如何有效地開展實驗室的內部審核

田艷茹

摘要：內部審核也稱第一方審核，也就是組織自身人員對組織自身的審核，審核有一定的針對性、時間性和連續性。審核前應成立審核小組，制定審核計劃，完成審核之后要提交審核報告。內部審核可作為實驗室聲明自身合格的基礎以及完善和改進質量管理體系的依據，是機構自我約束、自我診斷和自我完善的活動。

關鍵詞：內部審核；實驗室；管理體系

對一個運行質量體系多年的實驗室來說，如何有效地將內部審核工作和其它內部質量控制活動有機地結合起來是值得我們認真思考的。

1 充分發揮內審的宣貫作用

內審的過程就是對管理體系文件的宣貫過程，內審員依據實驗室的《質量手冊》或《程序文件》編寫質量體系核查表，在編寫的時候可以對文件的符合性和可操作性進行研究和檢查。按核查表對被審核方進行審核時，就會發現這樣那樣的問題，這些問題或多或少地違反了體系文件的某一條某一款，在審核時與被審核方不斷地交流、討論，使員工進一步熟悉體系文件的要求，充分理解要素的規定。不斷的內審就是不斷的宣貫，從提供客觀證據，到客觀證據的逐步規范，就會發現質量體系文件的接口、職責等交叉問題，從而使實驗室的文件更趨完善。另外隨著內審跟蹤措施的落實和驗證，我們已意識到管理體系的運作和良好循環必須權利明確，細則量化，使全體員工更加重視管理，使內審工作落到實處。

2 充分發揮領導作用

一個實驗室的工作能否搞好，關鍵在領導，大多數管理體系的問題是由于管理疏忽造成的。管理工作沒有“量”的概念，或大或小、或多或少，所以各職能部門的職責落實情況彈性很大，管理質量影響著整個實驗室的工作，如果通過內審工作促使體系管理到位，使員工之間相互激勵、相互制約，在內部創建一種共同的價值觀，能夠形成自身的企業文化。所以我們也將“領導作用”的概念帶入內部審核中，內審組長由領導擔任，親自抓審核工作，加強了審核力度，被審核方也高度重視，從而推動了管理工作的發展。

3 加強對內審人員的培訓

要提高內審工作的質量，內審人員的水平是非常重要的。編制檢查清單以及記錄審核結果、對不符合項的評定和提出糾正措施要求等都需內審員完成。因此內審人員必須經過培訓，了解質量管理的基本知識和相關的標準或規范，并具有公正獨立地位。在我國，中國實驗室國家認可委員會頒布的《實驗室認可準則》是對檢測/校準實驗室的審核準則； JJF1069-2007《法定計量檢定機構考核規范》是對依法設置或依法授權的法定計量檢定機構的考評準則。這些對實驗室能力要求的考評標準，根據其工作性質、服務對象的不同而有所不同，但共同點都是要建立健全的質量體系。目前，不少實驗室具有多重身份，因此，內審人員應對相應的法律法規進行學習，掌握不同考核規范的不同側重點，有目標地進行審核。這種學習不是一次性的，而應隨著評審標準的變化不斷進行學習；學習的方法也不只有送出去培訓一種，還可以組織經驗交流會，在本單位內組織審核員進行工作交流，通過對典型案例的分析討論，求得共同的看法，提高審核水平；另外，在接受認可機構考核時，讓一些內審員配合外審員工作，觀察外審員在現場進行審核的全過程，這樣也可以提高內審人員的素質，保證內審工作的質量

4 提高內審的技巧和效率

由于內審工作大多由兼職人員完成，因此內審員應結合各部門的特點，在有限的時間內發揮最大的效率。不要讓被審核方認為內審就是檢查記錄、標識等簡單活動，在安排審核要素時，盡量將記錄、管理職責、不合格工作的控制、糾正預防措施等要素穿插在其它各要素審核中進行，盡量減少重復審核，比如對已很穩定的環境設施在審核設備或校準方法時就沒必要再單獨安排內審。實驗室管理體系運行幾年后，人員、設備、環境設施、內審和管理評審等要素均已規范，因此我們應突出審核特點，不要受“年度審核計劃”的約束，使內審工作動起來。比如有的實驗室采用新規程，就應該把執行新作業指導書作為審核重點，對新檢定/校準方法的確認和評審過程進行審核，有的實驗室接受新員工或新畢業的學生，培訓問題就應該作為審核的側重點。新購置儀器設備以及實驗室的薄弱環節等也應該作為審核重點，使內部審核成為新人、新設備、新項目、新方法質量把關的有效手段。

現場檢定/校準是實驗室重要的一部分工作，現場工作的質量監督也相對薄弱，而內審工作的力度也相對小一些，甚至有時被忽視了。所以對現場檢定的內部審核及質量監督、控制等活動可以一并進行，從出發前的申請、標準設備的登記和運輸到檢定/校準過程的控制等每一個環節進行審核和監督，這樣運作可能不符合內審的要求，但是更符合實際情況。

5 加強對不符合項的分析

任何一個管理體系都不是十全十美的，不符合項的存在是難免的。內審員發現不符合項時，不能只填寫一個“不符合項通知單”或“糾正措施要求表”，而要對發現的不符合項進行評定；首先要確定不符合項的類型，是文件的不符合項、人員的不符合項還是設備的不符合項等，然后對不符合項進行評定。如果不符合項是個別的，只反映在個別部門和個別項目中，對管理體系的影響不大，內審員只要向被審核的部門口頭提出或者把此項列為觀察項就可以了，不一定非要以文字的形式正式提出；如果不符合項是頻繁發生的，產生不符合的責任部門應認真分析其產生的原因，找出解決問題的辦法，采取糾正措施，防止再發生。在管理體系內部審核中，糾正措施具有重要的作用。這是由內部審核的目的決定的。因此，內部審核在現場審核完成以及審核報告發出后，質量管理部門仍需花精力促使責任部門的糾正措施計劃有效實施。

總之，實驗室的內審活動，可以利用技術管理層的技術優勢和內審組的審核力度對這些活動進行檢查和監督，讓內審工作更有創造性，使內審工作層次更深一點，有效性更高一點，這有利于管理體系的運行和持續改進。