。而協調不同利益訴求并非易事。

“還有五分之一的意見征集沒有收回來,我們將根據最后匯總情況來決定后續工作。”10月23日,國務院法制辦一位負責人在電話中告訴《中國新聞周刊》記者,還有一些利益需要協調,因為已經明確由國家食品藥品監管局主要負責保健食品的監管,部門之間的分歧不大,但是在保健食品與普通食品的銜接、監管的核心制度以及監管體制方面都需要做進一步研究,重點還是在科學管理方面,“專家之間,企業之間都還有不同的意見。”

這是百米沖刺的最后時刻。作為參與意見反饋的專家之一、中國保健協會市場工作委員會一位人士向《中國新聞周刊》記者證實:“現在企業的分歧比較大,我們還在做協調工作。”

“我們這一周就組織企業開了三次會,專門討論這方面的問題。”10月16日下午,上述保健協會人士指著電腦里已經批注得密密麻麻的修改意見告訴《中國新聞周刊》:“協會代表行業內主流企業的共識,結合我們的研究成果,變成行業內的觀點呈報給有關方面。”

并不是所有企業都依賴于協會這一個平臺來表達意見。全球最大的營養功能食品生產商及經銷商美國NBTY公司中國區總經理夏俊波告訴《中國新聞周刊》,可能會考慮動用特殊關系向有關方面表達意見,“這一次沒有直接向企業征求意見,所以我們著急了。”

夏俊波焦慮的根源在于,他發現條例草案,也就是第二次征求意見稿對沒有健康聲稱的膳食補充劑類產品(包括以維生素、礦物質、氨基酸、蛋白質以及一些單一成分的植物提取物等為原料的產品)沒有任何規定。

“使用保健食品原料的、不做聲稱的普通食品和特殊膳食用食品品種眾多,不可能都作為保健食品來管理。我們擔心對這一類產品的忽略會引發不必要的市場混亂。”夏俊波說。

“現在所做的一切都是低成本的,只是花時間、人力、成本去寫東西,相反,要是我們什么都不做,待它成為法律之后付出的成本要高得多。”夏俊波認為,企業不能只顧解決眼前的問題,“我們需要一個科學的監管體系,當我看到還有窗口的時候我當然要抓住機會。”★